OMCILON-A M - Bula

OMCILON-A M



OMCILON-A "M"

Composição

cada grama de creme ou pomada contém: acetonidode triancinolona 1,0 mg; neomicina base (como sulfato) 2,5 mg; gramicidina 0,25 mg; nistatina 100.000 unidades.

Posologia e Administração

aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia.

Precauções

se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico deste medicamento deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes antiinfecciosos podem ser mascarados pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é para uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em pacientes com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina. O uso de penso oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento de absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica, o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar adequadamente controlada por outras medidas antiinfecciosas. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia, e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica, incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, pacientes recebendo grande quantidade de qualquer esteróide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica, devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer alguma destas condições uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, reduzir a frequência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a descontinuação. Raras vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteróide, requerendo corticosteróides sistêmicos complementares. Testes laboratoriais: na ausência de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas, ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos. Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devido ao corticosteróide. Gravidez: efeitos teratogênicos: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo. Lactantes: é desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente. Todavia, deve-se ter cautela, quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que amamentam. Uso pediátrico: o uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Pacientes pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção de área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada a quantidade mínima compatível com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos.

Reações adversas

as seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária. A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade a gramicidina. Reações adversas - pacientes pediátricos: manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear, retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema bilateral. - Superdosagem: corticosteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.

Contra-Indicações

pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo: vacínia, varicela e herpes simples). Estão também contraindicados para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com marcado comprometimento circulatório.

Indicações

alívio de manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.

Apresentação

creme e pomada são apresentados em tubos com 30 g.

Laboratório

Bristol Myers Squibb S.A.

Rua Carlos Gomes, 924 São Paulo/SP - CEP: 04743-002 Tel: 55 (011) 882-2000 Fax: 55 (011) 246-0151 Site: http://www.bristol.com.br/

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