Prothromplex - Bula

Prothromplex



Laboratório

Immuno

Apresentação de Prothromplex

Prothromplex Complexo protrombínico parcial, humano (fatores II, IX e X) 200 UI ou 600 UI.

Prothromplex - Indicações

Está indicado para a terapia e profilaxia de distúrbios da coagulação sanguínea causados por uma deficiência adquirida ou hereditária dos fatores II, IX e X, dependentes da vitamina K. 1. Sangramento agudo e profilaxia pré e perioperatória de sangramentos em deficiência adquirida causada por: tratamento com anticoagulantes orais; deficiência de vitamina K (p. ex.: distúrbios de reabsorção, alimentação parenteral prolongada); lesões do parênquima hepático (p. ex.: hepatite, cirrose hepática, lesão hepática tóxica grave); coagulopatia de consumo (em casos de choque grave, politraumatismo, transfusões maciças), após a eliminação do distúrbio de consumo subjacente. 2. Sangramento agudo e profilaxia perioperatória na deficiência hereditária dos fatores II, IX e X, isolados ou em combinação.

Contraindicações de Prothromplex

Em pacientes portadores de coagulopatia de consumo, a administração só deve ser efetuada após a eliminação dos distúrbios de consumo subjacente.

Reações adversas e efeitos colaterais de Prothromplex

Em raríssimos casos, foram observadas reações alérgicas, tais como: febre, exantema urticariforme, náusea ou vômitos bem como outras reações anafilactóides mais ou menos graves após a administração de Prothromplex. Reações alérgicas ou anafilactóides graves podem tornar necessária a interrupção do tratamento de substituição, e devem ser cuidadas de acordo com as regras da moderna terapia de choque. Reações brandas podem ser tratadas com anti-histamínicos. Anti-histamínicos podem ser administrados profilaticamente a pacientes com uma hipersensibilidade conhecida aos derivados de plasma. Em raríssimos casos, é possível o desenvolvimento de inibidores circulantes com uma inativação subsequente do fator da coagulação em questão, durante o tratamento com preparações de sangue ou de derivados de plasma. No curso do tratamento com concentrados do complexo protrombínico, podem ocorrer eventos tromboembólicos, particularmente após a administração de doses elevadas e/ou em pacientes com fatores de risco trombótico.

Prothromplex - Posologia

As diretrizes seguintes podem ser utilizadas para o emprego de Prothromplex para cada um dos diferentes grupos de indicação: Deficiência de fator adquirida em terapia anticoagulante: Existe o risco de sangramento espontâneo quando a atividade de protrombina for inferior a 5% e/ou o valor do Thrombotest for inferior a 3%. 1 UI/kg de peso corpóreo = 0,8% da elevação da atividade de protrombina. Superdosagem de anticoagulantes orais: A atividade de protrombina deve ser elevada para a faixa terapêutica superior para a profilaxia de sangramento. Geralmente são suficientes 1.200 ou 2.400 UI. Nos casos em que o sangramento seja considerado iminente, a terapia tem o objetivo de alcançar a normalização da atividade de protrombina. A experiência demonstrou que o sangramento pode ser controlado com uma dosagem de 2.400 a 4.800 UI. Havendo necessidade, pode-se administrar uma dose suplementar 24 horas mais tarde. Intervenções cirúrgicas sob terapia com anticoagulante oral: Durante os preparativos antes da intervenção cirúrgica, deve-se alcançar uma atividade de protrombina de, no mínimo, 50% em pacientes submetidos a anticoagulação oral. O nível deve ser mantido durante, pelo menos, 48 horas de pós-operatório. A experiência demonstrou que a dosagem inicial no pré-operatório, dependendo do nível original, se situa entre 2.400 e 6.000 UI. Imediatamente após a intervenção cirúrgica, são comumente administradas de 1.200 a 2.400 UI e essa dose deve ser administrada repetidamente a intervalos de 6 a 12 horas. Para diminuir o risco de trombose, recomenda-se uma terapia de heparina de baixa dose (5.000 UI de heparina, duas vezes ao dia). Deficiência de fator adquirida em lesão do parênquima hepático: As doenças hepáticas são geralmente acompanhadas de uma diminuição da síntese dos fatores da coagulação (por causa da deficiência de vitamina K), bem como da coagulação intravascular disseminada (DIC), insuficiência da fibrinólise e distúrbios da depuração (clearance) dos fatores ativados e dos produtos da degradação. A vantagem terapêutica deve, portanto, ser ponderada contra o risco da aceleração ou do aumento de DIC. O tratamento com plasma fresco é preferido em determinados casos. Na preparação do paciente para intervenção cirúrgica, deve-se procurar alcançar um valor de Normotest ou da atividade de protrombina de, no mínimo, 50%. A infusão de 1 UI/kg de peso corpóreo resulta, frequentemente, numa elevação de 0,4% no valor do Normotest. Se houver suspeita de DIC, a terapia de substituição deve ser efetuada somente após a eliminação do distúrbio de consumo subjacente. Deficiência adquirida na coagulopatia de consumo: Não é possível estabelecer regras gerais nesse caso, desde que são objetivados diferentes efeitos terapêuticos, dependendo do estágio do consumo. Primordialmente, o tratamento só deve ser efetuado após se eliminar, em primeiro lugar, o distúrbio de consumo subjacente, possivelmente em combinação com terapia fibrinolítica. Deficiência de fator hereditária: No que se refere ao fator IX, 1 UI/kg de peso corpóreo causa uma elevação no nível plasmático de 0,8%; em relação aos fatores II e X, há uma elevação dos níveis em 1,6% após administração de 1 UI/kg de peso corpóreo. A dosagem individual depende do nível sanguíneo terapeuticamente requerido.

Prothromplex - Informações

Prothromplex Complexo protrombínico parcial, humano (fatores II, IX e X) é um concentrado preparado de plasma humano e contém os fatores da coagulação II, IX e X. Esses fatores, sintetizados no fígado com a ajuda da vitamina K, são comumente denominados complexo protrombínico. Para eliminar o risco em potencial de complicações trombogênicas associadas com as preparações de fator IX, é testado rotineiramente para determinar a ausência de fatores da coagulação ativados. Além disso, o processo específico de produção garante que contenha pequenas quantidades de heparina (máximo de 0,125 UI por UI de fator IX). O liófilo deve se apresentar como pó ou massa friável branca ou ligeiramente amarelada.


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