Novolin 70/30 Penfill - Bula

Novolin 70/30 Penfill



Novolin 70/30 Penfill

Novolin 70/30 Penfill

Insulina Humana Biossintética (Monocomponente)

Para injeção subcutânea

Forma farmacêutica e apresentações:

Suspensão injetável 70/30 de Insulina Isofana Bifásica Biossintética Humana, sendo 70% como insulina isofana e 30% como insulina solúvel.

Embalagens contendo 5 cartuchos de 1,5 ml cada com 100 UI/ml, para uso exclusivo com as canetas NovoPen 1,5 e NovoPen II.

Embalagens contendo 5 cartuchos de 3,0 mililitros cada com 100 UI/ml, para uso exclusivo com as canetas NovoPen 3.

Os cartuchos, comercialmente denominados Penfill, de Novolin 70/30 são especificamente fabricados para serem usados com as canetas NovoPen e as agulhas NovoFine.

A Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil não se responsabiliza pelo uso indevido do Penfill em outros sistemas de aplicação que não tenham as mesmas especificações ou padrão de qualidade da linha de canetas NovoPen e das agulhas NovoFine.

Novolin, NovoPen, NovoFine e Penfill são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk A/S.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição completa:

Cada ml contém:

Insulina humana biossintética monocomponente 100 UI Sulfato de protamina 0,25 miligramas Cloreto de zinco 15 mcg Glicerol 16 mg Metacresol 1,5 miligramas Fenol 0,65 miligramas Fosfato dissódico diidratado 2,4 mg Hidróxido de sódio pH Ácido clorídrico pH Água para injeção q.s.p. 1 ml

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento

NovolinÒ 70/30 é um produto destinado ao controle do diabetes e se caracteriza por ser idêntico à insulina humana natural e por ter um alto grau de pureza (monocomponente). Novolin 70/30 começa a agir ½ hora após a injeção subcutânea, atingindo seu efeito máximo entre 2 e 8 horas após a administração e com uma duração de aproximadamente 24 horas.

Cuidados de armazenamento

Os cartuchos que não estão sendo utilizados devem ser mantidos dentro da embalagem original, em temperaturas entre 2°C e 8°C, de preferência na geladeira, não muito perto do compartimento do congelador. Não congelar. Se a insulina for congelada, não poderá mais ser utilizada. O Penfill em uso dentro da caneta, ou carregado como reserva, pode ser mantido em temperatura ambiente por até um mês, não necessitando de armazenamento em geladeira. Não deve ser exposto à luz solar direta ou a altas temperaturas.

Prazo de validade

O prazo de validade deste produto é de 30 meses, sob armazenamento de 2 a 8°C. A data do prazo de validade está impressa no rótulo e na embalagem externa. Nunca use

qualquer medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação

A insulina não atravessa a placenta e nem traz riscos para o bebê que está sendo amamentado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Assegure-se de que está usando o tipo e concentração de insulina prescrita pelo seu médico. Recomenda-se administrar as injeções por via subcutânea, na parede abdominal ou na coxa. Deve-se alternar o local das aplicações para evitar reações localizadas na pele.

Nota:

Se, após a agitação, o líquido dentro do Penfill não ficar completamente

homogêneo, ou seja, de coloração uniforme, o mesmo não deverá ser utilizado. Se

o seu tratamento estiver sendo feito com dois tipos de Novolin em Penfill,

deverão ser utilizadas duas canetas diferentes, uma para cada tipo de Penfill.

No rótulo do Penfill existe uma marca colorida que é específica para cada tipo de

preparação de insulina. Quando o Penfill é montado na caneta NovoPen, essa

marca colorida pode ser vista através da janela existente no sistema.

Para a prevenção de eventual transmissão de doenças, o Penfill deve ser utilizado

apenas por uma pessoa. O Penfill não pode ser preenchido novamente.

Instruções de uso

Antes de usar Novolin 70/30, verifique se o Penfill está intacto (por ex.: sem fissuras).

Não use o Penfill se for observado qualquer tipo de anormalidade. Não use o Penfill 1,5 ml se o êmbolo de borracha for visível acima da faixa branca de código. Não use o Penfill 3 ml se a parte visível do êmbolo de borracha for maior que a largura da faixa branca de código.

