Nisulid Gel - Bula

Nisulid Gel



Laboratório

Aché

Referência

Nimesulida gel

Apresentação de Nisulid Gel

Gel 2%: bisnaga com 40 g.

Nisulid Gel - Indicações

NISULID (nimesulida) gel é indicado em processos inflamatórios de tendões, ligamentos, músculos e articulações devido a traumatismos como: torções, contusões e distensões. NISULID (nimesulida) gel é indicado como apoio no tratamento de osteoartrite e artrite reumatóide.

Contraindicações de Nisulid Gel

Hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto. Uso em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais. Uso em superfícies onde a pele esteja rachada ou aberta ou com infecção local. Uso simultâneo com outros cremes tópicos. Uso em crianças menores de 12 anos.

Advertências

NISULID (nimesulida) gel deve ser aplicado unicamente em superfícies corporais intactas e saudáveis (ausência de feridas e lesões abertas). Evitar o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato acidental com os olhos e mucosas, lavar imediatamente com água. NISULID (nimesulida) gel é para uso externo e não pode ser ingerido. Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível. Visto que a absorção sistêmica de NISULID (nimesulida) gel é insignificante, eventos adversos sistêmicos são improváveis. Mas, pacientes com sangramento gastrintestinal, úlcera péptica ativa ou suspeita, disfunção hepática ou renal grave, problemas graves de coagulação ou insuficiência cardíaca severa não-controlada devem ser tratados com cautela. Tratamento concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais via oral deve ser evitado. Visto que com outros anti-inflamatórios não-esteroidais tópicos pode ocorrer sensação de queimação e exce pci o nalmente foto - dermatite, deve-se prestar uma atenção especial após o tratamento com NISULID (nimesulida) gel também. Após a aplicação tópica de NISULID (nimesulida) gel não se deve utilizar cremes umectantes, bronzeadores ou substâncias que contenham álcool, pois existe a pos sibilidade de se manchar a roupa. Caso isto ocorra lave a roupa com água quente. Não foram relatadas até o momento evidências tera togênicas com o uso de NISULID (nimesulida) gel; nem foi detectada a sua excreção no leite materno, porém seu emprego não é aconselhado durante os períodos de gravidez e lactação.

Uso na gravidez de Nisulid Gel

Atualmente não se tem estudos do uso de NISULID (nimesulida) gel em mulheres grávidas, portanto, como para os demais anti-inflamatórios não-esteroidais, o uso durante a gravidez não é recomendado. Até o momento não há informação disponível sobre a excreção da nimesulida no leite materno, portanto, esta não pode ser administrada a lactantes.

Interações medicamentosas de Nisulid Gel

Nenhuma interação de NISULID (nimesulida) gel e outros medicamentos é conhecida ou esperada após aplicação tópica.

Reações adversas e efeitos colaterais de Nisulid Gel

A probabilidade de ocorrer efeitos secundários sistêmicos com o uso tópico de NISULID (nimesulida) gel é mínima. Reações locais: ocasionalmente podem ocorrer prurido, eritema, edema, pápulas, vesículas ou descamação da pele. Reações sistêmicas: em casos excepcionais podem ocorrer reações de hipersensibilidade como asma, angioedema ou exantema generalizado. Em estudos clínicos num limitado número de pacientes, foram relatadas reações locais moderadas (prurido e eritema). Reações de sensibilidade não foram observadas nos estudos clínicos.

Nisulid Gel - Posologia

Adultos: NISULID (nimesulida) gel 2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça. Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID (nime su lida) gel, recomenda-se não lavar o local. Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as reco mendações posológicas e indicações para o uso de NISULID (nimesulida) gel para crianças menores de 12 anos.

Superdosagem

Intoxicação com nimesulida, como resultado de aplicação tópica de NISULID (nimesulida) gel não é esperada, principalmente porque os maiores níveis plasmáticos de nimesulida após a aplicação de NISULID (nimesulida) gel estão muito abaixo daqueles encontrados após a administração sistêmica de nimesulida.

