REPOGEN CICLO - Bula

REPOGEN CICLO



REPOGEN CICLO

REPOGEN CICLO

COMPOSIÇÃO E APRESENTAÇÃO

Cada comprimido claro contém:

USO ADULTO Estrogênios conjugados: 0,625 mg.

Excipientes: (celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de titânio, hipromelose, acetato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de dimetilamino etila, polietilenoglicol e corante vermelho eritrosina): q.s.p: 1 comprimido.

Cada comprimido escuro contém:

Estrogênios conjugados: 0,625 mg.

Acetato de medroxiprogesterona: 5 mg.

Excipientes: (celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, dióxido de titânio, hipromelose, talco, acetato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de dimetilamino etila, polietilenoglicol e corante vermelho ponceaux 4R )....q.s.p.....1 comprimido.

Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos: 14 comprimidos claros e 14 comprimidos escuros.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O prazo de validade é de 2 anos a partir da data de fabricação e está indicado na embalagem externa.

Não tome medicamentos com prazo de validade vencido.

Conservar o medicamento à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.

REPOGEN CICLO contém estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona, estando indicado como tratamento hormonal. Os estrogênios são hormônios produzidos pelos ovários.

O acetato de medroxiprogesterona é um derivado sintético da progesterona que, como os estrogênios, é produzido pelos ovários. A falta desses hormônios, em decorrência da menopausa ou outras disfunções, acarreta uma série de alterações no organismo feminino. A reposição de hormônios estrogênios e progesterona tem como objetivo corrigir estas alterações.

INFORMAR AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.

REPOGEN CICLO não deve ser utilizado por mulheres grávidas, com suspeita de gravidez, ou que estejam amamentando.

REPOGEN CICLO só deve ser usado por indicação médica.

NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: alterações menstruais; sangramento no meio do ciclo; tensão e secreção mamárias; náusea; vômito; dor abdominal; amarelamento da pele; manchas na pele; alterações visuais; intolerância a lentes de contato; dor de cabeça; tontura; cansaço; dor nas costas; nervosismo; insônia; sonolência;

alterações de peso; alterações de apetite; inchaço; alteração do interesse sexual ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso de REPOGEN CICLO.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER TOMANDO OUTROS MEDICAMENTOS.

PODE OCORRER ALTERAÇÃO DE SEUS EFEITOS.

Não deve ser utilizado por mulheres que apresentam suspeita ou confi rmação diagnóstica de tumor maligno das mamas; neoplasia estrógeno dependente; gravidez confi rmada ou suspeita; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doenças vasculares (trombofl ebite, trombo-embolismo); doença ou disfunção do fígado; alergia aos componentes do medicamento. As pacientes devem submeter-se a exame médico completo antes do início do tratamento com REPOGEN CICLO, bem como periódica e regularmente, no mínimo a cada 6 meses, durante o tratamento.

Em adição ao exame médico periódico obrigatório das mamas, as pacientes devem ser instruídas para realizar o auto-exame das mamas no intervalo entre as avaliações médicas.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

REPOGEN CICLO é uma mistura de estrogênios conjugados na forma de sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina, 17-alfa-diidroequilenina, 17-betaestradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina e 17 beta-diidroequilenina.

Os estrogênios são importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina, útero, trompas de Falópio e aumentam as mamas. Indiretamente, contribuem na estrutura óssea, manutenção do vigor e elasticidade das estruturas urogenitais femininas, mudanças nas epífises dos ossos longos, determinando o surgimento da puberdade e seu término, crescimento de pêlos pubianos e axilares e pigmentação dos mamilos e genitais externos. A diminuição da atividade estrogênica no fi m do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante nos ciclos ovulatórios. Mas, na fase pré-ovulatória ou nos ciclos anovulatórios, o estrogênio é o determinante principal do início da menstruação. Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotrofinas hipofisárias.

Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares aos dos estrogênios endógenos.

São hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. Nos tecidos-alvo (orgãos genitais femininos, mamas, hipotálamo e hipófi se) os estrogênios penetram na célula e são transportados ao núcleo. Como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas específicas.

A metabolização e inativação ocorrem primariamente no fígado.

Alguns estrogênios são excretados na bile; entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando ao fígado através do sistema venoso portal. Estrogênios conjugados hidrossolúveis são ácidos e encontram-se ionizados nos fl uidos corporais, o que favorece a eliminação através dos rins, uma vez que a reabsorção tubular é mínima.

A terapia de reposição estrogênica é a mais efi caz modalidade de terapia para a prevenção da osteoporose em mulheres. Os estrogênios reduzem a reabsorção óssea e retardam ou impedem a perda de massa óssea pós-menopausa. Estudos controlados tem mostrado uma redução de aproximadamente 60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a reposição estrogênica foi iniciada nos primeiros anos da menopausa.

Estudos também sugerem que os estrogênios reduzem a taxa de fraturas de vértebras. Mesmo quando iniciados seis anos após a menopausa, os estrogênios previnem a perda de massa óssea futura, porém não restabelecem aos níveis pré-menopausa.

Os estrogênios e o cálcio são os principais suportes do tratamento e prevenção da osteoporose; exercícios e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais.

Acetato de medroxiprogesterona, um derivado de progesterona, é um pó branco, cristalino, inodoro. É altamente solúvel em clorofórmio, acetona e dioxano, com solubilidade menor em álcool e metanol, pouco solúvel em éter e insolúvel na água.

Quimicamente o acetato de medroxiprogesterona é designado 6-alfa-17-hidroxi-6-metilpregn- 4-ona-3,20-diona.