Antes de inserir o Penfill na caneta, o mesmo deve ser agitado para cima e para baixo entre as posições A e B, conforme mostra a figura 1. O movimento deve ser feito de modo que a pequena bola de vidro existente no cartucho percorra-o de uma extremidade à outra.

Este movimento deve ser feito pelo menos 10 vezes, até que o líquido apresente-se

uniformemente branco e leitoso.

(figura 1) Antes de cada injeção, assegure-se de que há insulina suficiente no Penfill, pois a pequena bola de vidro nele existente precisa de espaço para ressuspender a insulina (ver instruções no manual da NovoPen).

Se o Penfill já estiver inserido na caneta, esta deve ser agitada como descrito anteriormente, antes de se fazer uma nova injeção, como pode ser visto na figura 2.

Este movimento deve ser feito pelo menos 10 vezes, até que o líquido apresente-se

uniformemente branco e leitoso.

(figura 2) Ao terminar de injetar, mantenha a agulha sob a pele por pelo menos 6 segundos. O botão de injeção deve ser mantido comprimido até a retirada total da agulha de sob a pele. Este procedimento assegura a correta liberação da dose de insulina, bem como previne eventual entrada de sangue ou de fluidos orgânicos para dentro da agulha ou do Penfill. O Penfill 1,5 ml não pode ser esvaziado além da faixa colorida (6 unidades de insulina).

A agulha deve ser removida da caneta imediatamente após cada injeção. Se isto não for feito, variações de temperatura podem fazer com que o líquido dentro do Penfill seja expelido para fora, alterando a concentração de insulina dentro do Penfill.

Interrupção do tratamento

O uso de doses de insulina abaixo das recomendadas, ou a descontinuação do tratamento, podem provocar aumento da glicose no sangue, evoluindo até cetoacidose diabética, uma condição muito grave que exige tratamento médico imediato (ver o item "Contraindicações e precauções"). Não interrompa o tratamento sem o

conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Podem ocorrer inchaço e distúrbios da visão no início do tratamento. Estes efeitos normalmente são transitórios. Também podem ocorrer reações de pele no local da injeção (vermelhidão, inchaço, coceira), que desapareceram ao longo do tratamento.

Raramente, podem ocorrer reações alérgicas persistentes ou atrofia da pele com o uso de insulina humana. Informe ao seu médico o aparecimento de reações

desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Várias drogas podem influir nas quantidades necessárias de insulina. O álcool, drogas para o tratamento da pressão alta e do coração, drogas antidepressivas, drogas à base de salicilato e esteróides anabólicos aumentam os efeitos da insulina. Outros tipos de drogas, como contraceptivos orais, diuréticos, corticosteróides, hormônios da tireóide, simpaticomiméticos diminuem os efeitos da insulina. Informe seu médico sobre

qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o

tratamento.

Contraindicações e precauções

Novolin 70/30 não pode ser administrado a pacientes com hipoglicemia. Se você aplicar uma dose excessiva de insulina, deixar de se alimentar nos horários corretos, ou fizer exercícios em excesso, além do habitual, podem ocorrer sintomas de hipoglicemia. Os primeiros sinais de hipoglicemia incluem suor frio, aceleração do coração, nervosismo e tremores. Esses sintomas podem ser rapidamente controlados com a ingestão de açúcar ou produtos açucarados, portanto, recomenda-se que você carregue sempre consigo um doce ou um pouco de açúcar. Em alguns pacientes que mudaram o tratamento para insulina humana, o aparecimento de sintomas de hipoglicemia tornou-se menos pronunciado do que quando estavam sob tratamento com insulina de origem animal. Avise seus parentes, amigos e colegas de trabalho sobre sua condição de diabético e oriente-os como agir caso você tenha reação de hipoglicemia. Se você ficar inconsciente, recomende que não lhe administrem nada por via oral, comida ou bebida e que o mantenham deitado de lado, até que chegue assistência médica.

