NICOTINELL TTS - Bula

NICOTINELL TTS



NICOTINELL TTS

Composição

OS SISTEMAS TERAPEUTICOS TRANSDERMICOS DE NICOTINELL TTS 10, 20 E 30 CONTEM, RESPECTIVAMENTE, 17,5 MG, 35 MG E 52,5 MG DE S(-)-NICOTINA E LIBERAM 7 MG, 14 MG E 21 MG DE SUBSTANCIA ATIVA EM 24 HORAS.

Posologia e Administração

PACIENTES EM TRATAMENTO DEVEM PARAR DE FUMAR COMPLETAMENTE DURANTE A TERAPIA COM NICOTINELL TTS. PARA FUMANTES QUE CONSOMEM MAIS DE 20 CIGARROS AO DIA RECOMENDA-SE QUE O TRATAMENTO SEJA INICIADO COM NICOTINELL TTS 30 CM2 UMA VEZ AO DIA, APLICADO NA PELE LIMPA E NAO PILOSA DO TRONCO OU NA PORCAO SUPERIOR DOS BRACOS. FUMANTES QUE CONSOMEM MENOS QUE ISSO DEVEM INICIAR O TRATAMENTO COM NICOTINELL TTS 20 CM2. OS TAMANHOS DE 30, 20 E 10 CM2 SAO DISPONIVEIS PARA PERMITIR-SE A RETIRADA GRADUAL DA NICOTINA, UTILIZANDO-SE PERIODOS DE TRATAMENTO DE 3 A 4 SEMANAS. O TAMANHO PODE SER AJUSTADO DE ACORDO COM A RESPOSTA INDIVIDUAL, PODENDO SER MANTIDA OU AUMENTADA A DOSE, SE NAO SE CONSEGUIR A ABSTINENCIA OU SE OCORREREM SINTOMAS DE ABSTINENCIA. A DOSE NAO PODE SER AJUSTADA CORTANDO-SE O SISTEMA. NAO FORAM AVALIADOS PERIODOS DE TRATAMENTO TOTAL MAIORES DO QUE 3 MESES E DOSES ACIMA DE 30 CM2. O SISTEMA E ACONDICIONADO EM ENVELOPE DE ALUMINIO A PROVA DE CRIANCAS. ESTE DEVE SER CORTADO COM TESOURA NA LINHA TRACEJADA PARA QUE SEJA RETIRADO O SISTEMA DE NICOTINELL TTS. APOS A REMOCAO DA PELICULA METALICA, NICOTINELL TTS DEVE SER IMEDIATAMENTE APLICADO SOBRE UMA AREA LIMPA E SECA DA PELE INTACTA DO TRONCO OU DA PORCAO SUPERIOR DOS BRACOS. O SISTEMA DEVE SER PRESSIONADO NA POSICAO POR 10 A 20 SEGUNDOS COM A PALMA DA MAO. DEVE SER ESCOLHIDO UM LOCAL DIFERENTE DE APLICACAO A CADA DIA. A MESMA AREA SOMENTE DEVERA SER UTILIZADA APOS UM INTERVALO DE VARIOS DIAS. A SEGURANCA E A EFICACIA DO SISTEMA EM INDIVIDUOS ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE NAO FORAM ESTABELECIDAS. A EXPERIENCIA DE USO DO NICOTINELL TTS EM FUMANTES COM IDADE SUPERIOR A 65 ANOS E LIMITADA. NICOTINELL TTS NAO PARECE APRESENTAR PROBLEMAS DE SEGURANCA NESSE GRUPO ETARIO.

