TAGAMET Comprimidos - Bula

TAGAMET Comprimidos



TAGAMET Comprimidos

TAGAMET

Cimetidina

Forma Farmacêutica e Apresentações:

Comprimido revestido.

Embalagens com 10 e 40 comprimidos (200mg) e 16 comprimidos (400mg).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

. cimetidina: 200mg: 400 miligramas

. excipiente q.s.p.: 1 comp.: 1 comp.

Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido, etilcelulose, ftalato de dietila, opaspray, corante amarelo ocre cosmético, corante azul FCD n o 2 , carboximetilcelulose-cálcio, hidroxipropilcelulose, propilenoglicol, cera de carnaúba.

INFORMAÇÃO AO PACIENTE:

A cimetidina reduz a acidez da secreção gástrica, sendo eficaz no tratamento de úlcera gástrica e duodenal.

Conservar o produto ao abrigo da luz, umidade e calor excessivo.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TAGAMET, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

TAGAMET não é recomendado para mulheres que estão amamentando e não deve ser usado durante a gravidez.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como diarréia, cansaço, tonteira e erupções cutâneas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

TAGAMET é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à cimetidina.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

TAGAMET contém como princípio ativo a cimetidina, quimicamente a N-ciano-N'-metil-N"- [2- [ [ (5-metil-1H-imidazol-4-il) metil ] tio ] etil ] guanidina, que inibe, de modo seletivo e competitivo, a ação da histamina nos receptores H 2 das células parietais. TAGAMET é o primeiro da classe de agentes farmacológicos, os antagonistas dos receptores H 2 da histamina.

TAGAMET inibe a secreção gástrica ácida basal e a estimulada, reduzindo tanto o volume como a acidez da secreção. O grau de inibição ácida depende da dose e da concentração sanguínea da droga. TAGAMET não diminui a secreção de pepsina, mas sua produção total fica reduzida, como consequência do efeito exercido sobre o volume das secreções gástricas. TAGAMET não influencia os níveis séricos de gastrina. Além de seu efeito anti-secretor, TAGAMET é dotado de atividades citoprotetoras e, portanto, exerce um efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira mucosa gástrica. A suspensão da terapia com TAGAMET não promove rebote ácido, mesmo após tratamento muito prolongado. TAGAMET não possui propriedades colinérgicas nem anticolinérgicas e, desta forma, não interfere com a motilidade gastrintestinal.

Após administração oral, TAGAMET é absorvido no intestino de forma rápida e eficiente. Cerca de 70% da dose oral são aproveitados, sendo o pico de concentração sanguínea alcançado em 60 e 90 minutos, guardando correlação com a dose empregada.

Ao contrário de outros antagonistas H 2, a biodisponibilidade de TAGAMET é muito uniforme. TAGAMET reduz a acidez, mantendo as flutuações fisiológicas do pH intragástrico. A meia-vida de TAGAMET é de, aproximadamente, duas horas e sua principal via de eliminação é a urina; 60% a 70% de TAGAMET são excretados de forma inalterada.

Indicações:

TAGAMET é indicado no tratamento dos distúrbios do trato gastrintestinal superior, nos quais a redução da secreção ácida, a obtenção da remissão e a prevenção da recorrência sejam benéficas para o alívio sintomático:

. no tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, úlcera de boca anastomótica e pós-cirúrgica, úlcera péptica recorrente e esofagite péptica;

. no controle de condições hipersecretórias patológicas, como a síndrome de Zollinger-Ellison, na mastocitose sistêmica, adenomas endócrinos múltiplos, síndrome pós-operatória de intestino curto, hipersecreção idiopática;

. na prevenção das úlceras de estresse em pacientes gravemente enfermos e de alto risco, e também como medida de apoio no controle de hemorragia devido a úlceras pépticas ou erosões do trato gastrintestinal superior;

. nos pacientes sob anestesia geral e, inclusive, em mulheres submetidas a cesarianas, TAGAMET reduz a acidez e o volume das secreções gástricas, diminuindo o risco de dano pulmonar promovido pela aspiração de conteúdo gástrico (Síndrome de Mendelson);