Um ajuste das doses poderá ser necessário se você mudou de insulina de espécies mistas (insulina suína-bovina) ou de insulina bovina para insulina humana, dependendo da insulina usada previamente. Qualquer ajuste de dose deverá ser feito com orientação médica.

Se você deixar de aplicar Novolin 70/30, ou aplicar doses menores que as recomendadas pelo médico, ou não seguir a dieta para baixar o açúcar no sangue, ou passar por infecções ou outras doenças, pode ocorrer a cetoacidose diabética, uma situação muito grave que, se não for tratada de imediato, pode levar ao coma diabético e morte. Os sintomas da cetoacidose diabética incluem: sede exagerada, frequência urinária excessiva, falta de apetite, pele seca, respiração curta e acelerada. Procure imediatamente o médico se ocorrerem esses sintomas.

A habilidade em dirigir veículos ou manusear máquinas pode ser prejudicada, de acordo com a tendência do paciente em apresentar reações de hipoglicemia.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE

SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

Características

Novolin 70/30 é uma suspensão injetável de insulina humana biossintética, em prémistura, com 70% de insulina isofana e 30% de insulina solúvel A insulina humana biossintética é produzida pela tecnologia de DNA recombinante usando células de levedura como microorganismos para a produção. Caracteriza-se por ser idêntica à insulina humana e por apresentar pureza monocomponente.

O cartucho que acondiciona a suspensão injetável, comercialmente denominado Penfill, contém uma pequena bola de vidro que facilita a distribuição uniforme das partículas brancas de insulina. Quando o Penfill é agitado suavemente, o conteúdo líquido transforma-se numa suspensão uniforme branca e leitosa.

A ação de Novolin 70/30 começa, aproximadamente, 1/2 hora após a administração subcutânea, atingindo o pico entre 2 e 8 horas após a administração e com uma duração de aproximadamente 24 horas.

Indicação

Diabetes mellitus.

Contraindicação

A insulina não pode ser administrada a pacientes com hipoglicemia.

Precauções e advertências

A hipoglicemia pode ocorrer se o paciente injetar uma quantidade de insulina maior do que a necessária, ou se deixar de fazer uma das refeições, ou se praticar exercícios em excesso, além do habitual.

Os primeiros sinais de hipoglicemia podem ocorrer subitamente e incluem suores frios, taquicardia, nervosismo, tremores. Estes sintomas podem ser rapidamente controlados através da ingestão de açúcar ou produtos açucarados. Assim, recomendase que o paciente carregue consigo um doce ou mesmo um pouco de açúcar.

A transferência de tratamento de insulina de origem animal para insulina humana pode levar a alterações do controle glicêmico. O ajuste no tratamento deve ser feito a critério médico. Em geral, aplicam-se os seguintes princípios:

Para pacientes controlados com insulina monocomponente suína ou outro tipo altamente purificado, suína ou humana, normalmente não se necessitam mudanças significativas de dose, além dos ajustes rotineiros para se manter um controle estável do paciente diabético;

Para pacientes controlados com insulina do tipo mista (suína / bovina) ou bovina pode-se requerer um ajuste de doses, dependendo da dose usada previamente, do grau de pureza, da espécie e da formulação de insulina usada previamente.

O tratamento com Novolin 70/30 pode ser suplementado, se necessário, por outro tipo de insulina, administrada separadamente.

Em alguns pacientes que mudaram o tratamento para insulina humana, o aparecimento de sintomas de hipoglicemia tornou-se menos pronunciado do que quando estavam sob tratamento com insulina de origem animal.

Caso ocorra reação de hipoglicemia e o paciente fique inconsciente, a recuperação da consciência pode ser obtida através da injeção de glucagon. Nestes casos, após a recuperação da consciência, pode-se administrar açúcar ao paciente por via oral.

Em caso de superdosagem de insulina, além de glucagon, pode-se administrar injeção intravenosa de glicose.

O médico deve estar atento à ocorrência de reações de hipoglicemia repetidas, ou mesmo de perda de consciência, pois isto pode indicar a necessidade de um reajuste da dose de insulina.

Os casos graves de hipoglicemia, se não tratados, podem causar danos temporários ou permanentes ao sistema nervoso central e mesmo morte.

