Oxcord Retard - Bula

Oxcord Retard



Laboratório

Aché

Referência

Nifedipino Retard

Apresentação de Oxcord Retard

compr. com 20 miligramas embalagem com 30 e 60 comprimidos.

Oxcord Retard - Indicações

OXCORD RETARD (nifedipino) está indicado para o tratamento da hipertensão arterial e na doença arterial coronariana: angina crônica estável e angina vasoespástica (Prinzmetal).

Contraindicações de Oxcord Retard

Conhecida hipersensibilidade a nifedipina, hipotensão excessiva, durante a gravidez e lactação.

Advertências

O nifedipino deve ser administrado com cuidado em pacientes com infarto agudo do miocárdio, angina progressiva e angina pós-infarto; em pacientes acometidos de doença arterial coronariana obstrutiva grave, tem se desenvolvido de forma bem documentada aumento na frequência cardíaca, na duração e/ou severidade da angina ou do infarto na introdução do tratamento com nifedipino ou quando se aumenta a dosagem. O mecanismo deste efeito ainda não está bem estabelecido. Na estenose aórtica significativa, o uso de nifedipino, como qualquer vasodilatador arterial, deve ser evitado e pode levar a quadros de insuficiência cardíaca. Embora o "efeito rebote" não tenha sido relatado com a suspensão abrupta do nifedipino, é recomendada a redução gradual da sua dose. O início do tratamento, a mudança de doses ou a ingestão simultânea de bebidas alcoólicas podem reduzir a capacidade de dirigir ou de controlar máquinas (vide "Reações Adversas").

Uso na gravidez de Oxcord Retard

Categoria de risco: C. Não se recomenda o uso do nifedipino durante a gestação e lactação. O nifedipino foi associado a uma variedade de efeitos embriotóxicos, placentotóxicos e fetotóxicos em animais. As doses tóxicas em animais correspondem a níveis muito acima da dose máxima recomendada para uso humano. Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas. O nifedipino é eliminado no leite materno e a amamentação deverá ser suspensa se o tratamento com nifedipino tornar-se necessário.

Interações medicamentosas de Oxcord Retard

O efeito anti-hipertensivo do nifedipino pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos. A administração do nifedipino em associação com betabloqueadores deve ser cuidadosa, principalmente em pacientes com disfunção ventricular esquerda, pois pode ocasionar hipotensão arterial excessiva e até mesmo insuficiência cardíaca congestiva em casos isolados. O efeito anti-hipertensivo do nifedipino pode ser potencializado pela administração de cimetidina; este efeito está relacionado com o nível sérico aumentado do nifedipino devido à inibição do citocromo P450 pela cimetidina. O citocromo P450 é provavelmente o responsável pelo metabolismo de 1ª passagem do nifedipino. O efeito anti-hipertensivo do nifedipino pode ser reduzido com a associação com a rifampicina. A associação de nifedipino com digoxina pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos da digoxina, e a associação com quinidina está associada a uma queda nos níveis plasmáticos da quinidina.Portanto, a adição ou a interrupção do nifedipino ao tratamento com quinidina e/ou digoxina podem exigir o ajuste de suas doses e a monitorização de seus efeitos.

Reações adversas e efeitos colaterais de Oxcord Retard

Quando presentes, sua incidência é maior no início tratamento e em geral são leves e transitórias; tais como cefaléia, rubor facial e sensação de calor. Com menor incidência outras reações foram descritas de forma transitória ou que regrediram com a interrupção do tratamento tais como: náuseas e diarréia, tonturas, cansaço, reações dérmicas (prurido, urticária, rash cutâneo e dermatite esfoliativa), parestesia, hipotensão grave, taquicardias, palpitações, ginecomastia, hiperplasia gengival, alterações da função hepática (traduzidas por colestase intra-hepática e aumento das transaminases), mialgia e tremor das extremidades. Edema dos membros inferiores podem se desenvolver como resultado da vasodilatação predominante dos vasos arteriais. Reações à droga que variam em intensidade, de indivíduo à indivíduo , podem reduzir a capacidade de dirigir ou de controlar máquinas, sobretudo no início do tratamento, na mudança de doses ou com a ingestão simultânea de bebidas alcoólicas.

Oxcord Retard - Posologia

A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. Porém recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de 20 mg/dia a cada 12 horas, se doses diárias mais elevadas forem necessárias, pode-se aumentar a dose diária de Oxcord Retard para até 3 comprimidos de 20mg/dia tomados em intervalos de 8 horas.

