Roxitronicina - Bula

Roxitronicina



Referência

Rotram (ranbaxy)

Apresentação de Roxitronicina

ROTRAM * 300 miligramas Cada comprimido revestido contém 300 miligramas de roxitromicina. Componentes inativos: talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, cellactose, eudragit L-100, trietilcitrato, glicerina, dióxido de titânio, corante azul FDC n o 1. Cartucho com 5 ou 7 comprimidos de cor azul.

Roxitronicina - Indicações

Como antibacteriano para os germes definidos acima como sensíveis em infecções, notadamente em Otorrinolaringologia, Pneumologia e Dermatologia. Em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos, e na profilaxia da meningite meningocócica em contactantes.

Contraindicações de Roxitronicina

Rotram comprimidos está contraindicado para pacientes que apresentem alergia a macrolídeos ou estão em uso concomitante de alcalóides do ergot.

Advertências

Em casos de insuficiência hepática, a administração de ROTRAM (roxitromicina) não é recomendada. Se ela for necessária, então deverá ser acompanhada de testes hepáticos regulares e, eventualmente, de uma redução de posologia. A eliminação renal da molécula ativa é pequena, o que permite manter a posologia em caso de insuficiência renal. Em pessoas idosas, a meia-vida é alongada. No entanto, após administração repetida de 150 miligramas a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas máximas e a área sob a curva (no estado de equilíbrio, entre duas tomadas de roxitromicina) não diferem das obtidas em pessoas jovens. Portanto não é necessário modificar a posologia em idosos.

Uso na gravidez de Roxitronicina

Os resultados de estudos realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogênicos. Na ausência de dados clínicos, estes resultados experimentais não permitem prever malformações na espécie humana. Aleitamento A passagem do medicamento para o leite materno é muito fraca.

Interações medicamentosas de Roxitronicina

Foram descritas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose de extremidades após o emprego simultâneo de macrolídeos e de produtos à base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstritores do ergot de centeio. Em casos de associação com a bromocriptina, será necessário considerar o aumento das taxas plasmáticas de bromocriptina, com possível incremento de atividade antiparkinsoniana ou aparecimento de sinais de superdose dopaminérgica (discinesias). A roxitromicina é suscetível de ser um fator de aumento das taxas circulantes da ciclosporina (por inibição do seu catabolismo) e da creatininemia. Em caso de associação destes medicamentos, devem-se diminuir as doses de ciclosporina e controlar a função renal; por outro lado, é conveniente dosar as taxas circulantes de ciclosporina e adaptar a posologia durante a associação e após o seu término.

Reações adversas e efeitos colaterais de Roxitronicina

Manifestações digestivas: náuseas , vômitos, epigastralgias, diarréia . Manifestações cutâneas de natureza alérgica: aumento transitório possível das transaminases, podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.

Roxitronicina - Posologia

Adultos 1 comprimido de 300 miligramas uma vez por dia de preferência antes das refeições durante 5 dias ou a critério médico. Crianças Dose diária total de 5 a 10 mg/kg de peso em uma única tomada diária durante 5 dias ou a critério médico. RECOMENDAMOS QUE OS COMPRIMIDOS DE 50 OU 100 miligramas SEJAM DILUIDOS EM ÁGUA NUMA COLHER DE SOPA OU DE SOBREMESA. Como regra geral, sugere-se que: Idade Peso Esquema Terapêutico Sugestivo Até 1 ano 5 a 9 kg 1 a 2 comprimidos de 50 miligramas em tomada única diária Até 6 anos 10 a 19 kg 1 a 2 comprimidos de 50 ou 100 miligramas em tomada única diária Até 10 anos 20 a 29 kg 1 a 2 comprimidos de 100 miligramas em tomada única diária Maior que 10 anos > 30 kg 1 comprimido de 300 miligramas em tomada única diária

Superdosagem

No cão, após administração oral de uma dose única de 2.000 mg/kg, foram observados vômitos abundantes, diarréia , apatia e diminuição da atividade motora. Em caso de superdosagem, proceder à lavagem gástrica e ao tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Características farmacológicas

ROTRAM (roxitromicina) é um antibiótico bactericida semi-sintético da família dos macrolídeos que atua inibindo a síntese protéica da célula bacteriana. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte: Espécies habitualmente sensíveis: Streptococcus aureus; Streptococcus mitis, sanguis, viridans; Streptococcus agalactiae; Pneumococcus; Meningococcus; Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Corynebacterium diphteriae; Listeria monocytogenes; Clostridium; Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Chlamydia trachomatis e psittaci; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Campylobacter; Gardnerella vaginalis. Espécies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae; Bacteroides fragilis; Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus, Gonococcus. Espécies resistentes: Enterobacteriaceae; Pseudomonas. Elementos de farmacocinética Absorção Absorção rápida. O antibiótico é encontrado no soro desde o 15 o minuto; o pico sérico situa-se 1 a 2 horas após a administração oral. Demonstrou-se que a tomada de um comprimido 15 minutos antes da refeição não produz modificações farmacocinéticas no indivíduo normal.

Armazenagem

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Dizeres legais

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