Singulair - Bula

Singulair



Singulair

SINGULAIR 4 mg é apresentado em caixas contendo 10 ou 30 comprimidos mastigáveis;

SINGULAIR 5 miligramas é apresentado em caixas contendo 10 ou 30 comprimidos mastigáveis;

SINGULAIR 10 miligramas é apresentado em caixas contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos;

SINGULAIR Baby é apresentado em caixas contendo 10 ou 30 sachês com grânulos orais de 4 mg.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A partir de 6 meses de idade) - VIA ORAL

Indicação

Para quê serve Singulair?

SINGULAIR é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e SINGULAIR Baby é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade, incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina.

SINGULAIR/SINGULAIR Baby é efetivo isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. SINGULAIR/SINGULAIR Baby pode ser utilizado concomitantemente a corticosteróides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma e para reduzir a dose do corticosteróide inalatório e manter a estabilidade clínica.

SINGULAIR é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e SINGULAIR Baby é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em pacientes pediátricos de 2 anos a 5 anos de idade, incluindo congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, hiperemia ocular.

Farmacocinética

Como funciona este medicamento?

SINGULAIR/SINGULAIR Baby é um medicamento para o tratamento da asma que age como antagonista do receptor de leucotrienos. Os leucotrienos são substâncias produzidas por células sanguíneas que causam estreitamento, inchaço das vias aéreas e também causam os sintomas alérgicos. Com o bloqueio da ação dos leucotrienos, os sintomas alérgicos e da asma melhoram e as crises de asma são prevenidas.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

SINGULAIR/SINGULAIR Baby não é indicado para o tratamento das crises agudas de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua criança devem seguir as instruções dadas pelo seu médico para esta situação.

Posologia

Como usar Singulair?

SINGULAIR/SINGULAIR Baby deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite.

Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser individualizado para atender às necessidades do paciente.

Pacientes com asma e/ou rinite alérgica devem administrar apenas um comprimido diariamente à noite.

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica - A posologia para pacientes a partir de 15 anos de idade é de 1 comprimido de 10 miligramas diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica - A posologia para pacientes com 6 a 14 anos de idade é de 1 comprimido mastigável de 5 miligramas diariamente.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica - A posologia para pacientes de 2 a 5 anos de idade é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente ou um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma - A posologia para pacientes de 6 meses a 2 anos de idade é de um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente.

Administração dos grânulos orais:

Os grânulos orais de SINGULAIRBaby podem ser administrados diretamente na boca ou misturados com uma colher cheia de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) à temperatura ambiente ou fria. A embalagem deve ser mantida fechada até o momento do uso.

Depois de aberta, toda dose de SINGULAIR Baby deve ser administrada imediatamente (no período de 15 minutos). Se misturado com algum alimento, SINGULAIR Baby não pode ser armazenado para uso posterior.

Os grânulos orais de SINGULAIR Baby não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos. Mas, líquidos podem ser administrados subsequentemente à administração.

Recomendações gerais O efeito terapêutico de SINGULAIR/SINGULAIR Baby sobre os parâmetros de controle da asma ocorre em 1 dia.

SINGULAIR comprimidos, comprimidos mastigáveis e SINGULAIRBaby grânulos orais podem ser ingeridos com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar utilizando SINGULAIR/ SINGULAIR Baby quando a asma estiver controlada, bem como durante os períodos de exacerbação da asma.

Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve a moderada; também não são necessários ajustes posológicos em função do sexo dos pacientes.

Terapia com SINGULAIR/SINGULAIR Baby e outros tratamentos para asma SINGULAIR/SINGULAIR Baby pode ser adicionado ao tratamento preexistente para a asma.

Redução em casos de terapia concomitante:

Com broncodilatadores: SINGULAIR/SINGULAIR Baby pode ser adicionado ao esquema terapêutico de pacientes que não estão adequadamente controlados somente com broncodilatadores. Quando for obtida resposta clínica (geralmente após a primeira dose), a terapia com broncodilatadores pode ser reduzida, conforme tolerado pelo paciente.

