Riselle - Bula

Riselle



Riselle

Indicação

Para quê serve Riselle?

Tratamento dos sintomas de deficiência estrogênica associados à menopausa natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose induzida por deficiência estrogênica.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade ao estradiol. Durante a gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactação. Sangramento vaginal sem diagnóstico. Trombose venosa profunda ativa, distúrbios tromboembólicos ou história desses distúrbios. Casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes. Endometriose.

Posologia

Como usar Riselle?

Para tratamento dos sintomas de deficiência estrogênica: geralmente 1 implante. Um implante adicional pode ser administrado quando houver recorrência dos sintomas. Em geral, isso ocorrerá em 6 meses, com uma variação de 4 a 8 meses. Algumas pacientes podem necessitar de doses maiores de estradiol, podendo ser usados dois implantes simultaneamente. Para a prevenção da osteoporose: 1 implante a cada 6 meses. Às mulheres que possuem útero intacto também deve ser prescrito progestagênio por 10-14 dias/mês com o objetivo de prevenir a hiperplasia endometrial. Riselle deve ser inserido subcutaneamente, após anestesia local, utilizando o aplicador em área de pouco movimento como no quadrante externo superior das nádegas ou na região abdominal inferior. Uma vez que o implante consiste somente em estradiol sem qualquer excipiente em sua formulação, é biodegradável e não necessita de procedimento de remoção. Raramente quando o procedimento de remoção se torna necessário, o implante pode ser localizado por palpação e removido após pequena incisão precedida de anestesia local. Superdosagem: geralmente, estrogênios são bem tolerados mesmo em superdoses. Os possíveis sintomas de uma superdosagem incluem os citados em reações adversas. O tratamento é sintomático.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas podem ser associadas com o uso de estrogênios em geral: mamas: tensão, dor, edema e secreção. Geral: retenção de líquido e ganho de peso. Pele: eritema ocasional, cloasma, erupção. Sistema nervoso central: cefaléia, enxaqueca, fadiga, nervosismo e alteração do humor. Sistema gastrintestinal e fígado: náusea, flatulência, colelitíase, icterícia colestática, alterações nos níveis séricos de enzimas hepáticas. Área urogenital: sangramentos vaginais inesperados, secreção do cérvix, aumento no tamanho de fibromioma, agravação de endometriose. Sistema cardiovascular: trombose/tromboembolismo, hipertensão. Olhos: desconforto no uso de lentes de contato. Com os implantes pode ocorrer ocasionalmente um hematoma subdérmico no local da aplicação.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Os benefícios e riscos da estrogenioterapia devem ser analisados se alguma destas condições estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente e/ou piorado durante a gravidez ou com o uso de esteróides: história de tumores estrogênio-dependentes; fibroma uterino, leiomioma, hiperplasia endometrial; doença fibrocística da mama; presença de fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV); hipertensão; doenças hepáticas (adenomas, porfiria, icterícia); herpes gestacional; cloasma (especialmente em mulheres que apresentam predisposição após exposição à luz do sol); otosclerose; enxaqueca ou cefaléia de grave intensidade. Nesses casos, as pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa supervisão. Deve ser levado em consideração que essas condições podem - em raros casos - recidivar ou agravarem-se durante a terapia com estradiol e que a remoção de Riselle é geralmente difícil. Estudos epidemiológicos sugerem que a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) pode estar associada com um aumento do risco relativo de desenvolvimento de TEV, como, por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Portanto, deve ser cuidadosamente avaliado o risco/benefício na consulta com a paciente quando for prescrita TRH a mulheres com fator de risco para TEV. Geralmente os fatores de risco reconhecidos para TEV incluem história pessoal, história familiar (ocorrência de TEV em parentes diretos relativamente jovens pode indicar predisposição genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre o possível papel de veias varicosas no TEV. O risco do TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, cirurgia pós-traumática ou importante, ou trauma importante. Nessas situações, incluindo inserção imediatamente após ooforectomia, deve ser considerado o tratamento profilático contra trombose. Estudos epidemiológicos sugerem que TRH em longo prazo pode estar associada a discreto aumento do risco relativo de apresentar diagnóstico de câncer de mama. Esses estudos, entretanto, não apresentam evidências de relação causal. Câncer de mama diagnosticado após uso da TRH prolongada é frequentemente acompanhado por estádios mais precoces e mortalidade reduzida. O padrão observado desse risco aumentado pode, portanto, ser também ou parcialmente devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de TRH. O efeito global do uso prolongado de TRH em câncer de mama permanece controverso. Exames regulares da mama e, quando apropriada, mamografia devem ser feitos em mulheres sob TRH prolongada. Para prevenir o acúmulo, no caso de implantação repetida, deve-se avaliar os níveis séricos de estradiol antes da inserção subsequente nos seguintes casos: quando a recorrência dos sintomas do climatério requerer uma reimplantação com intervalo menor que 4 meses; quando 2 implantes são administrados em um intervalo menor que 6 meses; no caso de doenças hepáticas graves, uma vez que o metabolismo estrogênico pode estar prejudicado. Em geral, nessas situações, outro implante somente deve ser feito se a concentração plasmática de estradiol for menor que 400 mmol/l. Quando o implante de estradiol for utilizado em mulheres com útero intacto, deve ser levado em consideração que o tratamento isolado com estrogênios, independente da via de administração, pode aumentar o risco de hiperplasia endometrial e possivelmente de carcinoma. Portanto, em mulheres com útero deve também ser prescrito concomitantemente um progestagênio por 10-14 dias, todo mês, a fim de prevenir hiperplasia endometrial. Em mulheres com útero, a adição cíclica de um progestagênio à estrogenioterapia, geralmente resultará em sangramentos de privação. Se ocorrer um sangramento vaginal inesperado deve-se realizar exames adequados para avaliar sua causa. Quando a paciente com útero não desejar, nem necessitar de reimplantação de Riselle, recomenda-se continuar o tratamento cíclico com progestagênio até que não ocorra mais o sangramento de privação. Dependendo da duração e da posologia utilizada no tratamento, o sangramento de privação poderá ocorrer até 1-2 anos após a última implantação. O uso de estrogênios pode interferir nos resultados de certos exames laboratoriais (nível plasmático de proteínas carreadoras e frações lípides/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos, sistema endócrino, coagulação e fibrinólise). Os valores geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Durante tratamento prolongado com preparações contendo estrogênio, recomendam-se exames médicos periódicos. Gravidez e a lactação: é contraindicado o uso de Riselleup4 em mulheres grávidas. Não há dados suficientes de que o uso de Riselle durante o período de amamentação possa causar algum dano ao lactente. É sabido, todavia, que o estradiol é excretado no leite materno e pode diminuir a produção do leite. - Interações medicamentosas: não têm sido relatadas interações entre estradiol e outros medicamentos na prática clínica. Há, todavia, indicações de que os estrogênios podem aumentar os níveis plasmáticos de corticosteróides. Além disso, estradiol pode possivelmente alterar os níveis plasmáticos de anticoagulantes orais e antidiabéticos e aumentar os níveis plasmáticos de succinilcolina, teofilina e troleandomicina. Embora os dados sejam limitados, é possível que os barbituratos, carbamazepina, griseofulvina, hidantoínas e rifampicina possam diminuir os níveis plasmáticos de estradiol.

Composição

Cada implante contém: 17b-estradiol 25 mg. Nãocontém excipientes.

Apresentação

Implante (subcutâneo) em embalagens contendo: 1 implante (6 mm de comprimento, 2,1 mm de diâmetro), 1 aplicador e 1 pinça.

Laboratório

Akzo Nobel Ltda.


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