ORELOX Suspensão - Bula

ORELOX Suspensão



ORELOX Suspensão

Composição

cada ml contém: cefpodoxima proxetil(equivalente à cefpodoxima) 8 mg, excipientes q.s.p. 1 ml (sílica anidra coloidal, aspartame, essência de banana, carboximetilcelulose, ácido cítrico monoidratado, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro amarelo, lactose monoidratada, glutamato monossódico, sorbato de potássio, cloreto de sódio, trioleato de sorbitano, sacarose, talco, álcool etílico 100% e água purificada).

Posologia e Administração

tendo em vista que a biodisponibilidade aumenta na presença de alimentos, recomenda-se a administração do produto durante as refeições. A dose média recomendada para crianças é de 8 mg/kg/dia (até 200 mg/dia), dividida em 2 doses, em intervalos de 12 horas. A dose por administração é indicada na colher-dosadora, pela graduação correspondente ao peso da criança em kg. A dose por administração é dada diretamente. Portanto, o ponto indicado corresponde à dose por administração. São necessárias 2 administrações por dia. Por exemplo, a graduação número 12 corresponde à dose a ser administrada para uma criança de 12 kg, 2 vezes por dia, isto é, uma graduação 12 kg de manhã e uma graduação de 12 kg à noite. Atenção: a colher dosadora não deve ser utilizada para outro medicamento, pois a sua graduação é específica para o uso com este produto. Acima de 25 kg (200 mg/dia), recomenda-se a utilização dos comprimidos de 100 miligramas Insuficiência renal: quando o clearance de creatinina for menor que 40 ml.min-1/1.73 m2, o intervalo da dose deve ser reavaliado: Clcr 10 39 ml.min-1/1.73 m2: dose unitária a cada 24 horas; Clcr <10 ml.min-1/1.73 m2: dose unitária a cada 48 horas; pacientes sob hemodiálise: dose unitária após cada sessão de diálise. Não é necessário ajuste da dose em caso de insuficiência hepática. - Superdosagem: uma vez que não existe antídoto específico, deve-se instituir tratamento sintomático, no caso da ocorrência de superdosagem. Em casos de superdosagem, particularmente em pacientes com insuficiência renal, há risco de ocorrência de encefalopatia reversível.

Precauções

a prescrição de qualquer cefalosporina, requer uma anamnese preliminar sobre história de alergia, particularmente hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos. O aparecimento de qualquer reação alérgica requer a suspensão do tratamento. O uso de Orelox é estritamente proibido em indivíduos nos quais existe história de hipersensibilidade imediata às cefalosporinas. Quando houver dúvida, um médico deve estar presente durante a administração da primeira dose do medicamento, para tratar uma possível reação anafilática. Como pode haver alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em cerca de 5 a 10 % dos casos, o uso de cefalosporinas deve ser extremamente cauteloso em indivíduos que já mostraram sensibilidade às penicilinas: é necessária supervisão estrita do médico na primeira administração. Reações de hipersensibilidade (anafilaxia) observadas com estes dois tipos de antibióticos podem ser sérias e potencialmente fatais. Em caso de insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada conforme o clearance de creatinina. Orelox não deve ser administrado a crianças com menos de 15 dias, até que sejam feitos estudos correpondentes. Colite pseudomembranosa associada a Clostridium difficile: a ocorrência de diarréia, particularmente grave ou persistente, durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o término do tratamento com antibióticos, especialmente os de amplo espectro, pode ser indicativa de uma colite pseudomembranosa associada a Clostridium difficile. O diagnóstico desta patologia rara e possivelmente fatal, deve ser confirmado por endoscopia e/ou exames histológicos. A forma mais eficaz de diagnosticar a doença é por meio da análise das fezes, na investigação do patógeno e sua citotoxina. Em caso de suspeita de ocorrência de colite pseudomembranosa, a administração de Orelox deve ser suspensa imediatamente e a terapia com o antibiótico apropriado deve ser iniciada sem demora. A administração de medicamentos que favoreçam a estase fecal está estritamente proibida durante a terapia com Orelox. - Interações medicamentosas: o aumento do pH gástrico (administração concomitante de antagonistas H2 e antiácidos) reduz a biodisponibilidade do produto. Ao contrário, uma redução no pH gástrico (pentagastrina) aumenta a biodisponibilidade. As consequências clínicas não foram estabelecidas. A biodisponibilidade aumenta quando o produto é administrado durante as refeições (pH ácido). - Interferências com testes laboratoriais: testes positivos de Coombs foram relatados durante o tratamento com cefalosporinas. O teste de glicose urinária com agentes redutores não específicos pode fornecer uma reação falso-positiva em pacientes tratados com Orelox.

Reações adversas

reações anafiláticas: podem ocorrer raramente reações, tais como, angioedema, broncospasmo, fadiga, possivelmente culminando em choque. Reações cutâneas: prurido, urticária, púrpura. Assim como para outras cefalosporinas, podem ocorrer casos isolados de erupção bolhosa (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Reações gastrintestinais: náuseas, vômitos, dor abdominal e diarréia raramente com sangue. Como para todos os antibióticos de amplo espectro, existe risco da ocorrência de colite pseudomembranosa. Assim como para outros antibióticos, o uso de cefpodoxima proxetil pode resultar em superinfecção, com o crescimento de microorganismos não susceptíveis especialmente durante o uso prolongado. Uma avaliação repetida das condições do paciente é essencial. Se ocorrer superinfecção durante o tratamento, medidas adequadas devem ser tomadas. Reações hepáticas: elevação moderada das enzimas hepáticas (TGO, TGP e fosfatase alcalina, bilirrubina e HDL) e, em casos excepcionais, lesão hepática. Foram relatados casos de eosinofilia, leucocitose, linfocitose, granulocitose, basofilia, monocitose, trombocitose, diminuição de hemoglobina, trombocitemia, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, prolongamento do tempo de protrombina e tempo de tromboblastina parcial. Estes raros eventos foram reversíveis com o término do tratamento. Assim como para outros antibióticos betalactâmicos pode ocorrer neutropenia e, mais raramente, agranulocitose durante tratamento com cefpodoxima, especialmente se administrado por longos períodos. Foi observada a ocorrência de alteração da função renal com a utilização de antibióticos deste grupo, principalmente com a administração concomitante de um aminoglicosídeo e/ou um diurético potente. Outros: podem ocorrer cefaléia, sensações vertiginosas, tinnitus, parestesia e astenia.

Contra-Indicações

pacientes alérgicos às cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. No caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para tratar qualquer possível reação anafilática. A suspensão não deve ser administrada a crianças com fenilcetonúria, pois a formulação contém aspartame (20 mg/5 ml).

Indicações

tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis, especialmente as de trato respiratório inferior e superior, tais como: otite média aguda, infecções em pacientes com doença broncopulmonar obstrutiva crônica, pneumonias bacterianas, sinusites, amigdalites crônicas ou recorrentes.

Apresentação

embalagens contendo frasco com granulado para preparo de 50 e 100 mililitros de suspensão oral + colher dosadora.

Laboratório

Hoechst Marion Roussel Av. das Nações Unidas, 18001 São Paulo/SP - CEP: 04795-900 Tel: 55 (011) 5683-7847 Fax: 55 (011) 5683-7233 Email: mol@msbhmr.hmr.com.br Site: http://www.hmr.com.br/

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