TEGRETOL e TEGRETOL CR DIVITABS - Bula

TEGRETOL e TEGRETOL CR DIVITABS



TEGRETOL e TEGRETOL CR DIVITABS

Composição

Tegretol comprimidos: cada comprimido contém:carbamazepina 200 ou 400 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Tegretol CR Divitabs: cada comprimido contém : carbamazepina 200 ou 400 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido. Tegretol suspensão: cada 5 ml (meia medida) contém : carbamazepina 100 mg; veículo q.s.p. 5 ml. A suspensão contém sorbitol, que é lentamente convertido à glicose, podendo, portanto, ser administrado a diabéticos. Tegretol supositórios: cada supositório contém: carbamazepina 125 ou 250 mg; excipiente q.s.p. 1 supositório.

Precauções

agranulocitose e anemia aplástica foram associadas ao uso de Tegretol. A diminuição transitória ou persistente de leucócitos ou plaquetas ocorre, de ocasional a frequentemente em associação com o uso de Tegretol, contudo, na maioria dos casos estes efeitos mostram-se transitórios e são indícios improváveis de um princípio de anemia aplástica ou agranulocitose. Todavia, deverá ser obtido o valor basal da contagem de células sanguíneas no pré-tratamento, incluindo plaquetas e possivelmente reticulócitos e ferro sérico. Apesar de o valor de monitorização hematológico ser duvidoso, sugere-se algumas condutas, como por exemplo, semanalmente no 1º mês, mensalmente nos 5 meses seguintes e depois 2 a 4 vezes ao ano. Se durante o tratamento forem observadas reduções ou baixas definitivas na contagem de plaquetas ou de leucócitos, o quadro clínico e a contagem completa das células sanguíneas devem ser rigorosamente monitorizados. Tegretol deverá ser descontinuado se ocorrer alguma evidência significativa de depressão medular. Se surgirem sinais e sintomas sugestivos de reações graves da pele, como, por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, Tegretol deverá ser retirado imediatamente. Tegretol deverá ser administrado somente sob supervisão médica. Tegretol deve ser utilizado com cautela em pacientes com crises mistas que incluam crises de ausência atípica, pois Tegretol neste caso foi associado a um aumento de frequência de convulsões. Em casos de exacerbação das crises, Tegretol deve ser descontinuado. Pode ocorrer um aumento na frequência de crises durante a substituição de formulações orais por supositórios. Os pacientes devem estar cientes dos sinais e sintomas tóxicos precoces de um problema hematológico potencial, assim como dos sintomas de reações dermatológicas ou hepáticas. Se ocorrerem reações, tais como, febre, dor de garganta, erupção, úlceras na boca, equimose, púrpura petequial ou hemorrágica, o paciente deve consultar seu médico imediatamente. Tegretol deve ser prescrito somente após avaliação crítica do risco-benefício e sob monitorização rigorosa para pacientes com história de distúrbio cardíaco, hepático ou renal, reações adversas hematológicas a outros fármacos ou períodos interrompidos de terapia com Tegretol. Avaliações periódicas e basais da função hepática, particularmente em pacientes com história de doença hepática e em idosos, devem ser realizadas durante o tratamento com Tegretol. O medicamento deve ser retirado imediatamente nos casos de disfunção hepática agravada ou doença ativa do fígado. Recomenda-se exame de urina completo, periódico e basal e determinação de valores de BUN (nitrogênio uréico sanguíneo). Reações leves de pele, como, por exemplo exantema maculopapular ou macular isolado, são na maioria das vezes transitórias, não perigosas e geralmente desaparecem dentro de poucos dias ou semanas durante o tratamento ou após uma diminuição da posologia. Mas, o paciente deve ser mantido sob cuidadosa supervisão. Tegretol mostrou uma leve atividade anticolinérgica, portanto pacientes com aumento da pressão intra-ocular devem ser rigorosamente observados durante a terapia. Deve-se considerar a possibilidade de ativação de uma psicose latente, e, em pacientes idosos, de confusão ou agitação. Foram relatados casos isolados de distúrbio na fertilidade masculina e/ou espermatogênese anormal, porém a relação causal não foi estabelecida. Foi relatado sangramento de escape em mulheres sob uso de anticoncepcionais orais. A ação esperada dos anticoncepcionais orais pode ser adversamente afetada por Tegretol, comprometendo a confiabilidade do método. Apesar da correlação entre a posologia e os níveis plasmáticos de carbamazepina, e entre níveis plasmáticos e a eficácia clínica ou tolerabilidade ser muito tênue, a monitorização dos níveis plasmáticos pode ser útil nas seguintes condições: aumento significativo da frequência de crises/verificação da aderência do paciente; durante a gravidez; no tratamento de crianças ou adolescentes; na suspeita de distúrbio de absorção; na suspeita de toxicidade, quando mais de um medicamento estiver sendo utilizado. Se o tratamento com Tegretol tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob proteção de um medicamento adequado (por ex., diazepam I.V. ou retal ou fenitoína I.V.). - Gravidez e lactação: mulheres grávidas com epilepsia devem ser tratadas com cuidado especial. Em mulheres em idade fértil, Tegretol deve, sempre que possível, ser prescrito em monoterapia, pois a incidência de anormalidades congênitas em filhos de mulheres tratadas com associações de fármacos antiepilépticos (por ex., ácido valpróico mais carbamazepina mais fenobarbitona e/ou fentoína) é maior do que naqueles cujas mães