Priorix - Bula

Priorix



Priorix

Indicação

Para quê serve Priorix?

Priorix é indicada para a imunização ativa contra o sarampo, a caxumba e a rubéola.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Assim como OCORRE COM outras vacinas, a administração de Priorix deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não é contraindicação para a vacinação.

Priorix é contraindicada PARA indivíduos com hipersensibilidade sistêmica E conhecida à neomicina ou a qualquer outro componente da vacina. Um histórico de dermatite de contato à neomicina não é contraindicação.

Priorix não deve ser administrada EM indivíduos com respostas imunOdeficientes. Isto inclui pacientes com imunodeficiências primária ou secundária.

Mas, as vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem ser administradas EM pessoas assintomáticas infectadas pelo vírus HIV, sem consequências adversas para A doença, e as vacinas também podem ser consideradas para aqueles indivíduos que são sintomáticos.

É contraindicado administrar Priorix EM mulheres grávidas. Além disso, a gravidez deve ser evitada por três meses após a vacinação.

Posologia

Como usar Priorix?

A administração de uma dose única de 0,5ml da vacina reconstituída é recomendada.

Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, e o esquema recomendado para cada país deve estar de acordo com as recomendações nacionais.

Uma revacinação é recomendada aos 12 anos de idade.

Bebês menores de 12 meses de idade podem não responder suficientemente ao componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência de anticorpos maternos ao sarampo. Isto não deve impedir o uso da vacina em bebês mais jovens (< 12 meses), já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, tais como áreas de alto risco. Nestas circunstâncias, uma nova vacinação aos 12 meses de idade ou mais deve ser considerada.

Priorix deve ser armazenada em refrigerador entre +2°C e +8°C e protegida da luz.

A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente e não deve ser congelado.

Durante o transporte, as condições recomendadas de armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas quentes.

Priorix é administrada por via subcutânea, embora possa ser administrada também por via intramuscular.

Priorix é apresentada como um liofilizado esbranquiçado a ligeiramente rosa, em um frasco-ampola de vidro. O diluente estéril é claro e incolor, e é apresentado em uma seringa de vidro preenchida.

A vacina reconstituída pode variar na coloração, indo de laranja-claro a vermelho-claro, devido à pequena variação de seu pH, sem perda da potência da vacina.

O diluente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente para verificação de quaisquer materiais particulados estranhos e/ou variação dos aspectos físicos antes da administração. Caso sejam observadas quaisquer variações, descarte o diluente ou a vacina reconstituída.

A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido de diluente ao frasco contendo o liofilizado. Após a adição do diluente ao liofilizado, a mistura deve ser bem agitada, até que o liofilizado esteja completamente dissolvido no diluente. Injete todo o conteúdo do frasco.

Após reconstituição, a vacina deve ser injetada o mais breve possível e nunca além de 8 horas após ter sido reconstituída.

Priorix não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos controlados, os sinais e sintomas foram ativamente monitorados em mais de 5.400 vacinados durante um período de ACOMPANHAMENTO DE 42 dias. Os vacinados também foram solicitados a relatar quaisquer eventos clínicos durante o período de estudo. As seguintes reações adversas foram relatadas pelos vacinados, por ordem de frequência.

Vermelhidão Local - 7,2%

Rash - 7,1%

Febre - 6,4%

Dor Local - 3,1%

Induração Local - 2,6%

Induração das Parótidas - 0,7%

Convulsões Febris - 0,1%

Durante a monitoração ativa dos sinais e sintomas, no total, menos de 6% dos vacinados apresentaram um dos seguintes sinais/sintomas, que foram pelo menos considerados possivelmente relacionados à vacinação: nervosismo (0,90%), faringite (0,68%), infecção do trato respiratório superior (0,57%), rinite (0,56%), diarréia (0,54%), bronquite (0,52%), vômito (0,43%), tosse (0,39%), infecção viral (0,31%) e otite média (0,30%).

Nos estudos comparativos, uma incidência de casos significativamente mais baixa, do ponto de vista estatístico, de dor local, vemelhidão e induração foi relatada com Priorix, em contraposição ao comparador. A incidência de outras reações adversas relacionadas acima foram similares para as duas vacinas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O álcool e outros agentes desinfetantes devem ser evaporados da pele antes da injeção da vacina, já que podem inativar os vírus atenuados na vacina.

Proteção limitada contra o sarampo pode ser obtida pela vacinação em até 72 horas após exposição ao sarampo natural.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão médica devem estar sempre prontamente disponíveis caso ocorra um raro evento anafilático após a administração da vacina.

Vacinas produzidas em culturas de tecido de embrião de pintos demonstraram não conter proteínas do ovo em quantidades suficientes para induzir reações de hipersensibilidade. Pessoas que têm alergias ao ovo, que não sejam de natureza anafilática, podem ser consideradas para vacinação.

Priorix deve ser administrada com cautela em pessoas com histórico ou história familiar de doenças alérgicas, ou naquelas com histórico ou história familiar de convulsões.

A transmissão dos vírus do sarampo e caxumba dos vacinados para contatos suscetíveis nunca foi documentada. Sabe-se que a excreção faríngea do vírus da rubéola ocorre cerca de 7 a 28 dias após a vacinação, com pico de excreção em torno do 11 o dia. Mas, não existem evidências de transmissão deste vírus excretado da vacina para contatos suscetíveis.

Um número limitado de indivíduos recebeu Priorix por via intramuscular. Uma resposta imune adequada foi obtida para todos os três componentes.

Priorix não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem registros de casos de superdosagem com priorix.

