Osteocalcic - Citrato Tricalcico - Bula

Osteocalcic

Citrato Tricalcico



Osteocalcic

Indicação

Para quê serve Osteocalcic?

OSTEOCALCIC é indicado no tratamento da hipocalcemia crônica, nos estados deficitários de cálcio, nos quais podem ser incluídos crianças, mulheres grávidas, em fase de amamentação, mulheres na pré e pós menopausa e idosos, na hiperfosfatemia e na osteodistrofia renal.

O emprego de OSTEOCALCIC é indicado como medida preventiva e complementar na terapêutica da osteoporose.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Um estudo de curta duração com indivíduos normais comparou a absorção do citrato tricálcico com outros sais de cálcio (gliconolactato, carbonato e fosfato) na dose de 1.000 miligramas de cálcio cada. O resultado observado foi uma absorção maior e mais rápida do citrato tricálcico em relação aos outros sais.

A absorção do cálcio, principalmente da sua forma iônica, se dá no intestino delgado, atingindo aproximadamente 1/3 do total ingerido em condições normais.

Depende da presença de metabólitos da vitamina D, do pH luminal e de alimentos como fibras e fitatos.

Tem-se observado uma maior biodisponibilidade do citrato tricálcico em relação ao carbonato de cálcio em pacientes com hipocloridria ou acloridria.

Do total de cálcio excretado, cerca de 20% corresponde à excreção renal e cerca de 80%, à fecal. Sua ligação às proteínas plasmáticas é moderada e por volta de 45%.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Osteocalcic é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao CITRATO TRICÁLCICO ou a qualquer componente da fórmula.

Posologia

Como usar Osteocalcic?

Cada comprimido de OSTEOCALCIC contém o equivalente a 200 miligramas de cálcio ionizável. Para todas as indicações que seguem abaixo recomenda-se fracionar a dose em até 4 vezes ao dia, após as refeições e ao deitar-se. As doses recomendadas são:

. Para profilaxia de deficiência alimentar de cálcio, a dose diária recomendada (IDR) para adultos e crianças acima de 7 anos é 800 miligramas ao dia.

. Para mulheres que amamentam e gestantes, a IDR é de 1200 miligramas ao dia.

. Para o tratamento da hipocalcemia e dos estados de deficiência de cálcio: 800 miligramas a 1200 miligramas

. No tratamento complementar da osteoporose: 400 miligramas a 1.500 mg/dia conforme indicação médica, de acordo com a necessidade do paciente.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

A administração de sais de cálcio nas doses recomendadas é, em geral, bem tolerada. Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais tais como flatulência e constipação intestinal.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

. O citrato tricálcico deve ser administrado com precaução em pacientes com hipercalcemia, hipercalciúria idiopática, nefrocalcidose e sarcoidose.

. Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica ou quando há evidência de formação de cálculos das vias urinárias, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina e os sais de cálcio devem ser administrados com cautela.

. O uso concomitante de sais de cálcio com digitálicos cardiotônicos deve ser feito com cuidado, pois os sais de cálcio podem aumentar o risco de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Quando as concentrações séricas de cálcio forem superiores a 12 mg por 100 mililitros podem ser necessárias as seguintes medidas:

. Hidratar com cloreto de sódio a 0,9% intravenoso e forçar a diurese com furosemida ou ácido etacrínico, para aumentar rapidamente a excreção de cálcio;

. Avaliar as concentrações séricas de potássio e magnésio. Uma reposição destes íons pode ser necessária;

. Monitorar o ECG e utilizar bloqueadores beta-adrenérgicos para evitar possíveis arritmias cardíacas;

. Possivelmente incluir hemodiálise, calcitonina e corticosteróides no tratamento;

. Doseamento frequente das concentrações séricas de cálcio.

Composição

Cada comprimido revestido de Osteocalcic contém:

CitratoTricálcico: 950,8 mg Equivalente a 200 miligramas de Cálcio ionizável.

Excipiente q.s.p: 1 comprimido (Celulose Microcristalina, polivinilpirrolidona, Estearato de Magnésio e Polycoat).

Apresentação

Comprimidos revestidos com 200 miligramas de Cálcio ionizável. Embalagem com 30 e 60 comprimidos.

Introdução

Osteocalcic Citrato tricálcico

Gravidez e Lactação

Durante a gravidez, as necessidades maternas de cálcio estão aumentadas para calcificar os ossos do feto e incrementar a massa esquelética materna para a lactação.

O próprio organismo utiliza-se de mecanismos para atender a estas necessidades potencializando a absorção intestinal de cálcio, aumentando a produção de vitamina D, estimulando simultaneamente a excreção de calcitonina, evitando então a reabsorção óssea no esqueleto materno. As glândulas paratireóides maternas sofrem hiperplasia, produzindo quantidades maiores de hormônio paratireóideo, o qual atua indiretamente, incrementando a absorção intestinal de cálcio, a reabsorção de cálcio nos túbulos renais distais e a mobilização de cálcio nos ossos.

Todavia a administração de suplementos de cálcio durante a gravidez pode ser necessária para suprir adequadamente as necessidades do organismo, caso não seja possível através da dieta.

Não estão descritos problemas com bebês amamentados por mães que fizeram uso de Cálcio. Alguns suplementos orais de cálcio podem ser excretados no leite materno, mas a concentração não é suficiente para produzir efeito adverso no neonato.

Informações ao Paciente

. Ação esperada do medicamento: OSTEOCALCIC é indicado no tratamento e prevenção da hipocalcemia crônica, como suplemento de cálcio na prevenção e tratamento da osteoporose e na hiperfosfatemia.

. Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente, ao abrigo da luz direta, da umidade e do calor excessivo.

. Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, OSTEOCALCIC apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação. Não use o produto com prazo de validade vencido.

. Gravidez e lactação: "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término". "Informar seu médico se está amamentando".

. Cuidados de administração: "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".

. Interrupção do tratamento: "Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico".

. Reações adversas: Eventualmente há o aparecimento de reações desagradáveis como alterações gastrintestinais, flatulência e prisão de ventre.

. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: O citrato tricálcico, assim como outros sais de cálcio, pode interferir na absorção de íons como: magnésio, ferro e fosfato.

. Contraindicações e precauções: O citrato tricálcico é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao citrato tricálcico ou aos demais componentes da fórmula.

"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".

. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informações Técnicas

Mecanismo de ação O cálcio é essencial em muitos processos importantes, dentre eles a excitabilidade do neurônio, a liberação de neurotransmissor, a contração muscular, a integridade da membrana e a coagulação do sangue. Elemento de grande importância na composição óssea, deve ser administrado continuamente durante toda a vida, em especial, durante o período de crescimento.

O esqueleto contém 99% de todo o cálcio do organismo em uma forma cristalina que é o mineral hidroxiapatita. O cálcio ósseo está em constante troca com o cálcio plasmático. Em situações de baixa ingestão de cálcio, o organismo utiliza mecanismos homeostáticos para a correção do déficit deste íon. Estes mecanismos consistem no aumento da produção do paratormônio (PTH), que regula a absorção de cálcio por ação no túbulo renal e na ativação da vitamina D, que é responsável pelo transporte ativo de cálcio no duodeno proximal.

Em condições anormais, nas quais as correções homeostáticas não são suficientes, a administração de cálcio sob a forma de suplemento torna-se necessária, uma vez que do contrário, os estoques ósseos de cálcio seriam depletados a fim de assegurar e satisfazer as necessidades mais agudas do organismo. A eficiência dos sais de cálcio dependerá de sua solubilidade e rapidez de absorção, enquanto que sua ação medicamentosa vai depender da capacidade de gerar cálcio iônico.

O citrato tricálcico por suas características químicas como a alta solubilidade em meios ácidos, apresenta então, uma maior absorção que outros sais de cálcio, fornecendo assim, mais cálcio iônico para suprir as necessidade do organismo. Além de reduzir o risco de cálculos renais, reação adversa característica das terapias em que há o aumento da concentração plasmática de cálcio.

Os íons citrato são bem absorvidos, sendo normalmente excretados na urina. Em pacientes com urolitíase, a fisiopatologia da calculose está ligada à concentração urinária de ácido cítrico, que é mais baixa do que em indivíduos normais. Por este motivo, a administração de citrato de cálcio apresenta a vantagem de ao aumentar a excreção de citrato impedir a formação de cálculos renais.

Interações Com Outras Substâncias

. O uso excessivo de álcool, tabaco ou café diminuem a absorção de cálcio;

. Alimentos e substâncias que contenham fibra, oxalatos ou fitatos podem diminuir a absorção do cálcio, pois formam complexos insolúveis com este mineral, quando administrados conjuntamente;

. O uso simultâneo de fenitoína e sais de cálcio diminui a biodisponibilidade de ambos devido à formação de complexos que não são absorvidos; recomenda-se então manter um intervalo de 1 a 3 horas entre a ingestão de fenitoína e o citrato tricálcico.

. O cálcio pode antagonizar o efeito da calcitonina no tratamento da hipercalcemia;

. O uso conjunto com outros medicamentos que contenham cálcio ou magnésio pode incrementar as concentrações séricas destes minerais;

. O cálcio diminui a eficácia do fosfato sódico de celulose em prevenir a hipercalciúria;

. Estrógenos ou anticoncepcionais orais que contenham estrógenos podem incrementar a absorção de cálcio;

. O cálcio pode aumentar o risco de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos cardiotônicos;

. Como os diuréticos tiazídicos diminuem a excreção de cálcio, seu uso associado com grandes quantidades de suplementos de cálcio pode dar lugar a hipercalcemia;

. O etidronato pode ter sua absorção impedida pelo uso concomitante com sais de cálcio (para um uso seguro recomenda-se transcorrer um período de 2 horas após da administração de suplementos de cálcio);

. O uso concomitante de fosfatos de potássio ou fosfatos de sódio com cálcio, pode incrementar a possibilidade de depósito deste mineral em tecidos moles, se o cálcio iônico sérico for elevado;

. O fluoreto de sódio quando administrado simultaneamente com o cálcio, pode gerar complexos com os íons deste e inibir, tanto a absorção do cálcio, quanto a do fluoreto;

. O cálcio diminui a absorção de tetraciclinas devido à formação de quelatos não- absorvíveis (defasar de uma a três horas as ingestões);

. A ingestão diária de mais de 5.000 UI de vitamina A pode estimular a perda óssea e antagonizar os efeitos de doses elevadas de suplementos de cálcio;

. O uso simultâneo de vitamina D pode potencializar a absorção intestinal de cálcio, o que pode vir a gerar uma hipercalcemia crônica em pacientes susceptíveis.

Uso Geriátrico

Os pacientes idosos apresentam diminuição da absorção intestinal de cálcio e aumento de sua excreção. Assim, as necessidades de cálcio estão aumentadas nestes pacientes, podendo ser necessário um ajuste da dose.

Laboratório

Biosintética Farmacêutica Ltda.


Bulas
Principal