receberam fármacos isoladamente em monoterapia. Deve-se administrar doses mínimas eficazes e recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos. Se ocorrer gravidez durante o tratamento com Tegretol, ou se a necessidade de se iniciar o tratamento com Tegretol aparecer durante a gravidez, o benefício potencial do medicamento deverá ser cuidadosamente avaliado contra os possíveis riscos, particularmente nos primeiros três meses de gravidez. É sabido que filhos de mães epilépticas são mais propensos a distúrbios de desenvolvimento, incluindo malformações. Foi relatada a possibilidade da carbamazepina, como todos os principais fármacos antiepilépticos, aumentar este risco, embora faltem evidências conclusivas a partir de estudos controlados com carbamazepina em monoterapia. Mas, existem raros relatos de distúrbios do desenvolvimento e malformações, incluindo spina bifida associadas ao uso de Tegretol. As pacientes devem ser informadas sobre a possibilidade de um aumento de risco de malformação e deve ser feito um screening pré-natal. A deficiência de ácido fólico geralmente ocorre durante a gravidez e os fármacos antiepilépticos agravam esta deficiência que pode contribuir para um aumento da incidência de anomalias congênitas nos filhos de mulheres epilépticas em tratamento. Logo, tem-se recomendado a suplementação de ácido fólico antes e durante a gravidez. Também recomenda-se a administração de vitamina K1 à mãe durante as últimas semanas de gravidez, assim como para o recém-nascido, para a prevenção de distúrbios hemorrágicos. A carbamazepina passa para o leite materno (cerca de 25 a 60% da concentração plasmática). O benefício da amamentação deverá ser avaliado contra a remota possibilidade de ocorrerem efeitos adversos no lactente. Mães em terapia com Tegretol podem amamentar, mas a criança deve ser observada em relação a possíveis reações adversas (por ex. sonolência excessiva). Existe um relato de reação grave de hipersensibilidade cutânea em um lactente. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: a habilidade de reação do paciente pode estar prejudicada por vertigem e sonolência causadas por Tegretol, especialmente no início do tratamento ou quando em ajuste de dose. Os pacientes devem, portanto, ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas. Interações medicamentosas: devido à indução do sistema enzimático monoxigenase hepático, a carbamazepina pode diminuir o nível plasmático e diminuir ou abolir a atividade de certos fármacos metabolizados por este sistema. A posologia dos seguintes fármacos poderá sofrer ajuste conforme a exigência clínica: clobazam, clonazepam, etosuximida, primidona, ácido valpróico, alprazolam, corticosteróides (por ex., prednisolona e dexametasona), ciclosporina, digoxina, doxiciclina, felodipina, haloperidol, imipramina, metadona, anticoncepcionais orais (métodos anticoncepcionais alternativos devem ser considerados), teofilina e anticoagulantes orais (warfarina, femprocoumona e dicumarol). Níveis plasmáticos de fenitoína foram aumentados e reduzidos pela carbamazepina e níveis plasmáticos de mefenitoína foram aumentados em casos raros. As seguintes substâncias aumentaram os níveis plasmáticos da carbamazepina: eritromicina, troleandomicina, possivelmente josamicina, isoniazida, verapamil, diltiazem, dextropropoxifeno, viloxazina, fluoxetina, possivelmente cimetidina, acetazolamida, danazol, possivelmente desipramina e nicotinamida (em adultos, somente em dose elevada). Uma vez que níveis plasmáticos elevados de carbamazepina podem resultar em reações adversas (por ex., vertigem, sonolência, ataxia e diplopia), a posologia de Tegretol deverá ser ajustada adequadamente e/ou os níveis plasmáticos monitorizados. Foi observado que o uso concomitante de carbamazepina e isoniazida aumenta a hepatotoxicidade induzida pela isoniazida. O uso combinado de carbamazepina e lítio ou metoclopramida de um lado e carbamazepina e neurolépticos (haloperidol, tioridazina) de outro, pode levar a um aumento de reações adversas neurológicas (com a combinação posterior mesmo em presença de níveis plasmáticos terapêuticos). Os níveis plasmáticos de carbamazepina podem ser reduzidos por fenobarbitona, fenitoína, primidona, progabida ou teofilina e, apesar dos dados serem parcialmente contraditórios, possivelmente também por clonazepam, ácido valpróico ou valpromida. Por outro lado, foi observado que o ácido valpróico, a valpromida e a primidona aumentam o nível plasmático do metabólito farmacologicamente ativo carbamazepina-10,11-epóxido. A dose de Tegretol pode, consequentemente, ter que ser ajustada. A administração concomitante de Tegretol e de alguns diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida) pode levar à hiponatremia sintomática. A carbamazepina pode antagonizar os efeitos de não-despolarização dos relaxantes musculares (por ex., pancurônio); sua posologia pode necessitar de aumento e os pacientes devem ser monitorizados rigorosamente para recuperação mais rápida que o esperado do bloqueio neuromuscular. Foi observado que a isotretinoína altera a biodisponibilidade e/ou o clearance da carbamazepina e da carbamazepina-10,11-epóxido, sendo que, ao se administrar os dois fármacos concomitantemente, os níveis plasmáticos de carbamazepina devem ser monitorizados. Tegretol, como outros fármacos psicoativos, pode reduzir a tolerância ao álcool; portanto é aconselhável que o paciente abstenha-se de álcool.

