Retinova - Bula

Retinova



Retinova

Indicação

Para quê serve Retinova?

Retinova (tretinoína) creme emoliente é indicado para aplicação tópica no tratamento do envelhecimento da pele induzido por exposição crônica ao sol, incluindo redução das manchas (hiperpigmentação), aspereza e rugas finas.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Retinova É CONTRAINDICADO NOS PACIENTES QUE APRESENTAREM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DE SEUS COMPONENTES, EM PACIENTES COM ECZEMA OU ERITEMA SOLAR, DURANTE A GRAVIDEZ E A LACTAÇÃO.

Posologia

Como usar Retinova?

Retinova deve ser aplicado na face uma vez ao dia antes de dormir, utilizando apenas o necessário para cobrir levemente toda a área afetada. O paciente deve lavar suavemente a face com sabão neutro, secar a pele sem esfregar e esperar de 20 a 30 minutos antes de aplicar Retinova. O paciente deve aplicar uma quantidade equivalente ao tamanho de uma ervilha para cobrir levemente toda a face. Cuidados especiais devem ser tomados durante a aplicação do creme para evitar o contato com os olhos, ouvidos, narinas e boca.

A aplicação de Retinova pode causar uma sensação transitória de calor ou leve ardor.

A suavização das rugas finas, manchas de hiperpigmentação e aspereza da pele facial ao tato pode ocorrer gradualmente durante o curso da terapia. Até seis meses de terapia podem ser necessários antes que os efeitos sejam verificados. A maior parte das melhorias notadas com o uso de Retinova são verificadas durante as 24 primeiras semanas de terapia. Depois disso, a terapia basicamente mantém as melhorias verificadas durante as primeiras 24 semanas.

Com a descontinuação da terapia com Retinova, a maioria dos pacientes irá perder muitos dos efeitos de melhoria de Retinova sobre as rugas finas, manchas de hiperpigmentação e aspereza ao tato na pele da face; entretanto, a segurança e eficácia do uso diário de Retinova por mais de 48 semanas não foram estabelecidas.

A aplicação do medicamento em quantidades maiores que as recomendadas não levará a resultados mais rápidos ou melhores, podendo ocorrer vermelhidão pronunciada, descamação ou desconforto.

Os pacientes podem utilizar cosméticos, porém as áreas a serem tratadas devem estar totalmente limpas antes da aplicação de Retinova.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

AS REAÇÕES LOCAIS FREQÜENTEMENTE RELATADAS DURANTE O TRATAMENTO COM Retinova INCLUEM: PELE SECA OU DESCAMAÇÃO DA PELE, QUEIMAÇÃO, FORMIGAMENTO, CALOR, ERITEMA, PRURIDO E HIPO OU HIPERPIGMENTAÇÃO TEMPORÁRIA. GERALMENTE ESTAS REAÇÕES SÃO DE INTENSIDADE LEVE A MODERADA, BEM TOLERADAS, OCORREM NO INÍCIO DO TRATAMENTO E DIMINUEM AO LONGO DO TRATAMENTO, EXCETO A PELE SECA OU A DESCAMAÇÃO DA PELE QUE PERSISTIRAM.

OS ESTUDOS COM Retinova NÃO MOSTRARAM INCIDÊNCIA DE ALERGIA DE CONTATO VERDADEIRA.

FOI RELATADO AUMENTO DA SENSIBILIDADE À LUZ SOLAR OU LUZ ULTRAVIOLETA.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Irritação local: NA PRESENÇA DE IRRITAÇÃO DA PELE (por exemplo: ERITEMA, DESCAMAÇÃO, PRURIDO, QUEIMADURA SOLAR, ETC) O TRATAMENTO COM Retinova SÓ DEVE SER INICIADO OU RECOMEÇADO APÓS O DESAPARECIMENTO DESTES SINTOMAS. SE O GRAU DE IRRITAÇÃO LOCAL EXIGIR, A PACIENTE DEVE SER ORIENTADA A APLICAR A MEDICAÇÃO COM MENOR FREQÜÊNCIA OU DESCONTINUÁ-LA TEMPORARIAMENTE.

