Acido Acetilsalicílico Efervescente - Bula

Acido Acetilsalicílico Efervescente



Referência

Aspirina Efervescente (Bayer)

Apresentação de Acido Acetilsalicílico Efervescente

Aspirina Efervescente é apresentada na forma de comprimidos efervescentes com 500 miligramas de ácido acetilsalicílico em embalagens de 10, 20, 50 ou 100 comprimidos. Componentes inertes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico e aroma.

Acido Acetilsalicílico Efervescente - Indicações

- Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade. - No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

Contraindicações de Acido Acetilsalicílico Efervescente

- Úlceras pépticas ativas. - Diátese hemorrágica. - Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. - História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos anti-inflamatórios não-esteróides. - Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). - Último trimestre de gravidez.

Advertências

- Tratamento simultâneo com anticoagulantes. - História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de sangramentos gastrintestinais. - Disfunção renal. - Disfunção hepática. - Hipersensibilidade a fármacos anti-inflamatórios ou antirreumáticos, ou a outros alérgenos. CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO. - Tratamento simultâneo com anticoagulantes. - História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de sangramentos gastrintestinais. - Disfunção renal. - Disfunção hepática. - Hipersensibilidade a fármacos anti-inflamatórios ou antirreumáticos, ou a outros alérgenos. Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de reye, uma doença rara, mas grave, associada a este med

Uso na gravidez de Acido Acetilsalicílico Efervescente

Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi associado a risco elevado de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Após doses terapêuticas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposição de cerca de 32.000 pares mãe-filho não revelou nenhuma associação com um índice elevado de malformações. Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de riscobenefício. Nos últimos 3 meses de gravidez, a administração de salicilatos em altas doses (>300 miligramas por dia) pode levar a um prolongamento do período gestacional, a fechamento prematuro do ductus arteriosus e a inibição das contrações uterinas. Observou-se uma tendência a aumento de hemorragia tanto na mãe como na criança. A administração de ácido acetilsalicílico em altas doses (>300 miligramas por dia) pouco antes do nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebês prematuros. Lactação Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral é desnecessária a interrupção da amamentação. Mas, com o uso regular ou ingestões de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Interações medicamentosas de Acido Acetilsalicílico Efervescente

Interações contraindicadas: metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais: Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos) (ver CONTRAINDICAÇÕES). Combinações que requerem precauções para o uso: metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana: Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos). Anticoagulantes, por exemplo cumarina e heparina: Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as proteínas plasmáticas. Outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides com salicilatos em altas doses (>= 3 g/dia): Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico. Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida: Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação renal tubular do ácido úrico). Digoxina: Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal. Bartitúricos e lítio: Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio. Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias: Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas plasmáticas. Trombolíticos / outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina: Aumento do risco de sangramento. Sulfunamidas e suas associações: Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações. Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais: Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal. Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison: Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides. Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA): Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo. ácido valpróico: Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com as proteínas. álcool: Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do ácido acetilsalicílico e do álcool.

Reações adversas e efeitos colaterais de Acido Acetilsalicílico Efervescente

Efeitos gastrintestinais: Dor abdominal, azia, náusea, vômito. Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena), que pode causar anemia por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior. Úlcera e perfuração gastroduodenal. Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da transaminase). Efeitos sobre o sistema nervoso central: Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose. Efeitos hematológicos: Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com aumento do risco de sangramento. Reações de hipersensibilidade: Por exemplo urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.

Acido Acetilsalicílico Efervescente - Posologia

Adultos: 1 a 2 comprimidos; se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas, não excendendo 8 comprimidos por dia. A partir de 12 anos: 1 comprimido. Se necessário repetir a cada 4 a 8 horas, até 3 vezes por dia.

Superdosagem

A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é frequente) deve ser temida, pois pode ser fatal. Sintomatologia: Intoxicação moderada: - Náusea, vômito, zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia. Intoxicação grave: - Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada. Tratamento de emergência: - Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada. - Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base. - Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças. - Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave. - Perdas líquidas devem ser repostas. - Tratamento sintomático.

Características farmacológicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteróides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações. Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g diários, em doses divididas. O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 miligramas PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em seu principal metabólito ativo, o ácido salicílico. Os níveis plasmáticos máximos de ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas. Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta. O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico. A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal. DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas. O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Resultados de eficácia

O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas. Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores lês a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorréia e também febre em resfriados comuns.

Modo de usar

Para uso oral. Dissolver um ou dois comprimidos em um copo de água e tomar. O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-25°C), dentro da embalagem original.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

Armazenagem

Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30°C. Proteger da umidade.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0429.0002.001-9 Farmacêutico(a) responsável: Shidue Ishitani - CRF/SP-5683 Fabricado por Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.000 - São Paulo, SP CNPJ 14.372.981/0001-02 - Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: 0800-121010 VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Data da bula

Sep 11 2008 12:00AM


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