Superdosagem

Geralmente a superdose com nifedipino leva à hipotensão pronunciada, necessitando de suporte cardiovascular que inclui a monitorização da função cardiovascular e respiratória, elevação dos membros inferiores, infusão cautelosa de cálcio, agentes pressóricos e fluidos. Como o nifedipino apresenta uma alta ligação protéica, a diálise não parece ter muito benefício, entretanto, a plasmaferese pode ser útil.

Características farmacológicas

O nifedipino é rápida e completamente absorvido após administração oral. A concentração plasmática máxima é alcançada após 1,5 a 4,2 h, após a ingestão, com a formulação de liberação lenta (retard). A ingestão concomitante de alimentos retarda, mas não reduz a absorção. O nifedipino é metabolizado no fígado para metabólitos inativos solúveis em água, dos quais aproximadamente 80% são eliminados pela via renal. Apenas traços (menos de 0,1% da dose de nifedipino) podem ser detectados na urina, na forma inalterada (não metabolizado). Portanto, a farmacocinética do nifedipino não é significativamente influenciada pelo comprometimento renal; não existem relatos de alterações significativas na farmacocinética do nifedipino nos pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatorial. Porém, uma vez que a biotransformação hepática está diretamente envolvida no processo, a farmacocinética do nifedipino pode estar alterada em pacientes com insuficiência hepática crônica.

Resultados de eficácia

OXCORD RETARD contém nifedipino que é um derivado diidropiridínico, que inibe o influxo do íon cálcio através da membrana celular, nas células musculares lisas vasculares e no músculo cardíaco (também chamado de bloqueador dos canais lentos do cálcio ou antagonista de cálcio). A liberação da substância ativa no organismo de forma prolongada permite a manutenção de níveis constantes de sua atividade, com administrações a intervalos de até 12 horas. O mecanismo pelo qual o nifedipino reduz a pressão arterial envolve a vasodilatação arterial periférica e, consequentemente, a redução na resistência vascular periférica, cujo aumento é a causa fundamental da hipertensão. O nifedipino dilata as artérias e arteríolas coronarianas tanto nas regiões normais como nas isquêmicas, e é um inibidor potente do espasmo coronariano espontâneo ou induzido por ergonovina, atuando, portanto, tanto na melhora da distribuição do oxigênio (vasoespasmo), como na redução de sua utilização (controle da hipertensão).

Modo de usar

A dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente. Porém, recomenda-se iniciar o tratamento com um comprimido de 20 mg/dia a cada 12 horas. Se doses diárias mais elevadas forem necessárias, pode-se aumentar a dose diária de OXCORD RETARD (nifedipino) para até 3 comprimidos de 20 mg/dia tomados em intervalos de 8 horas. Uso em idosos: em geral, deve-se iniciar com a menor dose e aumentar, se necessário.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Em geral, deve-se iniciar com a menor dose e aumentar, se necessário.

Armazenagem

conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Oxcord Retard - Informações

OXCORD RETARD (NIFEDIPINO) NÃO DEVE SER SUBSTITUÍDO PELO MEDICAMENTO OXCORD (NIFEDIPINO) SEM QUE HAJA ESTRITA RECOMENDAÇÃO MÉDICA. Ação esperada do medicamento: OXCORD RETARD (nifedipino) está indicado para o tratamento da hipertensão arterial e doença arterial coronariana: angina crônica estável e angina vasoespástica (Prinzmetal). Cuidados de armazenamento: conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, OXCORD RETARD (nifedipino) apresenta prazo de validade de 24 meses. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do medicamento. Gravidez e lactação: OXCORD RETARD (nifedipino) não pode ser utilizado durante a gravidez e na lactação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez, ou se estiver amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: embora ocasionais, podem ocorrer no início do tratamento: cefaléia, rubor facial, sensações de pressão na cabeça e/ou calor no rosto, edema nos membros inferiores, náuseas, vertigens e malestar gástrico, que geralmente desaparecem com o transcorrer do tratamento ou que desaparecem com a interrupção deste. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contraindicações e precauções: OXCORD RETARD (nifedipino) é contraindicado aos pacientes comconhecida alergia ao nifedipino, infarto agudo do miocárdio, estenose aórtica grave, angina instável, queda significativa da pressão e durante a gravidez e lactação. No início do tratamento ou durante a mudança de doses pode ocorrer redução da capacidade de dirigir ou de operar máquinas. NÃOTOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Dizeres legais

MS - 1.1213.0016 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449 BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


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