Relestat - Bula

Relestat



Relestat

Indicação

Para quê serve Relestat?

Relestat é um colírio indicado para o tratamento e prevenção dos sintomas de irritação e coceira nos olhos, que caracterizam a conjuntivite alérgica sazonal.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Relestat não pode ser usado em pessoas com alergia a qualquer dos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Relestat?

Relestat é uma solução límpida incolor.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, con?ra o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Relestat caso haja sinais de violação e/ou dani?cações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia.

• Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

• A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

• Se você usa lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, tire as lentes antes de aplicar Relestat Aguarde pelo menos 10-15 minutos para recolocar as lentes após a aplicação do colírio.

• Se você for utilizar Relestat concomitantemente com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

• Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis. Nos estudos clínicos realizados com Relestat a maioria das reações indesejáveis foi transitória e não apresentou gravidade exigindo a interrupção do tratamento. As reações oculares mais frequentes foram:

manifestações de irritação local após a aplicação, como ardor nos olhos e visão turva leve e passageira. Outras reações possíveis são: olhos vermelhos, inchaço, olhos secos, aumento de sensibilidade, intolerância à luz e coceira, entre outras. Foram relatadas também, raramente, reações gerais como: dor de cabeça, asma, irritação nasal, rinite, boca seca, alteração do paladar e coceira na pele, entre outras. Avise o seu médico se aparecerem reações desagradáveis.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado e?cácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve prestar atenção ao aplicar as gotas do colírio nos olhos e não encostar a ponta do frasco nos olhos ou ao redor dos olhos, nem em nenhuma outra superfície externa. O manuseio errado pode contaminar o colírio e causar infecções nos olhos. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção. Usuários de lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar Relestat e aguarde pelo menos 10-15 minutos para recolocá-las.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação do colírio em geral não causa alterações da visão. Caso ocorra leve borramento de visão logo após a aplicação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de e?cácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Uso em crianças A e?cácia e segurança de Relestat foi estudada em pacientes pediátricos com idade superior a 3 anos.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 3 anos. Mulheres grávidas ou que estejam amamentando Não foram realizados estudos sobre o uso de Relestat em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou se iniciar a amamentação durante o uso deste medicamento.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram relatados casos de superdose com Relestat (cloridrato de epinastina) solução oftálmica em humanos. É pouco provável a ocorrência de superdosagem já que um frasco de 5 ml de Relestat contém 2,2 mg, que é uma quantidade de epinastina muito menor que a dose contida nos comprimidos de epinastina administrados por via oral. Portanto não é provável a ocorrência de intoxicação após ingestão oral, mesmo se todo o conteúdo do frasco for ingerido.

Composição

SOLUÇÃO OFTÁLMICA Cada ml (32 gotas) contém 0,5mg* de cloridrato de epinastina Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio diidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água puri? cada q.s.p. (*) equivalente a 0,44 mg de epinastina

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Relestat não requer condições especiais para armazenamento, antes ou depois de aberto, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Apresentação

Solução Oftálmica Via de administração tópica ocular Frasco plástico conta-gotas contendo 5ml ou 10ml de solução oftálmica estéril.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 3 anos)

Interações Medicamentosas

Não são previstas interações entre a epinastina e outras drogas em humanos. Não foram realizados estudos especí?cos sobre interações entre a epinastina e outras substâncias. Não são conhecidas incompatibilidades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações Legais

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0163 Farm. Resp.: Dra. Flávia Regina Pegorer CRF-SP nº 18.150

Laboratório

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Av. Guarulhos, 3.272 - CEP 07030-000 Guarulhos - SP - CNPJ nº 43.426.626/0009-24 Indústria Brasileira


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