Reações adversas

particularmente no início do tratamento com

Contra-Indicações

hipersensibilidade conhecida à carbamazepina ou a fármacos estruturalmente relacionados (por ex., antidepressivos tricíclicos). Pacientes com bloqueio atrioventricular, história anterior de depressão da medula óssea ou história de porfiria aguda intermitente. A nível teórico (relação estrutural a antidepressivos tricíclicos), o uso de Tegretol não é recomendado em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO); antes de se administrar Tegretol, o(s) IMAO deve(m) ser descontinuado(s) por no mínimo 2 semanas, ou mais se a situação clínica permitir.

Indicações

epilepsia. Crises parciais: com sintomatologia complexa, com sintomatologia simples. Epilepsia generalizada primária ou crises generalizadas secundariamente com um componente tônico-clônico. Formas mistas destas crises. Tegretol é adequado para monoterapia e terapia combinada. Tegretol, geralmente, não é eficaz em crises de ausência (pequeno mal). Mania e tratamento profilático em distúrbios maníaco-depressivo (bipolares). Síndrome de abstinência alcoólica. Neuralgia idiopática do trigêmio e neuralgia trigeminal em decorrência de esclerose múltipla. Neuralgia glossofaríngea idiopática. Neuropatia diabética dolorosa. Diabetes insípidus centralis. Poliúria e polidipsia de origem neuro-hormonal.

Laboratório

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin São Paulo/SP - CEP: 04706-900 Tel: 55 (011) 532-7122 Fax: 55 (011) 532-7942 Site: http://www.novartis.com/

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