Nimotop Compr - Bula

Nimotop Compr



Laboratório

Bayer

Referência

Nimodipino comprimidos.

Apresentação de Nimotop Compr

Nimotop é apres. em frasco com 30 comprimidos de 30 miligramas de nimodipina ou em frasco para infusão com 10 miligramas de nimodipina em 50 mililitros de solvente alcoólico.

Nimotop Compr - Indicações

Tratamento de indivíduos tabaco-dependentes para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência à nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar

Contraindicações de Nimotop Compr

Nimotop não pode ser usado por pacientes com insuficiência hepática grave (cirrose). Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal grave (clearance * 20 ml/min) e insuficiência cardíaca grave.

Advertências

Nicorette pode causar reações adversas semelhantes àquelas associadas à nicotina quando administrada por outros meios. Quando usado nas doses indicadas, não demonstrou reações adversas sérias. A goma ou tablete de nicotina pode causar uma leve irritação na garganta e aumento da salivação, que ocorrem principalmente no início do tratamento. Alguns dos sintomas relatados, tais como vertigens, dores de cabeça e distúrbios do sono podem estar relacionados aos sintomas de abstinência devido ao ato de parar de fumar. Pode ocorrer úlcera aftosa associada à cessação do hábito de fumar, mas sua causalidade não é clara. Os efeitos colaterais ocorridos foram: Mais comuns (> 1/100): vertigem, dor de cabeça, náusea, vômitos, desconforto gastrintestinal, soluços, dor de garganta, dor bucal, aftas e dor muscular na mandíbula. Em alguns casos, a goma ou tablete pode também aderir à dentadura, danificando-a e os adesivos transdérmicos podem promover reações no local da aplicação (eritema, prurido). Menos comuns (1/100 - 1/1000): palpitações, insônia, eritema e urticária. Raros (< 1/1000): fibrilação atrial reversível e reações alérgicas, assim como angioedema. Eventos adversos espontaneamente descritos indicam que também podem ocorrer reações cutâneas inespecíficas, como erupção, prurido e edema.

Uso na gravidez de Nimotop Compr

Uso durante a Gravidez A nicotina atravessa a barreira placentária e atinge o feto, afetando sua respiração e circulação. O efeito na circulação é dose-dependente. Portanto, Nicorette não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto em casos de mulheres que não possam parar de fumar sem a reposição de nicotina. O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto, quando comparado ao uso de terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico. Uso durante a Lactação A nicotina é excretada através do leite materno em quantidades que podem afetar a criança, até mesmo com o uso de doses terapêuticas. Utilizar durante a lactação somente se os benefícios da terapia superarem os riscos potenciais para o lactente.

Interações medicamentosas de Nimotop Compr

A interrupção do hábito de fumar, conjuntamente ou não à reposição de nicotina, pode alterar a resposta de medicações concomitantes em ex-fumantes. O hábito de fumar aumenta o metabolismo e diminui os níveis plasmáticos de fármacos como fenacetina, cafeína, teofilina, imipramina e pentazocina através de indução enzimática. A interrupção do hábito de fumar pode resultar em níveis elevados desses fármacos; diminuição da absorção de glutetimida e o metabolismo de primeira passagem do propoxifeno. Outros efeitos observados, incluindo diminuição dos efeitos diuréticos da furosemida e decréscimo do débito cardíaco não envolvem indução enzimática e podem se relacionar aos efeitos hormonais da nicotina. Assim como o hábito de fumar, a reposição de nicotina pode aumentar as concentrações de cortisol e de catecolaminas circulantes. Portanto a terapia com agonistas ou bloqueadores adrenérgicos pode exigir ajuste.

Reações adversas e efeitos colaterais de Nimotop Compr

Durante o tratamento com Nimotop podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: Náusea, desconforto gastrintestinal e, em raros casos, alteração do trânsito intestinal por paralisia intestinal. Efeitos sobre o sistema nervoso: Tontura, cefaléia e sensação de fraqueza; em poucos casos, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do CNS, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia e depressão, em casos isolados. Efeitos sobre o sistema cardiovascular: Queda acentuada da pressão arterial (particularmente em pacientes com níveis iniciais elevados), extra-sístole, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da frequência cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia). Efeitos sobre o sangue: Muito raramente, trombocitopenia. Outras reações: avermelhamento da pele e edema periférico. Efeitos sobre os parâmetros laboratoriais: Aumento das transaminases, da fosfatase alcalina e da gama-GT e comprometimento da função renal, com aumento da uréia e/ou da creatinina sérica. Nimotop solução para infusão contém 23,7 vol. % de álcool (200 miligramas de álcool/ml) e 17% de polietilenoglicol; isso deve ser levado em consideração durante o tratamento. Reações locais: Flebite (no caso da administração de Nimotop solução para infusão não diluído, em veias periféricas). Habilidade para dirigir veículos e operar máquinas: A capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser alterada pela possível ocorrência de tontura com o uso de Nimotop Comprimidos.