. TAGAMET pode ser usado no tratamento a curto prazo dos sintomas de condições dispépticas caracterizadas por dor abdominal superior, particularmente quando relacionadas com as refeições e quando não se consegue identificar qualquer causa orgânica;

. em grande número de pacientes tratados com dose reduzida, por períodos superiores a três anos, TAGAMET mostrou-se seguro e eficaz na prevenção da recidiva das úlceras gástricas e duodenais, em particular naqueles pacientes com história de recidivas ou complicações frequentes, assim como em pacientes com patologias concomitantes que possam tornar a cirurgia um risco maior do que o habitual.

Contraindicações:

ATÉ O MOMENTO, A EXPERIÊNCIA FOI LIMITADA COM O USO DE CIMETIDINA EM PACIENTES GRÁVIDAS; DADOS ADEQUADOS EM SERES HUMANOS SOBRE O USO NA LACTAÇÃO NÃO ESTÃO DISPONÍVEIS. ASSIM, TAGAMET NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.

TAGAMET É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE À DROGA.

Precauções:

Antes da instituição do tratamento clínico de uma úlcera gástrica, é preciso excluir sua possível malignidade, pois seus sintomas podem responder à terapia com os antagonistas H 2. O uso de anti-secretores dessa classe favorece o desenvolvimento bacteriano intragástrico pela diminuição da acidez gástrica.

Interações medicamentosas:

TAGAMET, tal como os demais antagonistas H 2, inibe certos mecanismos enzimáticos hepáticos e pode aumentar a ação de certas drogas, mas somente em uns poucos casos isto tem significação clínica. Incluem-se nestes casos os anticoagulantes do tipo warfarina, a fenitoína, a teofilina e a lidocaína, drogas metabolizadas no fígado. Segundo padrões da boa prática clínica, recomenda-se rígida vigilância do tempo de protrombina, na introdução e na interrupção do tratamento com TAGAMET, quando o paciente faz uso concomitante de anticoagulantes, podendo ser necessária a redução da dose do anticoagulante.

No caso da fenitoína e teofilina, um ajuste posológico pode ser necessário quando da instituição ou interrupção do uso concomitante de TAGAMET (ou qualquer outro antagonista H 2), de modo a manter níveis séricos terapêuticos ideais e seguros.

A absorção de TAGAMET não é prejudicada pela alimentação ou pelo uso associado de antiácido nas doses usualmente recomendadas. TAGAMET não apresenta interações clinicamente significativas com os beta-bloqueadores.

Têm sido relatadas interações de mínimo valor clínico com o diazepam e o clordiazepóxido. Não há interação significante entre TAGAMET e os benzodiazepínicos que são metabolizados por glicuronidação, como é o caso do oxazepam e do lorazepam.

A cimetidina reduz o clearance do propranolol e de outros beta-bloqueadores intravenosos, e também diminui o seu metabolismo por via oral, aumentando o risco de bradicardia.

A ação hipotensora da nifedipina é potencializada.

Reações adversas:

EM REDUZIDO NÚMERO DE CASOS, ALGUMAS LEVES REAÇÕES ADVERSAS FORAM REGISTRADAS DURANTE O TRATAMENTO COM TAGAMET: DIARRÉIA LEVE E TRANSITÓRIA, CANSAÇO E TONTEIRA. ERUPÇÕES CUTÂNEAS, ALGUMAS VEZES GRAVES, FORAM OBSERVADAS.

À SEMELHANÇA DOS OUTROS ANTAGONISTAS H 2, OBSERVOU-SE TAMBÉM GINECOMASTIA E GALACTORRÉIA DURANTE O TRATAMENTO COM TAGAMET. ESTA CONDIÇÃO PODE PERMANECER INALTERADA COM A MANUTENÇÃO DA TERAPIA OU DESAPARECER APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO.

