Risperidona - Bula

Risperidona



Referência

Risperdal (Janssen)

Apresentação de Risperidona

Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,25 miligramas Embalagem contendo 10 comprimidos de 0,5 miligramas Embalagem contendo 20 comprimidos de 1 mg Embalagem contendo 20 comprimidos de 2 mg Embalagem contendo 20 comprimidos de 3 mg Solução oral: Embalagem contendo frasco com 30 mL, acompanhado de pipeta dosadora de 3 mL.

Risperidona - Indicações

Risperdal é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo: - a primeira manifestação da psicose - exacerbações esquizofrênicas agudas - psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos (tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfi ança), e/ou negativos (tais como embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes. - alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa, ansiedade). - tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicos crônicos. Risperdal é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associados com transtorno bipolar I. Risperdal é indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demência nos quais os sintomas tais como agressividade (explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores (agitação, vagar) ou sintomas psicóticos são proeminentes. Risperdal também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, auto agressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Contraindicações de Risperidona

Risperdal é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à Risperidona ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências

Atenção: Risperdal comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Pacientes idosos com demência Mortalidade Geral Pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumento na mortalidade quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controlados de antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal. Em estudos clínicos de Risperdal controlados com placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientes tratados com Risperdal comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. A idade média de pacientes que vieram à óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos). Uso Concomitante de furosemida Em estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidência de mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e Risperidona (7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientes tratados com Risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos) ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumento na mortalidade em pacientes tratados com furosemida e Risperidona foi observado em dois de quatro estudos clínicos. O mecanismo patofi siológico não foi claramente identifi cado para explicar este achado e não há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautela e avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com Risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência. Eventos Adversos Vasculares Cerebrais Estudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demência mostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientes tratados com Risperdal comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos, intervalo de 73 a 97 anos). Atividade de bloqueio alfa adrenérgico Devido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de Risperidona, pode ocorrer hipotensão (ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensão clinicamente signifi cativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da Risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Risperdal deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insufi ciência cardíaca, infarto do miocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral), e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzida em caso de hipotensão. Discinesia tardia / Sintomas Extrapiramidais Os medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomas extrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia. Risperdal tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais comparado aos neurolépticos clássicos. Assim, Risperdal deve apresentar um risco menor do que os neurolépticos clássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em pacientes tratados com Risperdal, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. Mas, alguns pacientes podem requerer tratamento com Risperdal apesar da presença desta Síndrome. Síndrome Neuroléptica Maligna A ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatina fosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insufi ciência renal aguda. Consequentemente, a possibilidade de ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna com Risperdal não pode ser descartada. Neste caso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal devem ser interrompidos. O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal para pacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy, em razão do possível aumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumento na sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes em adição aos sintomas extrapiramidais. Hiperglicemia Hiperglicemia e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamento com Risperdal em casos muito raros. Aconselha-se realizar monitoramento clínico apropriado em pacientes diabéticos e naqueles com fator de risco para o desenvolvimento de Diabete mellitus (Veja também Reações Adversas). Intervalo QT Assim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperdal em pacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com Síndrome do Intervalo QT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. Outros Os neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes epilépticos. Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao risco de ganho de peso. Veja no item Posologia as recomendações específi cas para pacientes idosos, pacientes idosos com demência, crianças e pacientes como insufi ciência renal e hepática.

Uso na gravidez de Risperidona

A segurança de Risperdal para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida. Sintomas extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados póscomercialização da Risperidona durante o último trimestre de gravidez. Apesar de estudos realizados em animais não indicarem toxicidade direta da Risperidona sobre a reprodução, alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Nenhum efeito teratogênico foi observado em nenhum estudo. Portanto, Risperdal só deve ser usado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos. Em estudos em animais, a Risperidona e a 9-hidroxi-Risperidona são excretadas no leite. Demonstrou-se que a Risperidona e a 9-hidroxi-Risperidona são excretadas também no leite humano. Assim, mulheres recebendo Risperdal não devem amamentar.