Precauções

OS PACIENTES EM TRATAMENTO DEVEM PARAR DE FUMAR COMPLETAMENTE DURANTE A TERAPIA COM NICOTINELL TTS, POIS PODEM APRESENTAR REACOES ADVERSAS SE CONTINUAREM FUMANDO DURANTE O USO DO SISTEMA. EM VISTA DOS EFEITOS FARMACOLOGICOS DA S(-)-NICOTINA E, DESDE QUE NAO HA EXPERIENCIA EM PACIENTES COM HIPERTENSAO, ANGINA PECTORIS ESTAVEL, INSUFICIENCIA CEREBROVASCULAR, DOENCAS ARTERIAIS PERIFERICAS OCLUSIVAS, INSUFICIENCIA CARDIACA, HIPERTIREOIDISMO, DIABETES MELLITUS, INSUFICIENCIA HEPATICA OU RENAL E ULCERA PEPTICA, NICOTINELL TTS SOMENTE DEVE SER USADO NESSES CASOS APOS CUIDADOSA AVALIACAO DOS RISCOS E BENEFICIOS. ESSES PACIENTES DEVERAO SER ENCORAJADOS A PARAR DE FUMAR SEM NICOTINELL TTS, SE POSSIVEL. NICOTINELL TTS DEVERA SER CONSIDERADO SOMENTE SE ISSO FOR IMPOSSIVEL. EM GERAL, O RISCO ESPERADO DO USO DE NICOTINELL TTS PODE SER MENOR QUE O RISCO DE CONTINUAR FUMANDO. EM CASOS GRAVES OU PERSISTENTES DE REACOES DE PELE, PODE SER ACONSELHAVEL DESCONTINUAR O TRATAMENTO. REACOES ALERGICAS - NOS ENSAIOS CLINICOS COM NICOTINA TRANSDERMICA, POUCOS PACIENTES RELATARAM SENSIBILIZACAO POR CONTATO. PACIENTES QUE DESENVOLVERAM TAL SENSIBILIZACAO DEVEM SER ALERTADOS SOBRE A POSSIBILIDADE DE OCORRENCIA DE REACAO GRAVE, QUANDO DA EXPOSICAO A OUTROS PRODUTOS QUE CONTENHAM NICOTINA OU AO FUMAREM. ESTUDOS SOBRE MUTAGENICIDADE, CARCINOGENICIDADE E TOXICIDADE SOBRE A REPRODUCAO. - MUTAGENICIDADE: EM SISTEMA DE TESTES COM E.COLI, A NICOTINA INDUZIU ALTERACAO NO DNA. EM SISTEMAS DE TESTES BACTERIANOS E EM ENSAIOS CITOGENETICOS COM CULTURAS DE CELULAS DE MAMIFEROS, A NICOTINA NAO APRESENTOU QUALQUER POTENCIAL DE ACAO GENOTOXICA. CARCINOGENICIDADE: COMO COMPONENTE DA FUMACA DO CIGARRO QUE CONTEM CARCINOGENOS POTENTES, A NICOTINA E GERALMENTE CONSIDERADA UM CO-CARCINOGENO. A NICOTINA EM SI NAO PARECE SER UM CARCINOGENO POTENTE EM ANIMAIS DE LABORATORIO. - TOXICIDADE SOBRE A REPRODUCAO: ESTUDOS DE TERATOGENICIDADE COM NICOTINA EM VARIAS ESPECIES ANIMAIS TEM DEMONSTRADO RETARDO NAO-ESPECIFICO DO CRESCIMENTO FETAL. EM CAMUNDONGOS, FETOS DE MAES TRATADAS COM DOSES DE 25 MG/KG DE NICOTINA POR VIA SUBCUTANEA (S.C.), CORRESPONDENTE A, APROXIMADAMENTE, 120 VEZES A DOSE TRANSDERMICA HUMANA, DEMONSTRARAM ALGUMAS MALFORMACOES ESQUELETICAS NAS PARTES PERIFERICAS DOS MEMBROS. O TRATAMENTO SUBCUTANEO CRONICO DE RATAS PRENHES COM DOSES DE 1,5 OU 3 MG/KG CAUSOU ALGUNS DISTURBIOS DE COMPORTAMENTO NA DESCENDENCIA. EM RATOS E COELHOS, A IMPLANTACAO DE BLASTOCISTO NO EPITELIO UTERINO PODE SER INIBIDA OU RETARDADA, EM CERTA EXTENSAO, PELA REDUCAO DA SINTESE DE DNA, QUE PARECE SER CAUSADA PELA NICOTINA. DE UM MODO GERAL, NAO HA FUNDAMENTOS PARA SUPOR-SE QUE A NICOTINA TENHA QUALQUER POTENCIAL TERATOGENICO E/OU EFEITO INIBITORIO NA FERTILIDADE, NAS CONCENTRACOES ALCANCADAS PELO USO DE NICOTINELL TTS. GRAVIDEZ E LACTACAO (VER ``CONTRAINDICACOES''): O ATO DE FUMAR TEM EFEITOS INDESEJAVEIS NA GRAVIDEZ HUMANA E SABE-SE QUE A NICOTINA ISOLADAMENTE TEM EFEITOS ADVERSOS NA GRAVIDEZ ANIMAL. ESTE PRODUTO E CONTRAINDICADO EM MULHERES GRAVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO. EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEICULOS E/OU OPERAR MAQUINAS: QUANDO NICOTINELL TTS E UTILIZADO CONFORME O RECOMENDADO, EXISTEM RISCOS MINIMOS EM SE DIRIGIR VEICULOS E/OU OPERAR MAQUINAS. ABUSO E DEPENDENCIA A DROGA: NICOTINELL TTS E UTILIZADO COMO UM AUXILIAR NO ABANDONO DO TABAGISMO, PROVENDO A REPOSICAO DA NICOTINA DO FUMO. A NICOTINA TRANSDERMICA E APROPRIADA, POR TER UM BAIXISSIMO POTENCIAL DE ABUSO, EM FUNCAO DE SEU INICIO DE ACAO LENTO PROVOCAR BAIXAS FLUTUACOES NAS CONCENTRACOES SANGUINEAS, POR SER INCAPAZ DE PRODUZIR ELEVADAS CONCENTRACOES SANGUINEAS E POR SEU USO SER INFREQUENTE (UMA VEZ AO DIA). ALEM DISSO, A RETIRADA GRADUAL DE NICOTINELL TTS E ESTABELECIDA DENTRO DO ESQUEMA DE TRATAMENTO, E O RISCO DE DEPENDENCIA APOS A TERAPIA E MINIMO. OS EFEITOS DA RETIRADA ABRUPTA DE NICOTINELL TTS SAO PROVAVELMENTE SIMILARES AQUELES OBSERVADOS COM A ABSTINENCIA AO FUMO, EM CONCENTRACOES COMPARAVEIS DE NICOTINA. OS USUARIOS DE NICOTINELL TTS DEVEM DEIXAR DE FUMAR DURANTE O PERIODO DE TRATAMENTO. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: NAO HA INFORMACOES DISPONIVEIS SOBRE INTERACOES ENTRE NICOTINELL TTS E OUTROS MEDICAMENTOS. A ABSTENCAO AO FUMO, COM OU SEM REPOSICAO DA NICOTINA, PODE ALTERAR A RESPOSTA INDIVIDUAL DE MEDICAMENTOS CONCOMITANTES E PODE REQUERER AJUSTES DE DOSES. O TABAGISMO AUMENTA O METABOLISMO, ATRAVES DE INDUCAO ENZIMATICA, E ASSIM DIMINUI AS CONCENTRACOES SANGUINEAS DE ALGUNS FARMACOS, TAIS COMO: ANTIPIRINA, CAFEINA, ESTROGENOS, DESMETILDIAZEPAM, IMIPRAMINA, LIDOCAINA, OXAZEPAM, PENTAZOCINA, FENACETINA, TEOFILINA E WARFARINA. A ABSTENCAO DO FUMO PODE RESULTAR EM ELEVADAS CONCENTRACOES DESSES FARMACOS. OUTROS EFEITOS RELACIONADOS AO FUMO INCLUEM REDUZIDA EFICACIA ANALGESICA DE PROPOXIFENO, REDUZIDA RESPOSTA DIURETICA A FUROSEMIDA E ALTERACAO DA RESPOSTA FARMACOLOGICA AO PROPRANOLOL, ASSIM COMO ALTERACOES DOS INDICES DE CICATRIZACAO DE ULCERA COM ANTAGONISTAS H2. O ATO DE FUMAR E A NICOTINA PODEM AUMENTAR OS NIVEIS CIRCULANTES DE CORTISOL E CATECOLAMINAS. DOSES DE NIFEDIPINA, AGONISTAS ADRENERGICOS OU AGENTES BLOQUEADORES ADRENERGICOS PODEM NECESSITAR DE AJUSTES. ADVERTENCIAS: A NICOTINA E UM FARMACO TOXICO, E DOSES DE MILIGRAMAS SAO POTENCIALMENTE FATAIS, SE ABSORVIDAS RAPIDAMENTE. O TRATAMENTO COM NICOTINELL TTS DEVERA SER DESCONTINUADO SE OCORREREM SINTOMAS DE SUPERDOSAGEM DE NICOTINA. A INTOXICACAO LEVE PRODUZ NAUSEA, VOMITO, DOR ABDOMINAL, DIARREIA, CEFALEIA, SUDORESE E PALIDEZ (VER ``SUPERDOSAGEM''). DOSES DE NICOTINA, QUE SAO TOLERADAS POR FUMANTES ADULTOS DURANTE O TRATAMENTO, PODEM PRODUZIR SINTOMAS GRAVES DE INTOXICACAO EM CRIANCAS PEQUENAS, PODENDO ATE SER FATAIS. ANTES E DEPOIS DO USO, NICOTINELL TTS CONTEM UMA QUANTIDADE SIGNIFICATIVA DE NICOTINA. OS USUARIOS DEVEM SER AVISADOS DE QUE OS SISTEMAS, TANTO O NOVO COMO O USADO, DEVEM SER MANIPULADOS DE ACORDO COM AS INSTRUCOES DE USO E NUNCA DEIXADOS ONDE POSSAM SER INADVERTIDAMENTE MANIPULADOS OU CONSUMIDOS POR CRIANCAS.

