PROFENID ENTÉRICO - Bula

PROFENID ENTÉRICO



Profenid entérico

Indicação

Para quê serve Profenid entérico?

Tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos, traumatismos e de dores em geral.

Desta forma, pode ser utilizado nos seguintes casos: dor, dor de dente, dor de cabeça (cefaléia), enxaqueca, dor abdominal e pélvica, dor reumática, nevralgia, febre, sintomas de gripe e resfriado, inflamação da garganta, lombalgia, mialgia (dor muscular), torcicolo, dor articular, dor na perna, contusão, entorses, tendinites, cotovelo de tenista, lumbago, artralgia, dor pós-traumática, dor ciática, bursite, distensões, flebite superficial, quadros dolorosos da coluna vertebral, lesões leves oriundas da prática esportiva, dor varicosa, inflamação varicosa, hematomas.

Via oral - Uso adulto

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

Profenid entérico? tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não-esteroidal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas.

Seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

O comprimido de Profenid entérico? possui um revestimento gastro-resistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa do estômago, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

Posologia

Como usar Profenid entérico?

As cápsulas e os comprimidos devem ser tomados sem mastigar, com líquido suficiente (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou após as refeições.

A dose usual é de 150 a 200 miligramas por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 miligramas por dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Embora sejam pouco frequentes, algumas reações desagradáveis podem ocorrer durante o tratamento com Profenid entérico?:

Efeitos gastrintestinais: gastralgia, dispepsia, dor abdominal, náusea, vômito, diarréia, constipação, flatulência, gastrite, estomatite exacerbação da colite, doença de Crohn's, úlcera péptica, hemorragia gastrintestinal e perfuração.

Reações alérgicas:

- Dermatológicas: erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema.

- Respiratórias: crise asmática, broncoespasmo (principalmente em pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroidais).??

- Anafiláticas (incluindo choque).

Reações cutâneas: fotossensibilidade, alopecia, podem ocorrer erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Sistema nervoso central e periférico: vertigem, parestesia, convulsões.

Alterações psicóticas: sonolência, alterações do humor.

Alterações visuais: visão embaçada.

Alterações auditivas: zumbidos.

Sistema renal: anormalidade nos testes de função renal, insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica.

Sistema hepático: elevação dos níveis de transaminase, raros casos de hepatite.

Sistema hematológico: trombocitopenia, anemia devido à hemorragia, agranulocitose, aplasia medular.

Sistema cardiovascular: hipertensão, vasodilatação.

Outras: cefaléia, edema, ganho de peso, alteração do paladar.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

- Pacientes com história de reações alérgicas, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais.

Neste pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.

- Insuficiência cardíaca severa.

- Histórico de úlcera péptica ou úlcera péptica ativa/hemorrágica.

- Histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINES.

- Insuficiência severa do fígado.

- Insuficiência severa dos rins.

- Retite ou antecedentes de proctorragia (sangramento retal) (para a forma farmacêutica supositórios).

- Terceiro trimestre da gravidez.

Como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), cetoprofeno é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs como paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Embora os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lupus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central (SNC) e/ou renal.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima efetiva, pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteróides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico.

Sangramento gastrintestinal, úlcera e perfuração: sangramento gastrintestinal, úlcera ou perfuração, que podem ser fatais, foram reportados durante o tratamento com AINES, com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais.

A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração, que podem ser fatais.

Reações cutâneas sérias, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas raramente com o uso de AINES.

Existe um risco maior da ocorrência de reações adversas no início da terapia (na maioria dos casos, no primeiro mês).

Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura ou convulsão durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas apareçam.

A ingestão de álcool pode aumentar o risco de toxicidade do fígado e sangramento gastrintestinal, portanto, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de cetoprofeno e outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Profenid entérico na gravidez Não existe evidência de malformação fetal ou toxicidade ao embrião durante o primeiro e segundo trimestres da gestação em camundongos e ratos.

Em coelhos foram relatados leves efeitos de toxicidade ao embrião provavelmente relacionado à toxicidade materna.

O uso de Profenid deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, pois a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada.

O cetoprofeno é contraindicado durante os últimos três meses da gravidez.

Durante o terceiro trimestre da gravidez, todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto.

No final da gravidez, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos.

Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.

O uso de cetoprofeno não é recomendado em mulheres amamentando.

Pacientes idosos É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima efetiva.

Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

Crianças A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos, cápsulas e supositórios em crianças, não foram estabelecidas.

Atenção diabéticos: Profenid Entérico contém sacarose (42 mg/comprimido) e dextrina (20 mg/comprimido).

Interações Medicamentosas Associações desaconselhadas Outros anti-inflamatórios não-esteroidais, inclusive inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrintestinais.

Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração ou hemorragia; pode aumentar o risco de toxicidade do fígado.?

Anticoagulantes (heparina e varfarina) e inibidores da agregação plaquetária (ex. ticlopidina e clopidogrel): aumento do risco de sangramento. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadosa monitorização.?

Colchicina: aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação sanguínea (a colchicina pode causar trombocitopenia em uso crônico e defeitos na coagulação, incluindo coagulação intravascular disseminada - em superdosagem), pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.

Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, pela diminuição da sua excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio no plasma e ajuste posológico do mesmo durante e após tratamento com anti-inflamatórios não-esteroidais.?

Outros medicamentos fotossensibilizantes: pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais;

Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal.

Associações que requerem precauções Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.?

Diuréticos: pacientes (particularmente desidratados) utilizando diuréticos apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal secundária à diminuição do fluxo sanguíneo renal causada pela inibição de prostaglandina. Estes pacientes devem ser reidratados antes de se iniciar tratamento concomitante e a função renal dos mesmos deve ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.?

Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a co-administração de um inibidor da ECA / antagonista da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase pode promover a deterioração da função renal, incluindo possibilidade de insuficiência renal aguda.?

Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, deve-se monitorizar o hemograma semanalmente. Se houver qualquer alteração da função renal ou se o paciente é idoso, a monitorização deve ser realizada com maior frequência.

Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e monitorizar o tempo de sangramento com maior frequência.

Associações a serem consideradas Agentes anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos anti-inflamatórios não-esteroidais;

Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.?

Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos Não foram observadas interações clinicamente significativas na administração concomitante entre alimentos e cetoprofeno.

Exames de laboratório O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteróides e 17-hidroxicorticosteróides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno.

A grande maioria dos sintomas observados foram benignos e limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Não existe nenhum antídoto específico para superdosagem ao cetoprofeno.

Em caso suspeito de superdosagem elevada, recomenda-se lavagem gástrica, devendo-se instituir tratamento sintomático e de suporte visando compensar a desidratação, monitorizar a excreção urinária e corrigir a acidose, caso necessário.

Se ocorrer insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil para remover o fármaco circulante.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

cetoprofeno: 100 miligramas excipientes: q.s.p 1 comprimido (lactose monoidratada, amido de milho, dextrina, sacarose, polacrilina potássica, estearato de magnésio, opadry enteric YP-6-2125).

Apresentação:

Caixas com 3 e 20 comprimidos revestidos de 100 miligramas de cetoprofeno

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Deve ser mantido dentro da embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.

Aspecto físico:

Comprimido revestido redondo, de coloração amarela.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

Laboratório

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Dizeres Legais MS 1.1300.0271 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira - CRF-SP no 5854 SAC: 0800-703-0014


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