Psorex Creme e Pomada - Bula

Psorex Creme e Pomada



Laboratório

Gsk

Referência

Clobetasol Tópico

Apresentação de Psorex Creme e Pomada

Psorex creme: creme hidrossolúvel de aparência branca e acondicionado em bisn. de alumínio com 30 gramas. Psorex pom.: pom. à base de parafina, de aparência branca e acondicionada em bisn. de alumínio com 30 gramas.

Psorex Creme e Pomada - Indicações

No tratamento tópico da psoríase (excluindo a forma disseminada da doença), eczemas recalcitrantes, líquen plano, lúpus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos potentes.

Contraindicações de Psorex Creme e Pomada

O uso de P s o rex creme ou pomada é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Psorex creme ou pomada também é contraindicado na presença de rosácea, acne vulgaris e dermatite perioral, lesões cutâneas causadas por vírus (por exemplo, herpes simples, varicela), fungos (como candidíase, tínea) ou bactérias (por exemplo, impetigo), prurido genital e perianal. Psorex é contraindicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 12 anos de idade, incluindo dermatites e erupções de fraldas-.

Advertências

Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas ou rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função ineficiente da barreira dérmica. Se usados na psoríase, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Deve-se instituir terapia antimicrobiana apropriada sempre que se tratar dermatites que se tornaram infectadas. Qualquer evidência de disseminação da infecção requer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia sistêmica com agentes antimicrobianos. Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor, muitas vezes induzidas pelo uso de curativos oclusivos. Por essa razão, a pele deve ser limpa antes de cada oclusão. Deve-se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com Psorex, particularmente em bebês e crianças pois, pode ocorrer supressão adrenal, mesmo sem oclusão. Caso seja necessário o uso em crianças, recomenda-se que o tratamento seja revisto, semanalmente. Deve ser considerado que a fralda pode agir como um curativo oclusivo. A face, mais que qualquer outra área do corpo, pode exibir alterações atróficas, após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Isto deve ser levado em consideração no tratamento de casos como psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave. Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado a fim de assegurar que a preparação não penetre nos olhos, o que poderia resultar em glaucoma.

Uso na gravidez de Psorex Creme e Pomada

Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida com relação ao ser humano, não é recomendado o uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. O uso de propionato de clobetasol durante a lactação ainda não foi estabelecido. Categoria de risco "C" na gravidez. Este medicamento não pode ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Psorex Creme e Pomada

Não são conhecidas interações relevantes.

Reações adversas e efeitos colaterais de Psorex Creme e Pomada

Como outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de elevadas quantidades ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir os sintomas de hipercortisolismo, mais provavelmente em crianças ou se curativos oclusivos forem utilizados. Desde que a dose semanal em adultos não seja superior a 50 g, a ocorrência de supressão hipófise-adrenal será quase sempre transitória, com rápido retorno aos níveis normais de cortisol plasmático, uma vez interrompido o curto período da corticoterapia tópica. Tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróides altamente ativos pode causar alterações atróficas locais, como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando são usados curativos oclusivos ou quando há envolvimento de dobras cutâneas. Em raras ocasiões, o tratamento da psoríase com corticosteróide (ou a sua retirada) pode provocar o aparecimento da forma pustular da doença. Há relatos de alterações na pigmentação e de hipertricose com esteróides tópicos. Psorex é geralmente bem tolerado, mas se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser imediatamente interrompida. Podem ocorrer exacerbações dos sintomas.

Psorex Creme e Pomada - Posologia

Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora . A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida, o que geralmente é possível em poucos dias nas afecções que respondam mais facilmente. Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito anti-inflamatório do Psorex, se preciso, ocluindo-se a área tratada com a película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.

Superdosagem

Superdosagem aguda é muito improvável de ocorrer. Mas, no caso de superdosagem crônica ou uso impróprio, as características do hipercortisolismo podem ocorrer. Nesta situação, esteróides tópicos devem ser reduzidos ou descontinuados gradualmente, sob supervisão médica, devido ao risco de insuficiência renal.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: O efeito principal do propionato de clobetasol na pele é uma resposta anti-inflamatória não específica, resultado de uma vasoconstrição e uma diminuição na síntese de colágeno.Propriedades farmacocinéticas: Absorção A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia na maioria dos indivíduos e pode ser aumentada pelo uso de curativos oclusivos ou quando a pele está inflamada ou doente. Distribuição Um pico médio de concentração plasmática do propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml ocorreu, em um estudo, oito horas depois de uma segunda aplicação (13 horas depois da aplicação inicial) de 30g de Pomada com propionato de clobetasol a 0,05% para indivíduos normais com a pele saudável. Após a aplicação da segunda dose de 30 g de Creme com propionato de clobetasol a 0,05%, o pico médio da concentração plasmática foi ligeiramente maior que o da Pomada e ocorreu dez horas após a aplicação. Em um estudo separado, os picos médios das concentrações plasmáticas de, aproximadamente, 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml ocorreram, respectivamente, em pacientes com psoríase e eczema, três horas após uma única aplicação de 25 g de Pomada com propionato de clobetasol a 0,05%. Metabolismo Após a absorção percutânea do propionato de clobetasol, a droga, provavelmente, segue o caminho metabólico dos corticosteróides administrados sistemicamente. Mas, o metabolismo sistêmico do clobetasol ainda não foi completamente caracterizado ou quantificado.

Resultados de eficácia

Psorexfoi capaz de induzir a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso. FUNARO, D. Lichen sclerosus: a review and practical approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Modo de usar

Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida. Recomenda-se que o tratamento não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se fazer uso repetido do produto por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente. Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito anti-inflamatório do Psorex, se preciso, ocluindo-se a área tratada com a película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Crianças Psorex é contraindicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, incluindo dermatites e "erupções de fraldas".

Armazenagem

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 701 22 33 Discagem Direta Gratuita Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0198. Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522 BL_psorex_pom_crem_GDS08_IPI03_v1.doc Versão: GDS 08/IPI03 16/08/2005


Bulas
Principal