NIZORAL Comprimidos - Bula

NIZORAL Comprimidos



NIZORAL Comprimidos

Composição

cada comprimido de Nizoral contém: cetoconazol:200 miligramas Excipientes: lactose, polivinilpirrolidona, amido de milho, dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina.

Posologia e Administração

adultos: candidíase vaginal: 2 comprimidos (400 mg) em 1 só tomada diária, durante 5 dias. Todas as demais

Precauções

é importante alertar o paciente sob tratamento prolongado com Nizoral para observar eventuais queixas de patologia hepática, tais como astenia pronunciada com febre, urina escura, fezes esbranquiçadas ou icterícia. Estar atento para os fatores que podem aumentar o risco de hepatite: mulheres acima de 50 anos, tratamento anterior com griseofulvina, história pregressa de doença hepática, intolerância conhecida à droga e uso concomitante de medicação que pode comprometer a função do fígado. Os testes de avaliação da função hepática devem acompanhar os tratamentos com Nizoral cuja duração foi superior a 2 semanas (antes do tratamento, 2 semanas após o início e depois a cada mês). Quando houver confirmação de doença hepática, a terapia deve ser interrompida. Após um tratamento com griseofulvina, é aconselhável esperar 1 mês antes de iniciar uma terapia com Nizoral. Em voluntários tratados com doses diárias iguais ou superiores a 400 mg, Nizoral foi capaz de reduzir a resposta de cortisol à estimulação por ACTH, sendo assim, dever-se-á monitorizar a função supra-renal em pacientes no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo). - Gravidez e lactação: Nizoral está contraindicado na gravidez a menos que os benefícios do tratamento justifiquem os riscos para o feto. Como Nizoral é, provavelmente, excretado no leite, mulheres que estão sob tratamento não deverão amamentar. - Interações medicamentosas: deve ser administrado durante uma das refeições diárias para absorção máxima. Nizoral necessita de meio ácido no estômago para que se obtenha um grau de absorção satisfatório. Deve-se, portanto, evitar a administração concomitante de drogas que diminuem a secreção gástrica, tais como antiácidos, anticolinérgicos e bloqueadores de receptores de H2 (como a cimetidina e outros). Quando estas drogas forem absolutamente necessárias, deverão ser administradas pelo menos 2 horas depois da tomada de Nizoral. A administração concomitante de rifampicina ou isoniazida com cetoconazol reduz os níveis sanguíneos deste último. Ambas as drogas não deverão ser administradas concomitantemente. O cetoconazol inibe certas enzimas hepáticas, podendo reduzir a eliminação de medicamentos administrados simultaneamente e cujo metabolismo dependa destas enzimas níveis elevados destas medicações. Quando usadas ao mesmo tempo que o cetoconazol, foram associadas a um aumento nos efeitos colaterais. Exemplos conhecidos de tais interações graves incluem: terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolan orais e triazolan. Estes medicamentos não devem ser usados por pacientes tratados com Nizoral. Se midazolan for administrado por via i.v., é necessário que se tomem precauções especiais já que o efeito sedativo pode se prolongar; ciclosporina, anticoagulantes, metilprednisolona e, possivelmente, bussulfano e tracolimus. Suas doses devem ser reduzidas se necessário. Reações do tipo dissulfiram, caracterizadas por rubor, rash, edema periférico, náusea, cefaléia, foram descritas após uso de álcool, de forma excepcional. Todos os sintomas se resolveram completamente dentro de poucas horas.

Reações adversas

Nizoral é muito bem tolerado. Em raras circunstâncias podem aparecer náuseas, cefaléia, tontura, fotofobia, parestesia, trombocitopenia, exantema ou prurido. Outros efeitos secundários de incidência extremamente baixa são: alopecia, urticária e rash e, em poucos pacientes, reações alérgicas. - Superdosagem: no caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos de rotina, incluindo lavagem gástrica com bicarbonato de sódio.

Contra-Indicações

não deve ser administrado a pacientes com patologia hepática aguda ou crônica e nem a pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga.

Indicações

1 comprimido (200 mg) ao dia, até pelo menos 1 semana após o desaparecimento dos sintomas ou até a negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente, dentro do prazo previsto, a dose de Nizoral pode ser aumentada para 2 comprimidos (400 mg), sempre 1 vez ao dia. No tratamento profilático de pacientes imunodeprimidos recomenda-se 2 comprimidos (400 mg), 1 vez ao dia. De acordo com os resultados obtidos nos estudos clínicos realizados, a duração do tratamento, em média, tem-se revelado a seguinte: candidíase vaginal: 5 dias consecutivos; dermatofitoses e candidíase cutânea: aproximadamente 4 semanas; micoses do couro cabeludo: 4 a 8 semanas; pitiríase versicolor: 10 dias; paracoccidioidomicose, histoplasmose e coccidioidomicose: mínimo de 6 meses; onicomicose e candidíase mucocutânea crônica: 6 a 12 meses; candidíase oral ou cutânea: 2 a 3 semanas; candidíase sistêmica: 4 a 8 semanas. Crianças: as doses foram calculadas de acordo com o peso corpóreo: até 20 kg: 1/4 de comprimido (50 g) 1 vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 comprimido (100 mg) 1 vez ao dia. Acima de 40 kg: 1 comprimido (200 mg) 1 vez ao dia. Em geral este esquema terapêutico deve ser contínuo, sem interrupção, até pelo menos uma semana após o desaparecimento completo dos sintomas ou da negativação de todas as culturas. Para o tratamento profilático de crianças imunodeprimidas recomenda-se as seguintes doses: até 20 kg: 1/2 comprimido (100 mg) 1 vez ao dia. De 20 a 40 kg: 1/2 a 11/2 comprimido (100 a 300 mg) 1 vez ao dia. Acima de 40 kg: 2 comprimidos (400 mg) 1 vez ao dia.

Apresentação

embalagens com 10 e 30 comprimidos.

Laboratório

Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 28º, 29º e 30º andares São Paulo/SP - CEP: 04578-000 Tel: 55 (011) 5503-4700 Fax: 55 (011) 5503-4925 Email: sphelp@janbr.jnj.com Site: http://www.janssen-cilag.com/

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