Sutent - Bula

Sutent



Sutent

Indicação

Para quê serve Sutent?

Sutent (malato de sunitinibe) é indicado para o tratamento de tumor estromal gastrintestinal (GIST, do inglês Gastrointestinal Stromal Tumor - um tipo de câncer de estômago e intestino) após falha do tratamento com mesilato de imatinibe devido à resistência ou intolerância. Sutent é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de células renais (RCCm - um tipo de câncer nos rins) avançado. Sutent também é indicado para o tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (um tipo de câncer no pâncreas) não ressecáveis (que não podem ser operados).

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Sutent é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao malato de sunitinibe ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Posologia

Como usar Sutent?

A terapia deve ser definida e iniciada por um médico experiente no tratamento de GIST ou do carcinoma de células renais (dos rins). A dose recomendada de Sutent é de 50 miligramas por via oral, administrada diariamente durante 4 semanas consecutivas, seguidas por um período de descanso de 2 semanas (esquema 4/2), totalizando um ciclo completo de 6 semanas. Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a dose recomendada de Sutent é de 37,5 mg, tomada por via oral sem um período de descanso programado.

A modificação da dose, em aumentos ou reduções de 12,5 mg, é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais; as doses não devem ser superiores a 75 miligramas ou inferiores a 25 miligramas diariamente. Para tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos, a modificação da dose em aumentos ou reduções de 12,5 miligramas pode ser aplicada baseado na Segurança e tolerabilidade individuais. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Sutent, pois pode ser necessário ajuste da dose.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais graves relacionadas ao tratamento com Sutent para tumores sólidos foram: embolia pulmonar (presença de coágulo no pulmão) (1%), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas) (1%), hemorragia no local do tumor (0,9%), neutropenia febril (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) (0,4%) e hipertensão (pressão alta) (0,4%).Os eventos adversos a seguir foram relatados em pelo menos 5% dos pacientes com tumores sólidos ou com tumores neuroendócrinos pancreáticos que receberam Sutent em estudos clínicos.

-Eventos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com GIST Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, disgeusia (alteração do paladar), anorexia (perda do apetite), cefaleia (dor de cabeça), hipertensão, diarreia, náusea (enjoo), estomatite (inflamação da mucosa oral), vômito, dispepsia (má digestão), dor abdominal, alteração na cor da pele, síndrome de eritrodisestesia da palma das mãos e dos pés (inflamação com alteração da sensibilidade nessas regiões), rash (vermelhidão da pele), fadiga (cansaço), astenia (fraqueza) e inflamação das mucosas.Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), epistaxe (sangramento nasal), cromatúria (coloração anormal da urina), glossodinia (dor na língua), constipação (prisão de ventre), odinofagia (dor para deglutir), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), boca seca, doença do refluxo gastroesofágico refluxo do conteúdo do estômago para o esôfago, gerando dor e azia), alteração na cor do cabelo, pele seca, dor nas extremidades (mãos e pés), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), edema (inchaço), diminuição da hemoglobina (componente do sangue), aumento da creatinafosfoquinase sérica (enzima presente em vários tecidos do nosso organismo), diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (redução da capacidade de funcionamento do coração atuar como uma bomba impulsionando o sangue), lipase aumentada (enzima do pâncreas envolvida no processo de digestão) e diminuição do número de plaquetas.

-Eventos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com RCCm refratário a citoquinas Muito comum: neutropenia, anorexia (falta de apetite), disgeusia, cefaleia, hipertensão, diarreia, náusea, estomatite, dispepsia, vômito, constipação (prisão de ventre), glossodinia (dor na língua), dor abdominal, alteração na cor da pele, rash, alteração na cor do cabelo, pele seca, síndrome de eritrodisestesia da palma das mãos e dos pés, eritema, dor nas extremidades, fadiga, astenia, inflamação das mucosas, bolhas e lipase aumentada.

Comum: anemia, trombocitopenia, leucopenia (redução de células de defesa no sangue), aumento do lacrimejamento, desidratação, diminuição do apetite, tontura, parestesia (formigamento), epistaxe, dispneia (falta de ar), flatulência, distensão abdominal, boca seca, alopecia (perda de cabelo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), mialgia, fração de ejeção anormal (medida da função cardíaca avaliada através da quantidade de sangue bombeada pelo coração), aumento da amilase (enzima do pâncreas envolvida na digestão) sanguínea, diminuição de peso, diminuição de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição do número de plaquetas.

-Eventos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com RCCm que receberam Sutent ou interferon-a como tratamento de 1ª linha Muito comum: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia, hipotireoidismo, anorexia, disgeusia, cefaleia, hipertensão, epistaxe, dispneia, diarreia, náusea, dispepsia, estomatite, vômito, dor abdominal, boca seca, dor oral, flatulência, constipação, doença do refluxo gastroesofágico, rash, síndrome de eritrodisestesia da palma das mãos e dos pés, pele seca, alteração na cor da pele, alopecia, eritema (vermelhidão), alteração na cor do cabelo, dor nas extremidades, artralgia, fadiga, inflamação das mucosas, astenia, edema, diminuição da fração de ejeção e diminuição de peso.

