TAVANIC Solução Injetável - Bula

TAVANIC Solução Injetável



TAVANIC Solução Injetável

Composição

levofloxacina.

Posologia e Administração

Tavanic solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa uma ou duas vezes ao dia; não pode ser administrado por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus. A infusão de Tavanic deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para 500 miligramas As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função renal. Pacientes com função renal normal (clearance de creatinina (CLcr) > 50 ml/min): infecção: exacerbação de bronquite crônica: 250 a 500 mg, cada 24 horas, durante 5 - 7 dias. Pneumonia: 500 mg, cada 12 ou 24 horas, durante 7 - 14 dias. Sinusite: 500 mg, cada 24 horas durante 10 - 14 dias. Infecção da pele e tecido subcutâneo: 250 a 500 mg, cada 12 ou 24 horas, durante 7 - 10 dias. Infecções do trato urinário e pielonefrite aguda: 250 mg, cada 24 horas, durante 10 dias. Osteomielite: 500 mg, cada 24 horas, durante 6-12 semanas. Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina (CLcr) ú 50 ml/min): infecção respiratória aguda/infecção da pele e tecido subcutâneo/osteomielite: CLCR de 20 a 49 ml/min: dose inicial de 500 mg, doses subsequentes de 250 miligramas cada 24 horas. CLCR de 10 a 19 ml/min: dose inicial de 500 mg, doses subsequentes de 250 miligramas cada 48 horas. Hemodiálise: dose inicial de 500 mg, doses subsequentes de 250 mg,cada 48 horas. CAPD: dose inicial de 500 mg, doses subsequentes de 250 mg, cada 48 horas. Infecção do trato urinário/pielonefrite aguda: CLCR ? 20 ml/min: não é necessário ajuste de dose. CLCR de 10 a 19 ml/min: dose inicial de 250 mg, doses subsequentes de 250 mg, cada 48 horas. As concentrações plasmáticas da levofloxacina após a administração intravenosa são semelhantes e comparáveis, em extensão (AUC), às obtidas após a administração oral, quando se utilizam doses equivalentes (mg/mg). Portanto, a via oral e a via intravenosa podem ser consideradas intercambiáveis. Pode-se modificar o tratamento, portanto, de intravenoso inicial para tratamento por via oral após alguns dias, de acordo com as condições do paciente (terapia sequencial). Dada a bioequivalência entre a dose oral e a parenteral, a mesma dose pode ser utilizada. Soluções intravenosas compatíveis com Tavanic injetável: Tavanic solução para infusão é compatível com as seguintes soluções intravenosas: cloreto de sódio 0,9%, para injeção, USP; dextrose 5%, para injeção, USP; dextrose 2,5% em solução de Ringer; soluções combinadas para nutrição parenteral (aminoácidos, carboidratos, eletrólitos). Não deve-se utilizar soluções contendo heparina ou soluções alcalinas na preparação da solução de levofloxacina.

Precauções

como todas as quinolonas, a levofloxacina deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão. Em pacientes com insuficiência renal é necessário o ajuste das doses. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Tavanic pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem, tontura e distúrbios visuais. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente à droga. Em casos de infecções nosocomiais causadas por Pseudomonas aeruginosa, pode ser necessária a terapia combinada. Nos casos extremamente graves de pneumonia pneumocócica, o uso de Tavanic pode não ser a terapia de primeira escolha. Na suspeita de colite pseudomembranosa, a administração de Tavanic deve ser interrompida imediatamente e medidas específicas e de suporte devem ser adotadas sem demora. Para Tavanic infusão deve ser observado o tempo de infusão recomendado, de pelo menos 60 minutos para a solução de 500 miligramas Se ocorrer uma queda evidente na pressão sanguínea durante a infusão com levofloxacina a infusão deve ser interrompida imediatamente. - Interações medicamentosas: pode ocorrer uma redução pronunciada no limiar da convulsão na administração concomitante de quinolonas e teofilina, drogas anti-inflamatórias não esteroidais ou outros agentes que diminuem o limiar da convulsão. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando a levofloxacina for co-administrada.

Reações adversas

as reações adversas mais comumente observadas foram: diarréia, náusea, vaginite e aumento das enzimas hepáticas.

Contra-Indicações

hipersensibilidade à levofloxacina, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas, ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. Tavanic está contraindicado em pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de quinolonas. Gravidez e lactação: Tavanic não pode ser utilizado durante a gravidez confirmada ou suposta ou durante a lactação. Uso em crianças: Tavanic não pode ser usado em crianças e adolescentes em fase de crescimento.

Indicações

tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis à levofloxacina, tais como: infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia, infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como impetigo, abcessos, furunculose, celulite e erisipela, infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite, e em osteomielite.

Apresentação

frasco de vidro contendo 100 mililitros de solução diluída (equivalente a 500 miligramas de levofloxacina).

Laboratório

Hoechst Marion Roussel Av. das Nações Unidas, 18001 São Paulo/SP - CEP: 04795-900 Tel: 55 (011) 5683-7847 Fax: 55 (011) 5683-7233 Email: mol@msbhmr.hmr.com.br Site: http://www.hmr.com.br/

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