OS ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES H 2 PODEM AFETAR A HEMATIMETRIA. FORAM DESCRITOS CASOS DE REDUÇÃO NA CONTAGEM LEUCOCITÁRIA, INCLUSIVE AGRANULOCITOSE, EM PACIENTES TRATADOS COM TAGAMET, COM ALGUNS POUCOS CASOS DE RECORRÊNCIA QUANDO DA REINSTITUIÇÃO DO TRATAMENTO. ESTES PACIENTES GERALMENTE APRESENTAVAM GRAVES PATOLOGIAS CONCOMITANTES E ESTAVAM RECEBENDO OUTRAS DROGAS OU TRATAMENTOS SABIDAMENTE CAPAZES DE REDUZIR A CONTAGEM DAS CÉLULAS SANGÜÍNEAS. TROMBOCITOPENIA (NA PROPORÇÃO DE 3 CASOS POR MILHÃO DE PACIENTES) E RAROS CASOS DE ANEMIA APLÁSTICA FORAM TAMBÉM RELATADOS.

ESTADOS CONFUSIONAIS REVERSÍVEIS FORAM DESCRITOS COM O EMPREGO DE ANTAGONISTAS H 2, COMUMENTE EM PACIENTES IDOSOS E/OU GRAVEMENTE ENFERMOS, PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL OU SÍNDROME DE SOFRIMENTO CEREBRAL. ESTES ESTADOS CONFUSIONAIS GERALMENTE DESAPARECEM NAS PRIMEIRAS 24 HORAS APÓS SUSPENSÃO DA MEDICAÇÃO.

ALUCINAÇÕES TÊM SIDO RARAMENTE RELATADAS E, COM POUCA FREQÜÊNCIA, TEM SE RELATADO CASOS DE DEPRESSÃO.

FORAM RELATADOS AUMENTOS DA CREATININA PLASMÁTICA, QUE NÃO PROGREDIRAM COM A MANUTENÇÃO DA TERAPIA E DESAPARECERAM AO SEU FINAL. FORAM OBSERVADAS ELEVAÇÕES NAS TRANSAMINASES SÉRICAS E RAROS CASOS DE HEPATITE, FEBRE, NEFRITE INTERSTICIAL, PANCREATITE, BRADICARDIA SINUSAL, TAQUICARDIA, BLOQUEIO CARDÍACO E VASCULITE DE HIPERSENSIBILIDADE, OS QUAIS DESAPARECERAM APÓS A SUSPENSÃO DO MEDICAMENTO.

EM COMUM COM OUTROS ANTAGONISTAS DO RECEPTOR H2, HOUVE RELATOS MUITO RAROS DE ANAFILAXIA.

Posologia:

. Adultos via oral:

. Úlcera duodenal:

A dose recomendada no tratamento da úlcera duodenal ativa é de 800 miligramas por dia, a ser administrada em dose única de 800 miligramas à noite, ao deitar, ou em duas tomadas de 400mg, pela manhã e à noite, ao deitar. Em alguns casos, pode ser necessária uma dose diária de até 1.600mg, tomada em doses divididas. Completa cicatrização ocorre, na maioria dos casos, em quatro semanas, enquanto que o alívio sintomático surge comumente dentro de poucos dias. Em reduzido número de pacientes, cujas úlceras não tenham cicatrizado em quatro semanas, isto geralmente é obtido quando o tratamento é mantido por mais duas ou quatro semanas. Após a remissão da úlcera, em pacientes com história de recorrência, recomenda-se a manutenção do tratamento com dose menor para impedir a recidiva.

Dose de manutenção de 400 miligramas à noite, ao deitar, tem-se revelado eficaz na prevenção da úlcera duodenal recidivante. A manutenção do tratamento depende de critério médico. TAGAMET tem sido usado com segurança nestes pacientes, por períodos de até 5 anos.

. Úlcera gástrica benigna:

A posologia usual de TAGAMET para esta condição é de 400 miligramas pela manhã e de 400 miligramas à noite, ao deitar (800mg/dia) ou, então, 200 miligramas três vezes ao dia, às refeições, e mais 400 miligramas à noite, ao deitar (1g/dia).

