Aprozide - Bula

Aprozide



Aprozide

Indicação

Para quê serve Aprozide?

APROZIDE é indicado para o tratamento da hipertensão. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio de ação prolongada).

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto e a compostos derivados da sulfonamida. Em geral, reações de hipersensibilidade ocorrem com maior probabilidade em pacientes com história de alergia ou asma brônquica. APROZIDE está contraindicado em pacientes com anúria.

Posologia

Como usar Aprozide?

APROZIDE 300 miligramas (300 miligramas de irbesartana e 12,5 miligramas de hidroclorotiazida) pode ser administrado em dose única diária a paciente cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia com 300 miligramas de irbesartana. A administração pode ser feita concomitante ou não com alimentos.

APROZIDE 150 miligramas (150 miligramas de irbesartana e 12,5 miligramas de hidroclorotiazida) pode ser administrado a pacientes que não estiverem respondendo adequadamente ao uso isolado de hidroclorotiazida ou de 150 miligramas de irbesartana. Os pacientes que não se beneficiarem com APROZIDE 150 miligramas podem passar ao APROZIDE 300 miligramas Doses maiores que 300 miligramas de irbesartana/25 miligramas de hidroclorotiazida não são recomendadas. Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com APROZIDE, pode-se associar outro medicamento anti-hipertensivo (p.ex. bloqueador beta-adrenérgico, bloqueador do canal de cálcio com ação prolongada).

Pacientes com depleção de volume intravascular: em pacientes com depleção acentuada de volume e/ou sódio, tais como aqueles tratados com doses altas de diuréticos, deve-se corrigir essas condições antes de administrar o APROZIDE.

Pacientes idosos e pacientes com comprometimento renal ou hepático: geralmente não é necessária redução da posologia em idosos ou em pacientes com disfunção renal leve a moderada (depuração de creatinina > 30 ml/min).

Mas, considerando a presença de hidroclorotiazida, não se recomenda o uso de APROZIDE em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina = 30ml/min). Habitualmente não há necessidade de reduzir a dose em caso de comprometimento hepático leve ou moderado. Contudo, devido à presença de hidroclorotiazida, recomenda-se cautela no uso de APROZIDE em pacientes com insuficiência hepática grave (Ver Precauções).

Geralmente não é necessária a redução da posologia em pacientes com insuficiência hepática moderada. Devido à hidroclorotiazida, APROZIDE deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência hepática severa. (ver itens Precauções -

Comprometimento da função hepática e renal).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. APROZIDE pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.

Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de APROZIDE, em especial sintomas como náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia (azia), tontura, disfunção sexual, alteração da libido, dor de cabeça, edema (inchaço), dor no peito, fadiga, dor muscular, distúrbios na micção, rubor, suor nas extremidades, taquicardia, fraqueza, racha e boca seca.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Podem ocorrer sintomas de queda de pressão em pacientes sob restrição de sódio e diminuição do volume de sangue. Esta condição deve ser corrigida antes de iniciar a terapia com APROZIDE. Podem ocorrer alterações da função renal em pacientes suscetíveis. Informe seu médico ao fazer uso de qualquer medicamento antes ou durante o tratamento.

APROZIDE não é recomendado para pacientes com insuficiência renal grave, ou com lúpus eritematoso sistêmico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informar ao médico se estiver amamentando.

Quando for diagnosticada gravidez, o tratamento com APROZIDE deve ser interrompido o mais breve possível (Ver item Advertências: Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal).

Pacientes com depleção de sódio e/ou volume sanguíneo:

APROZIDE raramente tem sido associado à ocorrência de hipotensão em pacientes sem outros fatores de risco para essa condição. Mas, deve ser prevista a possibilidade de hipotensão sintomática em pacientes com depleção de sódio e/ou volume, e por isso tais condições devem ser corrigidas antes de iniciar o tratamento com APROZIDE. Diuréticos tiazídicos podem potencializar a ação de outros medicamentos anti-hipertensivos.

Morbidade e mortalidade fetal/neonatal Embora não haja experiência com o uso de APROZIDE em mulheres grávidas, foi relatado que a administração de inibidores da ECA a mulheres no segundo e terceiro trimestres da gravidez pode provocar lesões no feto ou morte fetal. Portanto, considerando que APROZIDE também atua diretamente no sistema renina-angiotensina, ele não pode ser utilizado durante a gravidez. Caso seja detectada gravidez durante o tratamento, APROZIDE deve ser interrompido logo que possível. Os diuréticos tiazídicos atravessam a barreira placentária e passam ao sangue umbilical. O uso rotineiro de diuréticos em grávidas sadias não é recomendado e expõe a mãe e concepto a riscos desnecessários, inclusive icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outras reações adversas que têm ocorrido em adultos.