Nimotop Compr - Posologia

Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte posologia: A) Para hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma: Administração de Nimotop solução para infusão, durante 5 a 14 dias, seguida da administração de 6 x 2 comprimidos de Nimotp ao dia, (6 x 60 mg), durante 7 dias. B) Para hemorragia subaracnóidea de origem traumática: Administração de Nimotop solução para infusão, durante 7 a 10 dias, seguida da administração de 6 x 2 comprimidos de Nimotop ao dia (6 x 60 mg), durante 11 a 14 dias. C) Nas alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento: 3 x 1 comprimido (3 x 30 mg) ao dia. Infusão endovenosa contínua: Inicia-se o tratamento com uma dose de 1 mg de nimodipina (= 5 ml de Nimotop solução/h), durante 2 horas (cerca de 15 mcg/kg de peso/h). Caso se verifique boa tolerância, especialmente com ausência de acentuada queda da pressão arterial, após a segunda hora aumenta-se a dose para 2 mg de nimodipina (= 10 mililitros de Nimotop solução/h, ou seja, cerca de 30 µg/kg de peso/h). Nos pacientes com peso corporal pronunciadamente inferior a 70 kg e/ou com pressão arterial lábil, deve-se iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 miligramas de nimodipina (=2,5 ml de Nimotop solução/h). Em pacientes que desenvolverem efeitos colaterais, a dose deverá ser reduzida conforme seja necessário ou o tratamento deverá ser descontinuado. Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose hepática, a biodisponibilidade da nimodipina pode aumentar devido à diminuição no efeito de primeira passagem e à redução no clearance metabólico. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos colaterais (p. ex., hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a dose deverá ser reduzida de acordo com os níveis tensionais; se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado. ADMINISTRAÇÃO Nimotop solução para infusão: Infusão endovenosa contínua: Nimotop solução para infusão deve ser aplicado através de um cateter central, usando-se uma bomba de infusão. Deve ser administrado com válvula reguladora de três vias, em co-infusão com soluções de glicose a 5% e NaCl a 0,9%, Ringer lactato, Ringer lactato com magnésio, soluções de dextran 40 ou HAES na proporção de 1:4 (Nimotop: co-infusão). Podem ser usados co-infusão de manitol, albumina humana ou sangue. Nimotop solução para infusão não pode ser adicionado a frascos ou bolsas para infusão e não pode ser misturado a outras drogas. É conveniente não interromper a administração de Nimotop durante a anestesia, intervenções cirúrgicas e angiografias. A válvula de três vias deve ser usada para conectar-se o tubo de polietileno de Nimotop com o tubo da co-infusão e o cateter central. Como a substância ativa de Nimotop é absorvida pelo cloreto de polivinila (pvc), só se deve usar tubagem de polietileno para a infusão. Instilação intracisternal: 20 mililitros de solução diluída de Nimotop: 1 ml de Nimotop solução para infusão e 19 ml de solução de Ringer. Esta diluição deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação. Nimotop Comprimidos: De modo geral, os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido, sem mastigar, independentemente das refeições. O intervalo entre as doses sucessivas não pode ser inferior a 4 horas. DURAÇÃO DO TRATAMENTO Uso profilático: A) Na hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma: O tratamento endovenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, até o 4o dia do episódio da hemorragia, inclusive, e mantido durante todo o período de maior risco de vasoespasmo, isto é, do 10º ao 14º dia após hemorragia subaracnóidea. Se durante a administração profilática, o foco hemorrágico for controlado cirurgicamente, o tratamento endovenoso com Nimotop deverá continuar por, no mínimo, 5 dias após a cirurgia. Após o término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 miligramas de nimodipina, ou seja, 2 comprimidos de 4 em 4 horas, por mais 7 dias. B) Na hemorragia subaracnóidea decorrente de trauma: O tratamento endovenoso deverá ser iniciado, o mais tardar, 24 horas após o trauma e o mais rápido possível após ter sido diagnosticada a presença de sangue subaracnóideo, devendo ser mantido por 7 a 10 dias. Após o término do tratamento parenteral, recomenda-se a administração oral diária de 6 x 60 miligramas de nimodipina, ou seja, 2 comprimidos a cada 4 horas, por 11 a 14 dias, até a duração total de 21 dias de tratamento (i.v. + oral). Uso terapêutico: A) Somente na hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma: Nos casos de alterações isquêmico-neurológicas já existentes, causadas por vaso ório durante, no mínimo, 5 dias. Instilação intracisternal: Durante as intervenções cirúrgicas, pode-se proceder à instilação intracisternal de solução diluída de Nimotop (1 ml de Nimotop solução para infusão em 19 ml de solução de Ringer) à temperatura corporal, utilizada imediatamente após a sua preparação. Nos casos de alterações orgânico-cerebrais decorrentes de envelhecimento: Após uma terapêutica de vários meses, deve-se comprovar se o tratamento com Nimotop Comprimidos continua a ser indicado. Nota sobre a infusão Como a substância ativa de Nimotop é levemente fotossensível, deve-se evitar a conservação e a administração da solução em presença de luz solar direta. Nos casos em que não puder ser evitada a luz solar direta, proteger a bomba de infusão e os equipos por invólucros ou usar seringas e tubos escuros ou acastanhados. Contudo, Nimotop pode ser administrado, sem qualquer proteção, sob exposição à luz artificial, desde que o período de administração não exceda a 10 horas. Atenção: - administrar somente com bomba para infusão; - usar somente tubagem de polietileno, por risco de perda de substância ativa e contaminação por plastificantes; - nunca administrar nimotop sem co-infusão; não diluir diretamente na co-infusão, por risco de precipitação; - conectar preferencialmente ao cateter venoso central; risco de tromboflebite, quando conectado a veia periférica.

