Nimelid - Bula

Nimelid



Nimelid

Indicação

Para quê serve Nimelid?

O uso de NIMELID é indicado em todas as doenças que requerem atividades anti-inflamatória, analgésica e antipirética, inclusive as relacionadas ao aparelho osteoarticular. No tratamento coadjuvante de doenças otorrinolaringológicas e respiratórias (otites, amigdalite, laringotraqueítes e bronquites), na cefaléia, mialgias, reações de pós-imunização e dor pós-operatória.

Posologia

Como usar Nimelid?

Adultos: 50-100 miligramas (1/2 - 1 comp.) duas vezes ao dia, podendo alcançar até 200 miligramas (2 comp.) duas vezes ao dia.

Crianças: uma gota da solução oral por Kg de peso corporal a cada 12 horas. Sugere-se:

Crianças de 1 a 3 anos: 50 miligramas por dia, ou seja, 10 gotas (25mg) a cada 12 horas Crianças de 4 a 7 anos: 100 miligramas por dia, ou seja, 20 gotas (50mg) a cada 12 horas Crianças acima de 8 anos: 150 miligramas por dia, ou seja, 30 gotas (75mg) a cada 12 horas.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em determinadas ocasiões podem ocorrer náuseas, febre e epigastralgia, geralmente leves e transitórias. Foram relatados, raras vezes, casos de erupção cutânea do tipo alérgico. Embora ainda não relatado, o produto é passível de causar sonolência, vertigens, ulcerações pépticas e sangramento gastrintestinal.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O produto deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de doenças hemorrágicas, portadores de afecções do trato gastrintestinal superior e em pacientes sob tratamento com anticoagulantes e outros fármacos inibidores da agregação plaquetária. Pacientes em tratamento com substâncias de limitada tolerabilidade gástrica devem ser submetidos a rigoroso controle médico. Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado a pacientes com prejuízo da função hepática ou renal. Pacientes com clearance de creatinina < 30ml/min devem ter a posologia reduzida. O tratamento deve ser suspenso e deve-se proceder a um exame oftalmológico caso ocorram perturbações visuais em pacientes apresentando histórico de perturbações oculares devidas a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides. Não foram relatadas até o momento evidências teratogênicas ou detecção no leite materno, porém o emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação. Em pacientes idosos, é necessária particular atenção na administração do produto. Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a NIMESULIDA deve ser usada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo na função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis de sofrerem uma redução no fluxo sanguíneo renal. Desta forma, a NIMESULIDA deve ser usada com cuidado em pacientes com problemas de coagulação (por exemplo, hemofílicos) e em pacientes sob terapia com anticoagulantes. A maioria dos pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais podem usar NIMESULIDA. No entanto, deve-se tomar cuidado com estes indivíduos. Do mesmo modo, pacientes com asma toleram bem a NIMESULIDA; mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.

Gravidez e lactação: Não foram relatadas até o presente, evidências de efeitos teratogênicos e/ou detecção da NIMESULIDA no leite materno, todavia o emprego do produto não é aconselhável durante os períodos de gravidez e lactação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Proceda imediatamente lavagem gástrica, seguida de hidratação oral ou venosa com soro glicosado, uso de antiácidos sob a forma de suspensão oral e, um período de observação de 12 a 24 horas. Se ocorrer intoxicação, pode ser necessária diurese alcalina, e se houver comprometimento da função renal poderá ser efetuada hemodiálise.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, AVISE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.

Apresentação

Comprimidos: Caixa com 12 comprimidos.

Suspensão oral: Frasco com 60 mililitros

Solução oral - gotas: Frasco plástico contendo 15ml.

Interações Medicamentosas

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides, a Nimesulida pode sofrer interações com o álcool e com substâncias comprovadamente irritantes da mucosa gástrica, aumentando os respectivos potenciais gastrolesivos.

Podem ocorrer também, interações com fármacos anticoagulantes ou com inibidores da agregação plaquetária (ácido acetilsalicílico, ticlopidina) aumentando o risco de hemorragias gastrintestinais.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

Nimelid Nimesulida Nimesulida d.c.b : 1607.01-4

Composições

Cada comprimido contém:

Nimesulida: 100 miligramas Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, metabissulfito de sódio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, lactose.

Cada ml (20 gotas) da solução oral contém:

Nimesulida: 50 miligramas Veículos: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, álcool etílico, essência, ácido cítrico, citrato de sódio, goma xantana, ciclamato de sódio, água deionizada.

Cada 5ml da suspensão oral contém:

Nimesulida: 50 miligramas veículos: sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, álcool etílico, essência, ácido cítrico, citrato de sódio, goma xantana, ciclamato de sódio, água deionizada.

Informações ao Paciente

NIMELID é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética específico para o tratamento de afecções inflamatórias agudas das vias aéreas e músculos articulares, em crianças e adultos. O produto indica-se também no tratamento sintomático da cefaléia e das dores menstruais.

- Cuidados de conservação:

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30OC). Proteger da luz e umidade".

