Stalevo - Bula

Stalevo



Stalevo

Indicação

Para quê serve Stalevo?

STALEVO é indicado na Doença de Parkinson preferencialmente nas fases mais tardias da doença, onde a associação levodopa/carbidopa deixou de ter efeito satisfatório.

A levodopa, carbidopa e entacapona são os ingredientes ativos de STALEVO. A carbidopa é um inibidor periférico da dopa descarboxilase (DDC) e a entacapona é um inibidor periférico da catecol-O-metiltransferase (COMT). Ambas reduzem o amplo metabolismo periférico da levodopa, melhorando por meio disso sua disponibilidade para o cérebro.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

STALEVO é contraindicado durante a gravidez e a amamentação.

STALEVO é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes ativos e outros ingredientes da formulação. Em casos de insuficiência hepática, glaucoma de ângulo estreito, feocromocitoma (um tumor da glândula supra-renal), uma vez que isso pode aumentar o risco de reações graves de hipersensibilidade. Em pacientes que estejam tomando certos tipos de antidepressivos (inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B simultaneamente, ou inibidores não-seletivos da MAO). Pacientes com história de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática (forma rara de distúrbio muscular).

Posologia

Como usar Stalevo?

Cada comprimido deve ser administrado oralmente com ou sem alimento.

Um comprimido contém uma dose de tratamento. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sempre.

A dosagem diária ótima deve ser determinada por titulação cuidadosa de levodopa em cada paciente. A dose diária deve preferencialmente ser otimizada utilizando uma das três concentrações de comprimidos disponíveis (50/12,5/200 mg, 100/25/200 miligramas ou 150/37,5/200 miligramas de levodopa/carbidopa/entacapona).

Os pacientes devem ser instruídos a tomar somente um comprimido de STALEVO por administração de dose. Pacientes recebendo menos que 70 - 100 miligramas de carbidopa por dia são mais prováveis a sentir náusea e vômito. Considera-se que a dose máxima de STALEVO é 10 comprimidos por dia, pois a experiência com a dosagem diária total maior que 200 miligramas de carbidopa é limitada, e além disso, a dose diária máxima recomendada de entacapona é 2000 miligramas

Geralmente o STALEVO é indicado a pacientes que já estão recebendo tratamento com doses padrões correspondentes de levodopa/inibidor DDC e entacapona.

Início da terapia com STALEVO Substituição da medicação de levodopa/inibidor DDC (carbidopa ou benserazida) e entacapona por STALEVO Assim como com levodopa/carbidopa, inibidores da monoamino oxidase não-seletivos são contraindicados para uso com STALEVO. Estes inibidores devem ser descontinuados a pelo menos duas semanas antes de iniciar a terapia com STALEVO. STALEVO pode ser administrado concomitantemente com a dose recomendada pelo fabricante de inibidor da MAO com seletividade para MAO tipo B (por ex.: cloridrato de selegilina). a. Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com entacapona e preparações padrões de levodopa/carbidopa em doses equivalentes às concentrações dos comprimidos de STALEVO, podem passar diretamente para os comprimidos de STALEVO correspondentes.

Por exemplo, pacientes que estão tomando um comprimido de levodopa/carbidopa 50/12,5 miligramas com um comprimido de entacapona 200 mg, 4 vezes ao dia, pode substituir para um comprimido de STALEVO 50/12,5/200 mg, 4 vezes ao dia. b. Ao iniciar a terapia com STALEVO em pacientes recebendo atualmente tratamento com entacapona e levodopa/carbidopa em doses não equivalentes aos comprimidos de STALEVO nas concentrações disponíveis (50/12,5/200 mg, 100/25/200 miligramas ou 150/37,5/200 mg), a dosagem de STALEVO deve ser cuidadosamente titulada para resposta clínica ótima. No início da terapia, a dose de STALEVO deve ser ajustada para que corresponda o mais próximo possível da dose diária total de levodopa atualmente utilizada. c. Ao iniciar a terapia com STALEVO em pacientes atualmente tratados com entacapona e levodopa/benserazida em formulação padrão, o tratamento deve ser interrompido por uma noite e o tratamento com STALEVO iniciado na manhã seguinte. A terapia deve iniciar com uma dosagem de STALEVO que seja a mesma quantidade de levodopa ou ligeiramente maior (5-10%).

Substituição para STALEVO em pacientes não tratados atualmente com entacapona Assim como ocorre com levodopa/carbidopa, inibidores da monoamino oxidase não-seletivos são contraindicados para uso com STALEVO. Estes inibidores devem ser descontinuados a pelo menos duas semanas antes de iniciar a terapia com STALEVO. STALEVO pode ser administrado concomitantemente com a dose recomendada pelo fabricante de inibidor da MAO com seletividade para MAO tipo B (por ex.: cloridrato de selegilina).

Iniciação de STALEVO em dosagem correspondente ao tratamento atual pode ser considerada em alguns pacientes com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim de dose, que não estão estabilizados com o tratamento atual de preparação padrão de levodopa/inibidor DDC. No entanto, uma transferência direta da levodopa/inibidor DDC para STALEVO não é recomendada para pacientes que tenham discinesias ou cuja dose diária de levodopa seja acima de 800 miligramas

Nestes pacientes é aconselhável introduzir o tratamento com entacapona como uma medicação separada (comprimidos de entacapona) e ajuste da dose de levodopa se necessário, antes da substituição para STALEVO.

