Neo Decapeptil lp - Bula

Neo Decapeptil lp



Laboratório

Aché

Apresentação de Neo Decapeptil lp

Frasco-ampola contendo microgrânulos liofilizados + diluente x 2 ml para formar uma suspensão injetável equivalente a 11,25 miligramas de triptorrelina.

Neo Decapeptil lp - Indicações

Tratamento de câncer de próstata com metástases. Um efeito favorável do medicamento é tanto mais claro e mais frequente quando o paciente não tenha recebido anteriormente um outro tratamento hormonal.

Contraindicações de Neo Decapeptil lp

Neo decapeptyl lp é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Advertências

Dos casos isolados de agravamento, mais frequentemente transitórios foram relacionados sintomas clínicos (dores ósseas em particular) a partir da instituição do tratamento. Eles justificam uma supervisão médica particularmente cuidadosa durante as primeiras semanas de tratamento, especialmente nos pacientes portadores de uma obstrução das vias excretoras e nos doentes apresentando metástases vertebrais (vide reações adversas). Pela mesma razão, a administração do tratamento nos pacientes apresentando sinais premonitórios de compressão medular deve ser cuidadosamente avaliada. Pode ser útil verificar periodicamente a testosteronemia que não deve ser superior a 1 ng/ml. A resposta terapêutica pode ser avaliada em nível ósseo por exame cintilográfico e/ou escanográfico; em nível prostático, a resposta será apreciada por (outro exame clínico e toque retal) ultra-sonografia e/ou por exame escanográfico.

Uso na gravidez de Neo Decapeptil lp

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas de Neo Decapeptil lp

Na ausência de dados e por medida de segurança, é conveniente evitar a associação de medicamentos hiperprolactinemiantes (estes diminuem a taxa de receptores de LHRH na hipófise), tais como: metoclopramida, fenotiazídicos, butiferonas, alfa metildopa, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, opiáceos e medicamentos a base de estrogênio. NEO DECAPEPTYL LP não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas. O modo de administração da triptorrelina é por via intramuscular profunda. A ingestão de alimentos não afeta a absorção da triptorrelina.

Reações adversas e efeitos colaterais de Neo Decapeptil lp

Início do tratamento (vide precauções e advertências): uma exacerbação dos sintomas urinários, das dores ósseas de origem metastática ou de sintomas relativos à uma compressão medular por metástase vertebral é algumas vezes observada na vigência do aumento inicial e transitório dos níveis plasmáticos da testosterona no início do tratamento. As reações adversas mais frequentemente relatadas (ondas de calor, diminuição da libido e impotência) estão relacionadas com a diminuição dos níveis plasmáticos da testosterona como consequência da ação farmacológica do produto, e são semelhantes àquelas observadas com os outros análogos do gnrh. Fenômenos alérgicos (rash, prurido), aparecimento de hiper tensão arterial, como de casos isolados de distúrbios gas trintestinais e de ginecomastia foram assinalados. Alguns casos raros de reação local ao nível da região da injeção foram relatados.

Neo Decapeptil lp - Posologia

Aplicar uma injeção de NEO DECAPEPTYL LP por via intramuscular profunda a cada três meses. Com o auxílio da seringa, remover o diluente da ampola e injetar no frasco-ampola contendo os microgrânulos. Agitar levemente até que seja obtida uma suspensão homogênea. Virar o frasco-ampola de cabeça para baixo e puxar o êmbolo da seringa para retirar toda a suspensão contida no frasco-ampola. Montar a agulha de injeção na seringa com a suspensão pronta. Uma vez reconstituída, a suspensão deve ser aplicada imediatamente, por via intramuscular profunda. Notas: 1. Utilizar agulha de calibre no mí nimo 8 e comprimento adequado variando de acordo com a complei ção do paciente. 2. É importante que a injeção sob a forma de liberação prolongada seja praticada rigorosamente seguindo as instruções. Toda injeção defei tuosa, levando à uma perda de uma quantidade de suspensão superior àquela que normalmente resta no dispositivo utilizado para injeção, deve ser anotada.

Superdosagem

Não foram relatados casos com sinais ou sintomas decorrentes de dosagem excessiva.

Neo Decapeptil lp - Informações

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análoga do GnRH natural (hormônio de liberação das gonadotrofinas). Os estudos conduzidos na espécie humana como nos animais mostraram, que após uma estimulação inicial, a administração prolongada de triptorrelina leva à uma inibição da secreção gonadotrófica, suprimindo conse quen - temente, as funções testiculares e ovarianas. No câncer da próstata, a administração de NEO DECAPEPTYL LP pode acarretar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos do LH e do FSH, que tem como resultado um aumento inicial do nível de testosterona (exacerbação). A continuação do tratamento leva à uma diminuição dos níveis do LH e do FSH conduzindo a testosterona a um nível de castração em um prazo de cerca de 20 dias e também durante o período que o produto é administrado. Após a injeção intramuscular profunda de NEO DECAPEPTYL LP nos pacientes apresentando câncer da próstata, observa-se um pico plasmático da triptorrelina, cerca de 3 horas após a injeção. Além disso, após uma fase de decréscimo que continua durante o primeiro mês, os níveis de triptorrelina circulantes se mantêm em um platô pelo menos até 90 dias. A testosteronemia atinge o nível de castração cerca de 20 dias após a injeção e persiste claramente abaixo deste limite durante todo o período de liberação do princípio ativo correspondente ao platô de concentração. Os estudos de toxicologia animal não mostraram toxicidade específica da molécula. Os efeitos observados estão relacionados às propriedades farmacológicas do produto sobre o sistema endócrino. A reabsorção do produto é completada em 120 dias.


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