Comum: linfopenia (redução de um tipo de célula de defesa: linfócito), aumento do lacrimejamento, diminuição do apetite, desidratação, insônia, depressão, parestesia (dormência e formigamento), tontura, dor faringolaríngea (garganta), glossodinia, distensão abdominal, lesão na pele, reação na pele, esfoliação da pele, prurido (coceira), mialgia, pirexia (febre), calafrios e diminuição do número de plaquetas.

Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome semelhante à gripe.

-Eventos adversos relacionados ao tratamento em pacientes com Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos Muito comum: neutropenia (diminuição do número de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de células do sangue que ajudam na coagulação), anorexia (perda do apetite), disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça, hipertensão, epistaxe (sangramento nasal), diareia, náusea (enjoo), vômito, estomatite (inflamação da mucosa oral), dor abdominal, dispepsia (má digestão), alteração na cor do cabelo, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (inflamação com alteração da sensibilidade nas palmas das mãos e na planta dos pés), rash (vermelhidão da pele), pele seca, astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), inflamação da mucosa e diminuição de peso.

Comum: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), diminuição do apetite, insônia, tontura, edema de pálpebra, dispinéia (falta de ar), constipação (prisão de ventre), boca seca, dor abdominal superior, estomatite aftosa, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), sangramento gengival, problemas na unha, eritema (vermelhidão), pele amarelada, alopecia (perda de cabelo), dor nas extremidades e artralgia (dor nas articulações).

-Eventos adversos adicionais relatados nos estudos clínicos com Sutent Comum: elevação do TSH (hormônio estimulante da tireoide).

Incomum: insuficiência cardíaca (diminuição da função do coração), insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), insuficiência ventricular esquerda, pancreatite (inflamação no pâncreas) e insuficiência hepática.

Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes (um tipo de arritmia cardíaca - alteração no ritmo dos batimentos do coração) e perfuração gastrintestinal.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Uso Durante a Gravidez Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas usando Sutent.

Sutent não deve ser utilizado durante a gravidez ou se você não estiver utilizando um método contraceptivo (para evitar gravidez) adequado, a não ser que o potencial benefício justifique o potencial risco para o feto. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se você engravidar enquanto estiver utilizando este medicamento, seu médico deve informá-la do potencial risco para o feto. Caso você apresente potencial para engravidar aconselha-se a não engravidar enquanto estiver sob tratamento com Sutent.

Fertilidade A fertilidade pode ser comprometida pelo tratamento com Sutent.

Uso Durante a Lactação Ainda é desconhecido se Sutent ou seu principal metabólito (derivado) ativo é excretado no leite humano. Uma vez que os medicamentos são comumente excretados no leite humano e pelo potencial de reações adversas graves nos bebês, não amamente durante o tratamento com Sutent.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram feitos estudos para avaliar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Você pode apresentar tontura durante o tratamento com Sutent.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não existe um antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Sutent e este deve consistir de medidas gerais de suporte. Se indicado, a eliminação do medicamento não absorvido pode ser obtida por êmese (vômito) ou lavagem gástrica. Foram relatados alguns casos de superdosagem. Em alguns destes casos não houve reações adversas, e, em outros, as reações adversas foram compatíveis com as reações descritas no perfil de segurança de Sutent. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Composição

Cada cápsula de Sutent 12,5 mg, 25 mg, 37,5 miligramas ou 50 miligramas contém malato de sunitinibe equivalente a 12,5 mg, 25 mg, 37,5 miligramas ou 50 miligramas de sunitinibe base, respectivamente. Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, povidona e estearato de magnésio.

Apresentação

Sutent cápsulas de 12,5 miligramas em embalagens contendo 1 frasco com 28 cápsulas.

Sutent cápsulas de 25 miligramas em embalagens contendo 1 frasco com 28 cápsulas.

Sutent cápsulas de 50 miligramas em embalagens contendo 1 frasco com 28 cápsulas.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática (no sangue) de Sutent: cetoconazol, ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, suco de toranja (grapefruit) (além de outros inibidores da família CYP3A4).

Medicamentos que podem diminuir a concentração plasmática de Sutent: rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou Hypericum perforatum (conhecida como erva de São-João) (além de outros indutores da família CYP3A4). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Laboratório

Pfizer Ltda.

Av. Monteiro Lobato, 2.270 CEP 07190-001 - Guarulhos - SP CNPJ nº 46.070.868/0001-69 Indústria Brasileira.

SAC: 0800-16-7575 www.pfizer.com.br


Bulas
Principal