Tegretard - Bula

Tegretard



Tegretard

Indicação

Para quê serve Tegretard?

Epilepsias; Crises epilépticas parciais; Formas de convulsão primária ou secundariamente generalizadas com componente tônico-clônico; Formas mistas de epilepsias; Como adjuvante de medicamentos destinados especificamente ao tratamento das ausências e crises generalizadas não convulsivas (pequeno mal); Neuralgia essencial do trigêmeo e neuralgia trigemal devida à esclerose múltipla; neuralgia essencial do glossofaríngeo; Síndrome de abstinência de álcool.

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Hipersensibilidade à Carbamazepina ou aos antidepressivos tricíclicos; bloqueio atrioventricular.

Informe seu médico se houver suspeita de gravidez ou se estiver grávida, durante tratamento com este medicamento. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.

Posologia

Como usar Tegretard?

Tanto a administração como a suspensão do tratamento somente deverão ser feitas sob orientação médica.

As dosagens a seguir são teóricas, devendo em cada caso ser ajustadas a critério médico.

Epilepsia:

Iniciar o tratamento com dosagens baixas adaptando-as individualmente, elevando-as progressivamente, até obtenção do efeito terapêutico desejado. A determinação das concentrações plasmáticas pode ajudar a estabelecer a dose ótima. Quando o Tegretard for utilizado para substituir outro anticonvulsivante , a dose desta última deve ser reduzida gradativamente.

Adultos: De início 1/2 comprimido de 200 mg, 2 vezes por dia; a seguir aumentar progressivamente a dose até atingir a dose ótima, geralmente 2 comprimidos 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia ou:

Até 1 ano - 100 a 200 miligramas de 1 a 5 anos - 200 a 400 miligramas de 5 a 10 anos - 400 a 600 miligramas de 10 a 15 anos - 600 a 1.000 miligramas Estas doses devem ser divididas em diversas tomadas durante o dia.

Neuralgia Do Trigêmeo:

A posologia inicial de 200 miligramas por dia, deve ser elevada lentamente até obtenção da analgesia (200 mg, 3 a 4 vezes ao dia); em seguida proceder à redução gradual até a dose mínima eficaz. Nos pacientes idosos ou hipersensíveis, iniciase com dose de 100 mg, 2 vezes ao dia.

Síndrome De Abstinência De Álcool:

A dose média é de 200 mg, 3 vezes ao dia. Nos casos graves ela pode ser elevada durante os primeiros dias (400 mg, 3 vezes ao dia). No início do tratamento de delirium tremens, Tegretard deverá ser administrado em combinação com medicamentos hipnóticos e sedativos.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Tegretard é geralmente bem tolerado, desde que respeitadas as doses e observadas as restrições estabelecidas. Ocasionalmente, principalmente no início do tratamento, podem ocorrer efeitos colaterais como anorexia, secura da boca, náuseas, diarréia ou prisão de ventre, dor de cabeça, vertigem, sonolência, ataxia, transtornos da acomodação visual, diplopia e, em pacientes idosos, confusão e agitação.

Estes efeitos secundários geralmente desaparecem espontaneamente entre 7 a 14 dias, ou com a redução temporária das doses.

Hiponatremia devido ao efeito antidiurético da Carbamazepina possivelmente acompanhada de vômito, dor de cabeça e confusão mental, tem sido observada ocasionalmente.

Foram registradas reações alérgicas da pele, assim como ocorrência isolada de dermatite esfoliativa, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, tromboembolismo, hepatite colestática e proteinúria, púrpura trombocitopênica, insuficiência ventricular esquerda, lupus eritematoso, fotossensibilidade e Síndrome de Stevens-Johnson.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

O tratamento com a Carbamazepina deverá ser efetuado exclusivamente sob supervisão médica. Deve ser adotada posologia cautelosa em pacientes com afecções cardiovasculares graves ou com distúrbios hepáticos ou renais, bem como nos idosos e pacientes com glaucoma. Se o tratamento com a Carbamazepina for suspenso repentinamente, a passagem para outro anticonvulsivante deverá ser feita sob proteção de Diazepam. Devem ser tomadas precauções especiais em pacientes com hipertrofia prostática benigna.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com a Carbamazepina ou se houver necessidade de iniciá-lo durante a gestação, os benefícios do tratamento deverão ser cuidadosamente avaliados em relação aos possíveis riscos, especialmente durante os três primeiros meses. O mesmo critério deve ser adotado nos casos de mães que estão amamentando, porque a substância ativa é excretada no leite materno.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser examinados os quadros cardiológico, hematológico, e as funções renal e hepática. O quadro hematológico deverá ser controlado semanalmente e depois a intervalos mensais, enquanto as funções hepáticas deverão ser verificadas periodicamente. Se ocorrerem reações cutâneas alérgicas ou uma diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas ou piora das funções hepáticas, deverá ser suspenso o tratamento com a Carbamazepina.

Os reflexos dos pacientes podem ser diminuídos pelo uso do produto, o que demanda cuidado, por exemplo, para dirigir veículos ou adaptar-se ao tráfego, ou no manejo de máquinas que ofereçam perigo.

Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos e nem operar máquinas que ofereçam perigo pois seus reflexos podem ser diminuídos.

É aconselhável a abstinência de bebidas alcoólicas pois este medicamento pode reduzir a tolerância ao álcool.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A posologia excessiva de Tegretard pode causar os seguintes sinais e sintomas: tremor, excitação, convulsões, modificações na pressão arterial, diminuição da consciência, e coma, podendo ocorrer ainda modificações no EEG e ECG.

Para tratamento destes casos, recomenda-se a manutenção das funções vitais e, quando necessária, a administração de Diazepam. Devem-se induzir vômitos, fazer lavagem gástrica e administrar tratamento sintomático.

Composição

COMPRIMIDOS 200 miligramas 400 miligramas Carbamazepina 200 miligramas ou 400 miligramas Excipiente q.s.p. 1 comp.: estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica).

Armazenamento

Onde, como, e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz e umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Apresentação

Comprimidos: 200 miligramas e 400 miligramas Embalagem com 2 e 20 blisteres com 10 comprimidos USO PEDIÁTRICO OU ADULTO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Interações Medicamentosas

A indução de enzimas hepáticas consequente ao tratamento com Carbamazepina pode diminuir a atividade de medicamentos que são metabolizados no fígado. Isto deve ser levado em consideração quando da administração combinada com outras drogas anticonvulsivantes. As drogas enumeradas a seguir, podem elevar os níveis séricos da Carbamazepina: antibióticos macrolídeos (por ex. eritromicina, isoniazida, alguns antagonistas do cálcio (por ex. verapamil), dextropropoxifeno, viloxazina e possivelmente cimetidina. O aumento dos níveis séricos da carbamazepina pode ocasionar reações adversas (por ex.: tontura, cefaléia, ataxia, diplopia e nistagmo), a dose da Carbamazepina deve ser ajustada adequadamente e/ou os níveis séricos monitorizados.

O uso concomitante de Carbamazepina e lítio é bastante eficaz no tratamento da mania, embora em alguns casos raros possa produzir manifestações neurotóxicas reversíveis. A posologia dos anticoagulantes orais deverá ser ajustada de acordo com as necessidades clínicas, quando é iniciado ou suspenso o tratamento com Carbamazepina. Como outros anticonvulsivantes, Carbamazepina pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais.

Informações Legais

Reg. MS n.º 1.0298.0044 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP n.º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Laboratório

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira


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