Poliginax - Neomicina, Sulfato - Bula

Poliginax

Neomicina, Sulfato

Antibioticos Topicos Ginecologicos



Poliginax

Indicação

Para quê serve Poliginax?

No tratamento dos processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados ou não de leucorréia, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Indivíduos sensíveis à neomicina podem desenvolver reação cruzada quando expostos à outros aminoglicosídeos.

PRECAUÇÕES Os componentes de POLIGINAX não são habitualmente absorvidos pela mucosa vaginal íntegra. Mas, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença hepática ou renal e com comprometimento auditivo.

O tratamento com POLIGINAX deverá ser interrompido se for observada irritação ou sensibilização.

A candidíase intratável pode ser sintoma de diabetes mellitus não identificada. Portanto, deverão ser realizados exames de urina e glicose sanguínea nas pacientes que não responderem ao tratamento.

Durante os três primeiros meses de gravidez, só deve ser usado quando o médico julgar o tratamento essencial ao bem estar da paciente.

Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Posologia

Como usar Poliginax?

POLIGINAX Cápsula vaginal: uma cápsula ao dia, durante 12 dias, de preferência ao deitar-se.

POLIGINAX Creme vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias, preferencialmente ao deitar-se.

A critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

POLIGINAX é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentam absorção sistêmica através da mucosa vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.

Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos.

A ototoxicidade é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade e bloqueio neuromuscular.

A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade.

As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente, náuseas, vômitos, câimbras abdominais e rubefação.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de superdosagem.

Apresentação

Poliginax cápsulas vaginais: caixa com 12 cápsulas vaginais.

Poliginax creme vaginal: caixa com 1 bisnaga de 60 gramas de creme vaginal e 12 Aplicadores descartáveis.

Interações Medicamentosas

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de interações com medicamentos de uso sistêmico.

Introdução

Poliginax Sulfato de polimixina B Sulfato de neomicina Nistatina Tinidazol

Composições

Cada cápsula vaginal contém:

Sulfato de polimixina B: 35.000 U.I.

Sulfato de neomicina: 35.000 U.I.

Nistatina: 100.000 U.I.

Tinidazol: 150 miligramas Excipientes: fluido de silicone (dimeticona), óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de soja totalmente hidrogenado, gelatina, glicerina, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água destilada, q.s.p.: 1 cápsula vaginal Cada 4 g de creme vaginal contém:

Sulfato de polimixina B: 35.000 U.I.

Sulfato de neomicina: 35.000 U.I.

Nistatina: 100.000 U.I.

Tinidazol: 150 miligramas Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de glicerila, monoestearato de sorbitano, fluido de silicone (dimeticona), butil-hidroxianisol, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, polissorbato 60, polissorbato 80, álcool benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de alumínio coloidal, dióxido de titânio, água desionizada, q.s.p.: 4,0 g

Propriedades

POLIGINAX é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condições habituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e de gel, em cápsula vaginal gelatinosa, macia, de superfície lisa, flexível e de fácil introdução. Em função destas características, a forma em cápsula vaginal pode ser usada no pós-cautério, após cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.

Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local, de amplo espectro, que agem sobre germes gram+ e gram- como: Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella spp. e Enterobacter spp..

A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida albicans.

O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das infecções provocadas por Trichomonas vaginalis.

Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da cavidade vaginal, incluindo as glândulas de Skene e Bartholin, bem como de proteção da mucosa inflamada, eliminando o prurido e a sensação de queimação.

Informações À Paciente

Ação esperada do medicamento: POLIGINAX é um antiinfeccioso de ação múltipla para uso ginecológico, que age nas leucorréias causadas por vaginites de origens diversas, como por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.

Cuidados de armazenamento: POLIGINAX Cápsulas Vaginais deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz. POLIGINAX Creme Vaginal deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Prazo de validade: o prazo de validade para todas as apresentações é de 24 meses após a data de fabricação. Não use medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho.

Gravidez e lactação: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

As cápsulas de POLIGINAX deverão ser introduzidas profundamente na vagina através do aplicador ou com os dedos. Durante a gravidez, o uso do aplicador pode estar contraindicado, sendo necessária a introdução manual das cápsulas. Neste caso, o médico deverá ser consultado.

Cuidados de administração: o período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver alívio dos sintomas em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Durante o tratamento com POLIGINAX, recomenda-se que a paciente abstenha-se das relações sexuais ou que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.

O uso de POLIGINAX Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao favorecimento da sua ação pelo contato local prolongado.

Interrupção do tratamento: não há cuidados especiais na interrupção do tratamento, contudo não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: comunicar ao médico eventuais reações de hipersensibilidade ou irritação local, visto que poderá haver necessidade de interromper o tratamento. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Contraindicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE".

Pacientes Idosas

Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Reg. MS-1.0082.0033 Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".

Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

SOLVAY FARMA LTDA.

Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira CNPJ: 60.499.639/0001-95 SAC: 0800-141500 São Paulo, 14 de março de 2003.

Jean Michel Rosenfeld José de Andrade Representante Legal Farmacêutico Responsável

Laboratório

Solvay Farma Ltda.


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