Superdosagem

Podem ocorrer casos de superdosagem se muitas gomas ou tabletes forem mastigados simultaneamente, em rápida sucessão ou com o uso concomitante de outras fontes de nicotina. O risco de intoxicação resultante da deglutição da goma ou tablete é muito pequeno, pois a absorção na ausência de mastigação é lenta e incompleta. Os sintomas da superdosagem são relacionados à ação tóxica da nicotina e incluem náusea, salivação aumentada, dor abdominal, diarréia, sudorese, dor de cabeça, tonturas, distúrbios auditivos e fraqueza marcante. Em casos extremos, esses sintomas podem ser seguidos por hipotensão, pulso fraco, rápido e irregular, respiração dificultada, prostração, colapso circulatório e convulsão generalizada. Acredita-se que a dose mínima letal aguda de nicotina no homem esteja entre 40-60 miligramas Em casos de intoxicação, a ingestão de nicotina deve ser imediatamente interrompida e o paciente deve ser tratado sintomaticamente. Se necessária, pode ser instituída respiração artificial com oxigênio.

Características farmacológicas

A quantidade de nicotina extraída da goma ou tablete de Nicorette depende da intensidade da mastigação e a quantidade absorvida depende da quantidade extraída e das perdas que ocorrem na cavidade bucal devido à deglutição ou expectoração. A maior parte da nicotina obtida é absorvida através da mucosa bucal. A biodisponibilidade da nicotina deglutida é menor devido ao intenso efeito de primeira passagem. Por essa razão, a rápida elevação da concentração de nicotina observada em fumantes logo após terem fumado raramente é produzida pelo tratamento com Nicorette. O volume de distribuição a partir da administração intravenosa de nicotina é de aproximadamente 2 a 3 L/kg e a meia-vida varia entre 1-2 horas. O fígado é o órgão onde ocorre maior eliminação e o clearance plasmático médio é de aproximadamente 1,2 L/min. A nicotina também é metabolizada no rim e pulmão. Mais de 20 metabólitos foram identificados e acredita-se que todos sejam menos ativos do que o fármaco inalterado. A cotinina é o principal metabólito da nicotina no plasma, tem meia-vida de 15 a 20 horas e concentrações que excedem em 10 vezes a da nicotina. A ligação da nicotina às proteínas plasmáticas é menor do que 5%. Consequentemente, não se espera que mudanças na ligação protéica devido ao uso concomitante de medicamentos ou estados patológicos que alteram as proteínas plasmáticas tenham um efeito significativo na cinética da nicotina. Os principais metabólitos urinários são a cotinina (15% da dose) e a trans-3-hidroxicotinina (45% da dose). Normalmente, cerca de 10% da nicotina é excretada inalterada na urina. Até 30% pode ser excretada na urina acidificada (pH abaixo de 5) e com altas taxas de fluxo urinário. Apenas casos graves de diminuição da função renal poderiam afetar o clearance de nicotina ou seus metabólitos na circulação. Em pacientes fumantes e em hemodiálise foram observados níveis elevados de nicotina.