A entacapona aumenta os efeitos da levodopa. Portanto, pode ser necessário, particularmente em pacientes com discinesia, reduzir a dosagem de levodopa por 10-30% dentro dos primeiros dias às primeiras semanas após início do tratamento com STALEVO. A dose diária de levodopa pode ser reduzida, estendendo o intervalo entre as doses e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a condição clínica do paciente.

Ajuste de dose durante o curso do tratamento Quando mais levodopa é requerida, um aumento na frequência de doses e/ou o uso de uma concentração alternativa de STALEVO deve ser considerada, dentro das recomendações de dosagem.

Quando menos levodopa é requerida, a dosagem total diária de STALEVO deve ser reduzida ou diminuindo a frequência de administração, ou estendendo o tempo entre as doses, ou ainda, diminuindo a concentração do STALEVO na administração.

Se outro medicamento com levodopa for utilizado concomitantemente com comprimido de STALEVO, a dose máxima recomendada deve ser seguida.

Descontinuação da terapia com STALEVO Se o tratamento com STALEVO (levodopa/carbidopa/entacapona) é descontinuado e o paciente passa para o tratamento com levodopa/inibidor DDC sem a entacapona, é necessário o ajuste de dose dos outros tratamentos antiparkinsonianos, especialmente levodopa, para atingir o nível suficiente de controle dos sintomas parkinsonianos.

Crianças e adolescentes STALEVO não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos devido a falta de dados sobre segurança e eficácia.

Idosos Não é necessário ajuste de dose de STALEVO em pacientes idosos.

Insuficiência hepática Recomenda-se cautela ao administrar STALEVO em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. A redução de dose pode ser necessária.

Insuficiência renal A insuficiência renal não afeta a farmacocinética de entacapona. Estudos específicos não são relatados nas farmacocinéticas de levodopa e carbidopa em pacientes com insuficiência renal, e STALEVO deve portanto ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo aqueles recebendo terapia de diálise.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose dos outros tratamentos antiparkinsonianos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controle dos sintomas parkinsonianos. A descontinuação abrupta de STALEVO e de outros medicamentos antiparkinsonianos pode resultar em efeitos indesejáveis, tais como rigidez muscular grave, febre alta e consciência alterada.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Poderão ser observados movimentos involuntários, náuseas, mudanças mentais, depressão, insônia, alucinações, sonhos desagradáveis, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, alteração da cor da urina, tonturas, diarréia, dor abdominal, constipação e boca seca.

ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU DESCONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando.

Durante o tratamento, o paciente deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A manutenção da superdose aguda com STALEVO é similar à superdose com levodopa. A hospitalização é aconselhada e medidas gerais de suporte devem ser empregadas com lavagem gástrica imediata e doses repetidas de carvão em tempo extra. Isso pode acelerar a eliminação de entacapona em particular, diminuindo sua absorção/reabsorção do trato gastrintestinal. A adequação dos sistemas respiratório, circulatório e renal devem ser cuidadosamente monitorados e as medidas de suporte apropriadas devem ser empregadas. O monitoramento do ECG deve ser iniciado e o paciente cuidadosamente monitorado quanto a possíveis desenvolvimentos de arritmias. Se requerido, terapia antiarrítmica apropriada deve ser administrada. A possibilidade de que o paciente tenha tomado outras substâncias ativas em adição ao STALEVO deve ser colocada em consideração. O valor da diálise no tratamento da superdose não é conhecido.

Composição

Cada comprimido revestido de 50/12,5/200 miligramas contém 50 miligramas de levodopa, 12,5 miligramas de carbidopa e 200 miligramas de entacapona.

Cada comprimido revestido de 100/25/200 miligramas contém 100 miligramas de levodopa, 25 miligramas de carbidopa e 200 miligramas de entacapona.

Cada comprimido revestido de 150/37,5/200 miligramas contém 150 miligramas de levodopa, 37,5 miligramas de carbidopa e 200 miligramas de entacapona.

Excipientes: amido, manitol, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, sacarose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80 e glicerol a 85%.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

A data de validade está impressa no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimidos revestidos. Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos de 50/12,5/200 mg; 100/25/200 miligramas ou 150/37,5/200 miligramas

USO ADULTO Atenção diabéticos: contém açúcar.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Interações Medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver tomando ou recentemente tomou qualquer outro medicamento, mesmo aqueles sem prescrição médica.

Embora não tenha casos relatados, STALEVO pode aumentar os efeitos terapêuticos e colaterais de outros medicamentos, tais como inibidores da MAO-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores darecaptação de noradrenalina (exemplos: desipramina, maprotilina e venlafaxina).

Podem aumentar os efeitos terapêuticos e colaterais de drogas metabolizadas pela COMT, tais como rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa eapomorfina.

Algumas drogas podem reduzir o efeito terapêutico da levodopa presente no STALEVO. Isto inclui fenotiazidas e buturofenonas; metoclopramida; fenitoína e papaverina. Portanto, o médico deve ser informado caso se inicie o uso dessas drogas e/ou se observe uma perda de resposta terapêutica ao STALEVO com essas drogas.

STALEVO pode prejudicar a absorção de ferro no trato gastrintestinal. Portanto, STALEVO e medicamentos contendo ferro devem ser tomados pelo menos com 2-3 horas de diferença.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informações Legais

Reg. MS. - 1.0068.0962 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873

Laboratório

Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho Fabricado por: Orion Corporation, Espoo, Finlândia.

Importado por: Novartis Biociências S.A.

Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CNPJ: 56.994.502/0098-62 Indústria Brasileira


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