SANDRENA Gel - Bula

SANDRENA Gel



SANDRENA Gel

Composição

cada sachê com 0,5 g de gel contém: estradiol0,5 mg. Cada sachê com 1,0 g de gel contém: estradiol 1,0 miligramas

Posologia e Administração

indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 miligramas a 1,5 miligramas de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 miligramas de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com útero intacto, é recomendado combinar o tratamento de Sandrena com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxigrogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10-12 dias por ciclo. Nas pacientes em pós-menopausa estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. Sandrena é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdômen ou da coxa (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, Sandrena deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. Sandrena não deve ser aplicado no tórax (na região das mamas), no rosto, na pele com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas esta dose deve ser desprezada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares. - Superdosagem: geralmente, estrogênios são bem tolerados em superdosagem. Os possíveis sintomas de uma superdosagem são os mesmos citados para reações adversas. O tratamento é sintomático.

Precauções

um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de Sandrena, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial. Por essa razão, mulheres que possuem o útero intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com Sandrena. Sangramento de privação semelhante à menstruação geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio. Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com Sandrena, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorizados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose; hiperplasia endometrial; doenças cardiovasculares, incluindo distúrbios vasculares cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão severa; história (ou história familiar próxima) de câncer de mama; distúrbios do metabolismo de lipídios: disfunção renal. Mulheres em tratamento com Sandrena que apresentaram (durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão leve; enxaqueca ou dor de cabeça severa; distúrbios da função hepática; distúrbios benignos da mama; colestase/colelitíase; porfiria; leiomioma uterino; diabetes mellitus; epilepsia; asma; otosclerose; esclerose múltipla. - Interações medicamentosas: há indicações de que os estrogênios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamezepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significância dessas interações em aplicações transdérmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre Sandrena e outros medicamentos tem sido relatada.

Reações adversas

as reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento. Ocasionais: dores de cabeça, edema, aumento de peso, tensão mamária, sangramento vaginais imprevistos ou spotting. Raros: enxaqueca, alterações na libido e no humor, distúrbios gastrintestinais (vômitos, cólicas estomacais), hipertensão, irritação na pele.

Contra-Indicações

hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Durante a gravidez e a lactação. Sangramento vaginal não diagnosticado. Distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebites, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições. Distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor). Casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (exemplo: câncer de mama, endométrio ou ovário).

Indicações

Sandrena é indicado para tratamento da síndrome do climatério, associada com deficiência estrogênica (ex.: fogachos, sudorese noturna, atrofia dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose pós-menopausal.

Apresentação

Sandrena, na forma farmacêutica de gel, é acondicionado em sachês de doses unitárias em embalagens contendo: 28 sachês de 0,5 g, 28 sachês de 1,0 g.

Laboratório

AKZO Nobel Ltda.

Rua João Alfredo, 403 São Paulo/SP - CEP: 04747000 Tel: (011 )522-9220 Fax: (011 )523-1445 Site: http://www.surface.akzonobel.com/

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