TAVANIC - Bula

TAVANIC



Tavanic

Indicação

Para quê serve Tavanic?

TAVANIC é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, como:

infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite (causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis), exacerbações agudas de bronquite crônica (causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou Moraxella catarrhalis) e pneumonia (causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae incluindo cepas de drogas multi-resistentes [MDRSP*], Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila ou Mycoplasma pneumoniae).

infecções da pele e tecido subcutâneo (infecções complicadas causadas por Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes ou Proteus mirabilis. Infecções não complicadas [leve a moderada] incluindo abcessos, celulite, furunculose, impetigo, erisipela, piodermia, infecção da ferida causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes).

infecções do trato urinário (infecções complicadas [leve a moderada] causadas por Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa. Infecções não complicadas [leve a moderada] causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Staphylococcus saprophyticus), incluindo pielonefrite ([leve a moderada] causada por Escherichia coli);

osteomielite;

septicemia/bacteremia relacionadas às indicações acima;

infecções intra-abdominais;

prostatite causada por Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis.

pneumonia nosocomial causada por cepas de Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophillus influenzae ou Streptococcus pneumoniae. Deverá ser avaliada a necessidade da combinação de levofloxacino com agente contra bacilos Gram-negativos potencialmente resistentes (aminoglicosídeo, piperacilina/tazobactam, carbapenem) e/ou outro contra estafilococos meticilino-resistentes (vancomicina, teicoplanina, linezolida, quinopristina/dalfopristina).

MDRSP* (Streptococcus pneumoniae de drogas multi-resistentes) são cepas resistentes isoladas de dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (Mínima Concentração Inibitória [MCI] >/= 2 µg/mL), segunda geração de cefalosporínicos, por exemplo: cefuroxime, macrolídeos, tetraciclinas e trimetropina/sulfametoxazol.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

TAVANIC não pode ser utilizado em: pacientes com alergia ao levofloxacino, a outras quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto; pacientes com epilepsia; pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de fluorquinolona; crianças ou adolescentes; durante a gravidez e mulheres lactantes.

O uso em crianças e adolescentes, durante a gravidez e em mulheres lactantes está contraindicado porque, a julgar pelos experimentos em animais, o risco de danos causados na cartilagem de organismos em crescimento, não pode ser excluído completamente.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Posologia

Como usar Tavanic?

Os comprimidos de levofloxacino devem ser engolidos sem mastigar com suficiente quantidade de líquido. Os comprimidos podem ser divididos no sulco para adaptação da dosagem. Os comprimidos podem ser administrados durante ou entre as refeições.

Os comprimidos de Tavanic devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou depois da administração de sais de ferro, antiácidos e sucralfato, já que pode ocorrer redução na absorção.

A dose depende do tipo e severidade da infecção e da sensibilidade do patógeno.

As dosagens para adultos são geralmente baseadas:

Pacientes com função renal normal (clearance de creatinina (CLcr) > 50 mL/min) Sinusite aguda: 500 mg, 1 doses/24h, 10-14 dias de duração do tratamento Exacerbação aguda de bronquite crônica: 250 ou 500mg, 1doses/24h, 7 - 10 dias de duração do tratamento pneumonia: 500mg, 1 ou 2 doses/24h, 7 - 14 dias de duração do tratamento Infecções do trato urinário: 250 mg, 1 doses/24h, 3 dias de duração do tratamento Infecções do trato urinário incluindo pielonefrite: 250 mg, 1 doses/24h, 7 - 10 dias de duração do tratamento Prostatite: 500 mg, 1 doses/24h, 28 dias de duração do tratamento Infecções da pele e tecidos moles: 250 ou 500 mg, 1 ou 2 doses/24h, 7 - 14 dias de duração do tratamento Septicemia / bacteremia: 500 mg, 1 ou 2 doses/24h, 10 - 14 dias de duração do tratamento Infecção intra-abdominal: 500 mg, 1 doses/24h, 7 - 14 dias de duração do tratamento, em combinação com antibiótico de cobertura para anaeróbios.

