Teldane - Terfenadina - Bula

Teldane

Terfenadina

Antihistaminicos



Teldane

Indicação

Para quê serve Teldane?

Anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como, rinites, alergias dermatológicas mediadas pela histamina (urticária).

Contraindicações

Quando NÃO devo usar este medicamento?

Contraindicada a administração concomitante de terfenadina com cetoconazol, itraconazol ou eritromicina. Também está contraindicada a administração em pacientes com insuficiência hepática grave ou com hipersensibilidade à terfenadina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Posologia

Como usar Teldane?

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 1 comprimido de 60 miligramas ou 10 mililitros de suspensão pela manhã e à noite ou 1 comprimido de 120 miligramas pela manhã. Para crianças, a dose recomendada é de aproximadamente 1 mg/kg de peso corpóreo a cada 12 horas. Assim recomenda-se o seguinte esquema posológico: crianças entre 7 e 12 anos de idade: 5-10 mililitros de suspensão ou 1/2 a 1 comprimido de 60 miligramas pela manhã e à noite; crianças entre 3 a 6 anos de idade: 2,5 ml pela manhã e à noite. Não se deve exceder as doses recomendadas. Superdosagem: têm sido relatados casos de superdosagem, geralmente os sinais e sintomas foram ausentes ou de caráter leve (ex.: cefaléia, náuseas, confusão e sonolência). Têm sido relatados alguns casos de parada cardíaca e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ou torsades de pointes, com sobredoses tão baixas quanto 360 miligramas e se manifestaram até 15 horas após a ingestão da dose de terfenadina. Portanto, em casos de superdosagem, se recomenda a monitoração cardíaca por pelo menos 24 horas, associado ao tratamento sintomático (lavagem gástrica imediata) para remover a droga não absorvida. Em caso de persistência de torsades de pointes, o marca-passo temporário é a terapêutica de escolha. A hemodiálise ou a hemoperfusão não removem efetivamente o principal metabólito da terfenadina do sangue. Em estudos clínicos farmacológicos com 300 miligramas de terfenadina, 2 vezes ao dia durante 7 dias, os eletrocardiogramas mostraram alterações na morfologia da curva T e o desenvolvimento de curvas U em alguns pacientes; a média corrigida do intervalo QT aumentou 43 mseg sem sinais ou sintomas clínicos ou arritmia. Não foram detectadas alterações clinicamente significantes na média corrigida do intervalo QT com doses de 60 miligramas ou 120 miligramas 2 vezes ao dia.

Efeitos Colaterais

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em estudos clínicos controlados, a incidência de efeitos colaterais em pacientes recebendo terfenadina foi, geralmente, similar a dos pacientes recebendo placebo. Esses efeitos incluem: cefaléias, distúrbios gastrintestinais, sensação de fadiga, sonolência, tonturas, boca seca e erupção cutânea ou prurido (incluindo urticária e rash cutâneo). Nesses mesmos estudos, a incidência de sedação com os anti-histamínicos tradicionais foi de aproximadamente o dobro comparada à terfenadina ou placebo. Outros efeitos adversos têm sido relatados sem que se pudesse estabelecer com certeza a relação causa/efeito com o medicamento: alopecia, anafilaxia, angioedema, arritmias (incluindo fibrilação ventricular, taquicardia ventricular e torsades de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica), aumento da frequência miccional, broncospasmo, confusão, convulsões, depressão, disfunções hepáticas incluindo elevação de transaminases, distúrbios menstruais (incluindo dismenorréia), distúrbios visuais, galactorréia, hipotensão, insônia, palpitações, parestesias, pesadelos, prolongamento do intervalo QT, reações de fotossensibilidade, síncope, sintomas musculoesqueléticos, sudorese, taquicardia e tremores. Em alguns pacientes, morte, parada cardíaca ou torsades de pointes foram precedidos por episódios de síncope. Em estudos clínicos foram relatados vários casos de leves elevações de transaminases e, um só caso, de grau moderado. Também foram relatadas elevações de caráter leve em pacientes tratados com placebo. Existem alguns relatos isolados de icterícia, hepatite e hepatite colestática. Na maioria dos casos, as informações sobre esses relatos são incompletas.

Advertências e precauções

O que devo saber antes de usar este medicamento?

A terfenadina é extensamente, metabolizada no fígado. Os pacientes com insuficiência hepática, em tratamento com inibidores potentes da oxidação hepática ou pacientes com tendência ao prolongamento do intervalo QT (por ex., alterações eletrolíticas, síndrome congênita do intervalo QT), podem apresentar prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes, nas doses recomendadas. Os pacientes não devem receber mais que as doses recomendadas. Superdosagens incluindo doses únicas tão baixas quanto 360 miligramas têm sido associadas a reações cardiovasculares graves, incluindo morte, parada cardíaca, torsades de pointes e outras arritmias ventriculares. Em alguns casos, estes eventos têm sido precedidos por episódios de síncope. Se ocorrer síncope, deve-se interromper a administração do medicamento e avaliar o paciente pela possibilidade de ocorrência de arritmias potenciais. Uso na gravidez e lactação: Teldane não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam. A terfenadina é excretada pelo leite materno em animais. Caso a prescrição do medicamento seja necessária, a relação risco/benefício do tratamento deve ser avaliada pelo médico. Interações medicamentosas: contraindicada a administração concomitante com cetoconazol, itraconazol e eritromicina. O cetoconazol e a eritromicina inibem o metabolismo da terfenadina. Não se recomenda o uso concomitante com antifúngicos orais do tipo azol ou outros antibióticos macrolídios, por exemplo, troleandomicina e josamicina (esta interação se aplica a todas as formas e vias de administração destes produtos). Mas não há relatos de interação com formulações tópicas de antifúngicos do tipo azol ou macrolídios. Apesar de serem poucos absorvidos, o uso conjunto não está recomendado até que evidências de suporte estejam disponíveis.

Composição

Comprimidos 60 mg: cada comprimido contém:terfenadina 60 mg; comprimidos 120 mg: cada comprimido contém: terfenadina 120 mg; suspensão: cada 5 ml contém: terfenadina 30 mg; não contém açúcar.

Apresentação

Comprimidos 60 mg: caixas com 12 e 30; comprimidos 120 mg: caixas com 12; suspensão: frascos com 100 mililitros Acompanha medida graduada em 2,5-5-7,5 e 10 mililitros

Laboratório

Hoechst Marion Roussel


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