EM PESSOAS SENSÍVEIS (por exemplo: COM ECZEMA, QUEIMADURA SOLAR) O USO DE Retinova PODE PROVOCAR ERITEMA LOCAL INTENSO, INCHAÇO, PRURIDO, QUEIMAÇÃO OU FORMIGAMENTO, FORMAÇÃO DE BOLHAS, CROSTAS E/OU DESCAMAÇÃO NO LOCAL DE APLICAÇÃO. A TRETINOÍNA DEVE SER USADA COM EXTREMO CUIDADO EM PACIENTES COM PELE ECZEMATOSA UMA VEZ QUE EXISTEM RELATOS DE IRRITAÇÃO INTENSA APÓS O USO NESTA CONDIÇÃO. CASO O GRAU DE IRRITAÇÃO SEJA MUITO INTENSO OU PERSISTENTE O PACIENTE DEVERÁ INTERROMPER O USO DO PRODUTO E, SE NECESSÁRIO, PROCURAR O MÉDICO.

CONDIÇÕES CLIMÁTICAS EXTREMAS, TAIS COMO VENTO, FRIO E UMIDADE BAIXA TAMBÉM PODEM SER IRRITANTES PARA A PELE TRATADA COM Retinova E PODEM AUMENTAR O SEU RESSECAMENTO.

Exposição à luz solar: ESTUDOS EM CAMUNDONGOS ALBINOS DEPILADOS SUGEREM QUE A TRETINOÍNA PODE ACELERAR O POTENCIAL CARCINOGÊNICO DAS RADIAÇÕES ULTRAVIOLETA. EM OUTROS ESTUDOS, QUANDO CAMUNDONGOS LIGEIRAMENTE PIGMENTADOS DEPILADOS, TRATADOS COM TRETINOÍNA, FORAM EXPOSTOS A DOSES CARCINOGÊNICAS DE LUZ ULTRAVIOLETA, OS EFEITOS CARCINOGÊNICOS DA TRETINOÍNA NÃO FORAM OBSERVADOS. NÃO É

POSSÍVEL UMA COMPARAÇÃO RIGOROSA DESTES DADOS DEVIDO ÀS CONDIÇÕES EXPERIMENTAIS SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTES. EMBORA A SIGNIFICÂNCIA DESTES ESTUDOS NO HOMEM NÃO SEJA CLARA, OS PACIENTES DEVEM EVITAR OU MINIMIZAR A EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR.

DEVIDO AO AUMENTO DA SENSIBILIDADE À LUZ SOLAR COMO RESULTADO DO USO DE Retinova, DEVE-SE REDUZIR OU EVITAR A EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR, INCLUINDO LÂMPADAS DE LUZ ULTRAVIOLETA. PACIENTES COM QUEIMADURA SOLAR DEVERÃO SER INSTRUÍDOS A NÃO UTILIZAR Retinova ATÉ A REEPITELIZAÇÃO COMPLETA. PACIENTES QUE POR FORÇA DE SUAS ATIVIDADES TIVEREM QUE SE EXPOR MAIS AO SOL, OU AQUELES QUE APRESENTAM MAIOR SENSIBILIDADE À

LUZ, DEVERÃO TER CUIDADO ESPECIAL. RECOMENDA-SE PRUDÊNCIA E USO DE ROUPAS ADEQUADAS OU PRODUTOS PARA PROTEÇÃO SOLAR (FILTROS SOLARES) QUANDO A EXPOSIÇÃO À

LUZ SOLAR NÃO PUDER SER EVITADA.

Retinova NÃO DEVE SER USADO CONCOMITANTEMENTE COM MEDICAMENTOS QUE AUMENTAM A SENSIBILIDADE AOS RAIOS SOLARES.

Precauções gerais: Retinova DEVE SER USADO SOB SUPERVISÃO MÉDICA, COMO PARTE DE UM PROGRAMA DE TRATAMENTO DA PELE, INCLUINDO A EDUCAÇÃO DO PACIENTE QUANTO A EXPOSIÇÃO AO SOL E CUIDADO GERAL DA PELE, USO DE FILTROS SOLARES E HIDRATANTES E ROUPAS PROTETORAS.

DEVE-SE EVITAR O CONTATO DE Retinova COM OLHOS, PÁLPEBRAS, ÂNGULOS DO NARIZ, BOCA, MUCOSAS OU OUTRAS ÁREAS ONDE O TRATAMENTO NÃO É NECESSÁRIO, A FIM DE MINIMIZAR O POTENCIAL DE IRRITAÇÃO ADICIONAL DA PELE.