A utilização de doses muito baixas ou a descontinuação do tratamento com insulina pode levar à ocorrência de hiperglicemia, evoluindo até cetoacidose diabética. Estas condições são potencialmente letais. A cetoacidose diabética pode ocorrer por aumento da demanda de insulina, durante doenças ou infecções, pela não observância da dieta adequada, pela não administração de insulina ou pela administração de doses menores do que as prescritas.

O diagnóstico de cetoacidose em desenvolvimento pode ser feito através de exames laboratoriais de urina, em que se constatam quantidades aumentadas de glicose e corpos cetônicos. Os sintomas desta condição incluem: sede exagerada, diurese excessiva, inapetência, fadiga, pele seca e taquipnéia.

Estes sintomas aparecem gradualmente, podendo ocorrer em períodos de horas ou dias. O não tratamento desta condição pode evoluir para o coma diabético e morte.

Gravidez e lactação

A insulina não atravessa a barreira placentária. Recomenda-se o controle rigoroso dos níveis de glicose sanguínea durante a gravidez, em mulheres diabéticas dependentes de insulina. As necessidades de insulina normalmente declinam durante o primeiro trimestre de gravidez, aumentando durante o segundo e terceiro trimestres.

O tratamento com insulina durante a amamentação não envolve riscos para o bebê.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de outras drogas pode influir nas quantidades necessárias de insulina.

As seguintes drogas podem aumentar os efeitos hipoglicêmicos da insulina: agentes inibidores da monoamino oxidase (IMAO), beta bloqueadores não-seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina, salicilatos, álcool, esteróides anabólicos.

Drogas que diminuem o efeito da insulina: contraceptivos orais, tiazidas, corticosteróides, hormônios da tireóide e simpatomiméticos.

Os agentes betabloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.

O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas

A habilidade em dirigir ou manusear máquinas pode ser prejudicada de acordo com a tendência do pacientes em apresentar reações de hipoglicemia.

Reações adversas

Edema e distúrbios de refração podem ocorrer no início da terapia com insulina. Estas condições normalmente são de natureza transitória. O mesmo se aplica a reações localizadas de hipersensibilidade (eritema, edema e prurido no local da injeção), que desaparecem com a continuidade do tratamento. Reações alérgicas persistentes e lipoatrofia raramente ocorrem com o uso de insulina humana. Lipo-hipertrofia pode ocorrer como consequência da aplicação frequente das injeções no mesmo local.

posologia

A dose deve ser determinada individualmente, a critério médico, de acordo com as necessidades do paciente. Doenças concomitantes, principalmente se acompanhadas de febre, em geral determinam um aumento nas necessidades de insulina. Recomendase a monitoração dos níveis de glicose sanguínea. Novolin 70/30 deve ser administrado subcutaneamente, na parede abdominal ou na coxa. A injeção numa prega da pele diminui o risco de aplicação intramuscular. Cabe ao médico determinar o número de injeções diárias.

Superdosagem

Em caso de superdosagem causando hipoglicemia, deve-se oferecer imediatamente ao paciente, desde que ele esteja consciente, açúcar ou alimentos ricos em carboidratos.

Se o paciente estiver inconsciente, pode-se administrar por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, uma injeção de glucagon (0,5 a 1 mg) e, em seguida, quando o paciente recuperar a consciência, carboidratos por via oral. Uma alternativa ao glucagon é a injeção intravenosa de glicose; ela deve ser administrada se não houver resposta ao glucagon no prazo de 10 a 15 minutos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro MS: 1.1766.0001 Distribuído por:

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda R. Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP 83707-660 - Araucária - Paraná C.N.P.J. 82.277.955/0001-55

Serviço de Atendimento ao Consumidor: Disk Novo Nordisk: 0800 144488

Farmacêutico responsável:

Márcia R. Alexandre - CRF-PR 10880

Para data de fabricação, expiração e número de lote, vide embalagem e rótulo.

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S

2880 Bagsvaerd, Dinamarca

Laboratório

Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda R. Prof. Francisco Ribeiro, 683 Araucária/PR - CEP: 83707-660 Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

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