Rocefin Iv - Ceftriaxona - Bula

Rocefin Iv

Ceftriaxona

Antibioticos Sistemicos



Rocefin Iv

Indicação

Para quê serve Rocefin Iv?

Infecções causadas por germes sensíveis à ceftriaxona.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Pacientes com reconhecida hipersensibilidade aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. Em pacientes hipersensíveis à penicilina deve-se levar em conta a possibilidade de reações alérgicas cruzadas. Rocefin não deve ser adicionado a soluções que contenham cálcio como a solução de Hartmann ou solução de Ringer. Baseado em artigos de literatura, ceftriaxona é incompatível com amsacrina, vancomicina, fluconazol. - Gravidez e lactação: embora as pesquisas pré-clínicas não tenham revelado efeitos mutagênicos e teratogênicos, o Rocefin não deve ser usado durante a gravidez (principalmente nos 3 primeiros meses), a não ser que seja absolutamente necessário. Como Rocefin é excretado no leite em baixas concentrações é recomendado cuidado em mulheres que amamentam.

Posologia

Como usar Rocefin Iv?

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de Rocefin em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, 1 vez ao dia. Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 - 50 mg/kg. Não ultrapassar 50 mg/kg devido à imaturidade dos sistemas enzimáticos destas crianças. Não é necessário diferenciar crianças prematuras de crianças nascidas a termo. Lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais deve ser utilizada a posologia de adultos. Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes geriátricos. Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Rocefin deve ser descontinuada durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria. Terapêutica associada: tem sido demonstrada, em condições experimentais, um sinergismo entre Rocefin e aminoglicosídeos, para muitos bacilos Gram-negativos. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de vida causadas por Pseudomonas aeruginosa. Devido à incompatibilidade física, os medicamentos devem ser administrados, separadamente, nas doses recomendadas. - Instruções posológicas especiais: meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária. Logo que o germe responsável tenha sido identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento: neisseria meningitidis 4 dias. Haemophilus influenzae 6 dias. Streptococcus pneumoniae 7 dias. Profilaxia pré-operatório: para prevenir infecção pós operatória em cirurgia contaminada ou potencialmente contaminada, recomenda-se 1 a 2 g de Rocefin 30 a 90 minutos antes da cirurgia. Em cirurgia colorretal a administração concomitante, mas em separado, de Rocefin e um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, metronidazol ou ornidazol) mostrou-se eficaz. Insuficiência hepática e renal: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática esteja normal. Somente nos casos em que o clearance de creatinina for menor que 10 mililitros por minuto a dose de Rocefin não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Rocefin em pacientes com insuficiência hepática desde que a função renal esteja normal. No caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, deve-se determinar a concentração plasmática de Rocefin a intervalos regulares. Em pacientes sob diálise não há necessidade de doses suplementares após a diálise. Mas as concentrações séricas devem ser acompanhadas, a fim de avaliar a necessidade de ajustes na posologia, pois a taxa de eliminação pode ser reduzida nestes pacientes. - Prazo de validade: ceftriaxona - 3 anos; diluentes - 5 anos. As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (ou por 24 horas a 5 oC). Mas como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação. A coloração varia do amarelo-pálido ao âmbar, dependendo da concentração e do tempo de estocagem; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento. Rocefin deve ser guardado em temperatura abaixo de 30 oC. Administração intravenosa: diluir o Rocefin IV 500 miligramas em 5 ml e o Rocefin IV 1 g em 10 mililitros de água bidestilada e então administrar por via intravenosa direta, durante 2 a 4 minutos. Infusão contínua: para a infusão IV contínua 1 g de Rocefin é diluído em 20 mililitros de uma das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose 2,5%, dextrose 5%, dextrose 10%, dextram 6% em dextrose 5%, infusão de amido hidroxietil 6-10%, água estéril para injeção. A solução de Rocefin não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Distúrbios gastrintestinais: fezes moles ou diarréia, náusea, vômito, estomatite e glossite. Alterações hematológicas: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Reações cutâneas: exantema, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema e eritema multiforme. - Efeitos colaterais raros: cefaléia, tontura, elevação das enzimas hepáticas, sedimento sintomático de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar, oligúria, aumento da creatinina sérica, micose do trato genital, tremores, reações anafiláticas ou anafilactóides. Enterocolite pseudomembranosa e distúrbios da coagulação foram descritos como reações adversas raríssimas. - Superdosagem: em casos de superdosagem, a concentração da droga não deve ser reduzida por hemodiálise. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como ocorre com outras cefalosporinas, a ocorrência de choque anafilático não pode ser afastada mesmo na ausência de antecedentes alérgicos. A ocorrência de choque anafilático exige imediata intervenção. Em casos raros, o exame ultra-sonográfico da vesícula biliar revelou imagens sugestivas de sedimento que desaparecem com a descontinuação ou conclusão da terapêutica com Rocefin. Recomenda-se tratamento clínico conservador, mesmo nos casos em que tais achados se acompanham de sintomatologia dolorosa. A colite pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos. Estudos in vitro demonstraram que a ceftriaxona, como outras cefalosporinas, podem deslocar a bilirrubina da albumina sérica. Rocefin não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia devido à hiperbilirrubinemia. Durante tratamentos prolongados, deve-se fazer controle regular do hemograma. Dados não indicam efeitos adversos em pessoas que trabalham com máquinas ou veículos automotores. - Interações medicamentosas: até o momento, não se observou quaisquer alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de Rocefin e potentes diuréticos, como a furosemida, em altas doses. Não existe também qualquer evidência de que o Rocefin aumente a toxicidade renal dos aminoglicosídeos. Rocefin não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas. O probenicide não tem influência sobre a eliminação do Rocefin. Em estudos in vitro efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona. Nos pacientes tratados com Rocefin o teste de Coombs pode raramente se tornar falso positivo, assim como o teste para galactosemia. Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos. Por este motivo a determinação de glicose na urina deve ser feita por métodos enzimáticos. - Tolerabilidade: o Rocefin é geralmente bem tolerado. Durante o uso de Rocefin foram observadas as seguintes reações adversas reversíveis espontaneamente ou após a retirada do medicamento.

Composição

Ceftriaxona(6R,7R)-7-(Z)-2-(2amino-4-tiazolil)-2-[metoxiimi no]aceta-mido-3-[(2,5-diidro-6-hidroxi-2-metil-5 -oxo-as-triazin-3-il)tio]metil-8-oxo-5-tia-1-azo biciclo[4,2,0]-oct-2-en-2-ácido carboxílico, sob a forma de sal dissódico. Rocefin contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio por grama de ceftriaxona.

Apresentação

Solução injetável IV: caixa com 1 frasco-ampola contendo pó estéril equivalente a 500 miligramas e 1 g de ceftriaxona. Acompanham ampolas de diluente de 5 ml ou 10 mililitros (água bidestilada) respectivamente, para aplicação IV.

Laboratório

Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 33.009.945/0023-39


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