Redulip - Bula

Redulip



REDULIP (Sandoz)

Cloridrato de sibutramina monoidratado

Indicações
REDULIP™ está indicado para o tratamento da obesidade ou quando a perda de peso está clinicamente indicada. Deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e os exercícios comprovam-se ineficientes. A sibutramina é recomendada para pacientes obesos com um índice de massa corporal inicial (IMC) ³ 30 kg/m2, ou ³ 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (p. ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).

Contraindicações
O uso de REDULIP™ é contraindicado a pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, em pacientes com hipersensibilidade conhecida à sibutramina ou a qualquer outro componente da fórmula e em caso de conhecimento ou suspeita de gravidez e durante a lactação. O cloridrato de sibutramina monoidratado é contraindicado a pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver Interações medicamentosas). REDULIP™ é contraindicado a pacientes recebendo outros medicamentos supressores do apetite de ação central. Precauções e advertências: Pressão arte­rial, frequência cardíaca e doença cardiovascular concomitante: Pacientes que apresentarem aumentos significativos da pressão arterial ou da frequência cardíaca durante o tratamento, a redução da dose ou a descontinuação do tratamento devem ser consideradas. O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser administrado com cautela a pacientes com hipertensão não controlada adequadamente. O cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser utilizado por pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral. Glaucoma: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma de ângulo fechado. Hipertensão pulmonar: Nos estudos realizados antes da comercialização da sibutramina, não foram relatados casos de hipertensão pulmonar com cápsulas de sibutramina. Epilepsia: O cloridrato de sibutramina monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com epilepsia. Disfunção hepática/renal: O cloridrato de sibutramina monoidratado não foi avaliado sistematicamente em pacientes com insuficiência hepática ou renal graves. Portanto, o cloridrato de sibutramina monoidratado não deve ser administrado nesses pacientes. Distúrbios hemorrágicos: Foram relatados casos de sangramento em pacientes tratados com sibutramina. Enquanto a relação causa-efeito não for esclarecida, recomenda-se cautela em pacientes predispostos a apresentarem episódios de sangramento e naqueles em uso de medicamentos que sabidamente afetam a hemostasia ou a função plaquetária. Abuso: Embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso. Uso durante a gravidez e lactação: Não é recomendado o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado em grávidas e lactantes. Uso em crianças: O uso em crianças não é recomendado. Interações medicamentosas: Não deve haver uso concomitante com drogas de ação central, agentes serotoninérgicos, medicamentos descongestionantes, antitussígenos, antigripais e antialérgicos que contêm substâncias como efedrina ou pseudoefedrina; e substância inibidoras do metabolismo do citocromo P-450, tais como cetoconazol, eritromicina e cimetidina. O uso concomitante de cloridrato de sibutramina monoidratado com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) é contraindicado. Deve haver um intervalo mínimo de 2 semanas após interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado. Não se recomenda o uso concomitante de sibutramina com álcool. A sibutramina não afeta a eficácia dos contraceptivos orais.

Posologia
A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 miligramas por dia, pela manhã, com ou sem alimentação. Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 miligramas ou a descontinuação da sibutramina. No caso de titulação da dose deve-se levar em consideração os índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial. Doses acima de 15 miligramas ao dia não são recomendadas. O uso da sibutramina demonstrou ser seguro e efetivo por até 24 meses em estudos duplo-cego placebo controlados.

Ações Terapêuticas : ANTIOBESIDADE | Princípios Ativos : SIBUTRAMINA |

Bulas
Principal