Selene - Ciproterona, Acetato - Bula

Selene

Ciproterona, Acetato

Hormonios



Selene

Indicação

Para quê serve Selene?

Tratamento das manifestações androgênicas da mulher, como por exemplo acne, particulamente as formas acentuadas e aquelas acompanhadas de seborréia, inflamações ou nódulos (acne papulopustulosa, acne nódulocística), alopecia androgênica, casos leves de hirsutismo. Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, é necessário que suas causas sejam esclarecidas. Durante o tratamento com SELENE diminui a secreção excessiva das glândulas sebáceas, um dos fatores determinantes da acne e da seborréia. Com isso consegue-se, geralmente após 3 - 4 meses, êxito no tratamento das lesões acnéicas e impede-se a formação de outras novas. O excesso de gordura na pele e no cabelo geralmente desaparece antes. A queda de cabelo que frequentemente acompanha a seborréia também é diminuída. SELENE também está indicado no tratamento dos casos leves de hirsutismo, especialmente o facial leve. Nesta indicação a duração do tratamento é de vários meses. O acetato de ciproterona, apesar do efeito antiandrógeno descrito, possui um marcante efeito progestogênico; por isto administrado isoladamente ocasiona distúrbios de ciclo menstrual que todavia não ocorrem durante o tratamento com SELENE , graças a associação do acetato de ciproterona com o etinilestradiol. Durante o tratamento com o SELENE é inibida a ovulação, impedindose assim uma possível gravidez. Portanto não é necessário o emprego simultâneo de contraceptivos hormonais ou de outro tipo.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

O uso de Selene é contraindicado, nos seguintes casos: Amamentação; gravidez; coceira acentuada durante gravidez anterior; formação ou deslocamento de coágulos nas veias e artérias (p. ex.: "derrame", infarto de miocárdio); diabetes grave; câncer ginecológico ou de mama tratado ou atual; icterícia; tumores de fígado, atuais ou já tratados; distúrbios do metabolismo das gorduras; dificuldade de audição. O produto não está indicado para pacientes do sexo masculino.

Posologia

Como usar Selene?

Antes de iniciar o tratamento deve ser feito exame geral detalhado, minuciosa exploração ginecológica, incluindo as mamas, e deve ser afastada a possibilidade de gravidez. Durante tratamentos prolongados a paciente deve ser submetida a exames de controle a cada 6 meses aproximadamente. Um comprimido ao dia, de preferência após o café da manhã ou o jantar, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento = primeiro dia do ciclo). Nos ciclos subsequentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre o último comprimido do ciclo e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em casos isolados, o tratamento pode causar cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, variações de peso, alterações da libido e do humor. após tratamentos prolongados aparecem, às vezes, em mulheres predispostas, pigmentações (cloasma) no rosto, que ficam mais visíveis após exposição ao solução por isso recomenda-se a mulheres predispostas que não se exponham durante muito tempo aos raios solares. Em casos isolados, observou-se uma diminuição da tolerância a lentes de contato.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Comportamento ante sangramentos vaginais: a ocorrência de pequenos sangramentos vaginais ou manchas de sangue ("spotting") durante as três semanas de uso do produto, não é motivo para interromper o tratamento. um ligeiro sangramento pode desaparecer por si só; caso o sangramento tenha intensidade semelhante à menstruação normal, a causa deve ser investigada. Comportamento ante a ausência de sangramento menstrual: se excepcionalmente não ocorrer sangramento durante os sete dias de descanso, o tratamento não pode ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez.

Esquecimento de um comprimido: o esquecimento de um comprimido pode ser corrigido tomando-o dentro das 12 horas seguintes à hora da tomada habitual. se ao notar o esquecimento, já houver transcorrido mais de 12 horas, a paciente deve continuar tomando os comprimidos restantes excluindo o comprimido não tomado por esquecimento. normalmente ocorre sangramento durante a semana de pausa após 21 comprimidos. Se não ocorrer sangramento após um ciclo de tomada irregular, a possibilidade de gravidez deve ser excluída. Erros na administração, vômitos ou distúrbios intestinais com diarréia, alterações metabólicas individuais muito pouco frequentes ou a administração simultânea prolongada de determinados medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, podem influir desfavoravelmente sobre a eficácia contraceptiva (primeiros sintomas possíveis: sangramentos intermediários). Nestes casos deve-se empregar adicionalmente outros métodos contraceptivos. Deve haver cuidadosa vigilância se a paciente apresentar: diabetes, hipertensão, varizes, otosclerose, esclerose múltipla, epilepsia, porfiria, tetania, chorea minor, antecedentes de flebite ou tendência a diabetes. Se a paciente queixar-se de cefaléia semelhante a enxaqueca ou houver aumento da frequência de cefaléias de intensidade não-habitual, bem como distúrbios repentinos da percepção (visão, audição, etc.), sinais iniciais de tromboflebites ou tromboembolias (edemas ou dores não-habituais nas pernas, dor ao respirar ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e constrição do tórax, a medicação deve ser suspensa. Também em casos de intervenções planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilidade forçada (acidentes, etc.) A medicação deve ser suspensa imediatamente. em todos estes casos pode existir risco maior de trombose. outros motivos para suspender a medicação: aparecimento de icterícia, hepatite, prurido generalizado, aumento da frequência dos ataques epiléticos, aumento considerável da pressão arterial, gravidez. Caso o medicamento tenha sido usado durante a gravidez, deve-se observar atentamente os fetos masculinos devido à possibilidade de feminização dos mesmos pela supressão androgênica.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar náuseas; algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal por supressão. Devem-se utilizar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol: 0,035 miligramas acetato de ciproterona: 2,000 miligramas Excipientes q.s.p: 1 comprimido revestido Excipientes (povidona c-15, lactose, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, aerosil 200, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, opadray, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, corante laca crespúculo, goma laca).

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° C e 30° C) e protegido da umidade.

Apresentação

Comprimido Revestido. Cartucho contendo 21 ou 63 comprimidos.

Interações Medicamentosas

Se a paciente estiver tomando regularmente outros medicamentos como barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, ampicilina, a eficácia de selene pode ser reduzida. também podem modificar-se as necessidades de antidiabéticos ou insulina. laxantes suaves não reduzem a segurança contraceptiva.

Laboratório

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 São Paulo - SP CNPJ 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira


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