Siblima - Etinilestradiol - Bula

Siblima

Etinilestradiol

Contraceptivo Oral



Siblima

Indicação

Para quê serve Siblima?

Contracepção.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Gravidez, distúrbios graves da função hepática; história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedente de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez; síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor; processos tromboembólicos ou antecedentes (ex.: apoplexia, infarto do miocárdio); fi brilação atrial; diabetes graves com alterações vasculares; anemia falciforme; tumores hormônio-dependentes do útero ou da mama ou suspeita dos mesmos; endometriose; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico; sangramento genital anormal de causa indeterminada, otosclerose agravada durante a gravidez.

Uso durante a lactação: Fica a critério médico a conveniência do uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol )durante o período de lactação. Os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir com a lactação diminuindo a quantidade e a qualidade do leite secretado. Pequenas quantidades dos componentes hormonais são excretados no leite de lactantes.

Posologia

Como usar Siblima?

No primeiro ciclo administrar 1 comprimido por dia, a partir do primeiro dia de sangramento, para tomar por 24 dias consecutivos, sempre no mesmo horário. Nos ciclos seguintes observar um intervalo de 4 dias entre o último comprimido do ciclo anterior e o primeiro comprimido do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento neste intervalo, deve-se verifi car a possibilidade de gravidez.

SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) é efi caz a partir do 1º dia de tratamento, se os comprimidos forem tomados a partir do 1º dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer em casos isolados, sangramento por disrupção e "spotting", principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) em caso de sangramento irregular.

Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vários ciclos consecutivos ou pela primeira vez após prolongado uso de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol ) Se a paciente esquecer de tomar um comprimido no horário habitual, deve tomá-lo no período de 12 horas subsequentes. Se o comprimido esquecido não for tomado dentro de 12 horas, a paciente deverá tomá-lo assim que se lembrar, e os comprimidos seguintes no horário habitual.

Nos casos em que houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino) até o fi nal do ciclo. Não devem ser utilizados os métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura.

Na troca de outro contraceptivo oral para SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) o início do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo anterior. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-abortamento, tão logo ocorra a primeira menstruação após o ciclo normal. SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal pósaborto.

Quando, por razões médicas, outra gravidez for contraindicada, o tratamento com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) deve ser iniciado no 12° dia após o parto (nunca antes do 7° dia) ou no 5° dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

Se ocorrerem vômitos ou diarréia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol), as substâncias ativas podem não ter sido absorvidas adequadamente. Porém, deve-se continuar o tratamento a fi m de evitar sangramento prematuro por privação, e, adicionalmente, usar um método contraceptivo não-hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, até o fi nal do ciclo. Se a disfunção gastrintestinal for prolongada, deve-se considerar a mudança para outro método de contracepção.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Cefaléia, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, sangramentos intermediários, alterações do peso ou da libido, estados depressivos e cloasma. Em casos isolados, diminuição da tolerância ao uso de lentes de contato.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol ) nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaléias semelhantes às da enxaqueca, ou cefaléias com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais percursores de trombofl ebites ou de tromboembolias;

angina de peito; cirurgias eletivas (6 semanas antes da data prevista) ; imobilização forçada (acidentes, etc); aparecimento de icterícia; hepatite; prurido generalizado; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial e gravidez. Vômito ou diarréia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.

Atenção: O risco de trombose arterial (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) associado ao uso de contraceptivos orais combinados, aumenta com a idade e o fumo intenso.

Por esta razão, mulheres acima de 35 anos que utilizam contraceptivos orais devem ser rigorosamente advertidas a não fumar.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e em algumas mulheres pode ocorrer Sangramento por supressão. pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem Gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de superdosagem.

Não têm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por Crianças.

Interações Medicamentosas

Barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina, primidona, carbamazepina, griseofulvina, que são indutores de enzimas hepáticas podem reduzir o efeito contraceptivo.

As necessidades de medicamentos hipoglicemiantes orais ou insulina podem ser alteradas, como resultado do efeito da tolerância à glicose. Antibióticos incluindo ampicilina e tetraciclina podem reduzir a efi cácia dos contraceptivos orais por causar alterações da flora intestinal. Mulheres recebendo indutores de enzimas hepáticas ou antibióticos de amplo espectro devem utilizar concomitantemente métodos contraceptivos de barreira (por ex.: diafragma mais espermicida ou preservativo masculino).

Interação com testes laboratoriais: O uso de contraceptivos orais pode infl uenciar no resultado de alguns testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos, da tireóide, adrenal e função renal, níveis plasmáticos de proteínas de ligação e fração lipídio/lipoprotéica, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise.

Venda

Venda sob prescrição médica

Introdução

SIBLIMA

Informações ao Paciente

SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno em baixa dosagem.

Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 18 meses após a data de fabricação impressa no cartucho e embalagem interna. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos esperados.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, tendo em vista que SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) está contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS SIBLIMA (gestodeno e etinilestradiol) age primariamente inibindo a ovulação por suprimir a liberação de gonadotrofi nas e promover alterações no muco cervical (as quais aumentam a difi culdade de penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Etinilestradiol e gestodeno são absorvidos rápida e quase que completamente pelo trato gastrintestinal.

Os níveis plasmáticos máximos de cada componente são alcançados após período de uma a duas horas. As curvas de eliminação após a concentração máxima ser atingida, demonstram duas fases com períodos de meia-vida de aproximadamente 1 e 15 horas para gestodeno e cerca de 1 a 3 horas e 24 horas para etinilestradiol. Após administração oral o etinilestradiol está sujeito a um considerável efeito metabólico de primeira passagem, resultando em biodisponibilidade ao redor de 40-45%. No caso do gestodeno a biodisponibilidade é praticamente completa, uma vez que este fármaco não está sujeito à metabolização de primeira passagem. O gestodeno liga-se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). A alta afi nidade de ligação do gestodeno por SHBG acarreta um aumento nos níveis plasmáticos de gestodeno e uma prolongação na sua meia-vida terminal. O etinilestradiol liga-se no plasma à albumina, aumentando a capacidade de ligação de SHBG. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas.

A metabolização destas drogas ocorre primariamente por hidroxilação aromática e uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada, estando presentes na forma livre ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Etinilestradiol conjugado é excretado pela bile, estando sujeito à recirculação êntero-hepática.

Cerca de 40% do fármaco é excretado pela urina e 60% pelas fezes. A meia-vida de eliminação de gestodeno é aproximadamente de 16 a 18 horas, após administração oral de múltiplas doses. A metabolização ocorre primariamente por redução do anel A, seguida de glicuronização. Cerca de 50% do gestodeno é eliminado pela urina e 33% pelas fezes.

A combinação de 0,060 miligramas de gestodeno e 0,015 miligramas de etinilestradiol em regime de 24 dias com medicamento e 4 sem, tem a mesma efi cácia que contraceptivo de dosagens mais altas com menores efeitos colaterais.

Composição e Apresentação

USO ADULTO Cada comprimido contém:

Gestodeno: 60 mcg Etinilestradiol: 15 mcg Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, croscarmelose sódica, EDTA dissódico, dióxido de silício coloidal, polietilenoglicol e metacrilato de dimetilamino: q.s.p: 1 comprimido revestido.

Cartucho contendo 1 cartela com 24 comprimidos revestidos.

Laboratório

Libbs farmacêutica Ltda.


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