Populações especiais Idosos Não há necessidade de ajuste de dose para idosos, além daquela imposta em consideração à função renal. (vide precauções) Pacientes com insuficiência do fígado Não é necessário ajuste de dose, uma vez que levofloxacino não é extensivamente metabolizado pelo fígado, sendo sua principal via excreção os rins.

Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina (CLcr) < 50 mL/min) De acordo com a gravidade da infecção, é recomendado o regime de tratamento dependendo do Clearance de creatinina:

Clearance de creatinina 50 - 20 mL/min , dose inicial de 500 miligramas e doses subsequentes de 250 miligramas cada 24 horas;

Clearance de creatinina 19 - 10 mL / min , dose inicial de 250 miligramas ou 500 miligramas e doses subsequentes de 250 miligramas cada 48horas;

Clearance de creatinina < 10 ml/min (incluindo Hemodiálise e CAPD), dose inicial de 500 miligramas e doses subsequentes de 250 miligramas cada 48 horas.

É muito importante que você cumpra exatamente o total de dias de tratamento prescrito.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração.

Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com TAVANIC e em extensa experiência pós-comercialização. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:

Muito Comum: Acima de 10%, Comum: de 1% a 10%, Incomum: de 0,1% a 1%, Raro: de 0,01% a 0,1%, Muito raro: menos que 0,01%. Casos isolados Reações anafiláticas/anafilactóides, reações cutâneas Incomum: prurido, erupção cutânea. Raro: urticária, broncospasmo/dispnéia. Muito raro: angioedema, hipotensão, choque anafilático/anafilactóide, fotossensibilização. Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome de Steven's Johnson, necrólise epidermal tóxica (Síndrome de Lyell's) e eritema multiforme exsudativo. Algumas vezes, as reações anafiláticas/anafilactóides e muco-cutâneas podem ocorrer mesmo após a primeira dose.

Gastrintestinal, metabolismo Comum: náusea, diarréia. Incomum: anorexia, vômito, dor abdominal, dispepsia. Raro: diarréia com sangue, que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa. Muito raro: hipoglicemia, particularmente em pacientes diabéticos.

Neurológica/Psiquiátrica Incomum: cefaléia, tontura/vertigem, sonolência, insônia. Raro: depressão, ansiedade, reações psicóticas (por exemplo: alucinações), parestesia, tremor, agitação, confusão, convulsão. Muito raro: neuropatia periférica sensorial ou sensório-motora, distúrbios visuais e auditivos, distúrbios no paladar e olfato. Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de auto-risco, incluindo atos ou idealizações suicidas.

Cardiovascular Raro: taquicardia, hipotensão.

Muito raro: choque (anafilático/anafilactóide). Casos isolados: prolongamento do intervalo QT. (Ver item Advertências - Prolongamento do Intervalo QT e item "O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?").

Músculo-esquelética Raro: artralgia, mialgia, problemas no tendão incluindo tendinite (por exemplo: tendão de Aquiles).

Muito raro: ruptura do tendão (por exemplo: tendão de Aquiles). Fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia grave. Casos isolados: rabdomiólise.

Problemas no fígado e nos rins Comum: aumento de enzimas hepáticas (por exemplo: TGP/TGO). Incomum: aumentos da bilirrubina e creatinina sérica.

Muito raro: reações hepáticas como hepatite, insuficiência aguda dos rins (por exemplo: devido a nefrite intersticial). Desconhecida: deficiência hepática grave, incluindo casos com deficiência hepática aguda, foram relatados com uso de levofloxacina, principalmente em pacientes com doenças graves subjacentes (ex. sépsis).

Problemas sanguíneos Incomum: eosinofilia, leucopenia. Raro: neutropenia, trombocitopenia. Muito raro: agranulocitose. Casos isolados: anemia hemolítica, pancitopenia.

Outros Incomum: astenia, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes. Muito raro: pneumonite alérgica, febre.

Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas Muito raro: sintomas extrapiramidais e outras alterações na coordenação muscular, vasculite de hipersensibilidade e crises de porfiria em pacientes com porfiria.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico caso você tenha ou já tenha apresentado problemas de saúde ou alergias, problemas no tendão ou caso você utilize medicamentos para convulsão.

Pacientes predispostos à convulsão Como com qualquer outra quinolona, o levofloxacino deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão.

Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina.

Colite pseudomembranosa A ocorrência de diarréia, particularmente grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com levofloxacino, pode ser indicativa de colite pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile. Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de TAVANIC deve ser interrompida imediatamente.

O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.

Tendinite A tendinite, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite. O risco de ruptura de tendão pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteróides. Na suspeita de tendinite, o tratamento com TAVANIC deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão afetado.

Gravidez Este medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos de reprodução em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Mas, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento.

Amamentação TAVANIC não pode ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino, nas cartilagens de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Pacientes idosos Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.

Crianças e adolescentes TAVANIC não pode ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos em fase de crescimento.

Restrições a grupos de risco Pacientes com insuficiência do fígado Não é necessário ajuste de dose, uma vez que levofloxacino não é extensivamente metabolizado pelo fígado, sendo sua principal via excreção os rins.

Pacientes com insuficiência dos rins A dose de levofloxacino deve ser ajustada nos pacientes com insuficiência dos rins, uma vez que o levofloxacino é excretado principalmente pelos rins.

Prevenção da fotossensibilização Embora a fotossensibilização seja muito rara com levofloxacino, é recomendado que os pacientes não se exponham desnecessariamente a excessiva luz solar direta ou aos raios U.V. artificiais (por exemplo: luz ultravioleta, solarium) a fim de prevenir a fotossensibilização.

Superinfecção Como outros antibióticos, o uso de TAVANIC , especialmente se prolongado, pode resultar em um crescimento excessivo de organismos não susceptíveis. É essencial que avaliações repetidas das condições dos pacientes sejam feitas pelo médico que tomará medidas apropriadas caso ocorra superinfecção durante o tratamento.

Em caso de suspeita de infecção por microrganismo anaeróbio, o uso de TAVANIC deve ser associado ao uso de fármacos anaerobicidas, devido à baixa eficácia em anaeróbios, que são comuns em infecções intra-abdominais.

Prolongamento do Intervalo QT Foram relatados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT em pacientes utilizando fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino. Deve-se ter precaução quando do uso de fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino, em pacientes com fatores de risco conhecidos para o prolongamento do intervalo QT, tais como:

Idosos Distúrbio eletrolítico (baixos níveis dos íons potássio, magnésio).

Síndrome QT longo congênito Doença cardíaca (por exemplo: insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia).

Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos).

Pacientes com deficiência na enzima glicose-6-fosfato desidrogenase Pacientes com defeito ativo ou inativo na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos quinolônicos, e isto tem que ser levado em consideração quando da utilização do levofloxacino.

Hipoglicemia Como com todas as quinolonas, foi relatada hipoglicemia, geralmente em pacientes diabéticos recebendo tratamento concomitante com agentes hipoglicemiantes orais (p.ex. glibenclamida) ou com insulina. Nesses pacientes diabéticos é recomendada monitorização cuidadosa da glicose sanguínea.

Neuropatia periférica Foi relatada neuropatia periférica sensorial ou sensorimotora, a qual pode ser de início rápido, em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina.

Caso o paciente apresente sintomas de neuropatia, a levofloxacina deve ser suspensa, isso minimizará o possível risco de desenvolvimento de uma condição irreversível.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Algumas reações adversas (por exemplo: tontura/vertigem, sonolência, distúrbios visuais) podem prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir; portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de extrema importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Abuso e dependência Provavelmente não há risco de ocorrência de abuso ou dependência com o uso de levofloxacino.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

De acordo com estudos de toxicidade em animais, os sinais mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com TAVANIC são: sintomas no Sistema Nervoso Central como confusão, vertigens, alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas e erosões da mucosa.

Em estudos de farmacologia clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT.

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência.

Tratamento Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente (incluindo monitorização do ECG) e tratamento sintomático deve ser implementado.

Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica e pode-se utilizar antiácidos para a proteção da mucosa gástrica.

A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD (diálise peritoneal ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino do corpo. Não existe antídoto específico.

Composição

Cada comprimido revestido de 500 miligramas contém: levofloxacino hemiidratado 512,46 mg, correspondente a 500 miligramas de levofloxacino anidro.

excipientes q.s.p. 1 comprimido (hipromelose, crospovidona, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo).

