Prazol - Lansoprazol - Bula

Prazol

Lansoprazol



Prazol

Indicação

Para quê serve Prazol?

Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo úlcera de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H 2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica, em tratamento de curto prazo. Para tratamento a longo prazo de pacientes hipersecretores, portadores ou não de síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que lansoprazol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.

Contraindicações

Quando não devo usar este medicamento?

Em hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol ou aos outros componentes da fórmula.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente relatadas em estudos de curto prazo (até 8 semanas de duração) e consideradas possíveis ou prováveis de estarem relacionados com o uso de lansoprazol, foram diarréia, cefaléia, tontura, náusea e constipação.

Estudos clínicos de fase II e III que abrangeram mais de 6.100 pacientes com lansoprazol utilizando várias dosagens e tempos variáveis demonstraram que a substância é bem tolerada nos tratamentos a curto e a longo prazo. As seguintes reações adversas foram relatadas como possíveis ou prováveis com medicamento em cifras superiores a 1%: náusea (1,4%), epigastralgia (1,8%), diarréia (3,6%) e cefaléia (1%).

Outras reações adversas relatadas nos estudos clínicos, cuja incidência porém não ultrapassou 1% foram: anorexia, constipação, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, agitação, sonolência, insônia, ansiedade, mal-estar.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Prazol (lansoprazol) cápsulas deve ser ingerido pela manhã em jejum. Os pacientes devem ser advertidos para que não abram ou mastiguem as cápsulas; elas devem ser deglutidas inteiras, para preservar a cobertura entérica dos grânulos. Por ser eliminado predominantemente por via biliar, o perfil farmacocinético de lansoprazol pode ser modificado por insuficiência hepática moderada a severa, bem como em idosos. Deve-se ter cautela na prescrição de lansoprazol a pacientes idosos com disfunção hepática.

Gravidez: Estudos em animais não mostraram potencial teratogênico para lansoprazol. Mas, não existem estudos adequados ou bem controlados na gestação humana. lansoprazol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.

Amamentação: Não é conhecido se lansoprazol é excretado pelo leite materno. Como vários fármacos são excretados pelo leite materno, deve-se ter cautela na administração de Prazol a mulheres no período de amamentação.

Pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Idosos: Em idosos, t max e AUC são o dobro do que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subsequentes superiores a 30 miligramas ao dia não devem ser administradas, a menos que supressão adicional da secreção gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Até o momento não há informação disponível sobre superdosagem em humanos. em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. lansoprazol não é removido da circulação por hemodiálise.

Composição

Cada cápsula de Prazol 30 miligramas contém:

Lansoprazol: 30,0 miligramas Excipiente (amido, açucar, talco, shellac)q.s.p: 1cápsula Cada cápsula de Prazol 15mg contém:

Lansoprazol: 15,0 miligramas Excipiente (amido, açucar, talco, shellac)q.s.p.: 1cápsula USO ADULTO

Apresentação

Prazol 30 miligramas cápsulas de liberação retardada: embalagens com 7 e 14 cápsulas.

Prazol 15mg cápsulas de liberação retardada: embalagens com 14 e 28 cápsulas.

Interações Medicamentosas

Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem interações clínicas com warfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sãos. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno (10%) aumento na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequena magnitude e à direção desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Não há diferença estatisticamente significante no C max quando lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio.

Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

PRAZOL Lansoprazol

Informações ao Paciente

- Conservar o produto ao abrigo da luz, calor e umidade. O produto não deverá ser armazenado em banheiros ou em outros lugares de elevada umidade. Conservado nessas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade indicado em sua embalagem externa.

- Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

- Este medicamento deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser engolidas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas.

- Este medicamento não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que indicado pelo médico. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente ao médico.

- Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações.

- Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo médico.

- A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

- Informe ao médico se ocorrerem reações desagradáveis durante o tratamento. Os efeitos desagradáveis que podem ocasionalmente ocorrer são: diarréia, prisão de ventre, tontura, náusea e dor de cabeça.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."

Informações Técnicas

Lansoprazol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagonísticas de receptores H 2 da histamina, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H +, K +)ATPase, na superfície secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido como a bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, lansoprazol é caracterizado como inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de lansoprazol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. Quimicamente, lansoprazol é 2 - [ [ [ 3 - metil - 4 - (2,2,2-trifluoroetoxi) - 2 piridil] metil] sulfinil] benzimidazol. As cápsulas contém grânulos com cobertura entérica (Lansoprazol é instável em meio ácido), de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia somente no duodeno. A absorção é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sãos, a média de vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do lansoprazol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A eliminação ocorre principalmente por metabolização e excreção biliar; a eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco administrado.

Comparação entre a farmacocinética de lansoprazol em indivíduos sãos e em pacientes com cirrose hepática indica t max discretamente aumentado, C max e AUC significativamente aumentadas. A depuração de lansoprazol tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo de lansoprazol. A C max no idoso não se altera. A DL 50, em administração aguda a camundongos e ratos, por via intraperitonial, foi de 5000mg/kg; entretanto, por via oral e subcutânea não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000mg/kg, que foi a maior dose possível na prática. Doses de até 2000mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

Tratamento de Úlcera Duodenal: 15 Ou 30 miligramas ao Dia, Por Duas a Quatro Semanas.

- Tratamento de úlcera gástrica: 30 miligramas ao dia, por quatro a oito semanas.

- Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 miligramas ao dia, por quatro a oito semanas;

- Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 miligramas ao dia, por três a seis dias. A dose deverá ser ajustada individualmente dependendo da resposta e da evolução do tratamento. Se o paciente requerer 120 miligramas ou mais de Lansoprazol ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Os pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison devem receber acompanhamento médico rigoroso, tanto na parte clínica como endoscópica.

As cápsulas de Prazol devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120 miligramas ou mais, na Síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas.

Não é necessário ajuste de dose para para pacientes com insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada.

Consultar os itens Precauções e Idosos para dosagem em idosos com disfunção hepática.

Laboratório

Medley S.A. Ind. Farm


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