AS ÁREAS A SEREM TRATADAS COM Retinova DEVEM SER COMPLETAMENTE LIMPAS, RECOMENDANDO-SE O USO DE SABONETE NEUTRO, NÃO MEDICINAL. SECAR A REGIÃO GENTILMENTE, SEM ESFREGAR, 20 A 30 MINUTOS ANTES DA APLICAÇÃO DE Retinova. É MAIS DO QUE SUFICIENTE LAVAR AS ÁREAS TRATADAS DUAS VEZES AO DIA.

DEVE-SE TOMAR CUIDADO DURANTE O TRATAMENTO CONCOMITANTE COM OUTROS IRRITANTES LOCAIS, ESPECIALMENTE AQUELES COM EFEITO ABRASIVO, SECANTE OU DESCAMATIVO.

Carcinogênese: AS EVIDÊNCIAS INDICAM QUE A TRETINOÍNA TÓPICA NÃO É CARCINOGÊNICA.

ESTUDOS EM CAMUNDONGOS ALBINOS DEPILADOS SUGEREM QUE A TRETINOÍNA PODE ACELERAR O POTENCIAL DE PRODUÇÃO DE TUMOR DA LUZ UVB DE SIMULADOR SOLAR. EM OUTROS ESTUDOS, QUANDO CAMUNDONGOS DEPILADOS LEVEMENTE PIGMENTADOS TRATADOS COM TRETINOÍNA FORAM EXPOSTOS À DOSES CARCINOGÊNICAS DE LUZ UVB, OS EFEITOS FOTOCARCINOGÊNICOS DA TRETINOÍNA NÃO FORAM OBSERVADOS. DEVIDO ÀS DIFERENÇAS SIGNIFICANTES ENTRE AS CONDIÇÕES EXPERIMENTAIS, NENHUMA COMPARAÇÃO ESTREITA DESTES DADOS DÍSPARES É

POSSÍVEL. EMBORA A SIGNIFICÂNCIA DESTES ESTUDOS PARA O HOMEM NÃO SEJA CLARA, OS PACIENTES DEVEM EVITAR OU MINIMIZAR A EXPOSIÇÃO À LUZ SOLAR.

AS EVIDÊNCIAS SUGEREM QUE A TRETINOÍNA NÃO É MUTAGÊNICA.

Gravidez: EM ENSAIOS CLÍNICOS COM Retinova, A DOSE TÓPICA USADA EM UM ADULTO DE 50 kg APLICANDO UM VOLUME MÁXIMO DE 500 miligramas DE CREME A 0,05% FOI 0,005 mg/kg. EM ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS, A TRETINOÍNA POR VIA ORAL É SABIDAMENTE TERATOGÊNICA E MOSTROU-SE FETOTÓXICA EM RATOS EM DOSE 500 VEZES A DOSE TÓPICA HUMANA. EM ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM RATOS E COELHOS, A TRETINOÍNA TÓPICA QUANDO USADA EM DOSES 1000 VEZES A DOSE TÓPICA HUMANA, INDUZIU ANORMALIDADES MENORES DO ESQUELETO, ISTO É, OSSOS DO CRÂNIO COM CONTORNO IRREGULAR OU PARCIALMENTE OSSIFICADO. ESTAS ALTERAÇÕES PODEM SER CONSIDERADAS VARIANTES DO DESENVOLVIMENTO NORMAL E SÃO CORRIGIDAS, GERALMENTE, APÓS O DESMAME.

NÃO EXISTEM ESTUDOS CONTROLADOS E ADEQUADOS EM MULHERES GRÁVIDAS. ASSIM, Retinova DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ SOMENTE SE OS BENEFÍCIOS JUSTIFICAREM O POTENCIAL RISCO PARA O FETO.

Lactação: NÃO SE SABE SE A TRETINOÍNA É EXCRETADA NO LEITE HUMANO. PORTANTO, DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO Retinova É USADO POR MULHERES LACTANTES.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A aplicação excessiva de retinova não melhora os resultados do tratamento e pode causar irritação Intensa da pele com eritema, descamação, prurido, etc. a ingestão de retinova (tretinoína) pode levar às Mesmas reações adversas associadas à ingestão oral excessiva de vitamina a (prurido, pele seca, Artralgias, anorexia, vômitos).

