RETIN-A Creme, Gel - Bula

RETIN-A Creme, Gel



RETIN-A Creme, Gel

Composição

RETIN-A CONTEM COMO SUBSTANCIA ATIVA A TRETINOINA, NAS FORMAS FARMACEUTICAS: CREME A 0,05% E 0,025%; GEL A 0,025%. EXCIPIENTES CREME: ESTEARATO DE POLIOXILA 40, ALCOOL ESTEARILICO, ACIDO ESTEARICO, MIRISTATO DE ISOPROPILA, HIDROXITOLUENO BUTILADO, ACIDO SORBICO, XANTUM GUM, AGUA DESIONIZADA. EXCIPIENTES GEL: ETANOL, HIDROXITOLUENO BUTILADO, HIDROXIPROPILCELULOSE.

Posologia e Administração

RETIN-A CREME OU GEL DEVERA SER APLICADO UMA VEZ AO DIA, ANTES DE DEITAR, EM QUANTIDADE PARA COBRIR TODA A AREA AFETADA, ESPALHANDO-SE SUAVEMENTE SOBRE AS LESOES. A APLICACAO PODE CAUSAR SENSACAO PASSAGEIRA DE CALOR E ARDOR. NOS CASOS EM QUE SEJA NECESSARIO INTERROMPER O TRATAMENTO OU REDUZIR A FREQUENCIA DAS APLICACOES, A TERAPIA PODE RECOMECAR E A FREQUENCIA PODE SER AUMENTADA DE ACORDO COM A RESPOSTA DE TOLERABILIDADE DO PACIENTE. DEVE-SE NOTAR QUE ALGUNS PACIENTES REQUEREM FREQUENCIA MENOR, ENQUANTO OUTROS PODEM RESPONDER MELHOR COM APLICACOES MAIS FREQUENTES DO ACIDO RETINOICO. ALTERACOES DE FORMA FARMACEUTICA (GEL OU OU CREME), CONCENTRACAO E FREQUENCIA DA APLICACAO DEVERAO SER ACOMPANHADAS MEDIANTE CUIDADOSA OBSERVACAO DA RESPOSTA CLINICA E DA TOLERABILIDADE DA PELE. NO DECORRER DAS PRIMEIRAS SEMANAS DE TRATAMENTO PODE SER NOTADA UMA APARENTE EXACERBACAO DAS LESOES INFLAMATORIAS, FATO QUE E EXPLICADO PELA ACAO EM PROFUNDIDADE DO MEDICAMENTO INCLUSIVE EM LESOES POUCO PERCEPTIVEIS E NAO DEVERA SER MOTIVO DE INTERRUPCOES. OS RESULTADOS TERAPEUTICOS SERAO OBSERVADOS APOS 2 OU 3 SEMANAS, EMBORA ATE 6 SEMANAS SEJAM NECESSARIAS PARA SEREM VISTOS OS EFEITOS BENEFICOS DEFINITIVOS. DEPOIS DE UMA RESPOSTA SATISFATORIA DAS LESOES, A MELHORA PODE SER MANTIDA ATRAVES DE APLICACOES MENOS FREQUENTES OU USO DE FORMA FARMACEUTICA MENOS CONCENTRADA OS PACIENTES TRATADOS COM RETIN-A PODEM USAR COSMETICOS, MAS AS AREAS A SEREM TRATADAS DEVERAO SER PREVIAMENTE LIMPAS ANTES DE SE APLICAR A MEDICACAO.