Reações Adversas

A PRINCIPIO, NICOTINELL TTS PODE CAUSAR REACOES ADVERSAS SIMILARES AQUELAS ASSOCIADAS A NICOTINA ATRAVES DO ATO DE FUMAR. UMA VEZ QUE AS CONCENTRACOES PLASMATICAS MAXIMAS DE NICOTINA, QUE SAO PRODUZIDAS POR NICOTINELL TTS, SAO MENORES E FLUTUAM MENOS DO QUE AQUELAS PRODUZIDAS PELO ATO DE FUMAR, PODE-SE ESPERAR QUE AS REACOES ADVERSAS QUE OCORREREM DURANTE O TRATAMENTO COM NICOTINELL TTS SEJAM MENOS MARCANTES. ALGUNS DOS SINTOMAS LISTADOS ABAIXO SAO DIFICEIS DE SE DIFERENCIAR DOS RECONHECIDOS SINTOMAS DE ABSTINENCIA DO FUMO, QUANDO A COMPARACAO E FEITA COM O PLACEBO. O PLACEBO UTILIZADO CONTINHA CERCA DE 13% DE NICOTINA DE UMA MISTURA DE NICOTINELL TTS, COM COR E ODOR COMBINADOS PARA ENSAIO CEGO. O PRINCIPAL EFEITO INDESEJAVEL DE NICOTINELL TTS E A REACAO DE PELE NO LOCAL DE APLICACAO. ISSO CONDUZIU A DESCONTINUACAO PREMATURA DE NICOTINELL TTS EM CERCA DE 6% DOS PARTICIPANTES DO ENSAIO CLINICO. REACOES DE PELE CONSISTIRAM EM ERITEMA OU PRURIDO NO LOCAL DE APLICACAO. TAMBEM FORAM OBSERVADOS EDEMA, SENSACAO DE QUEIMACAO, BOLHAS, ``RASH'' OU SENSACAO DE COMPRESSAO NO LOCAL DE APLICACAO. A MAIORIA DESSAS REACOES FOI LEVE. MUITAS DESSAS REACOES DE PELE DESAPARECERAM EM 48 HORAS MAS, CASOS MAIS SERIOS DE ERITEMA E INFILTRACAO DURARAM DE 1 A 3 SEMANAS. O INICIO DAS REACOES DE PELE IMPORTANTES OCORREU ENTRE A 3A E A 8A SEMANA APOS O INICIO DA TERAPIA. EM CASOS ISOLADOS, AS REACOES DE PELE ESTENDERAM-SE PARA ALEM DOS LOCAIS DE APLICACAO. FORAM REPORTADOS CASOS ISOLADOS DE URTICARIA, EDEMA ANGIONEUROTICO E DISPNEIA. OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS E SINTOMAS DE ABSTINENCIA FORAM OS MAIS COMUMENTE RELATADOS EM 3 ENSAIOS CLINICOS DUPLO-CEGOS, SEM RELACAO DE ASSOCIACAO CAUSAL COM O ESTUDO DO FARMACO: NICOTINELL TTS PLACEBO (N = 401) (N = 391). REACAO NO LOCAL DA APLICACAO 34,9% 17,6%. CEFALEIA 29,7% 29,2%. SINTOMAS SEMELHANTES A RESFRIADO E GRIPE 12,0% 8,4%. DISMENORREIA 6,6% 8,8%. INSONIA 6.5% 5,4%. NAUSEA 6,2% 4,6%. MIALGIA 6,0% 4,1%. VERTIGEM 6,0% 5,9%. AS SEGUINTES REACOES ADVERSAS TAMBEM FORAM OBSERVADAS, SEM RELACAO DE ASSOCIACAO CAUSAL COM NICOTINELL TTS, EM INCIDENCIA < 