Atenção:

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Composição

Cada dose de 0,5ml da vacina reconstituída contém não menos do que 10 3,0 TCID 50 do vírus do sarampo cepa Schwarz, não menos do que 10 3,7 do vírus da caxumba cepa RIT 4385 e não menos do que 10 3,0 TCID 50 do vírus da rubéola cepa Wistar RA 27/3. Excipientes: aminoácidos, albumina humana, lactose, manitol, sulfato de neomicina, sorbitol.

Apresentação

Vacina liofilizada para reconstituição munida com diluente estéril.

Priorix é apresentada em frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida.

Interações Medicamentosas

Se testes de tuberculina tiverem de ser feitos, devem ser realizados antes ou simultaneamente à vacinação, já que houve relatos de que vacinas contra o sarampo (e possivelmente contra a caxumba) de vírus vivo podem causar uma depressão temporária da sensibilidade superficial da tuberculina. Esta sensibilidade diminuída pode durar por 4-6 semanas e, portanto, os testes de tuberculina não devem ser realizados dentro desse período de tempo após a vacinação, para evitar resultados falso-negativos.

Estudos demonstraram que Priorix pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra varicela de vírus vivo atenuado (Varilrix), se aplicadas em locais de injeção separados.

Embora os dados sobre a administração concomitante de Priorix e outras vacinas ainda não estejam disponíveis, geralmente é aceito que a vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina oral contra a pólio (OPV) ou vacina inativada contra a pólio (IPV); vacinas injetáveis trivalentes contra difteria, tétano e pertussis (DTPw/DTPa); e Haemophilus influenzae tipo b (Hib). A aplicação deve ser realizada em locais de injeção separados.

Se Priorix não puder ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas de vírus vivo atenuado, um intervalo de pelo menos um mês deverá transcorrer entre as duas vacinações.

Em indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão de sangue, a vacinação deve ser adiada por pelo menos três meses, já que existe a probabilidade de falha da vacina devido a anticorpos passivamente adquiridos para caxumba, sarampo e rubéola.

Priorix pode ser administrada como dose de reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com uma outra vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola.

Venda

Venda sob prescrição médica.

Introdução

PRIORIX â Vacina combinada contra sarampo, caxumba e rubéola (vírus vivo)

Informações Técnicas

Em estudos clínicos, Priorix demonstrou ser altamente imunogênica. Anticorpos contra o sarampo foram detectados em 98,0%, contra a caxumba em 96,1% e contra a rubéola em 99,3% dos vacinados anteriormente soronegativos.

Em estudos comparativos, anticorpos contra sarampo, caxumba e rubéola foram detectados em 98,7%, 95,5% e 99,5% dos vacinados anteriormente soronegativos que receberam Priorix, comparados a 96,9%, 96,9% e 99,5% no grupo que recebeu uma vacina combinada comercialmente disponível contra sarampo, caxumba e rubéola.

Indivíduos submetidos a acompanhamento por até 12 meses após a vacinação permaneceram todos soropositivos para anticorpos anti-sarampo e antirrubéola. 88,4% ainda eram soropositivos no mês 12 para anticorpos anticaxumba. Esta porcentagem está de acordo com o que foi observado para outra vacina contra sarampo, caxumba e rubéola disponível para comercialização (87%).

Informação ao Paciente

Priorix é indicada para a imunização ativa contra o sarampo, a caxumba e a rubéola.

Priorix deve ser armazenada em refrigerador entre +2°C e +8°C, e protegida da luz.

A vacina liofilizada não é afetada pelo congelamento.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou à temperatura ambiente, e não deve ser congelado.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

não use medicamentos com prazo de validade vencido.

Informe ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando, assim como se estiver grávida ou amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como vermelhidão, dor e induração locais, rash, febre, induração das parótidas e convulsões febris.

todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Assim como ocorre com outras vacinas, a administração de Priorix deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contraindicação para a vacinação.

Priorix é contraindicada para indivíduos com hipersensibilidade sistêmica e conhecida à neomicina ou a qualquer outro componente da vacina. Um histórico de dermatite de contato à neomicina não é contraindicação.

Priorix não deve ser administrada em indivíduos com respostas imunodeficientes. Isto inclui pacientes com imunodeficiências primária ou secundária.

Mas, as vacinas combinadas contra sarampo, caxumba e rubéola podem ser administradas em pessoas assintomáticas infectadas pelo vírus HIV, sem consequências adversas para a doença, e as vacinas também podem ser consideradas para aqueles indivíduos que são sintomáticos.

É contraindicado administrar Priorix em mulheres grávidas. Além disso, a gravidez deve ser evitada por três meses após a vacinação.

Existem poucos dados, em seres humanos, referentes ao uso da vacina em mulheres que estejam amamentando. As pessoas podem ser vacinadas quando o benefício superar o risco.

não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. pode ser perigoso para A sua saúde.

Descrição

Priorix é uma preparação mista liofilizada das cepas de vírus Schwarz de sarampo atenuada, RIT 4385 de caxumba (derivada da cepa Jeryl Lynn) e Wistar RA 27/3 de rubéola, separadamente obtidas por propagação, em culturas de tecido de embrião de pintos (caxumba e sarampo) ou células diplóides humanas MRC 5 (rubéola).

Priorix preenche os requisitos da Organização Mundial da Saúde para a fabricação de substâncias biológicas e para vacinas contra o sarampo, caxumba e rubéola, e vacinas combinadas (de vírus vivo).

Laboratório

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes 8464 - Rio de Janeiro - RJ CEP 22783-110.

CNPJ 33.247743/0001-10


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