Pariet - Rebeprazol Sódico - Bula

Pariet

Rebeprazol Sódico

Inibidores da Bomba de Protons



Pariet

Indicação

Para quê serve Pariet?

Tratamento de úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, erosiva ou ulcerativa.

Tratamento a longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico sintomático e de manutenção.

Tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao Helicobacter pylori.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Gestação e durante a lactação. Quando a administração de rabeprazol sódico é indispensável, a amamentação deve ser interrompida.

Posologia

Como usar Pariet?

Geral:

O horário do dia não demonstrou apresentar qualquer efeito significante na atividade do rabeprazol sódico.

Adultos/idosos:

Úlcera Duodenal Ativa e Úlcera Gástrica Benigna Ativa: A dose oral recomendada é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Alguns pacientes com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã.

A maioria dos pacientes com úlcera duodenal ativa apresenta cicatrização dentro de 4 semanas. Mas, para alguns pacientes podem ser necessárias 4 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa.

A maioria dos pacientes com úlcera gástrica benigna ativa apresenta cicatrização dentro de 6 semanas. Mas, para alguns pacientes podem ser necessárias 6 semanas adicionais de tratamento para se obter cicatrização completa.

Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), Erosiva ou Ulcerativa: A dose oral recomendada para este quadro é de 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Tratamento a longo prazo da Doença de Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE): para o tratamento a longo prazo, pode ser usada a dose de manutenção de 10 miligramas ou 20 miligramas de Pariet* uma vez ao dia, dependendo da resposta do paciente.

Tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática): 10 ou 20 miligramas uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser reavaliado.

Erradicação do H. pylori: pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H. pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, administrada por 7 dias: Pariet* 20 miligramas duas vezes ao dia + 500 miligramas de claritromicina duas vezes ao dia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou Pariet* 20 miligramas duas vezes ao dia + 500 miligramas de claritromicina e 400 miligramas de metronidazol duas vezes ao dia.

Os melhores resultados para a erradicação, que excedem 90%, são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina.

Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de Pariet* devem ser ingeridos pela manhã, antes do desjejum.

Para a erradicação do H. pylori, Pariet*, em combinação com dois antibióticos adequados, deve ser tomado duas vezes ao dia.

Disfunção renal e hepática: Não são necessários ajustes das doses para pacientes com disfunção renal.

Pacientes com disfunção hepática leve a moderada apresentam maior exposição ao rabeprazol sódico em uma dose conhecida do que pacientes saudáveis.

Idosos: não é necessário ajuste da dose em idosos.

Uso em crianças: Pariet* não é recomendado para crianças uma vez que não há experiência com seu uso neste grupo de pacientes.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Cefaléia, diarréia, náusea, rinite, dor abdominal, astenia, flatulência, faringite, vômitos, dores inespecíficas ou nas costas, vertigem, síndrome gripal, infecção, tosse, constipação e insônia, erupção cutânea, mialgia, dor no peito, sensação de secura na boca, dispepsia, nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, calafrios, eructação, cãibras nas pernas, infecção no trato urinário, artralgia e febre, anorexia, gastrite, ganho de peso, depressão, prurido, distúrbios da visão ou paladar, estomatite, sudorese e leucocitose.

Em pacientes com cirrose foram relatados casos raros de encefalopatia hepática, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, reações bolhosas ou erupções cutâneas urticariformes, reações alérgicas sistêmicas agudas, mialgia e artralgia.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Malignidade preexistente A resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de câncer gástricao; portanto, antes de iniciar-se o tratamento, deve-se excluir tal possibilidade.

O comprimido, que deve ser deglutido inteiro.

Paciente com disfunção hepática grave Embora não tenham sido observados problemas significantes de segurança relacionados à droga em estudo de pacientes com disfunção hepática leve a moderada versus controles normais cruzados por idade e sexo, recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Pariet* em pacientes com disfunção hepática grave.

A exposição ao rabeprazol sódico (AUC) em pacientes com disfunção hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis.