Interações medicamentosas de Risperidona

Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal deve ser administrado com cautela em associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperdal deve ser reavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepina ou de outros indutores de enzimas hepáticas. Hipotensão clinicamente signifi cativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitante da Risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal com medicamentos que sabidamente prolongam o intervalo QT. A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperdal. Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas CYP 3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima hepática CYP 3A4 são iniciados ou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal. A fl uoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6 , aumentam a concentração plasmática da Risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fl uoxetina ou a paroxetina concomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal. O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da Risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta signifi cância clínica. Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar as concentrações plasmáticas da Risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilina não afeta a farmacocinética da Risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidina e a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da Risperidona, mas apenas de forma marginal a biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4, não altera a farmacocinética da Risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidores da colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da Risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando Risperdal é tomado junto com outros medicamentos com alto índice de ligação protéica, não há um deslocamento das proteínas plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles. Risperdal não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproato ou digoxina. Alimentos não afetam a absorção de Risperdal. Veja, no item Advertências e Precauções, o aumento da mortalidade em pacientes idosos com demência recebendo concomitantemente furosemida.

Reações adversas e efeitos colaterais de Risperidona

Eventos adversos e outras medidas de segurança em pacientes pediátricos com transtorno autista: Em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista (n=156), dois pacientes (um tratado com Risperdal e outro com placebo), descontinuaram o tratamento devido a um evento adverso. Em um dos estudos, além de relatos espontâneos, os eventos adversos foram extraídos de um checklist de detecção de eventos selecionados, um método que é mais sensível do que relatos espontâneos. Os eventos adversos mais comuns com Risperdal que ocorreram em uma incidência igual ou maior do que 5% e uma taxa de pelo menos duas vezes o placebo estão listadas na Tabela 2. Tabela 2 - Incidência de Eventos Adversos surgidos do tratamento, em dois estudos de 8 semanas, controlados por placebo em pacientes pediátricos com transtorno autista Sistema Corpóreo Risperdal (n=76) Placebo (n=80) Psiquiátrico Sonolência 67% 23% Aumento do apetite 49% 19% Confusão 5% 0% Gastrintestinal Sialorréia 22% 6% Constipação 21% 8% Boca seca 13% 6% Geral Fadiga 42% 13% Sistema nervoso central e periférico Tremor 12% 1% Distonia 12% 6% Vertigem 9% 3% Automatismo 7% 1% Discinesia 7% 0% Parkinsonismo 8% 0% Respiratório Infecção no trato respiratório superior 34% 15% Metabólico e Nutricional Aumento de peso 5% 0% Frequência e ritmo cardíaco Taquicardia 7% 0% O aumento de peso foi relatado mais frequentemente com Risperdal do que com o placebo. A média de aumento de peso acima de 8 semanas foi de 2,6 Kg em pacientes tratados com Risperdal comparado com 0,9 Kg em pacientes tratados com placebo (Vide Precauções). Houve uma incidência maior de eventos adversos refl etindo sintomas extrapiramidais (EPS) no grupo Risperdal (27,6%) comparado com o grupo placebo (10,0%). Além disso, a comparação da gravidade de EPS entre grupos foi avaliada