6%: INCIDENCIA MAIOR OU IGUAL A 2% E MAIOR QUE O PLACEBO (PELO MENOS 0,5%) : DOR ABDOMINAL, DISPEPSIA, ALERGIA, DISFUNCAO MOTORA, TOSSE, SONHO ANORMAL, ARTRITE. INCIDENCIA MAIOR OU IGUAL A 2% E SIMILAR OU MENOR QUE PLACEBO: ANSIEDADE, LABILIDADE EMOCIONAL, IRRITABILIDADE, CONSTIPACAO, DIARREIA, DOR DE DENTE, ARTRALGIA, DOR NAS COSTAS, FARINGITE, RINITE, SINUSITE, SINTOMAS DO TRATO RESPIRATORIO SUPERIOR. INCIDENCIA ENTRE 1 E 2%: SONOLENCIA, CONCENTRACAO PREJUDICADA, VOMITO, DOR NO TORAX, FADIGA, DOR, ALTERACOES NA PRESSAO SANGUINEA, BRONQUITE, ERUPCAO, ERUPCAO HERPETICA, DOR DE OUVIDO. INCIDENCIA MENOR OU IGUAL A 1% (SOMENTE EVENTOS CONSIDERADOS PELOS INVESTIGADORES COMO SENDO POSSIVELMENTE RELACIONADOS AO ESTUDO DO FARMACO ESTAO INCLUIDOS NESTA LISTA, MAS A INCIDENCIA DE UM MODO GERAL FOI MENOR OU IGUAL A 1%, INDEPENDENTEMENTE DE RELACAO COM O ESTUDO DO FARMACO) : ONDAS DE CALOR, EDEMA LOCAL, AUMENTO DE PESO, EXTRA-SISTOLES, HIPERTENSAO, PALPITACAO, ULCERA GASTRICA, SECURA DA BOCA, FLATULENCIA, GENGIVITE, DISFAGIA, FEZES ANORMAIS, DISTURBIOS DA TIREOIDE, FLACIDEZ DA GLANDULA LINFATICA, ALTERACAO DO PALADAR, VISAO ANORMAL, DISPNEIA, CISTITE, PARESTESIA, MEMORIA PREJUDICADA, CONTRACAO MUSCULAR, CONFUSAO, AGITACAO, AUMENTO DE APETITE, CAIMBRAS NAS PERNAS, ENXAQUECA, PRURIDO, AUMENTO DE SUDORESE, URTICARIA, ACNE. PERFIL SIMILAR TAMBEM FOI OBSERVADO EM ENSAIOS CLINICOS PREVIOS. SUPERDOSAGEM: A TOXICIDADE DA NICOTINA NAO PODE SER DIRETAMENTE COMPARADA AO ATO DE FUMAR, POIS A FUMACA DO CIGARRO CONTEM SUBSTANCIAS TOXICAS ADICIONAIS (POR EXEMPLO, MONOXIDO DE CARBONO E ALCATRAO). FUMANTES CRONICOS PODEM TOLERAR DOSES DE NICOTINA QUE EM NAO-FUMANTES PODERIAM SER MAIS TOXICAS, GRACAS AO DESENVOLVIMENTO DE TOLERANCIA. A APLICACAO DE VARIOS SISTEMAS DE NICOTINELL TTS PODE RESULTAR EM INTOXICACAO GRAVE. A ABSORCAO MAIS LENTA, APOS UMA EXPOSICAO CUTANEA A NICOTINA, FAVORECE O DESENVOLVIMENTO DE TOLERANCIA AOS EFEITOS TOXICOS. NAO SE PODE ESPERAR A LIBERACAO SISTEMICA RAPIDA DA NICOTINA DE NICOTINELL TTS, COMO NA MASTIGACAO E NA DEGLUTICAO, EM FUNCAO DA LIBERACAO LENTA DA NICOTINA DO SISTEMA E TAMBEM POR CAUSA DO METABOLISMO