Posicor - Bula

Posicor



Posicor

Indicação

Para quê serve Posicor?

Hipertensão essencial e da hipertensão renal. Posicor pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos. Posicor não induz taquicardia reflexa, ao contrário, provoca uma leve redução na frequência cardíaca. A eficácia anti-hipertensiva de Posicor foi demonstrada nas posições sentado, em pé e supina. A pressão sanguínea é controlada suavemente durante as 24 horas do intervalo de doses. O início da ação é gradual, sendo o efeito máximo alcançado dentro de 1-2 semanas. Não se desenvolveu tolerância na exposição prolongada, nem tampouco ocorreu efeito rebote na descontinuação do produto. Angina pectoris crônica estável: Posicor é indicado também para o tratamento da angina pectoris crônica estável. Posicor pode ser usado sozinho ou em combinação com outros agentes antianginosos. Nos pacientes com angina pectoris estável crônica, Posicor reduz a frequência cardíaca, a resistência periférica total (pós-carga), e o duplo produto (frequência cardíaca x pressão sanguínea), resultando num decréscimo na carga de trabalho cardíaca e na demanda de oxigênio do miocárdio. Adicionalmente, ocorre um acréscimo no fornecimento de oxigênio para o miocárdio, devido à dilatação da artéria coronariana, e isso resulta num aumento do fluxo de sangue coronariano. O tratamento com Posicor está associado com uma diminuição dos episódios de angina dose-relacionado, consumo de nitroglicerina e número e duração dos episódios de isquemia silenciosa. Não se desenvolve tolerância nem tampouco se observa efeito rebote após descontinuação da droga.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com: doença do nó sinusal ou bloqueio A-V de segundo ou terceiro graus, sem marca-passo. Reconhecida hipersensibilidade ao mibefradil ou a qualquer outro componente da formulação. Gravidez e lactação. Administração concomitante de terfenadina, cisapride e astemizol. Posicor liga-se altamente às proteínas (99,5%), principalmente à a-1-glicoproteína ácida (95%). Portanto, não desloca drogas que se ligam à albumina, como a warfarina, fenitoína e digoxina. Nos estudos clínicos, Posicor foi administrado com segurança juntamente com drogas normalmente utilizadas como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, antiinflamatórios não esteroidais, nitratos de longa ação, nitroglicerina sublingual, hipoglicemiantes orais, agentes redutores de lipídeos, estrógenos conjugados, antibióticos, anti-histamínicos e antitrombóticos. Não foram observadas alterações farmacocinéticas relevantes na administração concomitante de drogas como enalapril, atenolol, metoprolol, teofilina e cimetidina. Resultados in vitro indicam que a atividade do citocromo P 450 3A4 é diminuída na presença de mibefradil ou seus metabólitos. A co-administração de Posicor com drogas metabolizadas por estas isoenzimas pode resultar em alterações nas concentrações plasmáticas das mesmas.

Posologia

Como usar Posicor?

Hipertensão: a dose inicial recomendada para Posicor é 50 miligramas uma vez ao dia. Um aumento para 100 miligramas uma vez ao dia deve ser baseado na resposta da pressão sanguínea. Angina pectoris crônica estável: a dose inicial recomendada para Posicor é 50 miligramas uma vez ao dia. Um aumento para 100 miligramas uma vez ao dia deve ser baseado na resposta terapêutica. Posicor pode ser administrado tanto antes, durante ou após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos e não mastigados.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Posicor é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos são transitórios, de grau leve a moderado. Nos estudos controlados com placebo, a razão de descontinuação do Posicor 50 miligramas e 100 miligramas devido a efeitos adversos foi similar à observada nos pacientes tratados com placebo. O efeito adverso dose-dependente mais comumente observado nesses estudos foram edema das pernas, fadiga, tontura e escotomas. A incidência de cada um desses efeitos para Posicor 50 miligramas foi similar a observada com placebo. Para Posicor 100 miligramas não excederam a 3,5 %. Bradicardia sintomática ou bloqueio A-V de segundo grau foram muito raramente observados nas doses recomendadas de Posicor. Superdosagem: não se tem experiência com superdosagem de Posicor. Devido às propriedades farmacodinâmicas do Posicor, uma superdosagem pode vir a causar uma excessiva vasodilatação periférica com acentuada hipotensão, bradicardia e bloqueio A-V. Na ocorrência de uma superdosagem, uma monitorização ativa cardíaca e respiratória deve ser instituída. Medições frequentes da pressão sanguínea são essenciais. Na ocorrência de hipotensão, suporte cardiovascular, incluindo elevação das extremidades e administração criteriosa de fluidos deve ser iniciada. Se a hipotensão não responder a essas medidas, a administração de vasopressores (como fenilefrina) deve ser considerada, com atenção ao volume circulante e eliminação de urina. Bradicardia e anormalidades do sistema de condução podem ser tratadas com atropina, isoproterenol e marca-passo. Administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ajudar a reverter os efeitos dos antagonistas de cálcio. Uma vez que Posicor liga-se altamente às proteínas plasmáticas, não pode ser removido por diálise.

Composição

Cada comprimido de Posicor 50 miligramas contém:mibefradil 50 miligramas Excipientes: lactose anidra, amido de milho, polividona K 30, talco, estearil fumarato de sódio, etilcelulose, metilhidroxipropilcelulose 2910/6 cp, triacetina e dióxido de titânio. Cada comprimido de Posicor 100 miligramas contém: mibefradil 100 miligramas Excipientes: lactose anidra, amido de milho, polividona K 30, talco, estearil fumarato de sódio, etilcelulose, metilhidroxipropilcelulose 2910/6 cp, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Apresentação

Caixas com 14 e 28 comprimidos de 50 e 100 miligramas

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.009.945/0023-39


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