objetivamente pelos seguintes instrumentos: Escala de Simpson-Angus (SARS) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em um estudo e Escala de Classifi cação de Sintoma Extrapiramidal (ESRS) em outro estudo. As principais mudanças na pontuação entre a linha de base e o desfecho total do ESRS foram -0,3 no grupo Risperdal e -0,4 no grupo placebo. A mudança média da linha de base no desfecho foi zero em ambos os grupos de tratamento para cada escala de classifi cação do EPS. Sonolência foi o evento adverso mais frequente e foi relatado em uma maior incidência no grupo Risperdal comparado com o grupo placebo. Uma grande maioria dos casos (96%) foram ou leve ou moderado em severidade. Estes eventos foram mais frequentemente observados no início com pico de incidência ocorrendo durante as primeiras 2 semanas de tratamento e a média de duração foi de 16 dias. Pacientes que tiverem sonolência persistente podem se benefi ciar de uma mudança no regime de dose (Vide Posologia). Dados de Estudos Clínicos A segurança do Risperdal foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.712 pacientes expostos a uma ou mais doses do Risperdal para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.712 pacientes, 2.626 eram pacientes que receberam o Risperdal durante a sua participação em estudos duplo-cegos, placebo-controlados. As condições e a duração do tratamento com o Risperdal variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fi xas e fl exíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos). A maioria de todas as reações adversas foram leves a moderadas em gravidade. Dados duplo-cegos controlados por placebo - Pacientes adultos As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em ? 1% de pacientes adultos tratados com Risperdal em nove estudos controlados por placebo, duplo-cegos de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 3. Tabela 3. Reações adversas a medicamentos relatadas por ? 1% dos pacientes adultos tratados com o Risperdal em estudos duplo-cegos e controlados por placebo Classe de Sistema/Órgão Reação adversa Risperdal ?8 mg/dia (N=853) % Risperdal >8-16 mg/dia (N=198) % PLACEBO (N=687) % Infecções e Infestações Nasofaringite 2,1 4,0 1,7 Infecção no trato respiratório superior 1,5 2,5 1,5 Sinusite 0,7 1,5 0,6 Infecção no trato urinário 0,5 2,5 0,1 Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Anemia 0,1 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Imunológico Hipersensibilidade 0,1 1,0 0,1 Distúrbios Psiquiátricos Insônia 16,2 25,3 13,2 Ansiedade 7,7 11,1 4,4 Nervosismo 0,5 1,0 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Parkinsonismo1 19,3 17,2 7,9 Acatisia2 9,8 10,1 2,7 Sonolência 6,8 1,5 2,0 Tontura 6,3 3,5 3,9 Sedação 4,6 3,0 1,3 Tremor3 4,2 2,5 2,5 Distonia4 3,8 3,5 1,0 Letargia 2,6 0 1,3 Tontura postural 1,2 0 0,1 Discinesia5 1,2 2,0 0,9 Síncope 0,4 1,0 0 Transtornos Oculares Visão turva 2,1 1,0 0,7 Distúrbios Auditivos e do Labirinto Dor de ouvido 0,1 1,0 0,3 Distúrbios Cardíacos Taquicardia 1,1 2,5 0,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão ortostática 1,3 0,5 0,1 Hipotensão 0,2 1,0 0,3 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Congestão nasal 2,0 6,1 1,3 Dispnéia 0,8 2,0 0 Epistaxe 0,5 1,5 0,1 Congestão sinusal 0,5 1,0 0,6 Distúrbios Gastrintestinais Náusea 6,4 4,0 2,6 Constipação 4,6 9,1 3,6 Dispepsia 4,3 6,1 2,6 Vômitos 3,9 4,5 3,8 Diarréia 2,3 0,5 1,9 Hipersecreção salivar 2,3 1,0 0,4 Boca seca 2,1 0 1,0 Desconforto abdominal 1,5 1,0 0,9 Dor abdominal 1,1 0,5 0,7 Desconforto estomacal 1,1 1,0 0,6 Dor abdominal superior 0,7 1,0 0,1 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Erupção Cutânea 0,8 3,5 0,9 Pele seca 0,5 2,5 0,3 Caspa 0,2 1,0 0 Dermatite seborréica 0,2 1,0 0 Hiperceratose 0 1,0 0,3 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Dor nas costas 2,5 1,0 1,6 Artralgia 1,5 2,5 0,6 Dor nas extremidades 1,2 1,0 2,2 Distúrbios Renais e Urinários Incontinência urinária 0,2 1,0 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Distúrbios da ejaculação 0,4 1,0 0 Distúrbios Gerais Fadiga 2,3 1,0 1,0 Astenia 1,3 0,5 0,6 Pirexia 1,3 1,0 0,7 Dor torácica 0,8 1,5 0,4 Testes Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada 0,4 1,5 0,1 Frequência cardíaca aumentada 0,2 1,5 0,1 1Parkinsonismo inclui distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez da roda dentada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson. 2Acatisia inclui acatisia e agitação. 