Starlix - Nateglinida - Bula

Starlix

Nateglinida

Antidiabeticos orais



Starlix

Indicação

Para quê serve Starlix?

Tratamento de pacientes com Diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não-insulino-dependente, DMNID , nos casos em que a hiperglicemia não pode ser controlada por dieta e exercício físico.

STARLIX pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros agentes antidiabéticos orais com um mecanismo de ação complementar, tal como a metformina .

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

STARLIX está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à nateglinida ou a qualquer componente da formulação, em pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente , DMID), pacientes com cetoacidose diabética e na gravidez e lactação (ver Gravidez e lactação).

Posologia

Como usar Starlix?

USO ADULTO

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Hipoglicemia Tal como com outros agentes antidiabéticos orais, foram observados sintomas sugestivos de hipoglicemia após a administração de nateglinida. Estes sintomas incluíram sudorese, tremores, tonturas, aumento do apetite, palpitações, náuseas, fadiga e fraqueza. Estes sintomas foram geralmente de natureza leve e facilmente controlados pela ingestão de carboidratos quando necessário. Nos estudos clínicos, foram relatados efeitos sintomáticos confirmados por baixos níveis de glicose no sangue (glicose plasmática

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Foi observada hipoglicemia em pacientes com Diabetes tipo 2 que estavam fazendo dieta e exercícios e em pacientes tratados com agentes antidiabéticos orais (ver Reações adversas). Pacientes idosos, pacientes desnutridos e pacientes com insuficiência adrenal ou pituitária ou com insuficiência renal grave são mais susceptíveis ao efeito redutor da glicose destes tratamentos. O risco de hipoglicemia em pacientes diabéticos tipo2 pode ser aumentado pelo exercício físico vigoroso ou pela ingestão de álcool. A associação com outros agentes antidiabéticos orais pode aumentar o risco de hipoglicemia. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia em pacientes que estejam sendo medicados combeta bloqueadores. STARLIX enquadra-se na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Num estudo clínico em pacientes, STARLIX foi administrado em doses crescentes até 720 miligramas por dia durante 7dias e foi bem tolerado. Não existe experiência de uma superdose de STARLIX em ensaios clínicos. No entanto, uma superdose pode resultar num exagerado efeito redutor da glicose , com o desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia. Sintomas de hipoglicemia sem perda de consciência ou sinais neurológicos devem ser tratados com glicose oral e ajustes nas dosagens posológicas e/ou nos padrões das refeições. Reações hipoglicêmicas graves com coma, convulsões ou outros sintomas neurológicos devem ser tratados com glicose intravenosa. Como a nateglinida está muito ligada às proteínas, a diálise não é um meio eficaz de removê-la do sangue.

Composição

Cada comprimido revestido contém 120 miligramas de nateglinida.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona , croscarmelose de sódio , estearato de magnésio , óxido de ferro amarelo, hipromelose, dióxido de titânio , talco , macrogol e sílica coloidal anidra.

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter abaixo de 30°C.

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.

Apresentação

Embalagens contendo 24, 48 ou 84 comprimidos revestidos de 120 miligramas

Interações Medicamentosas

Estudos in vitro indicam que a nateglinida é metabolizada principalmente pela enzima CYP 2C9 do citocromo P450 (70 ) e, em menor extensão, pela CYP 3A4 (30 ). A nateglinida é um potencial inibidor da CYP 2C9 in vivo, tal como se deduz da sua capacidade de inibição do metabolismo da tolbutamida in vitro. Com base nas experiências in vitro , não é esperada nenhuma inibição das reações metabólicas da CYP 3A4. De uma forma geral, estes resultados sugerem um baixo potencial para interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas.

A nateglinida não tem efeito clinicamente relevante nas propriedades farmacocinéticas da varfarina (um substrato para CYP 3A4 e CYP 2C9), diclofenaco (um substrato para CYP 2C9), troglitazona (um indutor da CYP 3A4) ou digoxina . Desta forma, nenhum ajuste de dose é necessário para STARLIX, digoxina , varfarina ou diclofenaco em consequência da administração concomitante com STARLIX. De forma semelhante, também não se verificou interação farmacocinética clinicamente significativa de STARLIX com outros agentes antidiabéticos orais, tais como a metformina ou glibenclamida .

A nateglinida está muito ligada às proteínas plasmáticas (98), principalmente à albumina. Estudos de deslocação in vitro com fármacos muito ligados às proteínas, tais como furosemida , propranolol , captopril , nicardipina, pravastatina , glibenclamida , varfarina , fenitoína , ácido acetilsalícilico , tolbutamida e metformina , não mostram influência na extensão da ligação da nateglinida às proteínas. Da mesma forma, a nateglinida não tem influência nas ligações do propranolol , glibenclamida , nicardipina, varfarina , fenitoína , ácido acetilsalícilico e tolbutamida , às proteínas séricas.

Algumas drogas influenciam o metabolismo da glicose e, portanto, possíveis interações devem ser consideradas pelo médico.

A ação hipoglicêmica dos agentes antidiabéticos orais pode ser potencializada por determinados fármacos, incluindo agentes anti-inflamatórios não esteróides, salicilatos, inibidores da monoaminoxidase e agentes bloqueadores beta adrenérgicos não seletivos.

A ação hipoglicêmica dos agentes antidiabéticos orais pode ser reduzida por certas drogas, incluindo tiazidas, corticosteróides, produtos para a tiróide e simpatomiméticos.

Quando estes fármacos são administrados a pacientes ou retirados de pacientes medicados com nateglinida, o doente deve ser cuidadosamente observado quanto a alterações no controle da glicemia.

Princípio Ativo

Nateglinida

Venda

sob prescrição médica

Forma de Administração

Via oral

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto

STARLIX deve ser tomado antes das refeições. Normalmente é tomado imediatamente 1 minuto antes de uma refeição, mas pode ser tomado até 30 minutos antes das refeições.

STARLIX não pode ser partido ou mastigado. STARLIX deve ser ingerido com um pouco de água ou qualquer outro líquido.

Depois de aberto STARLIX deve ser guardado em temperatura abaixo de 30°C.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Gravidez e lactação A nateglinida não foi teratogênica em ratos e coelhos. Não existe experiência em mulheres grávidas, portanto, a segurança de STARLIX na gravidez humana não pode ser estabelecida. Assim como outros agentes antidiabéticos orais, não se recomenda a utilização de STARLIX durante a gravidez.

A nateglinida é excretada no leite após a administração de uma dose oral a ratas lactantes. Apesar de não se saber se a nateglinida é excretada no leite humano, pode existir o risco de ocorrer hipoglicemia em lactentes e, portanto, a nateglinida não pode ser utilizada em mulheres que estejam amamentando.

Não há restrições de uso em idosos (ver Posologia para idosos).

STARLIX é contraindicado para crianças, pois não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos.

Informações Legais

Registro M.S.: 1.0068.0153.002-9 Registro M.S.: 1.0068.0153.005-3 Registro M.S.: 1.0068.0153.008-8 Farmacêutico(a) responsável: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP-23873 Fabricado por:

Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata (NA),Itália Importado, embalado e distribuido por:

NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S/A Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CNPJ nº 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.

Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.

Nateglinida está sob licença da Ajinomoto CO, Inc, Tóquio, Japão.

Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.


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