NORLEVO - Bula

NORLEVO



NORLEVO

NORLEVO

Levonorgestrel Comprimidos

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

NorLevo apresenta-se sob a forma de comprimidos simples, contendo 0,75mg de Levonorgestrel cada, acondicionados em blister de alumínio e plástico. Caixas contendo 2 comprimidos.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de NorLevo contém:

Levonorgestrel: 0,75 miligramas Lactose Monoidratada: 45,45 miligramas Amido de Milho: 21,00 miligramas Povidona: 1,75 miligramas Sílica Coloidal Anidra: 0,70 miligramas Estearato de Magnésio: 0,35 miligramas

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

NorLevo é indicado para a contracepção emergencial: casos em que os métodos anticoncepcionais rotineiros, tais como camisinha, diafragma, DIU e outros, tenham falhado, ou em casos de estupro.

NorLevo deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 15 ºC e 25 ºC, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva.

O prazo de validade de NorLevo é de 24 meses, a contar da sua data de fabricação, nas condições acima citadas, estando esse dados impressos em sua embalagem externa.

" NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção pode implicar na não obtenção dos efeitos desejados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Os possíveis efeitos colaterais mais frequentes são náuseas, vômitos, seios doloridos, dor abdominal baixa, dor de cabeça, tontura, fadiga.

" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NorLevo não deve ser usado na gravidez.

" NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE"

NorLevo é para uso exclusivamente oral.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

Modo de Ação:

Levonorgestrel é um agente progestógeno. Assim, o medicamento não induz ao aborto quando o processo de implantação do óvulo fecundado na parede uterina tenha se iniciado.

O modo de ação de Levonorgestrel na contracepção emergencial não está completamente elucidado e, provavelmente, envolve mais de um mecanismo. Dentre os mecanismos envolvidos, os mais prováveis são: inibição ou interrupção da ovulação; efeitos diretos na fecundação; modificações na secreção de progesterona na fase luteínica e inibição da implantação.

A inibição ou interrupção da ovulação é, provavelmente, o mais importante mecanismo de ação, considerando que a probabilidade de fecundação é máxima durante os dias imediatamente antes da ovulação.

Sendo um agente progestógeno, Levonorgestrel possui alguma atividade androgênica, que tem consequências clínicas pequenas, mesmo quando administrado por vários anos. Considerando a dose e duração do tratamento na contracepção emergencial, a atividade androgênica de Levonorgestrel não tem relevância clínica.

Farmacocinética:

Após administração oral, a absorção de Levonorgestrel é rápida e sua biodisponibilidade está em torno de 100?.

No sangue, Levonorgestrel liga-se à albumina e às globulinas de ligação dos hormônios sexuais. Após a administração de uma dose única de 0,75mg de Levonorgestrel, a concentração de globulinas de ligação dos hormônios sexuais no plasma sofre uma diminuição de 25?.

A meia-vida plasmática de Levonorgestrel, após a administração de uma dose de 0,75mg, é estimada em 13 horas, porém esse valor pode apresentar ampla variação individual. A concentração plasmática máxima de Levonorgestrel (aproximadamente 11mg/L) é alcançada em aproximadamente 2 horas.

A metabolização ocorre no fígado, onde Levonorgestrel sofre hidroxilação. Os metabólitos são excretados pela urina e fezes como conjugados glicurônicos.

INDICAÇÕES:

NorLevo é indicado na contracepção emergencial, podendo ser usado para evitar a gravidez se ingerido em até 72 horas após a relação sexual sem proteção contraceptiva.

É indicado nas situações de:

Estupro;

Quando nenhum método anticoncepcional foi usado;

Quando o método anticoncepcional usado tenha falhado, como:

* Ruptura, deslizamento ou uso incorreto do preservativo;

* Deslocamento ou ruptura do diafragma ou do tampão;

* Falha no coito interrompido;

* Expulsão do Dispositivo Intra-uterino (DIU);

* Relação sexual durante um período supostamente fértil, quando for adotado o método de abstinência periódica (método da temperatura basal ou da " tabelinha" );

* Interrupção ou esquecimento da ingestão regular de anticoncepcionais orais por três dias ou mais no ciclo.

CONTRAINDICAÇÕES:

NorLevo é contraindicado na presença de gravidez confirmada, e em situações que a suspeita de gravidez não pode ser eliminada (exemplo: amenorréia prolongada, incerteza sobre a data da última menstruação).

NorLevo é contraindicado na presença de gravidez confirmada porque, nessa situação, o medicamento é ineficaz como contraceptivo.

