Sandoglobulina - Bula

Sandoglobulina



Laboratório

Novartis

Apresentação de Sandoglobulina

Pó liófilo para infusão intravenosa: embalagem com 1, 3 ou 6 g

Sandoglobulina - Indicações

Terapia de reposição para prevenção de infecção em pacientes com síndromes de imunodeficiência primária: Agamaglobulinemia; imunodeficiências variáveis comuns associadas com agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia; deficiências de subclasses de IgG. Terapia de reposição para prevenção de infecção em pacientes com síndrome de imunodeficiência secundária associada com: Leucemia linfocítica crônica; síndrome da imunodeficiência adquirida (Aids) pediátrica; transplante de medula óssea. Imunomodulação e inibição da inflamação: Púrpura trombocitopênica idiopática (imune) (PTI); síndrome de Kawasaki; tratamento da síndrome de Guillain-Barré. Indicações adicionais aprovadas por outros países: Tratamento de infecções bacterianas severas (inclusive sepse) ou infecções virais, em combinação com agentes antibacterianos ou antiviróticos; prevenção de infecção em recém-nascidos prematuros, com baixo peso ao nascer (< 1.500 g); tratamento da polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica; tratamento da neutropenia auto-imune e da anemia hemolítica auto-imune; tratamento da aplasia pura das hemácias mediada por anticorpos; tratamento da trombocitopenia de origem imunológica, tal como a púrpura pós-transfusão ou a trombocitopenia isoimune do recém-nascido; tratamento da hemofilia causada pela formação de auto-anticorpos contra o fator VIII; tratamento da miastenia grave; prevenção e tratamento da infecção que ocorre com o uso da medicação imunossupressora e citostática; prevenção de aborto espontâneo recorrente; tratamento da asma infantil severa, esteróide-dependente.

Contraindicações de Sandoglobulina

Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, especialmente em pacientes com deficiência de IgA que tenham anticorpos anti-IgA.

Reações adversas e efeitos colaterais de Sandoglobulina

Os pacientes nunca antes tratados com IgG geralmente apresentam uma frequência maior de eventos adversos, de natureza leve, do que aqueles bem mantidos em terapia regular. Se forem respeitadas as contraindicações, as precauções para o uso e as recomendações para a posologia e administração, são raras as reações adversas sérias com Sandoglobulina. Reações menos sérias que são comumente observadas durante ou após a infusão incluem cefaléia, hipertermia, náusea, vômito, diarréia, fadiga, mal-estar, tontura, calafrios, sudorese, dor nas costas, mialgia e rubor. As reações adversas não-comuns são dores abdominais, cianose, dispnéia, sensação de opressão ou dor no tórax, rigidez, palidez, hipertensão, hipotensão e taquicardia. A maior parte desses efeitos está relacionada com a velocidade de infusão e pode ser aliviada pela redução da velocidade ou pela interrupção temporária da infusão. Em poucos pacientes, têm sido observadas reações cutâneas, incluindo eczema, durante alguns dias após a administração de Sandoglobulina. Hipotensão severa, colapso circulatório e perda da consciência são acontecimentos muito raros. Se essas reações ocorrerem, a infusão deve ser interrompida até que os sintomas cedam e a terapia com adrenalina, corticosteróides, um anti-histamínico e fluidos IV possa ser indicada. A exemplo do que ocorre com outras preparações de IgIV, foram relatados, em alguns pacientes, aumentos transitórios nos níveis de creatinina e a ocorrência de hemólise e de irritação meníngea asséptica (ver Advertências e precauções).