Composição

Cada grama contém:

Tretinoína: 0,50 miligramas Excipientes: óleo mineral, sorbitol, hidroxioctacosanil hidroxiestearato, metoxi PEG22/copolímero de dodecil, PEG45/copolímero de dodecil glicol, estearoxitrimetilsilane, álcool estearílico, simeticone, Chemoderm, metilparabeno, edetato dissódico, cloreto de 1(3-cloroalil)-3-5-7-triazo-1-azonia adamantano, butilhidroxitolueno, ácido cítrico, água purificada.

Apresentação

Creme emoliente em bisnagas contendo 20 g.

Interações Medicamentosas

DEVIDO A POSSIBILIDADE DE INTERAÇÃO COM A TRETINOÍNA, RECOMENDA-SE CAUTELA NO USO CONCOMITANTE DE OUTROS MEDICAMENTOS TÓPICOS, DE SABONETES OU AGENTES MEDICINAIS DE LIMPEZA E ABRASIVOS, SABONETES E COSMÉTICOS COM ATIVIDADE SECANTE POTENTE, PRODUTOS COM ALTA CONCENTRAÇÃO ALCOÓLICA, ADSTRINGENTES, COLÔNIAS OU PEDRA POME. NÃO SE RECOMENDA O USO SIMULTÂNEO COM PERÓXIDO DE BENZOÍLA POIS HÁ

INCOMPATIBILIDADE COM A TRETINOÍNA.

Retinova NÃO DEVE SER UTILIZADO SE O PACIENTE TAMBÉM ESTIVER TOMANDO DROGAS CONHECIDAS POR SEREM FOTOSENSIBILIZANTES (EX.: TIAZIDAS, TETRACICLINAS, FLUORQUINOLONAS, FENOTIAZINAS, SULFONAMIDAS) DEVIDO À POSSIBILIDADE DE FOTOTOXICIDADE AUMENTADA.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

RETINOVA TRETINOÍNA 0,05%

CREME EMOLIENTE

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: A melhora das lesões é observada progressivamente, com o decorrer do tratamento.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura entre 15ºC e 25ºC.

Prazo de Validade: Ao adquirir o produto, verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize o produto cujo prazo de validade esteja vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde.

Gravidez e lactação: Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto. Como não existem informações se a tretinoína é eliminada pelo leite, o uso do produto deve ser evitado se você estiver amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Retinova deve ser aplicado na face uma vez ao dia antes de dormir, utilizando apenas o necessário para cobrir levemente toda a área afetada. Lave o rosto suavemente com sabão neutro, seque a pele sem esfregar e espere 20 a 30 minutos antes de aplicar Retinova. Aplique uma quantidade de creme equivalente ao tamanho de uma ervilha para cobrir as áreas afetadas. Sensação de calor ou leve ardor são normais na primeira aplicação de Retinova.

Deve-se ter cuidado especial ao aplicar o creme, evitando o contato com os olhos, orelhas, narinas ou boca.

Retinova pode causar vermelhidão, coceira, queimação, ardor e descamação graves se aplicado nestas áreas.

A utilização de quantidades maiores que a recomendada não irá acelerar os resultados e pode causar uma superdose. A superdose pode resultar em vermelhidão e descamação da pele, assim como um pouco de dor ou desconforto.

Pode-se utilizar cosméticos durante o tratamento com Retinova, porém certifique-se de ter limpado a face completamente antes de aplicar Retinova novamente.

Interrupção do Tratamento: Após obtida a melhora, deve-se diminuir a frequência da aplicação de Retinova, conforme orientação do médico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Efeitos colaterais: A pele de certos pacientes sensíveis pode se tornar excessivamente vermelha, inchada, com vesículas ou crostas. Neste caso, deve-se interromper a aplicação de Retinova até o completo restabelecimento da pele. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Uso concomitante com outras substâncias: Não se recomenda o uso de sabonetes, xampus ou cosméticos com atividade abrasiva, secante ou descamativa concomitante ao uso de Retinova. Consulte seu médico no caso de utilização concomitante de medicamentos tópicos.

Retinova pode deixar a sua pele mais sensível aos raios solares; portanto, se estiver utilizando qualquer medicamento com ou sem prescrição ou usando qualquer creme facial, verifique com seu médico se eles não interagem com Retinova.