Com corticosteróides inalatórios: o tratamento com SINGULAIR/SINGULAIR Baby proporciona benefícios clínicos adicionais a pacientes tratados com corticosteróides inalatórios. As doses de corticosteróides podem ser reduzidas de acordo com a tolerabilidade do paciente, porém gradualmente e sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteróides inalatórios pode ser gradualmente abolida. SINGULAIR/SINGULAIR Baby não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

É importante que você ou sua criança continuem tomando SINGULAIR/SINGULAIR Baby diariamente, conforme prescrito pelo médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentarem sintomas ou mesmo durante uma crise de asma.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

As mais comuns relatadas nos estudos foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarréia, hiperatividade, asma, pele escamosa ou prurido e erupção cutânea. Estas reações geralmente são leves e ocorreram tanto em pacientes tratados com SINGULAIR/SINGULAIR Baby quanto em pacientes tratados com placebo (comprimido que não contém medicação).

SINGULAIR/SINGULAIR Baby tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação da terapia.

A incidência global das reações adversas relatadas com SINGULAIR/SINGULAIR Baby foi comparável à do placebo.

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma SINGULAIR foi avaliado quanto ao perfil de segurança em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos e adolescentes > 15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes, controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram dor abdominal e cefaléia. A incidência destes eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, nos estudos clínicos, foram tratados com SINGULAIR 544 pacientes durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano e 21, durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente.

Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma O perfil de segurança de SINGULAIR também foi avaliado em aproximadamente 320 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil duração de 8 semanas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi cefaléia. A incidência de cefaléia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 143 pacientes de 6 a 14 anos de idade foram tratados com SINGULAIR durante 3 meses, no mínimo, e 44, durante 6 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou significativamente com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma SINGULAIR foi avaliado em 573 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 12 semanas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi sede. A incidência de sede não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Cumulativamente, 426 pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade foram tratados com SINGULAIR por pelo menos 3 meses, 230 por 6 meses ou mais, e 63 pacientes por 12 meses ou mais. O perfil de experiências adversas não se alterou com o tratamento prolongado.

Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma SINGULAIR Baby foi avaliado em 175 pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 6 semanas, as experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR Baby e a uma incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram: diarréia, hipercinesia, asma, dermatite eczematosa e erupção cutânea. A incidência destas experiências adversas não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento.

Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com rinite alérgica Em estudos clínicos, SINGULAIRfoi avaliado em 2.199 pacientes adultos a partir de 15 anos de idade no tratamento de rinite alérgica. SINGULAIR administrado uma vez ao dia pela manhã ou à noite foi geralmente bem tolerado, com perfil de segurança similar ao do placebo.

Em um estudo clínico controlado com placebo não foram relatadas experiências adversas como relacionadas à medicação em = 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR e a uma incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo. Em um estudo clínico, controlado com placebo, com 4 semanas de duração, o perfil de segurança foi consistente com o observado em estudos com 2 semanas de duração. Em todos os estudos, a incidência de sonolência foi similar à do placebo.

Pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade com rinite alérgica Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 2 semanas, SINGULAIR foi avaliado em 280 pacientes pediátricos de 2 a 14 anos de idade no tratamento de rinite alérgica.

SINGULAIR administrado uma vez ao dia à noite foi geralmente bem tolerado, com o perfil de segurança similar ao do placebo. Neste estudo, não foram relatadas experiências adversas como relacionadas à medicação em = 1% dos pacientes tratados com SINGULAIR e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo.

Experiências adversas relatadas após a comercialização Foram relatadas as seguintes reações adversas adicionais após a comercialização: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea, prurido, urticária e, muito raramente, infiltração eosinofílica hepática); anormalidades no padrão de sonhos e alucinações, sonolência, irritabilidade, agitação, insônia e muito raramente convulsão; náuseas, vômitos, dispepsia, diarréia; mialgia, incluindo cãibras; aumento da propensão ao sangramento, hematoma; e edema.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A eficácia oral de SINGULAIR/SINGULAIR Baby para o tratamento das crises agudas de asma não foi estabelecida.

Desta forma, os comprimidos de SINGULAIR e os grânulos orais de SINGULAIR Baby não devem ser usados para o tratamento das crises agudas de asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter disponível medicamento de resgate adequado.

Apesar de as doses do corticosteróide inalatório usado concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão médica, SINGULAIR/SINGULAIR Baby não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios ou orais.

A redução da dose do corticosteróide sistêmico em pacientes que recebem medicamentos para o tratamento da asma, inclusive antagonistas do receptor de leucotrienos, em casos raros, tem sido seguida pela ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas: eosinofilia, exantema vasculítico, piora dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia, às vezes diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, vasculite eosinofílica sistêmica.