Precauções

RETIN-A NAO DEVE SER APLICADO PROXIMO AOS OLHOS, BOCA, NARINAS E MUCOSAS. O USO DE RETIN-A PODE PROVOCAR ERITEMA INTENSO E DESCAMACAO NOS LOCAIS DE APLICACAO. CASO O GRAU DE IRRITACAO SEJA MUITO INTENSO, OS PACIENTES DEVERAO DIMINUIR A FREQUENCIA DAS APLICACOES OU INTERROMPER TEMPORARIAMENTE O USO DO PRODUTO. CASOS MAIS GRAVES OBRIGAM A INTERRUPCAO DEFINITIVA DO TRATAMENTO. DEVIDO AO FATO DE QUE O ACIDO RETINOICO PODE CAUSAR IRRITACAO EM PELES ECZEMATOSAS, SEU USO NESTES PACIENTES DEVE SER EXTREMAMENTE CUIDADOSO. DEVIDO AO AUMENTO DA SENSIBILIDADE A LUZ SOLAR COMO RESULTADO DO USO DE RETIN-A, DEVE-SE REDUZIR OU EVITAR A EXPOSICAO A LUZ SOLAR INCLUINDO LAMPADAS SIMULADORAS DE LUZ SOLAR. PACIENTES COM QUEIMADURAS SOLARES DEVERAO SER INSTRUIDOS A NAO UTILIZAR O PRODUTO ATE REEPITELIZACAO COMPLETA. PACIENTES QUE POR FORCA DE SUAS ATIVIDADES TIVEREM QUE SE EXPOR MAIS AO SOL, OU AQUELES QUE APRESENTAM MAIOR SENSIBILIDADE A LUZ DEVERAO TER CUIDADO ESPECIAL. RECOMENDA-SE PRUDENCIA E USO DE ROUPAS ADEQUADAS OU PRODUTOS PARA PROTECAO SOLAR (FILTROS SOLARES) QUANDO A EXPOSICAO NAO PUDER SER EVITADA. CONDICOES CLIMATICAS EXTREMAS COMO O VENTO E O FRIO, TAMBEM PODEM CAUSAR IRRITACAO EM PACIENTES SUBMETIDOS A TERAPEUTICA COM O ACIDO RETINOICO. ESTUDOS EM CAMUNDONGOS ALBINOS DEPILADOS SUGERIRAM QUE O ACIDO RETINOICO PODE ACELERAR O POTENCIAL CARCINOGENICO DAS RADIACOES ULTRAVIOLETA. EMBORA O SIGNIFICADO DESTE FATO PARA O HOMEM NAO ESTEJA CLARO, A EXPOSICAO A LUZ SOLAR DEVERA SER DIMINUIDA OU EVITADA. - INTERACOES MEDICAMENTOSAS: DEVIDO A POSSIBILIDADE DE INTERACAO COM O ACIDO RETINOICO, RECOMENDA-SE CAUTELA NO USO DE OUTROS MEDICAMENTOS TOPICOS, DE SABOES OU AGENTES MEDICINAIS DE LIMPEZA E ABRASIVOS, SABOES E COSMETICOS COM ATIVIDADE SECANTE POTENTE, PRODUTOS COM ALTA CONCENTRACAO ALCOOLICA, ADSTRINGENTES, COLONIAS OU PEDRA POME. ATENCAO PARTICULAR DEVE SER DADA A UTILIZACAO DE PREPARACOES CONTENDO EXOFRE, RESORCINOL E ACIDO SALICILICO CONCOMITANTE A RETIN-A. E ACONSELHAVEL QUE A PELE DE PACIENTES SOB ACAO PREVIA DESSES AGENTES TENHA UM PERIODO DE DESCANSO, ANTES DE SE INICIAR A TERAPEUTICA COM RETIN-A. - GRAVIDEZ: NAO HA ATE O MOMENTO ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM MULHERES GRAVIDAS. RETIN-A DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ APENAS QUANDO CLARAMENTE NECESSARIO. - LACTACAO: NAO SE SABE SE O ACIDO RETINOICO E EXCRETADO NO LEITE HUMANO, PORTANTO DEVE-SE TER CAUTELA AO ADMINISTRAR A DROGA A LACTANTES.

Reações Adversas

A PELE DE CERTOS PACIENTES SENSIVEIS PODE TORNAR-SE EXCESSIVAMENTE VERMELHA E COM EDEMA, VESICULAS OU CROSTAS. CASO ISTO OCORRA, A MEDICACAO DEVERA SER INTERROMPIDA ATE O COMPLETO RESTABELECIMENTO DA PELE E A POSOLOGIA DEVERA ENTAO SER AJUSTADA AOS NIVEIS DE TOLERABILIDADE DO PACIENTE. DERMATITE DE CONTATO RARAMENTE FOI OBSERVADA COM O USO TOPICO DE ACIDO RETINOICO. HIPO OU HIPERPIGMENTACAO TEM SIDO RELATADAS, EMBORA TEMPORARIAMENTE, BEM COMO CASOS DE SUSCETIBILIDADE AUMENTADA A LUZ SOLAR, ATE O MOMENTO, TODAS AS REACOES ADVERSAS TEM SIDO REVERSIVEIS APOS A DESCONTINUACAO DA TERAPIA.

Contraindicações

RETINA-A E CONTRAINDICADO AOS PACIENTES QUE APRESENTAREM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DE SEUS COMPONENTES.

Indicações

RETIN-A (ACIDO RETINOICO) ESTA INDICADO PARA APLICACAO TOPICA NO TRATAMENTO DE ACNE VULGAR.

Apresentação

BISNAGA CONTENDO 25 G.

Laboratório

Cilag Farmacêutica Ltda.

RUA AVANHANDAVA, 55 SAO PAULO/SP - CEP: 01306900 Tel: (011 )259-3344 Fax: (011 )258-3049 Site: http://www.janssen-cilag.com/

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