Alguns pacientes podem necessitar até 1.600mg/dia em doses divididas.

Na maioria dos pacientes, a cicatrização completa ocorre em quatro semanas; no entanto, o alívio da sintomatologia dolorosa ocorre mais rapidamente. Após a remissão do quadro ulceroso, o tratamento de manutenção com dose menor (400 miligramas à noite, ao deitar) demonstrou reduzir significativamente as recidivas. Tais pacientes devem ser reavaliados em intervalos regulares.

. Esofagite péptica:

O tratamento depende da gravidade do distúrbio. Nos casos leves e moderados, a dose é de 400mg, duas vezes ao dia. A dose usual varia de 800 a 1.600mg/dia, divididos em duas ou quatro tomadas, às refeições e à noite, ao deitar, geralmente por períodos de até 12 semanas.

. Distúrbios patológicos de hipersecreção:

O tratamento deve ser ajustado às necessidades individuais, porém, a posologia inicial é geralmente de 200 miligramas três vezes ao dia, às refeições, e 400 miligramas à noite, ao deitar (1.000mg/dia). Alguns pacientes podem precisar de doses maiores ou de tomadas mais frequentes. Tratamento bem-sucedido com dose de 2,4g/dia foi observado em alguns pacientes. Devido à cronicidade destas condições, o tratamento deve ser mantido enquanto houver indicação clínica.

Pelo menos um paciente com Zollinger-Ellison foi seguramente tratado com TAGAMET, por aproximadamente seis anos.

. Condições não-ulcerosas relacionadas com acidez gástrica:

A posologia recomendada é de 200mg, quatro vezes ao dia (às refeições e à noite, ao deitar). O alívio da sintomatologia dispéptica surge geralmente dentro de um período de tratamento de uma a quatro semanas.

. Dose total diária:

Não deve exceder, normalmente, a 2.400mg.

. Pacientes com insuficiência renal:

Como qualquer outro fármaco de eliminação predominantemente renal e à semelhança dos demais antagonistas H 2, a dose de TAGAMET deve ser diminuída em pacientes com insuficiência renal. As doses recomendadas estão correlacionadas ao clearance ou à depuração plasmática da creatinina.

Clearance de creatinina (ml/min) Posologia

0 a 15 200mg, 2 vezes ao dia 15 a 30 200mg, 3 vezes ao dia 30 a 50 200mg, 4 vezes ao dia

> 50 posologia normal

. Pacientes submetidos à diálise:

Como ocorre com muitas outras drogas, os níveis sanguíneos de TAGAMET ficam diminuídos com a hemodiálise. Portanto, em tais casos, TAGAMET deve ser administrado assim que termine a hemodiálise. Os níveis não são alterados por diálise peritoneal.

. Crianças:

Nos estudos clínicos, TAGAMET foi bem tolerado pelas crianças. Recomenda-se o seguinte esquema posológico:

. Recém-nascidos: 10 a 15mg/kg/dia, subdivididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas.

. Menores de 1 ano: 20mg/kg/dia, igualmente divididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas.

. Entre 1 a 12 anos: 20 a 25mg/kg/dia, também divididos em tomadas a cada 4 ou 6 horas.

TAGAMET pode ser administrado em crianças, por via oral ou parenteral, de acordo com o critério acima.

Superdosagem:

Superdosagem aguda com até 20 gramas foi observada várias vezes, sem nenhum efeito prejudicial significativo, mas existe o risco de crise convulsiva.

Indução de vômitos e lavagem gástrica podem ser empregados concomitantemente com as terapias sintomáticas e de suporte. Os estudos com animais, utilizando doses experimentais elevadas, indicam que, em casos graves, a respiração artificial pode ser benéfica, bem como a administração de anticonvulsivantes.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Laboratório

Smithkline Beecham Av. Comandante Guaranys, 447 - Jacarepaguá Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22775-610 Tel: 55 (021) 445-5656 Fax: 55 (021) 445-2000 Ver outros medicamentos deste laboratório Pesquisar o preço deste medicamento.

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