- Prazo de validade:

24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

"Informe seu médico a ocorrência da gravidez durante o tratamento ou após seu término, e se está amamentando. O uso do produto não é recomendado durante a gravidez e a lactação".

"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".

"Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico".

"SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA".

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: febre, náuseas, gastralgias, cefaléia, sonolência, vertigem, ulcerações pépticas, sangramento gastrintestinal, erupções cutâneas do tipo alérgico ou quaisquer outras reações desagradáveis, devem ser comunicadas ao médico.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Procure tomar a medicação rigorosamente de acordo com a prescrição médica, preferencialmente após as refeições e com um pouco de água.

Contra-Indicações: (VIDE item contraindicações) Precauções: (VIDE item precauções) "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento".

Ao iniciar o tratamento com NIMELID , informe ao médico as seguintes situações: se teve ou tem úlcera gástrica ou qualquer tipo de sangramento gastrintestinal, distúrbios hepáticos ou renais, alergia ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro tipo de medicamento.

Durante o tratamento os pacientes devem ser orientados a não ingerirem bebidas alcoólicas.

No caso da solução agite antes de usar.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO, PODE CAUSAR REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, AVISE IMEDIATAMENTE O SEU MÉDICO.

Uso Em Idosos

Recomenda-se cautela na administração do produto. não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Informações Técnicas

Farmacologia Clínica Identificação: A NIMESULIDA (4-nitro-2-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE), que difere dos outros compostos deste grupo por apresentar um radical sulfonanilida. Em decorrência dessa estrutura química peculiar, a NIMESULIDA pode atuar como "scavenger" ("varredor") dos radicais livres de oxigênio, que são produzidos abundantemente ao nível da cascata do ácido araquidônico, nos processos inflamatórios agudos.

Mecanismo de Ação: As evidências experimentais demonstraram que a atividade da NIMESULIDA verifica-se através da inibição da biossíntese das prostaglandinas por bloqueio seletivo da cicloxigenase do tipo 2, da inativação dos radicais livres do oxigênio a nível extracelular por meio de varredura dos mesmos e da diminuição na liberação imuno-mediada da histamina.

A cicloxigenase (COX) apresenta-se em duas formas isoenzimáticas: cicloxigenase tipo 1 (COX-1) e a cicloxigenase tipo 2 (COX-2). A COX-1 encontra-se nas plaquetas, rins e mucosa gástrica, exercendo uma função importante de proteção fisiológica. Por outro lado a COX-2 está presente em pequenas quantidades nos tecidos, tendo sua concentração significativamente aumentada (em até 80 vezes) em consequência de estímulos inflamatórios.

Os anti-inflamatórios não esteroidais convencionais inibem a COX-1 e COX-2, inespecificamente.

A NIMESULIDA inibe seletivamente a COX-2, assegurando eficácia nos processos inflamatórios dolorosos e febris devido a manutenção das prostaglandinas produzidas com função de proteção fisiológica a nível gástrico plaquetário e renal. Tendo maior tolerabilidade em comparação aos anti-inflamatórios não-esteroidais tradicionais.

Propriedades Terapêuticas: Esses mecanismos descritos resultam numa maior atividade in vivo sugerindo uma possível ativação biológica da NIMESULIDA, o qual, em inúmeros estudos experimentais demonstrou-se um medicamento eficaz para desenvolver uma ação anti-inflamatória antipirética e analgésica, tanto em crianças como em adultos, alérgicos ou não alérgicos. Os estudos clínicos indicaram também uma melhor tolerabilidade da NIMESULIDA em comparação com outros anti-inflamatórios não esteróides, a nível sistêmico e gastroentérico.

Farmacocinética: A NIMESULIDA é rapidamente absorvida pela mucosa gastrintestinal, iniciando a redução da intensidade dos sintomas em 15-30 minutos e atingindo o pico de concentração plasmática em 1-2 horas.

A formulação líquida em gotas é absorvida ainda mais rapidamente daquela em comprimidos, atingindo os valores inferiores desses intervalos de variabilidade.

A NIMESULIDA apresenta metabolização hepática originando metabólitos que não são eliminados pela urina (80%) e tem percentagem menor através das fezes (20%). O principal metabólito é o 4-hidroxinimesulida.

A NIMESULIDA não ocasiona quaisquer fenômenos de acúmulo, mesmo após administração repetida, demonstrando uma ótima tolerabilidade sistêmica e gastrintestinal.

Contra - Indicações

Hipersensibilidade individual ao produto, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, hemorragias gastrintestinais, úlcera péptica em fase ativa, disfunção hepática de moderada a grave e disfunção renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30ml/min).

Uso na gravidez e lactação: como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais o uso durante a gravidez não é recomendado. O uso de anti-inflamatórios não-esteroidais até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de distocia e atonia uterina. Os AINEs também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de NIMESULIDA no leite materno e, portanto, este não pode ser administrado a mulheres amamentando.

Laboratório

Indústria Brasileira


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