Novamox 2x - Bula

Novamox 2x



Novamox 2x

Indicação

Para quê serve Novamox 2x?

Tratamento de infecções do trato respiratório inferior, otite média e sinusite: causadas por cepas produtoras de b-lactamase de Haemophilus influenzae e Moraxella (Branhamella) catarrhalis. Infecções cutâneas e de estruturas da pele causadas por cepas produtoras de b-lactamase de Staphylococcus aureus, Escherichia coli e Klebsiella spp. Infecções do trato urinário causadas por cepas produtoras de b-lactamase de Escherichia coli, Klebsiella spp. e Enterobacter spp. Embora Novamox 2X seja indicado somente para as condições listadas acima, as infecções causadas por microorganismos suscetíveis à ampicilina, são também acessíveis ao tratamento com Novamox 2X devido ao seu teor de amoxicilina. Portanto, as infecções mistas causadas por microorganismos suscetíveis à ampicilina e microorganismos produtores de b-lactamase suscetíveis ao Novamox 2X, não devem requerer a adição de um outro antibiótico. Devido à amoxicilina ter uma maior atividade in vitro contra Streptococcus pneumoniae que a ampicilina ou a penicilina, a maioria das cepas de S. pneumoniae com suscetibilidade intermediária à ampicilina ou à penicilina, são completamente suscetíveis à amoxicilina e ao Novamox 2X.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

É contraindicado em pacientes com uma história de reações alérgicas a qualquer penicilina. São também contraindicados em pacientes com uma história prévia de icterícia colestática/disfunção hepática associadas ao Novamox 2X. - Advertências: reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes em terapia com penicilina. Estas reações são mais prováveis de ocorrerem em indivíduos com uma história de hipersensibilidade à penicilina e/ou com uma história de sensibilidade a múltiplos alérgenos. Houve relatos de indivíduos com uma história de hipersensibilidade à penicilina, que experimentaram severas reações quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar a terapia com Novamox 2X, pesquisa cuidadosa deve ser realizada no que diz respeito a reações prévias de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Se uma reação alérgica ocorrer, Novamox 2X deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento imediato de emergência com epinefrina. Tratamento com oxigênio, esteróides intravenosos e manutenção adequada das vias aéreas, incluindo intubação, devem também ser administrados quando indicados. Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Novamox 2X, e variou de severidade leve a potencialmente letal, portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia subsequente à administração de agentes antibacterianos. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir um crescimento excessivo de clostrídios. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma causa primária da ôcolite associada ao antibiótico". Após o diagnóstico de colite pseudomembranosa ter sido estabelecido, medidas terapêuticas apropriadas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem somente com a descontinuação da droga. Em casos moderados a severos, consideração deve ser dada ao tratamento com fluidos e eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com uma droga antibacteriana clinicamente eficaz contra a colite por Clostridium difficile. Novamox 2X deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática. A toxicidade hepática associada com o uso de Novamox 2X é usualmente reversível. Em raras ocasiões, mortes foram relatadas (menos que 1 morte relatada por 4 milhões de prescrições avaliadas mundialmente). Estas mortes foram geralmente casos associados com sérias doenças de base ou com medicações concomitantes (vide Contraindicações e reações adversas hepáticas).

Posologia

Como usar Novamox 2x?

Adultos: para infecções mais severas e infecções do trato respiratório, a dose deve ser de 1 comprimido de Novamox 2X a cada 12 horas. Adultos que têm dificuldade para deglutir podem receber a suspensão de 400 mg/5 ml no lugar do comprimido de 875 mg. Pacientes com a função renal comprometida não requerem geralmente uma redução da dose a menos que o comprometimento seja severo. Pacientes severamente comprometidos com uma taxa de filtração glomerular < 30 ml/minuto, não devem receber o comprimido de 875 mg. Pacientes hepaticamente comprometidos devem ter sua dose titulada com cautela e a função hepática monitorada em intervalos regulares (vide Advertências). Pacientes pediátricos: baseado no componente amoxicilina, Novamox 2X deve ser administrado como se segue: neonatos e crianças com idade