Sandoglobulina - Posologia

Dosagem: Sandoglobulina é administrada por infusão intravenosa. Os esquemas posológicos a serem usados nas várias indicações dependem do tipo (reposição ou imunomodulação), do estado de imunidade do paciente, da gravidade da doença e da tolerabilidade individual. Poderá ser necessária a individualização da dose para cada paciente. Os seguintes esquemas posológicos são apenas um guia. Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência primária: A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corpóreo (geralmente 0,4 g/kg de peso corpóreo), administrada em intervalos de 3 a 4 semanas. A dose e os intervalos de dose devem ser ajustados para manter uma concentração plasmática mínima de IgG equivalente a 4-6 g/l. São necessários de 3 a 6 meses após o início da terapia para alcançar o nível desejado. A dose necessária para atingir um nível mínimo de 6 g/l é equivalente a 0,2-0,8 g/kg de peso corpóreo/mês. O intervalo de doses varia de 2 a 4 semanas quando for alcançado o steady-state (estado de equilíbrio). Terapia de reposição em síndromes de imunodeficiência secundária: 0,2 a 0,4 g/kg de peso corpóreo em intervalos de 3 a 4 semanas. Para a prevenção de infecção em receptores de aloenxerto de medula óssea, a dose recomendada é de 0,5 g/kg de peso corpóreo. Pode ser dada uma vez, 7 dias antes do transplante e pode ser repetida a intervalos semanais, durante os 3 primeiros meses após o transplante e a intervalos mensais durante um período subsequente de 9 meses. Púrpura trombocitopênica idiopática (imune) (PTI): Para a terapia inicial 0,4 g/kg de peso corpóreo administrado durante 2 a 5 dias consecutivos ou 0,8 a 1,0 g/kg de peso corpóreo em dose única ou nos dias 1 e 3. Se necessário, continuar com 0,4 g/kg de peso corpóreo em intervalos de 1 a 4 semanas, a fim de manter contagem adequada de plaquetas. Síndrome de Kawasaki: 1,6 a 2 g/kg de peso corpóreo em doses divididas durante 2-5 dias, ou 2 g em dose única, geralmente utilizada como suplemento da terapia padrão com preparações de ácido acetilsalicílico. Síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias consecutivos. Os pacientes que, inicialmente, apresentam uma melhora por uma semana, e depois sofrem uma recaída, podem se beneficiar de um segundo curso de terapia com Sandoglobulina. Método de administração: Dependendo das necessidades do paciente, o liofilizado pode ser dissolvido em cloreto de sódio a 0,9%, água para injeção ou glicose a 5%. A concentração de Sandoglobulina em quaisquer dessas soluções para infusão IV pode variar de 3% a 12%, de acordo com o volume usado. Deve-se observar que a solução de Sandoglobulina a 3% em água para injeção é hipotônica (192 mOsm/kg). Os pacientes que estão sendo tratados com Sandoglobulina pela primeira vez devem receber uma infusão a 3% numa velocidade inicial de 0,5 a 1 ml/min (aproximadamente 10 a 20 gotas/minuto com um sistema de infusão normal de uso adulto). Se não ocorrerem reações adversas nos primeiros 15 minutos, pode-se aumentar gradativamente a velocidade até o máximo de 2,5 ml/min (aproximadamente 50 gotas/minuto com um sistema de infusão normal de uso adulto). Em crianças pequenas, a infusão deve ser administrada sob uma velocidade inicial de 1 a 2 mg/kg de peso corpóreo/min. Nos pacientes que recebem Sandoglobulina regularmente e a toleram bem, podem ser usadas concentrações mais altas (até o máximo de 12%), mas a infusão deve-se iniciar sempre com velocidade baixa, sendo necessária uma cuidadosa monitorização do paciente quando se aumentar gradativamente a velocidade.

Sandoglobulina - Informações

Grupo farmacoterapêutico: Imunoglobulina humana normal. Sandoglobulina é um preparado de imunoglobulina humana polivalente para infusão intravenosa, que possui amplo espectro de anticorpos neutralizantes e opsônicos contra bactérias, vírus e outros patógenos. Nos pacientes com síndrome de imunodeficiência secundária ou primária, Sandoglobulina substitui os anticorpos IgG ausentes, reduzindo assim o risco de infecção. Em certos distúrbios da função imunológica, como por exemplo, na púrpura trombocitopênica idiopática (imune) (PTI) e na síndrome de Kawasaki, o mecanismo de ação responsável pelos efeitos benéficos de Sandoglobulina não é totalmente conhecido.


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