Com base nas propriedades e no perfil de eventos colaterais, não é provável que Pariet* cause alteração do desempenho ao dirigir ou comprometa a habilidade de operar máquinas. No entanto, se o estado de alerta estiver alterado devido a sonolência, deve-se evitar dirigir ou operar máquinas complexas.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas A experiência em casos de superdose é limitada. A exposição máxima estabelecida não excedeu 60 miligramas duas vezes ao dia ou 160 miligramas uma vez ao dia. Os efeitos são, em geral, mínimos e reversíveis sem necessidade de intervenção médica adicional.

Tratamento Nenhum antídoto específico é conhecido. O rabeprazol sódico é extensivamente ligado às proteínas plasmáticas e, portanto, não é facilmente dialisável.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 miligramas contém:

Rabeprazol sódico: 10 mg(*) (*) equivalente a 9,42 mg de rabeprazol base Excipientes: manitol, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose substituída, estearato de magnésio, etilcelulose, ftalato de hipromelose, monoglicerídeo diacetilado, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e cera de carnaúba.

Cada comprimido revestido de 20 miligramas contém:

Rabeprazol sódico: 20 mg(*) (*) equivalente a 18,85 miligramas de rabeprazol base Excipientes: manitol, óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose substituída, estearato de magnésio, etilcelulose, ftalato de hipromelose, monoglicerídeo diacetilado, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e cera de carnaúba.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 10 miligramas (cor-de-rosa), para liberação no estômago, em embalagem contendo 7, 14 ou 28 Comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos de 20 miligramas (amarelo), para liberação no estômago, em embalagem contendo 7, 14 ou 28 comprimidos Revestidos.

Interações Medicamentosas

Estudos desenvolvidos em indivíduos sãos demonstraram que o rabeprazol sódico não sofre interações farmacocinéticas ou clinicamente significativas com outros fármacos.

O medicamento produz uma inibição profunda e de longa duração da secreção gástrica ácida. Podem ocorrer interações com compostos cuja absorção é dependente do pH. Portanto, cada paciente deve ser monitorado para se determinar se há necessidade de ajuste da dose quando digoxina, cetoconazol ou outros fármacos cuja absorção é pH dependente são administrados concomitantemente com rabeprazol sódico.

Antiácidos: Não foi detectada qualquer interação clinicamente significante com hidróxido de alumínio em gel ou hidróxido de magnésio.

Alimentos: Não foi observada interação clinicamente relevante com alimentos, porém, a administração de rabeprazol sódico com uma refeição de alta densidade lipídica pode retardar a absorção em até 4 horas ou mais.

Venda

sob prescrição médica

Introdução

PARIET*

Comprimidos revestidos Rabeprazol sódico

Informações ao Paciente

Pariet* atua reduzindo a quantidade de ácido produzida pelo estômago, permitindo a cicatrização de úlceras e melhora da dor associada a estas condições.

Em combinação com dois antibióticos apropriados (claritromicina e amoxicilina ou claritromicina e metronidazol),Pariet* é usado para trtar a infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em pacientes com doença ulcerosa péptica e gastrite crônica. A erradicação da infecção por H. pylori permite a cicatrização da úlcera e evita sua reinstalação em pacientes com úlceras associadas à bactéria.

Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura entre 15ºC e 25ºC, protegido da umidade. O produto não deve ser colocado na geladeira ou no congelador.

Prazo de validade Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, ou após três meses da abertura da bolsa de alumínio.

Cuidados de administração Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Pariet*.

A dose usual é de um comprimido amarelo ou um comprimido rosa ao dia, ou de acordo com prescrição médica. Para a erradicação da infecção por H. pylori, a dose recomendada é um comprimido amarelo (em combinação com dois antibióticos) duas vezes ao dia.

O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado nem triturado. No caso de ingestão de mais comprimidos do que a dose recomendada, consulte seu médico.

Em situações de esquecimeneto da toma deve proceder a toma imediatamente ao se lembrar e então prossiguir o tratamento como de costume. No entanto, se já estiver na hora de tomar o próximo comprimido, simplesmente desconsidere o comprimido que você esqueceu.

Interrupção do tratamento Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes que a úlcera esteja completamente cicatrizada.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207 - 11º andar - Butantã São Paulo - SP CEP 05501-900 Telefone: 0800 - 701185 e-mail: sac@janbr.jnj.com


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