Resultados de eficácia

Nicorette goma e tablete contêm nicotina-(S)-3-(1-metil-2-pirrolidinil)-piridina (complexo resinado a 20%). Quando Nicorette é mascado, ocorre a liberação da nicotina que é diretamente absorvida pela mucosa bucal, promovendo o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina. Estudos clínicos mostram que produtos que contêm nicotina podem ajudar pessoas que desejam parar de fumar. Dados pré-clínicos indicam que a nicotina não apresenta efeitos genotóxicos ou mutagênicos. Estudos clínicos demonstram que Nicorette Freshmint contém excipientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes, enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes).

Modo de usar

Gomas e Tabletes Mastigáveis A dose inicial deve ser individualizada de acordo com a dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a concentração pode ser aumentada para 4 mg. Sempre que o paciente sentir o desejo de fumar, deve mascar 1 goma ou tablete de Nicorette intermitentemente durante 30 minutos. Mascar até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento. Deve-se então parar a mastigação, colocar a goma ou tablete entre a bochecha e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Voltar a mastigar lentamente e repetir o processo. Após mastigação por 30 minutos, toda a nicotina é liberada e, desde que a absorção através da mucosa oral seja efetiva, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que a deglutição da saliva seja minimizada e não ocorra a inativação da nicotina no trato digestivo. Não mais do que 24 gomas ou tabletes devem ser mascados por dia. Se mais de 15 gomas ou tabletes de Nicorette 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina. A duração do tratamento varia individualmente, recomendando-se pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas ou tabletes utilizados por dia. O uso de Nicorette por mais de 12 meses geralmente não é recomendado. Alguns exfumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicorette promova alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono e carcinógenos. Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não deve ser administrado a indivíduos com menos de 18 anos sem recomendação médica.

Armazenagem

Nicorette goma ou tablete deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), protegido da luz e umidade.

Nimotop Compr - Informações

Nicorette (nicotina) é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas da síndrome de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar. Quando Nicorette gomas ou tabletes é mascado, ocorre a liberação da nicotina que é absorvida pela mucosa bucal e promove o alívio dos sintomas relacionados à ausência de nicotina. Nicorette Freshmint e Nicorette Freshfruit contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes, enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes). Nicorette goma ou tablete deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde. Nicorette não pode ser usado durante a gravidez, exceto em casos de mulheres que não podem parar de fumar sem a substituição de nicotina. Informe a um médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. A nicotina é excretada através do leite materno; portanto, consulte um médico antes de usar este medicamento ou se estiver amamentando. A dose inicial de Nicorette deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente. A duração do tratamento com Nicorette gomas ou tablete varia para cada paciente, mas se recomenda duração mínima de 3 meses e máxima de 12 meses. Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. Você não deve mascar mais de 24 gomas ou tabletes ao dia. A interrupção do hábito de fumar, com ou sem Nicorette, pode modificar a resposta ao uso de medicamentos. Deve-se ajustar as doses de alguns medicamentos, como por exemplo, fenacetina, cafeína, teofilina, imipramina, pentazocina, furosemida e propranolol. É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando estes ou outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Nicorette. Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma ou tablete de Nicorette. Informe a um médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Nicorette, tais como: vertigem, dor de cabeça, náusea, desconforto gastrintestinal, soluços, dor de garganta, aumento da salivação, dor bucal, dor muscular na mandíbula e aftas. Em alguns casos, a goma ou tablete pode também aderir à dentadura, danificando-a. Em alguns casos Nicorette Patch pode provocar reações no local da aplicação (eritema, prurido).Se você utilizar Nicorette e continuar fumando pode sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando. Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que a goma ou tablete de Nicorette. Nicorette é contraindicado a doentes que estejam no período imediato do pósinfarto do miocárdio, com arritmias cardíacas graves e portadores de angina pectoris, mulheres grávidas ou que planejam engravidar, indivíduos com afecções ativas da articulação temporomandibular e a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Nicorette deve ser usado com cautela por pacientes com doenças cardiovasculares graves, úlceras gástricas ou duodenais, diabetes mellitus, hipertireoidismo e feocromocitoma. Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para Nicorette que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco. Atenção: Nicorette goma e tablete contêm açúcar, portanto, devem ser usados com cautela em diabéticos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Dizeres legais

MS - 1.5721.0008 Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha - CRF-SP nº 29.761 Número do lote e data de fabricação: vide embalagem. Fabricado e embalado por: Mc Neil AB Helsingborg - Suécia Importado por e distribuído por: Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Rod. Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP CNPJ: 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira


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