NorLevo deve ser administrado com cautela, analisando-se criteriosamente a relação risco/benefício em casos de doenças hepáticas e da vesícula biliar, sangramento anormal vaginal não diagnosticado, icterícia gravídica e carcinoma de mamas, ovários e útero.

PRECAUÇÕES GERAIS:

NorLevo não deve ser usado como método anticoncepcional de rotina. NorLevo é um medicamento para contracepção emergencial, para uso nos casos relacionados no item Indicações.

NorLevo não substitui a adoção de métodos anticoncepcionais rotineiros e o planejamento familiar adequado.

NorLevo não é eficaz se iniciado o tratamento após 72 horas da relação sexual sem proteção contraceptiva.

Após o tratamento com NorLevo, o período menstrual costuma ocorrer nos dias esperados. Se o sangramento não ocorrer 3 dias depois do esperado, é conveniente checar a existência ou não de gravidez.

Se ocorrer vômito no prazo de 2 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se tomar outro comprimido imediatamente.

Não se sabe se a contracepção emergencial pode interromper a gravidez ectópica, mesmo que tenha ocorrido sangramento menstrual após o tratamento. Assim, não se recomenda o uso de NorLevo em pacientes que apresentem risco de ocorrência de gravidez ectópica (histórico anterior de gravidez ectópica ou doenças pélvicas inflamatórias).

NorLevo não provoca mudanças clínicas significativas nos fatores de coagulação e metabolismo de carboidratos e lipídios. Assim, pode ser usado em mulheres com hiperlipidemia e com histórico anterior de trombose ou doenças cardiovasculares.

NorLevo não oferece nenhuma proteção contra doenças sexualmente transmissíveis.

Imediatamente após o uso de NorLevo, a paciente deve ser advertida a abster-se de relações sexuais ou a usar métodos anticoncepcionais de barreira (preservativos masculino e feminino, espermicida, diafragma, tampão) até o próximo ciclo menstrual.

NorLevo pode ser administrado em qualquer momento do ciclo menstrual, porém apenas uma vez durante um mesmo ciclo. Se usado mais de uma vez no mesmo ciclo, a eficácia do medicamento é prejudicada.

Uso na gravidez e lactação:

NorLevo é contraindicado na gravidez confirmada, pela não obtenção dos efeitos desejados. Caso a gravidez se confirme, mesmo com o uso da contracepção de emergência, os resultados de vários estudos permitem hoje eliminar o risco de malformação fetal com o uso de Norlevo.

A excreção de NorLevo no leite materno é estimada em 1?.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

O medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

O metabolismo de NorLevo é intensificado pelo uso simultâneo de indutores enzimáticos, como os anticonvulsivantes (primidona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) e antibióticos, tais como griseofulvina, rifampicina, ampicilina e outros. A eficácia de NorLevo pode ser reduzida ou anulada pela administração simultânea dessas drogas.

REAÇÕES ADVERSAS:

Náuseas, vômitos, seios doloridos, dor abdominal baixa, dor de cabeça, tontura, fadiga. Em alguns casos foram relatados pequenos sangramentos de escape após o uso de NorLevo. Todos esses sintomas, geralmente, apresentaram curta duração.

POSOLOGIA:

A fim de assegurar os melhores resultados possíveis, o tratamento deve ser iniciado dentro de, no máximo, 72 horas após a relação sexual sem proteção contraceptiva.

O tratamento consiste na ingestão de 2 comprimidos de NorLevo. O primeiro comprimido deve ser ingerido assim que possível, porém não deve ultrapassar o período de 72 horas após a relação sexual sem proteção contraceptiva. O segundo comprimido de NorLevo deve ser ingerido depois de 12 horas da ingestão do primeiro comprimido; esse intervalo pode ser estendido até, no máximo, 24 horas.

Imediatamente após o uso de NorLevo, a paciente deve ser advertida a abster-se de relações sexuais ou a usar métodos anticoncepcionais de barreira (preservativo masculino e feminino, espermicida, diafragma, tampão) até o próximo período menstrual.

NorLev pode ser administrado em qualquer momento do ciclo menstrual, porém apenas uma vez durante um mesmo ciclo. Se usado mais de uma vez no mesmo ciclo, a eficácia do medicamento é prejudicada.

ADMINISTRAÇÃO:

Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido, para auxiliar a deglutição.

SUPERDOSAGEM:

A ingestão de altas doses de NorLevo não traz efeitos graves. A superdosagem pode causar náuseas. Algumas mulheres podem apresentar hemorragia por supressão. Nesta situação, devem ser adotados procedimentos gerais, como lavagem gástrica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Laboratório

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

Barueri/SP - CEP: 06455-010

Tel: 11-7295-6613

Fax: 11-7295-6621

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