3Distonia inclui distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. 4Tremores incluem tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. 5 Discinesia inclui discinesia, espasmos musculares involuntários, coréia e coreoatetose. Dados duplo-cegos, controlados por placebo -Pacientes idosos com demência. As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ? 1% dos pacientes idosos com demência tratados com Risperdal em seis estudos duplo-cegos, controlados por placebo de 4 a 12 semanas são apresentadas na Tabela 4. A Tabela 4 inclui apenas as RAMs que não estão mencionadas na Tabela 3 ou as RAMs ocorridas ? 2 vezes a frequência das RAMs mencionadas na Tabela 3. Tabela 4. Reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ? 1% dos pacientes idosos com demência tratados com o Risperdal em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: RAMs não mencionadas na Tabela 3 ou relatadas ? 2 vezes a frequência das RAMs mencionadas na Tabela 3. Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Risperdal (N=1.009) % PLACEBO (N=712) % Infecções e Infestações Infecção no trato urinário 12,9 10,3 Pneumonia 3,1 2,4 Celulite 1,1 1,3 Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Diminuição do apetite 2,3 1,4 Distúrbios Psiquiátricos Estado confusional 2,7 0,1 Distúrbios do Sistema Nervoso Letargia 7,6 2,2 Ataque isquêmico transitório 1,6 0,6 Nível deprimido de consciência 1,3 0,3 Babar 1,3 0 Acidente vascular cerebral 1,1 0,4 Distúrbios oculares Conjuntivite 2,7 1,1 Distúrbios Vasculares Hipotensão 2,2 1,4 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 4,6 3,1 Rinorréia 1,5 0,8 Distúrbios Gastrintestinais Disfagia 1,5 1,3 Fecaloma 1,1 0,4 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Eritema 4,0 4,6 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Postura anormal 1,8 0,8 Inchaço articular 1,5 0,3 Distúrbios Gerais Edema periférico 7,7 3,9 Febre 4,0 1,8 Distúrbio de marcha 3,5 1,5 Edema depressível 1,5 0,3 Testes Aumento da temperatura corpórea 2,6 0,8 Dados duplo-cegos e controlados por placebo -Pacientes pediátricos As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ? 1% dos pacientes pediátricos tratados com Risperdal em oito estudos duplo-cegos e controlados por placebo de 3 a 8 semanas são apresentadas na Tabela 5. A Tabela 5 inclui apenas as RAMs não mencionadas na Tabela 3 ou as RAMs ocorridas em frequência ? 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 3. Tabela 5. Reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas por ? 1% dos pacientes pediátricos tratados com o Risperdal em estudos duplo-cegos e controlados por placebo: RAMs não mencionadas na Tabela 3 ou relatadas com frequência ? 2 vezes a das RAMs mencionadas na Tabela 3. Classe de Sistema/Órgão Reação Adversa Risperdal ?3 mg/dia (N=344) % Risperdal >3-6 mg/dia (N=95) % PLACEBO (N=349) % Infecções e Infestações Infecção no trato respiratório superior 5,2 2,1 3,4 Rinite 3,5 1,1 3,2 Gripe 1,7 0 1,7 Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Apetite aumentado 17,2 3,2 7,2 Distúrbios Psiquiátricos Insônia 1,7 0 0,9 Apatia 0,9 1,1 0 Distúrbios do Sistema Nervoso Sonolência 26,5 15,8 7,7 Cefaléia 22,4 21,1 14,9 Distúrbios do Sistema Nervoso (cont.) Sedação 20,1 14,7 4,0 Tontura 8,1 13,7 2,3 Tremores 6,1 8,4 1,1 Babar 4,9 2,1 1,1 Disartria 1,5 1,1 0 Transtorno de atenção 0,9 1,1 0,6 Distúrbio de equilíbrio 0,9 1,1 0 Hipersonia 0,6 1,1 0,9 Distúrbios Cardíacos Palpitações 0,6 2,1 0 Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Tosse 8,7 3,2 6,6 Rinorréia 4,9 2,1 3,4 Epistaxe 3,8 4,2 1,7 Dor faringolaringeana 3,8 2,1 1,7 Congestão pulmonar 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Gastrintestinais Vômitos 13,7 8,4 9,2 Dor abdominal superior 8,4 6,3 4,6 Diarréia 6,7 2,1 6,0 Hipersecreção salivar 3,5 6,3 0,9 