Advertências e Precauções: Deve-se evitar a exposição à luz solar, incluindo lâmpadas de luz ultravioleta (UVB), durante o tratamento com Retinova. Pacientes que por força de suas atividades tiverem que se expor mais ao sol, ou pacientes mais sensíveis à luz solar, deverão tomar precauções especiais, como o uso de roupas adequadas ou de produtos de proteção solar. A exposição ao frio ou vento excessivos também deve ser evitada, assim como o contato do produto com os olhos, boca, narinas e mucosas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informações Técnicas

Química: A tretinoína (ácido trans-retinóico) é um pó cristalino, amarelo à laranja claro, derivado da Vitamina A, extremamente sensível à luz e ao oxigênio. É solúvel em dimetilsulfóxido e éter. É levemente solúvel em polietilenoglicol 400, octanol, etanol (100%) e clorofórmio. É insolúvel em água, óleo mineral e glicerina.

Farmacodinâmica: O mecanismo de ação da tretinoína tópica como tratamento do envelhecimento da pele induzido por exposição crônica ao sol não é completamente conhecido. No entanto, sabe-se que a tretinoína ativa a transcrição genética de muitas proteínas importantes através da ligação a receptores retinóides específicos no núcleo celular. Estudos de ultraestrutura mostram um número aumentado de fibras de fixação na derme papilar da pele com fotoenvelhecimento tratada com tretinoína. Estes eventos moleculares, associados aos efeitos histológicos característicos da tretinoína, isto é, aumento da espessura das camadas epidérmica e granular com alterações na morfologia do extrato córneo, indicam um efeito específico ao invés de um efeito induzido pela irritação, como anteriormente sugerido.

Farmacocinética: Após a aplicação tópica de Retinova, a tretinoína penetra tanto a epiderme quanto a derme. A absorção percutânea de Retinova creme emoliente foi avaliada em homens saudáveis após uma única aplicação e após aplicações diárias repetidas.

A absorção percutânea média foi menor que 2% e as concentrações fisiológicas de tretinoína e seus metabólitos principais não foram alteradas.

Dados Pré-Clínicos de Segurança.

A aplicação tópica sub-crônica de tretinoína em ratos ou coelhos produz alterações dérmicas localizadas, isto é, eritema, hiperqueratose ou hiperplasia epidérmica.

Em um estudo conduzido em camundongos albinos SKH: depilados para avaliar a fotocarcinogenicidade tópica da tretinoína observou-se aumento (diminui o tempo de aparecimento de tumor de pele) da resposta a uma dose de luz solar simulada, isto é, um aumento dos efeitos carcinogênicos da luz solar com tretinoína a 0,01% ou 0,001% por via tópica. Quando estudos similares foram conduzidos em camundongos pigmentados, o aumento dos efeitos carcinogênicos da luz solar pela tretinoína não foi observado. O mecanismo do aumento da resposta fotocarcinogênica à luz solar em camundongos SKH: depilados-1 e a sua relevância para o uso clínico são desconhecidos.

Em estudo de avaliação da carcinogenicidade dérmica ao longo da vida de camundongos CD-1 não foi observada evidência que sugerisse que a tretinoína fosse carcinogênica quando administrada topicamente em doses 5 a 200 vezes a dose estimada para humanos.

A tretinoína administrada por via oral durante a gestação produz anomalias fetais dependentes da dose e do estágio da gestação em várias espécies. Em estudos Segmento II de teratologia oral e dérmica em ratos Wistar, foram observadas malformações fetais apenas após a administração oral de 10 mg/kg de tretinoína, quando 1 feto em cada uma de 3 ninhadas apresentou fenda do palato. Nenhuma malformação fetal resultou após aplicação oral ou dérmica de 1; 2,5 ou 5 mg/kg de tretinoína. Doses orais e dérmicas de tretinoína > 2,5 mg/kg produziram um aumento da incidência de fetos com variações do esqueleto (maior por via oral), isto é, costelas supranumerárias. As variações do esqueleto, enquanto relacionadas ao tratamento, não são classificadas como consequência de teratogenicidade, mas como variações segmentárias do padrão de formação embrionária e, como tal, não são incompatíveis com o desenvolvimento normal. Enquanto a tretinoína oral produziu uma incidência mais alta de efeitos fetais do que a tretinoína via dérmica, o nível de efeito fetal não observável total com ambas as dosagens é 1 mg/kg (200 vezes a dose clínica estimada). Os dados encontrados nos dois estudos são consistentes com resultados relatados de numerosos estudos anteriores.

Laboratório

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207 - 11º andar - Butantã São Paulo - SP CEP 05501-900 Telefone: 0800 - 701185 e-mail: sac@janbr.jnj.com


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