Embora a relação causal com o antagonismo do receptor de leucotrienos não tenha sido estabelecida, cautela e monitoramento clínico são recomendados quando a redução de corticosteróide é considerada em pacientes que recebem SINGULAIR.

Gravidez - SINGULAIR não foi estudado em gestantes. SINGULAIR deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário.

Nutrizes - Não se sabe se SINGULAIR é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando SINGULAIR for administrado a nutrizes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Uso Pediátrico - SINGULAIR/SINGULAIR Baby tem sido estudado em pacientes pediátricos de 6 meses a 14 anos de idade (veja POSOLOGIA ). O perfil de segurança e a eficácia em pacientes pediátricos mais jovens que 6 meses de idade não foram estudados.

Uso em Idosos Em estudos clínicos, não houve diferenças relacionadas à idade no perfil de segurança e eficácia de SINGULAIR.

Se os sintomas da asma piorarem, você deve contatar seu médico imediatamente.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas SINGULAIR/SINGULAIR Baby pode ser administrado com outros medicamentos usados rotineiramente para a profilaxia e o tratamento crônico da asma e para o tratamento da rinite alérgica. Em estudos de interações medicamentosas, a dose terapêutica recomendada de montelucaste não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35 µg/1 mg), terfenadina, digoxina e varfarina.

Embora não tenham sido realizados outros estudos específicos de interação, SINGULAIR foi usado em estudos clínicos concomitantemente à ampla variedade de medicamentos comumente prescritos, sem evidência de interações clínicas adversas. Essas medicações incluíram hormônios tireoidianos, sedativos hipnóticos, agentes anti-inflamatórios não esteróides, benzodiazepínicos e descongestionantes.

A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do montelucaste diminuiu aproximadamente 40% em indivíduos para os quais foi administrado fenobarbital concomitantemente. Não é recomendado ajuste posológico para SINGULAIR/SINGULAIR Baby.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com SINGULAIR/SINGULAIR Baby. Em estudos de asma crônica, SINGULAIR foi administrado em doses de até 200 mg/dia para pacientes adultos durante 22 semanas e, em estudos de curta duração, em doses de até 900 mg/dia por aproximadamente 1 semana, sem que tenham ocorrido experiências adversas clinicamente importantes.

Houve relatos de superdosagem aguda em crianças após a comercialização e nos estudos clínicos nos quais foram utilizados até 150 mg/dia de SINGULAIR, no mínimo. Os achados clínicos e laboratoriais foram consistentes com o perfil de segurança em pacientes adultos e em adolescentes.

Na maioria dos casos de superdosagem, não houve experiências adversas relatadas. As experiências adversas mais frequentemente observadas foram sede, sonolência, midríase, hipercinesia e dor abdominal.

Não se sabe se o montelucaste é dialisável por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Composição

Ingredientes ativos:

Cada comprimido revestido de 10 miligramas contém 10,4 mg de montelucaste de sódio, que é o equivalente molar a 10,0 miligramas do ácido livre, como composto ativo.

Cada comprimido mastigável de 5 miligramas contém 5,2 mg de montelucaste de sódio, que é o equivalente molar a 5,0 miligramas do ácido livre, como composto ativo.

Cada comprimido mastigável e cada sachê de grânulos orais de 4 mg contém 4,2 mg de montelucaste de sódio, que é o equivalente molar a 4,0 miligramas do ácido livre, como composto ativo.

Ingredientes inativos:

Cada comprimido revestido de 10 miligramas contém os seguintes ingredientes inativos: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio. O revestimento consiste de hidroxipropilmetilcelulose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro, óxido amarelo de ferro e cera de carnaúba.

Cada comprimido mastigável de 4 mg e de 5 miligramas contém os seguintes ingredientes inativos: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido vermelho de ferro, croscarmelose sódica, aromatizante de cereja, aspartame e estearato de magnésio.

Cada sachê de grânulos orais de 4 mg contém os seguintes ingredientes inativos: manitol, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Mantenha os comprimidos de 10 mg, os comprimidos mastigáveis de 4 e 5 miligramas e os sachês de grânulos orais de 4 mg em temperatura entre 15-30C, protegidos da luz e umidade.

O prazo deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da embalagem.

Nunca use medicamento com prazo de validade vencido; além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Laboratório

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Dizeres Legais Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.

Registro MS - 1.0029.0005 Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP no 16.243 MSD On Line 0800-0122232 E-mail: online@merck.com www.msdonline.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Bulas
Principal