Desconforto estomacal 2,9 0 1,4 Dor abdominal 2,3 2,1 0,6 Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Prurido 1,2 0 0 Acne 0,9 1,1 0 Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Mialgia 1,2 1,1 0,9 Dor no pescoço 0,3 1,1 0,3 Distúrbios Renais e Urinários Enurese 6,4 1,1 5,2 Incontinência urinária 2,0 0 1,4 Polaciúria 1,5 1,1 0,3 Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Galactorréia 0,6 2,1 0 Distúrbios Gerais Fadiga 19,2 18,9 4,9 Pirexia 8,4 3,2 6,3 Sensação anormal 1,2 0 0 Letargia 0,9 1,1 0 Desconforto torácico 0,3 1,1 0 Testes Aumento do peso 4,9 2,1 0,9 Prolactina sanguínea aumentada 3,8 0 0,3 Outros dados de Estudos Clínicos As reações adversas a medicamentos (RAMs) relatadas em estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo por < 1% dos pacientes adultos ou pediátricos tratados com Risperdal ou pacientes idosos com demência ou em qualquer frequência por pacientes tratados com Risperdal em outros estudos, incluindo estudos duplo-cegos, controlados por medicamento ativo e abertos são apresentadas na Tabela 6. Tabela 6. Reações adversas a medicamentos relatadas em estudos clínicos duplo-cegos e controlados por placebo em Risperidona que foram relatadas ao Risperdal Consta, exceto as associadas à formulação ou à via de administração injetável. Infecções e Infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecção, gastroenterite, abscesso subcutâneo Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático: neutropenia Distúrbios Psiquiátricos: depressão Distúrbios do Sistema Nervoso: parestesia, convulsão Distúrbios Oculares: blefarospasmo Distúrbios Auditivos e do Labirinto: vertigem Distúrbios Cardíacos: bradicardia Distúrbios Vasculares: hipertensão Distúrbios Gastrintestinais: dor de dente, espasmo na língua Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: eczema Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conjuntivo e do Osso: dor nas nádegas Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: dor Testes: perda de peso, gama-glutamiltransferase aumentada, enzimas hepáticas aumentadas Danos e Intoxicação: queda Dados Pós-comercialização Os eventos adversos primeiramente identifi cados como RAMs durante a experiência pós-comercialização com a Risperidona estão incluídos na Tabela 7. Em cada tabela, as frequências são apresentadas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum ?1/10 Comum ?1/100 a Risperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relato espontâneo Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático Muito rara Agranulocitose Muito rara Trombocitopeniaa Distúrbios do Sistema Imunológico Muito rara Reação anafi lática Distúrbios Endócrinos Muito rara Secreção inapropriada do hormônio antidiurético Metabolismo e Distúrbios Nutricionais Muito rara Cetoacidose diabética Muito rara Intoxicação por água Distúrbios Psiquiátricos Muito rara Mania Distúrbios Cardíacos Muito rara Fibrilação atrial Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino Muito rara Síndrome da apnéia do sono Distúrbios Gastrintestinais Muito rara Obstrução intestinal Muito rara Pancreatite Distúrbios Hepatobiliares Muito rara Icterícia Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Muito rara Angioedemab Muito rara Alopécia Distúrbios do Sistema Reprodutor e das Mamas Muito rara Priapismo Distúrbios Gerais Muito rara Hipotermia Testes Muito rara Eletrocardiograma intervalo QT prolongadoc a Os termos de pesquisa incluíram trombocitopenia, contagem de plaquetas diminuída, plaquetócrito diminuído, produção de plaquetas diminuída b Os termos de pesquisa incluíram edema angioneurótico, defi ciência de esterase C1 adquirida, edema circumoral, edema de pálpebra, edema facial, angioedema hereditário, edema laringeano, edema laringotraqueal, síndrome óculo-respiratória, edema oral, edema periorbital, angioedema de intestino delgado, edema na língua c Os termos de pesquisa incluíram eletrocardiograma intervalo QT corrigido prolongado, eletrocardiograma intervalo QT anormal, eletrocardiograma intervalo QT prolongado, síndrome do intervalo QT prolongado, síndrome do intervalo QT prolongado congênita

