Simdax - Bula

Simdax



Laboratório

Abbott

Referência

Levosimendana

Apresentação de Simdax

emb. com 1, 4 ou 10 amp. de 5 e 10 mililitros de solução para infusão 2,5 mg/ml.

Contraindicações de Simdax

Simdax (levosimendan) é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao levosimendan ou qualquer um dos excipientes da fórmula, assim como a pacientes com obstruções mecânicas marcantes que afetem o preenchimento ou esvaziamento ventricular ou ambos. Comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) e comprometimento hepático grave. Hipotensão grave e taquicardia. Histórico de Torsades de Pointes.

Reações adversas e efeitos colaterais de Simdax

As reações adversas mais comuns nos estudos clínicos foram cefaléia e hipotensão (ambos com 5%). Em pacientes tratados com levosimendan, foram relatadas extra-sístoles em 1,3% dos pacientes, fibrilação atrial em 1,4%, taquicardia em 2,4%, taquicardia ventricular em 1%, palpitações em 0,9% e isquemia miocárdica em 2%. De todas as reações relatadas, 83% ocorreram durante a terapia com levosimendan e 17% após seu término. A maioria das reações adversas (98,6%) foi observada dentro de três dias após o início da infusão.

Simdax - Posologia

A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o quadro clínico do paciente e com sua resposta. A administração de SimdaxTM (levosimendan) deve ser iniciada com uma dose inicial de 12 mcg/kg a 24mcg/kg , infundidos durante 10 minutos, seguida por uma infusão contínua de 0,1 mcg/kg/min. Uma dose de ataque de 24 mcg/kg produzirá uma resposta hemodinâmica mais acentuada mas pode estar associada com uma incidência transitória aumentada de reações adversas. A resposta do paciente deve ser avaliada após 30 a 60 minutos. Se a resposta for julgada excessiva (hipotensão , taquicardia), o índice de infusão deverá ser diminuído para 0,05 mcg/kg/min, ou deve ser descontinuada. Se a dose inicial for tolerada e um maior efeito hemodinâmico for necessário, o índice de infusão pode ser aumentado para 0,2 mcg/kg/min. A duração recomendada da infusão em pacientes com descompensação aguda causada por insuficiência cardíaca crônica grave é de 24 horas. Nenhum sinal de desenvolvimento de tolerância ou fenômenos de rebote foram observados após a descontinuação da infusão de SimdaxTM (levosimendan). Os efeitos hemodinâmicos persistem por pelo menos 24 horas e podem ser notados até 9 dias após a descontinuação de uma infusão durante 24 horas. Para preparar a infusão 0,05 mg/ml, misturar 10 mililitros de SimdaxTM (levosimendan) solução injetável concentrada para infusão 2,5 mg/ml com 500 mililitros de solução de glicose 5 %. Pacientes com insuficiência renal ou hepática: SimdaxTM (levosimendan) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática leve a moderada. SimdaxTM (levosimendam) não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepática grave (ver contraindicações, precauções e farmacocinética). Crianças: SimdaxTM (levosimendan) não deve ser administrado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade. A tabela seguinte oferece os índices detalhados de infusão tanto para a dose inicial, quanto para a de manutenção de uma preparação de infusão de SimdaxTM (levosimendan) 0,05 mg/ml: (continuam as informações sobre posologia na bula original) Método de Administração Simdax (levosimendan) deve ser administrado nas dependências hospitalares onde encontram-se disponíveis instalações de monitoramento adequadas e por profissionais com experiência no uso de agentes inotrópicos. SimdaxTM (levosimendan) solução concentrada para infusão 2,5 mg/ml deve ser diluído antes da administração. Inspecione o conteúdo do frasco-ampola antes do uso. Não utilize o produto se houver partículas presentes na solução. A cor da solução pode se tornar laranja durante o armazenamento, mas não há perda de potência e o produto pode ser usado até final do prazo de validade se estocado nas condições adequadas. A infusão deverá ser administrada por via intravenosa periférica ou central.


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