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

TAVANIC comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

TAVANIC apresenta prazo de validade de 36 meses. Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimidos revestidos.

Embalagens contendo 7, 10, 3 e 5 comprimidos de 500 miligramas

Comprimidos revestidos de cor salmão, biconvexo, oblongo, com sulco central em ambas as faces.

Uso oral - USO ADULTO

Interações Medicamentosas

Alimentos Não existe interação clinicamente significativa de TAVANIC comprimidos com alimentos. TAVANIC comprimidos pode, portanto, ser administrado concomitante a alimentos.

Sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio É recomendado que preparações contendo cátions bivalentes ou trivalentes como sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio não sejam administradas duas horas antes ou depois da administração de TAVANIC comprimidos. Não foi observada interação com carbonato de cálcio.

Sucralfato A biodisponibilidade de TAVANIC comprimidos é significativamente reduzida na administração concomitante com sucralfato. Caso o paciente esteja recebendo sucralfato e TAVANIC comprimidos, é recomendável administrar o sucralfato 2 horas após a administração de TAVANIC comprimidos.

Teofilina, fenbufeno ou anti-inflamatórios não-esteroidais similares Nos estudos clínicos, não houve interação farmacocinética com TAVANIC e teofilina. Mas, pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar da convulsão cerebral na administração concomitante de quinolonas e teofilina, fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão. As concentrações de levofloxacino foram cerca de 13% mais altas na presença de fenbufeno do que quando administrados separadamente.

Probenecida e cimetidina Deve-se ter cautela na administração concomitante de levofloxacino com drogas que afetam a secreção tubular renal, como probenecida e cimetidina, especialmente em pacientes com insuficiência dos rins. A probenecida e cimetidina causaram um efeito estatisticamente significativo na eliminação do levofloxacino. A eliminação pelos rins do levofloxacino foi reduzida pela cimetidina (24%) e probenecida (34%). Isto ocorre porque ambas as drogas são capazes de bloquear a secreção tubular renal de levofloxacino. Mas, nas doses testadas no estudo, as diferenças cinéticas estatisticamente significativas não têm relevância clínica.

Ciclosporina A meia-vida da ciclosporina é aumentada em 33% quando administrada concomitantemente ao levofloxacino. Não é requerido o ajuste de dose da ciclosporina, uma vez que este aumento não é clinicamente relevante.Antagonistas da vitamina K Tem-se relatado em pacientes tratados concomitantemente com levofloxacino e antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina), alteração nos testes de coagulação (tempo de protrombina corrigido) e/ou sangramento, os quais podem ser graves.

Portanto, os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K.

Medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT Levofloxacino, como outras fluoroquinolonas, devem ser utilizados com precaução em pacientes recebendo medicamentos conhecidos por prolongar o Intervalo QT (por exemplo: antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos). (Ver item Advertências - Prolongamento do Intervalo QT).

Outros Foram conduzidos estudos clínicos farmacológicos para investigar possíveis interações farmacocinéticas entre levofloxacino e algumas drogas comumentemente prescritas. A farmacocinética do levofloxacino não foi afetada em qualquer proporção clinicamente significante quando esta foi administrada concomitantemente às seguintes drogas: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida, ranitidina e varfarina (vide Antagonistas da vitamina K).

Exames de laboratório O levofloxacino pode inibir o crescimento do microrganismo Mycobacterium tuberculosis e, portanto, pode fornecer resultados falso-negativos nos diagnósticos bacteriológicos da tuberculose.

Em pacientes tratados com levofloxacino, a determinação de opióides na urina pode apresentar resultados falso-positivos. Pode ser necessário confirmar exames de opióides através de métodos mais específicos.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Informações Legais

MS: 1.1300.0259 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP 5854 Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014 www.sanofi-aventis.com.br

Laboratório

Fabricado por:

Aventis Intercontinental 56, route de Choisy-au-Bac 60205 Compiègne - França Embalado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano - São Paulo CEP 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23

Marca Registrada Sob licença de Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd., Tóquio, Japão IB 260208 C.N.P.J. 02.685.377/0001-57


Bulas
Principal