SPORANOX Cápsulas - Bula

SPORANOX Cápsulas



SPORANOX Cápsulas

Composição

cada cápsula contém 100 miligramas de itraconazol.Excipientes: núcleos individualizados, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol. Externamente (cápsulas): dióxido de titânio, dissulfonato sódico de indigotina, eritrosina sódica e gelatina.

Posologia e Administração

para se obter um grau máximo de absorção, Sporanox deve ser administrado imediatamente após uma refeição. Candidíase vaginal: 2 cápsulas (200 mg) pela manhã e à noite, por um dia. Pitiríase versicolor: 2 cápsulas (200 mg), 1 vez ao dia, durante 5 dias. Tinea corporis e Tinea cruris: 1 cápsula (100 mg) ao dia, durante 15 dias. Tinea pedis e Tinea manuum: 1 cápsula (100 mg) ao dia durante 15 dias. Nos casos com lesões nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e plantas dos pés, recomenda-se um tratamento adicional por mais 2 semanas. Ceratite micótica: 2 cápsulas (200 mg) ao dia, durante 15 dias. Candidíase oral: 1 cápsula (100 mg) ao dia, durante 15 dias. Micoses sistêmicas: 1 cápsula (100 mg) ao dia, até o desaparecimento dos sintomas e sinais ou até negativação dos exames micológicos. Em infecções muito graves, ou quando a resposta clínica for insuficiente dentro do prazo previsto, a dose de Sporanox pode ser aumentada para 2 cápsulas (200 mg) ao dia. - Superdose: não há dados disponíveis até o momento. No caso de ingestão acidental excessiva, devem ser adotados os procedimentos gerais de rotina, incluindo lavagem gástrica, se considerado apropriado pode ser dado carvão ativado. Itraconazol não pode ser removido por hemodiálise. Não se dispõe de antídoto específico.

Precauções

acidez gástrica diminuída: a absorção é afetada quando a acidez gástrica esta diminuída em pacientes recebendo também medicamentos antiácidos (ex.: hidróxido de alumínio). Estes devem ser administrados pelo menos 2 horas após a ingestão de Sporanox. Em pacientes com acloridria, tais como, certos pacientes com AIDS e pacientes recebendo supressores da secreção ácida (ex.: antagonistas H2, inibidores da bomba de próton), é recomendável administrar Sporanox com bebida à base de cola. Sporanox é metabolizado predominantemente pelo fígado. Embora nos estudos clínicos realizados, itraconazol não tenha induzido o aparecimento de disfunção hepática, recomenda-se não administrar a droga a pacientes com história de doença hepática ou a pacientes que tenham apresentado toxicidade hepática com outras drogas. A biodisponibilidade oral de itraconazol em pacientes cirróticos e relativamente diminuída. É aconselhável monitorar as concentrações plasmáticas do itraconazol e adaptar a dose quando necessário. Em pacientes com enzimas hepáticas aumentadas, o tratamento com Sporanox não deve ser iniciado a menos que os benefícios esperados excedam os riscos de lesão hepática. Monitorização das enzimas hepáticas, nesses casos, é necessária. A biodisponibilidade oral de itraconazol poderá estar diminuída em pacientes com insuficiência renal. Portanto, nesses casos a monitorização das concentrações plasmáticas de itraconazol e adaptação das doses são recomendadas. Se durante o tratamento os pacientes desenvolverem sintomas como anorexia, náusea, vômito, fadiga, dor abdominal, urina escura ou alterações das enzimas hepáticas, o paciente deverá ser avaliado imediatamente e se essas alterações forem atribuídas ao Sporanox o tratamento deverá ser interrompido. Em tratamentos prolongados (mais de um mês), recomenda-se acompanhamento laboratorial da contagem de células sanguíneas totais, bem como avaliação dos parâmetros bioquímicos. Resultados de testes realizados mostram ligeiro aumento da hemoglobina, hemácias e hematócritos e uma ligeira diminuição do número de leucócitos. Se ocorrer neuropatia que possa ser atribuída ao Sporanox o tratamento deverá ser interrompido. Uso pediátrico: desde que os dados clínicos do uso de Sporanox em crianças são limitados, é aconselhável evitar-se o seu uso nesses pacientes, a menos que os benefícios sobrepujem os riscos potenciais. - Gravidez e lactação: como não se dispõe de estudos em mulheres grávidas, Sporanox não deve ser dado a essas pacientes. Apenas em casos muito especiais de micoses sistêmicas que colocam a vida em risco e quando os benefícios suplantarem os riscos, pode-se cogitar do seu uso nessas pacientes. Somente uma pequena quantidade de itraconazol é excretado no leite humano. A expectativa de benefícios da terapia de Sporanox deve, portanto, ser ponderado contra o potencial de risco da amamentação. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e usar máquinas: nenhum efeito tem sido observado. - Interações medicamentosas: drogas indutoras enzimáticas, tais como, a rifampicina e fenitoína reduzem significativamente a biodisponibilidade oral de itraconazol consequentemente, monitoramento de concentrações plasmáticas de itraconazol é aconselhável quando agentes indutores enzimáticos são co-administrados. Sporanox pode inibir o metabolismo de drogas metabolizadas pela família do citocromo 3A. Isto pode resultar em um aumento e/ou prolongação dos seus efeitos, inclusive seus efeitos colaterais. Exemplos conhecidos são: terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam orais e triazolam. Estes agentes não devem ser utilizados por pacientes tratados com Sporanox. Se midazolam é administrado por via intravenosa, precauções especiais são necessárias desde que o efeito sedativo pode ser prolongado. Anticoagulantes orais, digoxina, ciclosporina e possivelmente tacrolimus e vincristina. A dosagem de tais drogas, se co-administradas com itraconazol, deve ser reduzida se necessário. Bloqueadores de canal de cálcio diidropiridina e quinidina: pacientes devem ser monitorados pelos seus efeitos colaterais, como edema e tremores/diminuição da audição respectivamente. Se necessário, a dose destas drogas devem ser reduzidas. Nos estudos in vitro não foram demonstradas interações com relação a ligação as proteínas plasmáticas, entre Sporanox e imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacina, tolbutamida e sulfametazina. Não foi observada nenhuma interação com AZT (Zidovudine). Não foi observado nenhum efeito de indução de Itraconazol no metabolismo de etinilestradiol e norestisterona.