DE ``PRIMEIRA-PASSAGEM''. EFEITOS TOXICOS AGUDOS: SINAIS E SINTOMAS DE SUPERDOSAGEM PODEM SER IGUAIS A INTOXICACAO AGUDA DE NICOTINA. EM NAO-FUMANTES, ESTES INCLUEM PALIDEZ, SUDORESE, NAUSEA, SALIVACAO, VOMITO, COLICAS, DIARREIA, CEFALEIA, VERTIGEM, DISTURBIOS DE VISAO E AUDICAO, TREMOR, CONFUSAO MENTAL, FRAQUEZA MUSCULAR, CONVULSOES, PROSTRACAO, AUSENCIA DE REACAO NEUROLOGICA E INSUFICIENCIA RESPIRATORIA. DOSES LETAIS PODEM PRODUZIR CONVULSOES E ATE MORTE, COMO RESULTADO DE PARALISIA RESPIRATORIA PERIFERICA OU CENTRAL, OU MENOS FREQUENTEMENTE, DE INSUFICIENCIA CARDIACA. A DOSE ORAL LETAL AGUDA EM ADULTOS NAO-FUMANTES E DE APROXIMADAMENTE 60 MG. CONDUTA: SE O PACIENTE APRESENTAR SINAIS DE SUPERDOSAGEM, NICOTINELL TTS DEVE SER REMOVIDO IMEDIATAMENTE. A SUPERFICIE DA PELE PODE SER LAVADA COM AGUA (NAO SE DEVE USAR SABAO) E SECA. A PELE CONTINUARA A LIBERAR A NICOTINA NA CORRENTE SANGUINEA POR VARIAS HORAS APOS A REMOCAO DO SISTEMA, POSSIVELMENTE POR CAUSA DE UM ``DEPOT'' DE NICOTINA. OUTRAS MEDIDAS DE TRATAMENTO PARA INTOXICACAO AGUDA POR NICOTINA INCLUEM RESPIRACAO ARTIFICIAL, NOS CASOS DE PARALISIA RESPIRATORIA, MANUTENCAO DA TEMPERATURA CORPORAL NORMAL, TRATAMENTO DA HIPOTENSAO E COLAPSO CARDIOVASCULAR.

Contraindicações

NAO-FUMANTES, CRIANCAS OU FUMANTES OCASIONAIS (VER ``ADVERTENCIAS''). MULHERES GRAVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO (VER ``GRAVIDEZ E LACTACAO''). INFARTO AGUDO DO MIOCARDIO, ANGINA PECTORIS INSTAVEL OU AGRAVADA, ARRITMIAS CARDIACAS GRAVES, ACIDENTE CEREBROVASCULAR RECENTE, DERMATOSES QUE PODEM COMPLICAR A TERAPIA COM O SISTEMA E HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A NICOTINA.

Indicações

TRATAMENTO DA DEPENDENCIA A NICOTINA, COMO UM AUXILIAR NO ABANDONO DO TABAGISMO.

Apresentação

SISTEMA TERAPEUTICO TRANSDERMICO: NICOTINELL TTS 10, NICOTINELL TTS 20, NICOTINELL TTS 30 CAIXAS COM 28 SISTEMAS.

Laboratório

Biogalenica Quím. e Farm. Ltda.

AV. PROF. VICENTE RAO, 90 - PR. 156 SAO PAULO/SP - CEP: 4706900 Tel: (011 )532-7122 Fax: (011 )542-5728 Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

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