Características farmacológicas

A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco Anti-inflamatório Não-esteróide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, analgé sico e antipirético. A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandinas, a cicloxigenase. Adicionalmente a nimesulida tem um efeito scavenging ativo nos radicais livres de oxigênio, inibe a liberação dos metabólitos de oxigênio dos neutrófilos ativados, reduz a liberação de histamina dos mastócitos, inibe a produção do fator de ativação de plaquetas e também bloqueia a atividade de certas metaloproteinases. Farmacocinética: Quando a nimesulida gel é aplicada topicamente, as con cen trações plasmáticas de nimesulida são muito baixas em compa ração com aquelas alcançadas após a administração oral. Após uma única aplicação de 200 miligramas de nimesulida, na forma gel, o maior nível plasmático encontrado foi de 9,77 ng/ml, após 24 horas. Não foi detectado vestígio do metabólito principal, 4-hidroxi-nimesulida. Embora a absorção sistêmica seja reduzida após a aplicação tópica de NISULID (nimesulida) gel, a nimesulida tem uma boa e rápida absorção pela pele. A quantidade de nimesulida absorvida pela pele é proporcional ao tempo de contato e à área de aplicação, dependendo também da dose tópica total e da hidratação da pele. A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida, também é farma cologicamente ativo. Sua eliminação é predomi nan - temente renal (65%), não dando origem a fenômenos de acúmulo mesmo após administrações repetidas. Sua meia-vida de eliminação é de 274,97 minutos para o gel a 2%. A biodisponibilidade da forma gel em relação à forma oral é de 20% para o gel a 2%. Esta baixa biodisponibilidade permite obter um ótimo efeito local, sem a incidência de efeitos sistêmicos. As concentrações plasmáticas que podem ser alcançadas ao combinar NISULID (nimesulida) gel com dosagem de 100 miligramas de nimesulida por via oral, se mantêm dentro da faixa terapêutica. NISULID (nimesulida) gel exerce um controle eficaz sobre os efeitos nocivos das oxidases produzidas pelos neutrófilos nos sítios de inflamação, permitindo o ajuste individual da dose e a redução da dose de anti-inflamatório que se administra por via oral. NISULID (nimesulida) gel alivia a dor, diminui o edema e reduz o tempo de recuperação da área afetada. Dados pré-clínicos de segurança. Foram testados a tolerância local e o potencial de irritação e sensibilização da nimesulida gel em vários reconhecidos modelos em animais. Os resultados destes estudos indicam que a nimesulida gel é bem tolerada.

Resultados de eficácia

NISULID (nimesulida) gel é um anti-inflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral.

Modo de usar

Adultos: NISULID (nimesulida) gel 2% deve ser aplicado localmente sobre a pele duas a três vezes ao dia. Uma fina camada do gel deve ser espalhado uniformemente sobre a zona afetada até que a cor do medicamento desapareça. Duração do tratamento: 7 a 15 dias. Caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID (nime su lida) gel, recomenda-se não lavar o local. Uso em Crianças: Ainda não foram estabelecidas as reco mendações posológicas e indicações para o uso de NISULID (nimesulida) gel para crianças menores de 12 anos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há até o momento estudos adequados relacionando a idade com o uso do produto.

Armazenagem

Como todo medicamento, NISULID (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em tempe ra tura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade.

Nisulid Gel - Informações

O que é e para que serve NISULID (nimesulida) gel? NISULID (nimesulida) gel é um anti-inflamatório e analgésico indicado para o tratamento local de inflamações e dores em geral. - Como o NISULID (nimesulida) gel deve ser guardado? Como todo medicamento, NISULID (nimesulida) gel deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em tempe ra tura inferior à 25°C. Proteger da luz e umidade. - Qual o prazo de validade de NISULID (nimesulida) gel? O prazo de validade de NISULID (nimesulida) gel é de 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao utilizar o medicamento, confira sempre o prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde. - NISULID (nimesulida) gel pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação? O uso de NISULID (nimesulida) gel não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação, pois não há até o momento evidências adequadas disponíveis para avaliar a sua segurança. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. - Como NISULID (nimesulida) gel deve ser utilizado? NISULID (nimesulida) gel deve ser aplicado sobre o local afetado duas vezes ao dia, massageando levemente até que a cor do medicamento desapareça. Siga corretamente o modo de usar, caso os sintomas não melhorem, entre em contato com seu médico. Nas primeiras horas após a aplicação do NISULID (nimesulida) gel, recomenda-se não lavar o local. NISULID (nimesulida) gel é para uso externo e não pode ser ingerido. Lavar as mãos após o uso. Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. - O tratamento com NISULID (nimesulida) gel pode ser interrompido? Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução do seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido. - Quais são as possíveis reações adversas com o uso de NISULID (nimesulida) gel? Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Alguns pacientes mais sensíveis ao medicamento podem apresentar reações alérgicas no local da aplicação, como inchaço, irritação e descamação da pele. Em casos excepcio nais podem ocorrer reações alérgicas como asma. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Dizeres legais

MS - 1.0573.0359 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Sob licença de Helsinn Healthcare - Suíça Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPA RE CEN - DO OS SINTOMAS PROCURE ORIEN TA ÇÃO MÉDICA.


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