Gerais Como consequência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, alterações na função renal durante o tratamento com APROZIDE, podem ser precipitadas em pacientes susceptíveis. Em pacientes cuja função renal depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes hipertensos com estenose de artéria renal em um ou ambos os rins, ou pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com outros fármacos que afetam este sistema tem sido associado com oligúria e/ou azotemia progressiva é raramente, com insuficiência renal aguda e/ou óbito. A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de um antagonista do receptor de angiotensina II não pode ser excluída. Os efeitos anti-hipertensivos dos diuréticos tiazídicos podem estar aumentados em pacientes submetidos à simpatectomia. Comprometimento da função hepática e renal APROZIDE não é recomendável em pacientes com insuficiência renal acentuada (depuração de creatinina =30 ml/min e está contraindicado em casos de anúria). Azotemia associada à hidroclorotiazida pode ser precipitada em pacientes com insuficiência renal. APROZIDE deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.

Desequilíbrio eletrolítico e metabólico Os diuréticos tiazídicos, inclusive a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hídrico ou de eletrólitos (hipocalemia, hiponatremia e alcalose hipoclorêmica). Embora o uso isolado de tiazídicos, especialmente em doses altas, possa provocar hipocalemia, sua associação com irbesartana causa menor frequência de hipocalemia induzida por diuréticos. A deficiência de cloretos é geralmente leve e usualmente não requer tratamento. A excreção de cálcio é diminuída pelos tiazídicos, que podem provocar aumento discreto e intermitente do cálcio sérico. Uma hipercalcemia acentuada sugere a possibilidade de hiperparatireoidismo. O uso de tiazídicos deve ser suspenso antes de se efetuar testes funcionais das paratireóides. Os tiazídicos podem aumentar a excreção urinária de magnésio, resultando em hipomagnesemia. Alguns pacientes tratados com diuréticos tiazídicos podem apresentar hiperuricemia e crise aguda de gota. A administração de tiazídicos pode aumentar a necessidade de insulina em diabéticos e pode tornar manifesto um diabetes latente. O uso de tiazídicos tem sido associado a um aumento dos níveis de colesterol e triglicerídeos; entretanto, a dose de 12,5 miligramas contida no APROZIDE foi relacionada a efeitos mínimos ou ausentes, nesse particular. Em pacientes sob risco de alterações eletrolíticas ou metabólicas, pode ser necessária a monitoração de parâmetros laboratoriais.

Lúpus eritematoso sistêmico Já foram relatadas exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistêmico em pacientes em uso de diuréticos tiazídicos.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade, toxicidade fetal O potencial carcinogênico da associação irbesartana-hidroclorotiazida não foi avaliado em estudos em animais. Mas, não se observou evidência de carcinogênese com a administração isolada de irbesartana a ratos (500 mg/kg/dia em machos, e 1.000 miligramas / kg / dia em fêmeas) e a camundongos (1.000 miligramas / kg / dia) durante 2 anos. As doses referidas correspondem a uma exposição sistêmica 4 a 25 vezes maior (em ratos) e 4 a 6 vezes maior (em camundongos) do que a exposição proporcionada por 300 miligramas diários na espécie humana. Paralelamente, sabe-se que a vasta experiência de uso da hidroclorotiazida não demonstrou aumento da incidência de neoplasias, na espécie humana. Portanto, não há razões de preocupação quanto ao potencial de carcinogênese do APROZIDE na espécie humana.

A associação de irbesartana e hidroclorotiazida não se mostrou mutagênica no teste de Ames ou no teste de mutação genética HGPRT em células de ovário de hamsters chineses, e não foi clastogênica em um teste citogenético in vitro em linfócitos humanos e em um ensaio in vivo de micronúcleo em camundongos. Não se avaliou o efeito da associação sobre a fertilidade de animais. Sabe-se, entretanto, que a fertilidade e o desempenho reprodutor de ratos não foram afetados pela irbesartana em doses capazes de causar algum grau de toxicidade (até 650 mg/kg/dia). Não foram observados efeitos significativos quanto ao número de corpos lúteos, implantação do ovo e fetos vivos. Além disso, a irbesartana não teve influência na sobrevida, no desenvolvimento ou na reprodução da ninhada. Quanto à hidroclorotiazida, a larga experiência em humanos não revelou relação entre o seu uso e alteração da fertilidade. Consequentemente, não há razão de preocupação quanto ao potencial de reações adversas na fertilidade da espécie humana com o uso de APROZIDE. Não foram observados efeitos teratogênicos em ratas que receberam a associação de irbesartana e hidroclorotiazida em doses de até 150 / 150 miligramas / kg/ dia, doses essas que se mostraram capazes de causar toxicidade nas ratas.

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO APROZIDE não pode ser administrado a mulheres grávidas, e o seu uso deve ser suspenso, logo que possível, quando for diagnosticada gravidez na vigência do tratamento (ver Advertências). Ainda não está determinado se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados no leite humano, mas sabe-se que a irbesartana passa ao leite de ratas lactantes. A hidroclorotiazida é excretada no leite humano. Considerando o risco potencial para a criança, deve-se avaliar a descontinuação da amamentação ou do tratamento, levando-se em conta a importância do APROZIDE no tratamento da mãe.