Risperidona - Posologia

Risperdal pode ser administrado sob forma de comprimidos ou solução oral. - Esquizofrenia Adultos: Risperdal pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário. A maioria dos pacientes benefi cia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada. Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em efi cácia do que doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas. Um benzodiazepínico pode ser associada ao Risperdal quando uma sedação adicional for necessária. Pacientes Idosos: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1-2 mg, duas vezes ao dia. Crianças: Falta experiência do uso em crianças menores de 15 anos de idade. Transferência de outros antipsicóticos para Risperdal Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Risperdal é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Risperdal no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada. - Distúrbios do comportamento em pacientes com Demência A dose inicial recomendada é de 0,25 miligramas duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com aumentos de 0,25 miligramas duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 miligramas duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem benefi ciar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. - Transtorno do Humor Bipolar: Mania Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com aumentos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se benefi ciar de doses entre 2 e 6 mg/dia. Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Risperdal de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Risperdal deve ser avaliado e justifi cado periodicamente. Falta experiência com Risperdal no tratamento de mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. - Irritabilidade associada ao transtorno autista - pediátrico (crianças e adolescentes) A dose de Risperdal deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso inferior a 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ? 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ?20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica sufi ciente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ? 2 semanas em aumentos de 0,25 miligramas para pacientes < 20 kg ou 0,5 miligramas para pacientes ? 20 kg. Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 miligramas em pacientes < 20 kg, 2,5 miligramas em pacientes ? 20 kg ou 3,5 miligramas em pacientes > 45 kg. Doses de Risperdal em pacientes com autismo (total em mg/dia) Peso Dias 1-3 Dias 4-14+ Aumentos quando for necessário aumentar a dose Intervalo posológico 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia Risperdal pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se benefi ciar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se. Uma vez que uma resposta clínica sufi ciente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de efi cácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade. - Pacientes com insufi ciência renal ou hepática Pacientes com insufi ciência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da Risperidona. Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insufi ciência renal ou hepática. Risperdal deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Superdosagem

Sintomas Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada. Tratamento Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específi co contra o Risperdal. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.

Características farmacológicas

Risperdal é completamente absorvido após administração oral, alcançando um pico de concentrações plasmáticas em 1 a 2 horas. A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, Risperdal pode ser ingerido durante as refeições ou não, porém não deve ser ingerido junto com chá. Risperdal é metabolizado pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-Risperidona, que apresenta uma atividade farmacológica similar à Risperidona. A fração antipsicótica ativa é assim formada pela Risperidona e pela 9-hidroxi-Risperidona juntas. Após administração oral a pacientes psicóticos, a Risperidona é eliminada com uma meia-vida de 3 horas. A meia-vida de eliminação da 9-hidroxi-Risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas. O estado de equilíbrio é alcançado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidroxi-Risperidona, na maioria dos pacientes. As concentrações plasmáticas de Risperdal são proporcionais ao efeito terapêutico, no que diz respeito às doses. Risperdal é rapidamente distribuído. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a ligação de Risperdal às proteínas plasmáticas (albumina e alfa-1 glicoproteína ácida) é de 88% para a Risperidona e 77% para a 9-hidroxi-Risperidona. Uma semana após a dose oral: 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, Risperidona mais 9-hidroxi-Risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos. Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição no clearance da fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufi ciência renal. As concentrações plasmáticas de Risperdal foram normais em pacientes com insufi ciência hepática, mas a média de fração livre de Risperidona no plasma aumentou cerca de 35%. As farmacocinéticas da Risperidona, 9-hidroxi-Risperidona e fração ativa em crianças são similares àquelas em adultos.

Modo de usar

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não mude ou interrompa a posologia necessária sem consultá-lo antes. Risperdal é apresentado na forma de comprimidos e solução que devem ser tomados por via oral.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MS - 1.1236.0031 Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira CRF n° 12304 Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho. Comprimidos revestidos: Fabricado por: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele - Latina - Itália Solução oral: Fabricado por: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg 30 - Beerse - Bélgica Importado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Pres. Dutra, km 154 - S. J. Campos -SP - CNPJ -51.780.468/0002-68 Marca Registrada Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.

Data da bula

Dec 2 2008 12:00AM


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