Reações adversas

durante os estudos clínicos realizados com Sporanox, foram observados efeitos colaterais em cerca de 7% dos pacientes tratados. As reações adversas mais encontradas foram de origem gastrintestinal: náusea, dor abdominal, dispepsia e constipação. Relatos menos frequentes incluem cefaléia, tontura, aumento reversível das enzimas hepáticas, desordem menstrual e reações alérgicas (como prurido, erupções cutâneas, urticária e angioedema) foram relatados. Também, casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e de neuropatia periférica, mas a associação causal com Sporanox foi incerta. Especialmente em pacientes com tratamentos prolongados (aproximadamente 1 mês) com doenças de base importantes e sob tratamentos múltiplos concomitantes, a incidência dos efeitos colaterais é mais alta, sendo as reações gastrintestinais as mais frequentes. Tem sido observado entre as reações adversas, alguns casos esporádicos de hipopotassemia, edema, hepatite e perda de cabelo.

Contra-Indicações

gravidez, exceto para o tratamento de micoses sistêmicas que coloquem a vida da paciente em risco, quando o potencial de benefícios deve ser ponderado contra os riscos potencialmente envolvidos para o feto. Mulheres com possibilidade de engravidar devem estar em uso de um método anticoncepcional eficaz, antes do tratamento ser iniciado. Sporanox é contraindicado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade à droga ou a seus excipientes.

Indicações

tratamento de diversas micoses superficiais e sistêmicas: dermatofitoses; candidíase vaginal; pitiríase versicolor; candidíase oral; ceratite micótica; micoses sistêmicas: paracoccidioidomicoses, candidíase sistêmica, aspergilose, histoplasmose, esporotricose, cromomicose.

Apresentação

embalagens contendo 4, 10 e 15 cápsulas.

Laboratório

Janssen Cilag Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 12.995 - 28º, 29º e 30º andares São Paulo/SP - CEP: 04578-000 Tel: 55 (011) 5503-4700 Fax: 55 (011) 5503-4925 Email: sphelp@janbr.jnj.com Site: http://www.janssen-cilag.com/

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