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Novamox 2X é geralmente bem tolerado. A maioria dos efeitos colaterais observados em estudos clínicos foram de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentemente relatados foram diarréia/fezes pastosas, náusea, ôrashes" cutâneos e urticária, vômito e vaginite. A incidência total de efeitos colaterais, e em particular diarréia, aumentou com a dose recomendada mais elevada. Outras reações menos frequentemente relatadas incluem desconforto abdominal, flatulência e cefaléia.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerais: embora Novamox 2X possua uma baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo penicilínico, uma avaliação periódica das funções dos sistemas orgânicos, incluindo das funções renal, hepática e hematopoiética, é aconselhável durante uma terapia prolongada, uma elevada porcentagem de pacientes com mononucleose que recebem ampicilina, desenvolvem um ôrash" cutâneo eritematoso. Desta forma, os antibióticos da classe das ampicilinas não devem ser administrados a pacientes com mononucleose. A possibilidade de superinfecções com patógenos micóticos ou bacterianos deve ser lembrada durante a terapia. Se as superinfecções ocorrerem (usualmente envolvendo Pseudomonas ou Candida), a droga deve ser descontinuada e/ou terapia apropriada instituída. Gravidez (categoria B): não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Esta droga deve ser usada durante a gravidez somente se claramente necessária. Trabalho de parto e parto: os antibióticos orais da classe das ampicilinas são geralmente insuficientemente absorvidos durante o trabalho de parto. Não se sabe se o uso de Novamox 2X durante o trabalho de parto ou durante o parto tem efeitos adversos imediatos ou tardios sobre o feto, se prolonga a duração do trabalho de parto, ou se aumenta a ocorrência de parto por fórceps ou se outra intervenção obstétrica ou a ressuscitação do recém-nascido serão necessárias. Uso durante a lactação: os antibióticos da classe das ampicilinas são excretados no leite, portanto, cautela deve ser empregada quando Novamox 2X for administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso pediátrico: devido a função renal não estar completamente desenvolvida em neonatos e em bebês, a eliminação da amoxicilina pode ser prolongada. A dosagem de Novamox 2X deve ser alterada em pacientes pediátricos com menos de 12 semanas (3 meses) (vide Posologia pacientes pediátricos). - Interações medicamentosas: a probenecida diminui a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante com Novamox 2X pode resultar em níveis sanguíneos aumentados e prolongados da amoxicilina. A co-administração de probenecida não pode ser recomendada. A administração concomitante de alopurinol e ampicilina aumenta substancialmente a incidência de ôrashes" em pacientes recebendo ambas as drogas quando comparados com os pacientes recebendo ampicilina isolada. Não se sabe se esta potenciação de ôrashes" por ampicilina é devido ao alopurinol ou à hiperuricemia apresentada nestes pacientes. Não há dados com Novamox 2X e alopurinol administrados concomitantemente. Interações entre a droga e os testes laboratoriais: a administração oral de Novamox 2X resultará em concentrações elevadas de amoxicilina na urina. As concentrações elevadas de ampicilina na urina podem resultar em reações falso-positivas quando for testada a presença de glicose na urina usando Clinitest, solução de Benedict ou solução de Fehling. Uma vez que este efeito pode também ocorrer com a amoxicilina e, portanto, com Novamox 2X, é recomendado que os testes de glicose baseados nas reações enzimáticas de glicose-oxidase (tais como Clinistix ou Tes-Tape) sejam usados. Após a administração de ampicilina a mulheres grávidas, uma diminuição transitória na concentração plasmática de estriol conjugado total, estriol-glicuronídeo, estrona e estradiol conjugados foi notada. Este efeito pode também ocorrer com a amoxicilina e, portanto, com Novamox 2X.

Composição

Cada comprimido revestido contém: amoxicilina(sob forma triidratada) 875 mg; ácido clavulânico (sob forma de clavulanato de potássio) 125 mg; cada 5 ml contém após reconstituição: amoxicilina (sob forma triidratada) 400 mg; ácido clavulânico (sob forma de clavulanato de potássio) 57 mg.

Apresentação

Comprimidos revestidos em frasco de 14 e 20. Frasco de vidro contendo pó para preparação de suspensão de 70 mililitros + frasco de vidro com 60 mililitros de diluente + uma seringa dosadora de 10 mililitros

Laboratório

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Rodovia Presidente Dutra, S/n Km 223 - Porto da Igreja;

Guarulhos;

São Paulo; 07034-904 CNPJ: 60659463/0001-91 Tel: +55 11 2608-6000


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