USO PEDIÁTRICO Ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

USO GERIÁTRICO Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre pacientes com mais de 65 anos e grupos mais jovens, nos estudos clínicos realizados com APROZIDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A exposição de indivíduos adultos a doses de até 900 miligramas diários de irbesartana por 8 semanas não causou toxicidade. Não há dados disponíveis sobre o tratamento de eventual superdosagem de APROZIDE. O paciente deve ser mantido sob observação cuidadosa, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, inclusive reposição de fluidos e eletrólitos. Sugere-se êmese induzida e/ou lavagem gástrica. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise.

Os sinais e sintomas mais comuns observados em adultos expostos à hidroclorotiazida são devidos à depleção de eletrólitos (hipocalemia, hipocloremia, hiponatremia) e a desidratação provocadas pela diurese excessiva. A hipocalemia pode acentuar arritmias cardíacas quando houver administração concomitante de glicosídeos cardíacos (p.ex. digoxina) ou de outros antiarrítmicos (p.ex. sotalol). Não se conhece o grau de eliminação da hidroclorotiazida pela hemodiálise.

Composição

APROZIDE 150MG Cada comprimido contém: irbesartana 150 mg; hidroclorotiazida 12,5mg APROZIDE 300MG Cada comprimido contém: irbesartana 300 mg; hidroclorotiazida 12,5mg excipientes q.s.p. 1 comp.: (lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio).

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

APROZIDE deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Deve-se conservar em temperatura ambiente (entre 15-30ºC) e proteger da umidade.

Prazo de validade impresso na embalagem.

Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use remédio com prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

APROZIDE 150MG - cartucho contendo 14 e 28 comprimidos APROZIDE 300MG - cartucho contendo 14 e 28 comprimidos USO ADULTO - USO ORAL VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Interações Medicamentosas

Os estudos in vitro não indicam a possibilidade de interações entre a irbesartana e substâncias cujo metabolismo depende das isoenzimas CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4, do sistema citocromo P450. A irbesartana é metabolizada primariamente pelo CYP2C9, mas estudos clínicos específicos não demonstraram interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas com o uso concomitante de irbesartana e warfarina, um fármaco sabidamente metabolizado pelo CYP2C9.

A irbesartana não afeta a farmacocinética da digoxina ou da sinvastatina. A nifedipina ou a hidroclorotiazida não alteram as características farmacocinéticas da irbesartana.

Com base na experiência de uso de outros medicamentos que agem no sistema reninaangiotensina, pode-se esperar que a irbesartana leve a um aumento do potássio sérico, quando administrada concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos contendo potássio. O uso em combinação com hidroclorotiazida pode reduzir a frequência desse efeito.

Diuréticos tiazídicos podem ser potencializados por álcool, barbitúricos e narcóticos, com possibilidade de surgir hipotensão ortostática.

Os tiazídicos podem aumentar a glicemia e, portanto, será necessário ajustar a dose de antidiabéticos orais e insulina, em pacientes diabéticos.

A hidroclorotiazida pode elevar o nível sanguíneo de ácido úrico, tornando necessário o ajuste posológico de eventual medicação antigotosa.

A hipocalemia induzida por diuréticos pode acentuar arritmias cardíacas, com a consequente necessidade de ajuste na dose de medicamentos antiarrítmicos tais como glicosídeos cardíacos, sotalol etc. Os diuréticos tiazídicos podem reduzir a excreção de cálcio, com consequente aumento da calcemia. A posologia de eventuais compostos de cálcio deve ser ajustada, de acordo com a monitorização dos níveis sanguíneos de cálcio.

A colestiramina e o colestipol podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida.

APROZIDE deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Os diuréticos reduzem a depuração renal de lítio e podem aumentar o risco de toxicidade desse elemento. Administração concomitante de APROZIDE e sais de lítio deve ser feita com cautela, com monitorização frequente dos níveis séricos de lítio.

Em alguns pacientes, os inibidores da síntese de prostaglandinas endógena (p.ex. os AINES) podem reduzir o efeito dos diuréticos tiazídicos.

A hidroclorotiazida pode potencializar a ação de outros anti-hipertensivos, especialmente dos bloqueadores adrenérgicos periféricos ou ganglionares. No caso de administração concomitante de hidroclorotiazida com diazóxido, deve-se monitorizar a pressão arterial e o nível sérico de ácido úrico.

Os efeitos de relaxantes musculares não-despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia podem ser potencializados pela hidroclorotiazida, sendo necessário reduzir a dose dos pré-anestésicos e anestésicos, e se possível interromper a hidroclorotiazida uma semana antes da cirurgia.

Informações Legais

MS 1.1300.1004 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF - SP nº 5.854 Serviço de atendimento ao consumidor 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com Nº do lote, data de fabricação e vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Fabricado por:

Bristol-Myers Squibb US Pharmaceutical Group Evansville (Indiana)-EUA Importado e Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 ou Av.: Brasil, 22 155 - Rio de Janeiro - RJ C.N.P.J. 02.685.377/0019-86


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