NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml - Bula

NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml



NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml

NEOCAINA 0,5% C/V-25carp. 1,8ml:

NEOCAÍNA 0,5%

Cloridrato de Bupivacaína Com Epinefrina 1:200.000 Anestésico de Longa Duração para Odontologia

FORMA FARMACÊUTICA:

Solução injetável - 1,8 ml

APRESENTAÇÃO:

Embalagens com 25 tubetes de 1,8 ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada tubete de 1,8 ml contém:

Cloridrato de Bupivacaína (DCB 0160.02-4) 9 mg Bitartarato de Epinefrina (DCB 0466.02-6) 0,0164 mg (Equivalente a 0,009 mg de Epinefrina) Veículo estéril q.s.p.: 1,8 ml (Veículo com vasoconstritor: cloreto de sódio, edetato de sódio, bicarbonato de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

A Neocaína é um anestésico local de longa duração podendo sua anestesia persistir por várias horas. O início da ação, após uma injeção dental, acontece dentro de 2 a 10 minutos e a anestesia dura até 3 vezes mais que a Lidocaína usada com o mesmo fim, sendo que em alguns pacientes dura até 7 horas. A duração pode ser prolongada pela associação de Epinefrina 1:200.000.

Por outro lado tem-se notado que um período de analgesia persiste após o retorno das sensações, o que reduz a necessidade adicional de analgésicos.

A Neocaína 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, quando usada nas doses recomendadas não causa lesão ou irritação tissular nem meteglobinemia.

Até o momento não existem estudos conclusivos que mostrem a influência da Bupivacaína no desenvolvimento do feto. Deste modo deverá ser usada com cuidado durante a gravidez e naqueles casos onde os benefícios esperados justifiquem os riscos potenciais. Até que novas experimentações justifiquem, o uso da Bupivacaína em crianças menores de 12 anos não é recomendada.

Seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegido da luz.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INDICAÇÕES:

Neocaína 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, está indicada para a produção de anestesia local por infiltração ou bloqueio, para intervenções odontológicas onde se espera intenso traumatismo como: remoção de 3os molares inclusos, cirurgia periodontal, extrações múltiplas, próteses imediatas e procedimentos endodônticos.

CONTRAINDICAÇÕES:

A Neocaína 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, está contraindicada em pacientes com conhecida hipersensibilidade à Bupivacaína e/ou Epinefrina.

ADVERTÊNCIA:

Aparelhos e drogas necessários para uma reanimação cardiorespiratória deverão estar sempre ao alcance quando qualquer agente anestésico for utilizado. Deve-se evitar injeção intravascular acidental.

Anestésico contendo vasoconstritor deve ser usado com cuidado em pacientes cuja história médica e avaliação sugerem a existência de hipertensão, distúrbios arterioscleróticos, insuficiência vascular cerebral, tireotoxicose, diabetes, etc, bem como em pacientes recebendo drogas que alterem a pressão sanguínea.

A Neocaína 0,5% (Cloridrato de Bupivacaína), com vasoconstritor, não deverá ser usada conjuntamente com drogas oxitócicas do tipo ergot porque pode provocar hipertensão aguda e persistente. Também os pacientes recebendo IMAO e/ou outros antidepressivos tricíclicos deverão ser observados cuidadosamente quando da utilização de Bupivacaína.

PRECAUÇÕES:

A segurança e a eficácia dos anestésicos locais dependem da dosagem recomendada, da técnica correta, das precauções adequadas e da rapidez nas emergências. Deve-se usar a dosagem mais baixa que proporciona uma anestesia eficaz. A administração de doses frequentes de Bupivacaína pode causar acentuado aumento dos níveis sanguíneos com cada dose adicional, devido ao aumento da droga, aos seus metabólitos ou ainda devido à lenta degradação metabólica. A tolerância pode variar de acordo com o estado do paciente, já que os debilitados com idade avançada e portadores de doenças graves devem receber doses reduzidas, calculadas de acordo com a idade e condições físicas.

Recomenda-se cuidado especial na administração frequente em pacientes com distúrbios hepáticos graves.

REAÇÕES ADVERSAS:

As reações adversas são aquelas produzidas pelos anestésicos locais tipo amida decorrentes do aumento do nível sérico consequente de superdosagem, administração intravascular acidental ou rápida absorção.

As reações adversas podem envolver o sistema nervoso central e cardiovascular.

Os efeitos sobre o SNC podem ser: nervosismo, vertigem, borramento da visão ou tremores seguidos por sonolência, convulsões, inconsciência e provavelmente parada respiratória.

As manifestações cardiovasculares podem ser: depressão do miocárdio, alterações de pressão arterial (normalmente hipotensão) e até parada cardíaca. O tratamento consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres e quando necessário auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistemas de ventilação assistida ou controlada.

A depressão cardiovascular requer assistência circulatória com fluídos IV e/ou vasopressores de acordo com a situação clínica.

POSOLOGIA:

COMO COM TODOS OS ANESTÉSICOS LOCAIS A DOSAGEM VARIA E DEPENDE DA ÁREA A SER ANESTESIADA, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos nervosos a serem bloqueados, da tolerância individual e da técnica anestésica. Deve-se usar a menor dose necessária e suficiente para proporcionar uma anestesia específica.

A concentração de 0,5% com Epinefrina está recomendada para infiltração e bloqueio nas áreas maxilar e mandibular quando um anestésico de longa duração é necessário, como nos casos para procedimentos cirúrgicos associados com significante dor pós-operatória. A dose de 1,8 ml (9 mg) normalmente é suficiente; uma segunda dose de 1,8 ml (9 mg) pode ser necessária para produzir a anestesia necessária.

A mais baixa e efetiva dose deverá ser empregada bem como deverá esperar-se um tempo entre as injeções e recomenda-se não exceder 90 miligramas de Bupivacaína (10 tubetes de Neocaína 0,5% com Epinefrina) em pacientes adultos saudáveis. Recomenda-se aplicar as injeções lentamente e, se possível, com aspiração frequente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU DE CIRURGIÃO DENTISTA

USO PROFISSIONAL N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho Reg. MS N.º 1.0298.0036 (Com Vasoconstritor) Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 Itapira - SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira REVISADO EM 25/09/01

Laboratório

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. Paoletti, 363 - B. Nova Itapira

Itapira/SP - CEP: 13970-000

Tel: 55 (019) 863-9500

Fax: 55 (019) 863-9510

Email: cristalia@br2001.com.br

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