O acetato de medroxiprogesterona, administrado por via oral nas doses recomendadas, a mulheres com níveis estrogênicos endógenos adequados, transforma o endométrio proliferativo em secretório. Discretos efeitos androgênicos e anabólicos tem sido notados, mas a droga é aparentemente destituida de atividade estrogênica significante.

REPOGEN CICLO associa os estrogênios conjugados com a medroxiprogesterona para corrigir a deficiência estrogênica e auxiliar a prevenção da hiperestimulação do endométrio.

INDICAÇÕES

Sintomas vasomotores do climatério;

Vaginite atrófica e uretrite atrófica;

Osteoporose;

Hipoestrogenismo.

CONTRAINDICAÇÕES

Câncer de mama ou dos órgãos genitais, diagnosticado ou suspeito.

Neoplasia estrógeno dependente, diagnosticada ou suspeita.

Gravidez diagnosticada ou suspeita.

Sangramento genital anormal de causa indeterminada.

História ou presença de trombofl ebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia cerebral.

Abortamento retido.

Doença ou disfunção hepática.

Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter atenção especial para as mamas, órgãos pélvicos, abdômen e pressão arterial.

As pacientes com útero intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de hiperplasia ou câncer endometrial.

Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica excessiva, tais como hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia etc.

Devem-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia genital anormal recorrente.

Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho.

Não há evidências de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depressão não associada a sintomas vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições.

O estrogênio deve ser interrompido pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentando de tromboembolismo, ou durante períodos de imobilização prolongada.

Como o REPOGEN CICLO pode causar algum grau de retenção hídrica, afecções que possam ser adversamente infl uenciadas por este efeito, como asma, epilepsia, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação.

Os estrogênios e os progestogênios podem ser defi cientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes.

Um decréscimo na tolerância à glicose foi observado numa pequena porcentagem de pacientes em terapia combinada de estrogênios-progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é totalmente conhecido. Por esta razão pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto receberem terapia com progestogênios.

O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo do cálcio e do fósforo. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.

Um maior risco de litíase biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios.

REPOGEN CICLO não é um contraceptivo e não deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso de métodos contraceptivos não hormonais.

A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado caso ocorra perda parcial ou completa da visão, diplopia ou enxaqueca. Se for constatado papiledema ou lesões retinianas vasculares o tratamento deve ser interrompido.

Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.

USO DURANTE A GRAVIDEZ OS ESTROGÊNIOS E PROGESTOGÊNIOS NÃO DEVEM SER USADOS DURANTE A GRAVIDEZ.

O tratamento estrogênico durante a gravidez está associado a risco aumentado de malformações congênitas nos órgãos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia cervical e câncer vaginal na mulher.

Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro meses da gestação, ou se engravidar enquanto usando este produto, deverá ser notificada dos riscos potenciais para o feto.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE Não existem evidências conclusivas de que os estrogênios aumentem o risco de câncer de mama em mulheres menopausadas. Alguns estudos relatam um aumento do risco de câncer de mama com o uso prolongado de estrogênio. Mas, a maioria dos estudos não confirma essa correlação.

Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas regularmente e devidamente instruídas para procederem auto-exame das mamas nos intervalos entre as consultas.

USO DURANTE A LACTAÇÃO Não está estabelecido se REPOGEN CICLO é excretado no leite materno. Considerando que muitas drogas são excretadas no leite materno e as possíveis reações adversas em lactantes, devido ao estrogênio o seu uso durante a lactação é desaconselhado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado pois os progestogênios podem interferir com os efeitos da mesma.

Observou-se também interferência na efi cácia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e anticoagulantes orais.

Ocorrem interferências na eficácia de drogas como fenotiazinas, corticoesteróides, teofilinas, antagonistas beta adrenérgicos antidepressivos tricíclicos, ciclosporina e cafeína.

Verifi cou-se que pode ocorrer acumulação plasmática de diazepam e clordiazepóxido face a interferência no metabolismo oxidativo. Assim devem ser monitorizados os pacientes que utilizam tais drogas em tratamento prolongado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas no tratamento com a associação de estrogênios e progestogênios foram: trombofl ebite, embolia pulmonar, trombose cerebral, trombose retiniana, alterações do fluxo menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorréia, amenorréia, aumento do tamanho de fibromas uterinos, erosões cervicais, candidíase vaginal, hipersensibilidade das mamas, secreção mamária, náusea, vômitos, cólicas abdominais, distensão abdominal, icterícia, urticária, eritema multiforme, cloasma, eritema nodoso, alopécia, hirsutismo, intolerância a lentes de contato, tontura, enxaqueca, cefaléias, depressão, edema, alteração da libido, fadiga e hipertensão.

posologia

Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas.

A administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresenta amenorréia de dois meses ou mais. Se a paciente ainda menstrua, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual.

Uma vez que os progestogênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.

Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, onde a paciente inicia com os comprimidos mais claros, contendo 0,625 miligramas de estrogênios e, após o 14º dia do ciclo, passa para os comprimidos mais escuros, que contêm o estrogênio e o progestogênio, até o término do ciclo.

CONDUTA NA SUPERDOSAGEM

Não foram relatados efeitos adversos graves após a ingestão por crianças de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios. A superdosagem pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supressão. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam ser empregados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.

Reg. MS Nº 1.0033.0072 Farmacêutico Responsável:

Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933

Laboratório

Libbs Farm. Ltda.

Rua Raul Pompéia, 1103 São Paulo/SP - CEP: 05025-011 Tel: (11 3)676-0655 Fax: (11 )864-6150 Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

Aviso legal


Bulas
Principal