Ondansetron - Bula

Ondansetron



Ondansetron

Indicação

Para quê serve Ondansetron?

Antiemético para uso conjunto durante tratamento antineoplásico. É indicado para prevenção e tratamento dos fenômenos eméticos do pós-operatório.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo.

Posologia

Como usar Ondansetron?

Adultos: o potencial emetogênico é dependente das doses e das combinações dos regimes de radioterapia e quimioterapia usados. A via de administração, bem como a dose de Ondansetron devem ser flexíveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia. Quimioterapia e radioterapia emetogênica: deve-se administrar Ondansetron 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento, ou oralmente 1 a 2 horas antes do tratamento, seguida de 8 mg de 12 em 12 horas por via oral. Na prevenção da êmese tardia após as primeiras 24 horas, deve-se, continuar o tratamento com Ondansetron por via oral na dose de 8 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Ondansetron demonstrou ser efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: uma dose única de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia; uma dose de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de outras 2 doses de 8 mg adicionais, 2 e 4 horas após, ou através de infusão contínua de 1 mg/hora por até 24 horas; uma dose única de 32 mg diluída em 50-100 mililitros de solução salina de fluido de infusão compatível. A seleção dos esquemas de doses deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia do tratamento com Ondansetron pode se aumentada pela adição de uma dose única de 20 miligramas de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa, antes da quimioterapia. Na prevenção da êmese tardia, após as primeiras 24 horas, Ondansetron deve ser administrado por via oral numa dosagem de 8 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Crianças: a experiência ainda é limitada, mas Ondansetron parece ser efetivo e bem tolerado em crianças com mais de 4 anos, em administração intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de dose de 4 mg por via oral, 12 horas após. Pode-se continuar o tratamento por via oral na dose de 4 mg, 2 vezes ao dia, por até 5 dias, após um curso de tratamento. Pacientes idosos: a eficácia e tolerância nos pacientes com idade superior a 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens. Não há, portanto, necessidade de se alterar a dose ou via de administração no idoso. Náusea e vômito do pós-operatório: adultos: na prevenção da náusea e vômito do pós-operatório, Ondansetron pode ser administrado por via oral na dose de 8 mg, uma hora antes da anestesia, seguida de 2 doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente pode-se administrar uma dose única de 4 mg, através de injeção intravenosa lenta, na indução da anestesia. No tratamento de náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos, recomenda-se a administração intravenosa lenta de 4 mg em uma dose única. Crianças e idosos: há poucas experiências com o uso de Ondansetron na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pós-operatório em pessoas idosas e em crianças. Pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de alteração da via de administração, dose diária ou frequência da dose. Pacientes com insuficiência hepática: pacientes com insuficiência hepática moderada ou severa apresentam o clearance do ondansetron significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada; a dose diária, nestes pacientes, não deve exceder 8 mg. Doses máximas e mínimas: dose máxima: 32 mg/dia; dose mínima: 4 mg/dia. Margem de segurança: devido às doses letais extremamente altas, com relação à dose terapêutica, o produto apresenta uma ampla margem de segurança e um alto índice de efetividade terapêutica. - Superdosagem: não há, até o momento, muito conhecimento sobre superdosagem com ondansetron. Em caso de suspeita de superdosagem, deve-se proceder às medidas de suporte das funções vitais.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nas doses indicadas o produto não apresenta efeitos colaterais. Ocasionalmente, podem aparecer dores de cabeça e obstipação leve. Este último efeito é quase sempre benéfico, pois contrabalança a diarréia induzida por drogas citotóxicas. Podem, também, ocorrer sensação de calor ou rubor na cabeça e no epigástrio; aumento assintomático nas aminotransferases. Há relatos de hipersensibilidade imediata ao ondansetron.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O produto injetável deverá ser protegido da luz e só deve ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v ; cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma seringa, com outro tipo de medicação. As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. No entanto, demonstrou-se que Ondansetron injetável é estável durante 7 dias à temperatura abaixo de 25ºC, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os fluidos de infusão intravenosa recomendados. Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições de Ondansetron em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Acredita-se que o Ondansetron injetável, diluído com fluidos de infusão compatíveis, seja estável em seringas de polipropileno. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições assépticas. Compatibilidade com outras drogas: pode-se administrar Ondansetron injetável através de infusão intravenosa com 1 mg/hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. Pode-se administrar as seguintes drogas junto com Ondansetron nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por exemplo: 8 mg/500 mililitros e 8 mg/50 ml, respectivamente), através do equipo em Y. Cisplatina: concentrações de 0,48 mg/ml (p. ex.: 240 mg/500 ml) administradas durante 1 a 8 horas. 5-fluorouracil: concentrações até 0,8 mg/ml (p. ex.: 2,4 g/3 l ou 400 mg/500 ml), administradas a uma velocidade de, pelo menos, 20 ml/h (500 ml/24 horas). Esta droga pode causar precipitação do Ondansetron. Carboplatina: concentrações na faixa de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (p. ex.: 90 mg/500 mililitros a 990 mg/100 ml), administradas durante 10 minutos a 1 hora. Etoposida: concentrações na faixa de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (p. ex.: 72 mg/500 mililitros a 250 mg/1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora. Ceftazidima: doses na faixa de 250 miligramas a 2000 mg, reconstituídas com água para injeções (p. ex.: 2,5 ml para 250 miligramas e 100 mililitros para 2 g de ceftazidima) administração intravenosa em bolo durante 5 minutos. Ciclofosfamida: doses na faixa de 100 miligramas a 1 g, reconstituídas em água para injeções (5 ml por 100 mg), injeção intravenosa em bolo durante 5 minutos. Doxorubicina: doses na faixa de 10 a 100 mg, reconstituídas em água para injeções e administrada como injeção intravenosa em bolo durante aproximadamente 5 minutos. Dexametasona: dose de 20 miligramas de fosfato sódico de dexametasona, como injeção intravenosa lenta, durante 2-5 minutos, através de equipo em Y de uma infusão liberando 4 ou 32 mg de ondansetron, diluído em 50-100 mililitros de um líquido de infusão compatível, durante 15 minutos. Gravidez e lactação: embora não se tenha observado efeitos teratogênicos em estudos com animais, somente se recomenda a administração de Ondansetron durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial ao feto. Considerando que a excreção no leite materno é possível, visto que ondansetron é excretado no leite de animais, a administração de Ondansetron em mulheres durante o período de amamentação não é recomendado.

Composição

Cada comprimido contém, respectivamente, 4 mg e8 mg de cloridrato diidratado de ondansetron. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada ampola de 4 mg contém: cloridrato diidratado de ondansetron 4 mg, veículo q.s.p. 2 ml. Cada ampola de 8 mg contém: cloridrato diidratado de ondansetron 8 mg, veículo q.s.p. 4 ml.

Apresentação

Caixas com 10 comprimidos de 4 mg e 8 mg. Injetável 4 mg e 8 mg em caixas com 1 ampola.

Laboratório

Biosintética Farmacêutica Ltda.


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